Le pertuzumab combiné à Herceptin et une chimiothérapie

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel
Switzerland
Group Communications
Roche Group Media Relations
Tel. [phone]
Fax [phone]
www.roche.com
1/4
Bâle, le 15 juillet 2011
Le pertuzumab combiné à Herceptin et une chimiothérapie a significativement
prolongé la période pendant laquelle des femmes souffrant de cancer du sein
métastatique HER2-positif ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave
Sur la base de ce résultat encourageant, Roche prévoit d’adresser une demande d’homologation aux
autorités sanitaires
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’étude pivot de phase III
CLEOPATRA a satisfait à son critère d’évaluation primaire. L’étude a montré que des femmes souffrant de
cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif ayant reçu un traitement combiné par deux médicaments
ciblés, le pertuzumab et Herceptin (trastuzumab), associés à une chimiothérapie par le docétaxel ont vécu
significativement plus longtemps sans aggravation de leur maladie (survie sans progression = PFS) que des
femmes uniquement traitées par Herceptin et le docétaxel.
Aucun élément nouveau n’a été enregistré en termes d’innocuité et le profil des événements indésirables a été
comparable à ceux observés lors de précédentes études sur le pertuzumab et Herceptin administrés en
association ou en monothérapie. Les données de l’étude CLEOPATRA seront communiquées aux
organisateurs d’un prochain congrès médical pour y être présentées.
Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development: "En dépit de progrès
significatifs, le cancer du sein métastatique HER2-positif demeure une maladie incurable. Les résultats
obtenus avec le pertuzumab associé à Herceptin et au docétaxel sont très encourageants et illustrent notre
détermination à développer de nouvelles options thérapeutiques pour les personnes atteintes de cette maladie
agressive. Nous allons soumettre ces résultats aux autorités sanitaires dans le monde en vue de
l’homologation du médicament."
A propos de l’étude CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) est une étude randomisée de
phase III, menée en double insu et contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité du

2/4
pertuzumab combiné à Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel à celles de l’association Herceptin +
docétaxel dans le traitement du CSm HER2-positif.
Cette étude composée de deux groupes a recruté dans 19 pays du monde 808 personnes atteintes de CSm
HER2-positif non encore traité.
• Les femmes du groupe pertuzumab ont reçu:
o le docétaxel à raison de 75-100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant six cycles ou jusqu’à
progression de la maladie;
o Herceptin à raison d’une dose initiale de 8 mg/kg, puis de 6 mg/kg toutes les 3 semaines;
o le pertuzumab à raison d’une dose initiale de 840 mg, puis de 420 mg toutes les trois semaines;
• Les femmes du groupe Herceptin plus docétaxel ont reçu:
o le docétaxel à raison de 75-100 mg/m2 toutes les trois semaines pendant six cycles ou jusqu’à
progression de la maladie;
o Herceptin à raison d’une dose initiale de 8 mg/kg, puis de 6 mg/kg toutes les trois semaines.
Le critère d’évaluation primaire était la PFS évaluée par un comité indépendant. Les critères d’évaluation
secondaires sont les suivants: survie globale (OS), profil d’innocuité, taux de réponse globale (ORR), durée de
la rémission, qualité de vie et corrélation des biomarqueurs avec les résultats cliniques.
A propos du pertuzumab
Le pertuzumab est un anticorps monoclonal étudié dans le traitement du cancer du sein HER2-positif de
stade précoce et métastatique. Il s’agit d’une molécule expérimentale ciblant la protéine HER2, dont elle
bloque la dimérisation (inhibiteur de la dimérisation HER2 = HDI). La dimérisation HER (addition de deux
éléments) est soupçonnée de jouer un rôle important dans la croissance et la formation de plusieurs types de
cancer différents. Le pertuzumab est la première molécule expérimentale développée pour prévenir
spécifiquement l’appariement du récepteur HER2 à d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3, HER4).
Grâce à ce mécanisme d’action, le pertuzumab est censé bloquer la transmission de signaux cellulaires, ce qui
devrait inhiber la croissance des cellules cancéreuses ou entraîner leur mort. On pense que les mécanismes
d’action du pertuzumab et d’Herceptin sont complémentaires car tous deux se lient au récepteur HER2, mais
dans des régions différentes. En associant le pertuzumab à Herceptin et à une chimiothérapie, on cherche à
déterminer si ce traitement combiné pourrait entraîner un blocage plus complet de la voie de signalisation
HER.

3/4
A propos du cancer du sein
Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante chez la femme1. Chaque année, près de 1,4 million
de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde et près de 450 000 personnes décèdent de la maladie.
Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de protéine HER2 (récepteur du facteur de
croissance épidermique humain de type 2) sont présentes à la surface des cellules tumorales. Ce phénomène
est appelé "positivité HER2" et se retrouve chez 15 à 25 pour cent des femmes avec cancer du sein.2 Le cancer
HER2-positif est une forme particulièrement agressive de cancer du sein3.
A propos d’Herceptin
Herceptin est un anticorps monoclonal conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite
par un gène spécifique doté d’un potentiel cancérogène. Le mode d’action d’Herceptin est unique en ce sens
qu’il active le système immunitaire de l’organisme et supprime HER2 pour cibler et détruire la tumeur.
Herceptin a fait la preuve de son efficacité thérapeutique inégalée lors de cancer du sein HER2-positif tant au
stade précoce qu’au stade évolué (métastatique). Administré en monothérapie ou en association – simultanée
ou séquentielle – avec une chimiothérapie standard, Herceptin s’est avéré améliorer les taux de réponse, la
survie sans maladie et la survie globale tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du
sein HER2-positif. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par
Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter près d’un million de patientes
atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2010,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 9 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.

4/4
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
1) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality
Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available
from: http://globocan.iarc.fr.
2) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
3) Macmillan Cancer Support. HER2 and breast cancer.
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Symptomsdiagnosis/HormoneandHER2receptors/HER2
andbreastcancer.aspx Last accessed June 2011.
Informations complémentaires
- Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt