Le pertuzumab combiné à Herceptin et une chimiothérapie
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Communiqué de presse Bâle, le 15 juillet 2011 Le pertuzumab combiné à Herceptin et une chimiothérapie a significativement prolongé la période pendant laquelle des femmes souffrant de cancer du sein métastatique HER2-positif ont vécu sans que leur maladie ne s’aggrave Sur la base de ce résultat encourageant, Roche prévoit d’adresser une demande d’homologation aux autorités sanitaires Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’étude pivot de phase III CLEOPATRA a satisfait à son critère d’évaluation primaire. L’étude a montré que des femmes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif ayant reçu un traitement combiné par deux médicaments ciblés, le pertuzumab et Herceptin (trastuzumab), associés à une chimiothérapie par le docétaxel ont vécu significativement plus longtemps sans aggravation de leur maladie (survie sans progression = PFS) que des femmes uniquement traitées par Herceptin et le docétaxel. Aucun élément nouveau n’a été enregistré en termes d’innocuité et le profil des événements indésirables a été comparable à ceux observés lors de précédentes études sur le pertuzumab et Herceptin administrés en association ou en monothérapie. Les données de l’étude CLEOPATRA seront communiquées aux organisateurs d’un prochain congrès médical pour y être présentées. Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development: "En dépit de progrès significatifs, le cancer du sein métastatique HER2-positif demeure une maladie incurable. Les résultats obtenus avec le pertuzumab associé à Herceptin et au docétaxel sont très encourageants et illustrent notre détermination à développer de nouvelles options thérapeutiques pour les personnes atteintes de cette maladie agressive. Nous allons soumettre ces résultats aux autorités sanitaires dans le monde en vue de l’homologation du médicament." A propos de l’étude CLEOPATRA CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) est une étude randomisée de phase III, menée en double insu et contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité du F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 pertuzumab combiné à Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel à celles de l’association Herceptin + docétaxel dans le traitement du CSm HER2-positif. Cette étude composée de deux groupes a recruté dans 19 pays du monde 808 personnes atteintes de CSm HER2-positif non encore traité. • Les femmes du groupe pertuzumab ont reçu: o le docétaxel à raison de 75-100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant six cycles ou jusqu’à progression de la maladie; • o Herceptin à raison d’une dose initiale de 8 mg/kg, puis de 6 mg/kg toutes les 3 semaines; o le pertuzumab à raison d’une dose initiale de 840 mg, puis de 420 mg toutes les trois semaines; Les femmes du groupe Herceptin plus docétaxel ont reçu: o le docétaxel à raison de 75-100 mg/m2 toutes les trois semaines pendant six cycles ou jusqu’à progression de la maladie; o Herceptin à raison d’une dose initiale de 8 mg/kg, puis de 6 mg/kg toutes les trois semaines. Le critère d’évaluation primaire était la PFS évaluée par un comité indépendant. Les critères d’évaluation secondaires sont les suivants: survie globale (OS), profil d’innocuité, taux de réponse globale (ORR), durée de la rémission, qualité de vie et corrélation des biomarqueurs avec les résultats cliniques. A propos du pertuzumab Le pertuzumab est un anticorps monoclonal étudié dans le traitement du cancer du sein HER2-positif de stade précoce et métastatique. Il s’agit d’une molécule expérimentale ciblant la protéine HER2, dont elle bloque la dimérisation (inhibiteur de la dimérisation HER2 = HDI). La dimérisation HER (addition de deux éléments) est soupçonnée de jouer un rôle important dans la croissance et la formation de plusieurs types de cancer différents. Le pertuzumab est la première molécule expérimentale développée pour prévenir spécifiquement l’appariement du récepteur HER2 à d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3, HER4). Grâce à ce mécanisme d’action, le pertuzumab est censé bloquer la transmission de signaux cellulaires, ce qui devrait inhiber la croissance des cellules cancéreuses ou entraîner leur mort. On pense que les mécanismes d’action du pertuzumab et d’Herceptin sont complémentaires car tous deux se lient au récepteur HER2, mais dans des régions différentes. En associant le pertuzumab à Herceptin et à une chimiothérapie, on cherche à déterminer si ce traitement combiné pourrait entraîner un blocage plus complet de la voie de signalisation HER. 2/4 A propos du cancer du sein Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante chez la femme1. Chaque année, près de 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde et près de 450 000 personnes décèdent de la maladie. Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de protéine HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2) sont présentes à la surface des cellules tumorales. Ce phénomène est appelé "positivité HER2" et se retrouve chez 15 à 25 pour cent des femmes avec cancer du sein.2 Le cancer HER2-positif est une forme particulièrement agressive de cancer du sein3. A propos d’Herceptin Herceptin est un anticorps monoclonal conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique doté d’un potentiel cancérogène. Le mode d’action d’Herceptin est unique en ce sens qu’il active le système immunitaire de l’organisme et supprime HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Herceptin a fait la preuve de son efficacité thérapeutique inégalée lors de cancer du sein HER2-positif tant au stade précoce qu’au stade évolué (métastatique). Administré en monothérapie ou en association – simultanée ou séquentielle – avec une chimiothérapie standard, Herceptin s’est avéré améliorer les taux de réponse, la survie sans maladie et la survie globale tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter près d’un million de patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2010, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 9 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. 3/4 Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 1) 2) 3) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002. Macmillan Cancer Support. HER2 and breast cancer. http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Symptomsdiagnosis/HormoneandHER2receptors/HER2 andbreastcancer.aspx Last accessed June 2011. Informations complémentaires - Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 4/4
