ZL305_00_001f_FO Autorisation d`échantillons sur annonce

VO-Formulaire
Autorisation d’échantillons sur annonce
Ident. QM : ZL305_00_001f_FO / V06 / gf, rju, er, zro, cas / dts / 19.05.2014 1 / 3
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. [phone] • Fax [phone]
Timbre de l’entreprise (ou saisie électronique des coordonnées de l’entreprise : nom, rue et n°, NPA/localité)
Préparation
Nom de la préparation
......
Principe(s) actif(s)
......
N° d’autorisation ......
Forme galénique ......
Catégorie de remise ......
Dosage(s) ......
Echantillon
Conditionnement, y c. quantités :
......
Emballage des échantillons :
L’emballage primaire est identique à celui de la préparation autorisée
Autre emballage primaire
l’emballage primaire est décrit dans la Ph.Eur. (chapitre 3.1)
l’emballage primaire est autorisé pour les denrées alimentaires
l’emballage primaire est conforme aux exigences générales de la Ph.Eur. relatives aux récipients (chapitres
1.3 et 3.2.)
Brève description de la composition de l’emballage primaire :
......
En cas de modification de la composition qualitative ou quantitative de l’emballage primaire ou en cas
d’introduction d’un conditionnement encore non approuvé (p. ex. tube plus petit ou nouveau sachet), le
requérant est tenu d’effectuer des essais de stabilité.
La méthode analytique de l’essai de stabilité peut être déterminée en fonction des risques (p. ex.
utilisation d’encadrements). S’il y a plus d’un lot de production, au moins 2 lots doivent être inclus dans
l’essai.
La durée de conservation doit être inférieure ou égale à celle de la préparation originale. En cas
d’obtention de résultats hors spécifications (OOS), il convient d’en avertir immédiatement Swissmedic et
de lui remettre les données correspondantes.
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Autorisation d’échantillons sur annonce
Ident. QM : ZL305_00_001f_FO / V06 / gf, rju, er, zro, cas / dts / 19.05.2014 2 / 3
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Attestation de respect des conditions suivantes
oui
non
La date de péremption (expiry date), les instructions de stockage et le numéro de lot sont bien
visibles sur tous les échantillons et indiqués de manière uniforme.
Tous les échantillons sont clairement identifiables comme tels et la mention « Echantillon gratuit »
y est apposée durablement.
La taille de l’échantillon annoncé contient au maximum une dose journalière :
Emballage échantillon, taille : ...................... (p. ex. 4 comprimés)
Dose journalière admise selon l’information professionnelle : ......................
Les autres mentions figurant sur les éléments d’emballage sont conformes aux dispositions de
l’OEMéd.
L’échantillon est toujours accompagné de la dernière information approuvée, conformément aux
articles publiés à ce sujet dans l’édition 01/2010 du Journal Swissmedic (p. 32 - 34 ou
p. 37 - 38). A l’exception de la désignation « Echantillon gratuit », les récipients et matériels
d’emballage ne portent ni mention ni texte encore non approuvés par l’institut pour le plus petit
conditionnement commercialisé
L’échantillon (publicité destinée au public) est-il relié à des textes publicitaires pour le
médicament ?
Dans l’affirmative : Le soussigné atteste que les dispositions énoncées dans l’aide-mémoire
« Conception des échantillons destinés au public avec publicité séparée pour des médicaments »
du 31.10.2011 sont respectées : …………………..……. [date et paraphe]
L’échantillon destiné au public est-il lié à une publicité pour des médicaments soumise à contrôle
préalable ?
Dans l’affirmative : La publicité a été autorisée par Swissmedic par décision datée du
DATE?
Le titulaire de l’autorisation atteste que des essais de stabilité seront effectués en cas de
modification de l’emballage primaire et que tout résultat hors spécifications sera immédiatement
annoncé à Swissmedic.
Le titulaire de l’autorisation atteste que les échantillons sont fabriqués conformément aux règles
des BPF.
L’échantillon annoncé en vue de son autorisation remplace un échantillon déjà approuvé par
Swissmedic.
Si oui, date de la décision de Swissmedic : DATE?
Le spécimen ou la représentation graphique de l’échantillon*
 n’est pas joint(e), car il/elle est identique à l’emballage approuvé
 est joint(e)
* ne sont ni examinés ni approuvés par Swissmedic, la responsabilité de l’exactitude des données incombant
au titulaire de l’autorisation.

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Documents à remettre:
 Formulaire Autorisation d’échantillons sur annonce
 Le cas échéant, un spécimen ou une représentation graphique de l’échantillon (ceux-ci ne sont ni examinés ni
approuvés par Swissmedic ; le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché assume l’entière responsabilité de
l’exactitude des mentions qui y figurent)
Le/la soussigné(e) atteste l’intégralité et l’exactitude des informations qui précèdent :
Timbre de l’entreprise du requérant / titulaire de l’autorisation (distributeur)
Obligatoire
Facultatif (signature supplémentaire)
Lieu, date ......
Signature ……………………………………………
Personne responsable
Nom ......
Prénom ......
Fonction ......
Téléphone ......
Courriel ......
Lieu, date ......
Signature …………………………………………
Personne supplémentaire
Nom ......
Prénom ......
Fonction ......
La présente demande est à envoyer à
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Case postale, Hallerstrasse 7, 3000 Berne 9
Pour toute question
Téléphone [phone]
Fax [phone]

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Suivi des modifications
Version
Valable et
définitif à
partir du
Modifié
sans
change-
ment de
version
Description, remarques (rédigées par l’auteur)
Paraphe
de
l’auteur
(initiales)
20.11.14
Numéros de téléphone et de fax actualisés dans le corps du
document, Numéros de téléphone et de fax actualisés en pied de
page, nouveau suivi des modifications inséré dans le document, titre
du document adapté dans l’en-tête.
cis
06
19.05.14
Adaptation des documents prescriptifs pour une autorisation au
Guide relatif aux exigences formelles
cas