Remise au public de dispositifs médicaux destinés au

Publikumsabgabe IVD und Helicobacter pylori Test (d,f) 2002-07-08c.doc 1/2
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products
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Remise au public de dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro
des maladies transmissibles
Etat au 4 juillet 2002
L’institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a reçu au cours du premier semestre 2002 plusieurs
demandes émanant de médecins, de pharmaciens et de droguistes ainsi que d’autorités s’enquérant si la
remise au public de dispositifs pour le diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles était admise.
Cette incertitude a apparemment été provoquée par de la publicité et du démarchage direct de la part de
certaines firmes. Cette fiche d‘information veut résumer en même temps qu’éclaircir la situation.
Réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Suisse
Tous les DIV à but médical ou servant à définir un état physiologique sont des dispositifs médicaux. Ils sont
soumis depuis le 1er janvier 2002 à la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits
thérapeutiques, LPTh) et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Ces textes législatifs décrivent les
exigences imposées aux produits et à leur remise. Swissmedic tient à cet effet un „Guide sur la réglementation
des dispositifs médicaux“ ainsi que différentes feuilles d’information à disposition, qui peuvent être consultés sur
Internet1.
DIV destinés au diagnostic de maladies infectieuses chez l’homme
Ces DIV sont utilisés dans un but d’investigation et de thérapie médicales. L’interprétation des résultats de ces
tests est en règle générale complexe. En fait, des résultats aussi bien positifs que négatifs peuvent rendre
d’autres investigations nécessaires, lesquelles peuvent être déterminantes pour le suivi et la thérapie des
patients et de leur entourage. Une décision thérapeutique ne peut en général être rendue en fonction du seul
résultat d’un test.
Les DIV destinés au diagnostic de maladies humaines transmissibles ne peuvent en général être remis au
public en Suisse. La publicité en est également interdite. Cette disposition était déjà ancrée dans la législation
en vigueur jusqu‘ici (l’ancienne ordonnance sur les trousses de diagnostic in vitro du 24 février 1993) et a été
reprise telle quelle dans le nouveau droit sur les produits thérapeutiques. L’autorité compétente peut accorder
des exceptions, mais seulement si la remise au public est dans l’intérêt de la santé publique.
Tests d’Helicobacter pylori
Helicobacter pylori est une bactérie qui peut, en colonisant l’estomac et l’intestin, favoriser chez certaines
personnes l’apparition de douleurs gastriques. Une remise au public d’une DIV détectant H. pylori n’est pas
possible à l’heure actuelle. Swissmedic, après consultation de gastro-entérologues, de l’Office fédéral de la
santé publique et de l’Office fédéral des assurances sociales est aujourd’hui de l’avis que l’intérêt de la santé
publique n’est pas démontré. Swissmedic recommande à tous les patients souffrant de douleurs gastro-
intestinales chroniques de consulter leur médecin de famille. C’est avec celui-ci que les analyses ultérieures et
les thérapies appropriées devraient être planifiées. Tous les aspects importants peuvent ainsi être discutés et
clarifiés à cette occasion, tels que le rôle de la bactérie dans l’apparition des douleurs, si celles-ci proviennent
éventuellement de tumeurs malignes, ainsi que les autres facteurs à l‘origine de douleurs gastro-intestinales.

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Exécution du test d’H. pylori dans les pharmacies
Swissmedic recommande que ce type de test soit exécuté sur ordonnance médicale. On s’assure ainsi que le
patient bénéficie du suivi médical correspondant à son état. De plus, on évitera ainsi des dépassements de
compétence en matière d’autorisation cantonale de la profession de pharmacien.
Information:
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Division Dispositifs Médicaux
Hallerstrasse 7
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3000 Berne 9
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Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
1 Informations sur Internet: http://www.swissmedic.ch/md.asp, rubrique «Communications concernant des dispositifs médicaux
spécifiques»