Un protocole à base de Perjeta, médicament de Roche, a aidé des

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel
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Bâle, le 1
er
juin 2015
Un protocole à base de Perjeta, médicament de Roche, a aidé des patients atteints
de cancer du sein HER2-positif de stade précoce à vivre plus longtemps sans
récidive ni aggravation de la maladie, par comparaison avec un protocole
associant Herceptin à une chimiothérapie
De nouvelles données issues de l’étude de phase II NeoSphere apportent de nouveaux éléments sur le
rôle de Perjeta dans le traitement néoadjuvant (avant chirurgie) du cancer du sein HER2-positif de
stade précoce (eBC, early breast cancer).
Ces données suggèrent que le bénéfice observé dans l’analyse primaire de l’étude avec le protocole à
base de Perjeta par rapport au protocole associant Herceptin à une chimiothérapie pourrait se
traduire par de meilleurs résultats à long terme pour les patients.
Les résultats de l’étude complètent en outre le faisceau de preuves suggérant l’existence d’une
relation entre une réponse pathologique complète (pCR, pathological complete response) et les
résultats à long terme obtenus chez des patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade
précoce.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats issus de son étude de
phase II NeoSphere. Ces données suggèrent que Perjeta® (pertuzumab) administré en association avec
Herceptin® (trastuzumab) plus une chimiothérapie par le docétaxel avant la chirurgie a réduit le risque
d’aggravation de la maladie et prolongé la survie sans récidive du cancer, par comparaison avec l’association
Herceptin plus chimiothérapie, chez des patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Le
profil d’innocuité du protocole à base de Perjeta a concordé avec celui observé dans des études précédentes et
aucun élément nouveau en termes d’innocuité n’a été identifié. Ces données seront présentées aujourd’hui
lors du 51
e
congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago par le Dr Luca
Gianni, oncologue médical au San Raffaele Hospital, Scientific Institute (abstract n° 505).
L’étude NeoSphere a évalué la survie sans progression (PFS, progression-free survival) et la survie sans
maladie (DFS, disease-free survival) à trois ans. Les résultats suggèrent que les patients ayant reçu le protocole

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à base de Perjeta avant la chirurgie ont présenté un risque d’aggravation de la maladie, de récidive ou de
décès inférieur de 31% (PFS: HR=0,69; IC à 95%: 0,34–1,40) à celui des patients ayant reçu Herceptin plus
une chimiothérapie1. En outre, la probabilité de récidive ou de décès était moins élevée de 40% chez les
personnes ayant reçu le protocole à base de Perjeta (DFS: HR=0,60; IC à 95%: 0,28–1,27)1. Les patients
participant à l’étude NeoSphere qui ont reçu un traitement néoadjuvant ont également reçu un traitement
adjuvant d’un an par Herceptin plus une chimiothérapie après la chirurgie. Les résultats de cette analyse sont
descriptifs, l’étude n’ayant pas été conçue pour mettre en évidence une différence statistiquement
significative pour la PFS et la DFS à trois ans.
Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche: «Un
traitement précoce du cancer du sein, instauré avant que la maladie ne se propage, peut contribuer à
empêcher les récidives ou la progression de la maladie jusqu’à un stade avancé. Ces nouveaux résultats
s’ajoutent aux nombreuses données sur Perjeta en situation néoadjuvante et nous attendons avec impatience
les résultats de l’étude de phase III APHINITY pour mieux comprendre l’incidence générale de Perjeta dans
le traitement adjuvant du cancer du sein HER2-positif de stade précoce.»
Les résultats suggèrent également que les patients ayant obtenu une pCR – c’est-à-dire chez qui aucun tissu
tumoral n’était décelable au moment de la chirurgie au niveau du sein touché et des ganglions lymphatiques
locaux – étaient plus susceptibles, dans l’ensemble des groupes de l’étude, d’être encore en vie et exempts de
maladie après trois ans (PFS: HR=0,54; IC à 95%: 0,29–1,00; DFS: HR=0,68; IC à 95%: 0,36–1,26), ce qui tend
à confirmer l’existence d’une relation entre une pCR et de meilleurs résultats à long terme pour les patients.1
Il a été précédemment rapporté que le protocole à base de Perjeta avait augmenté de manière significative le
nombre de patients obtenant une pCR, par comparaison avec Herceptin plus une chimiothérapie par le
docétaxel (39,3% contre 21,5%)2. Ces nouvelles données présentées à l’ASCO suggèrent que cet avantage en
termes de pCR observé avec l’association Perjeta, Herceptin plus chimiothérapie pourrait se traduire par de
meilleurs résultats à long terme pour les patients.
En 2013, l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé une homologation accélérée (ou
«conditionnelle») au protocole à base de Perjeta pour le traitement néoadjuvant des patients à haut risque
atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Un examen complet des données de l’étude de
phase III APHINITY en cours sera nécessaire pour que l’homologation accélérée soit convertie en
homologation totale. APHINITY compare l’association Perjeta, Herceptin plus chimiothérapie à l’association

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Herceptin plus chimiothérapie dans le traitement adjuvant (postopératoire) de patients présentant un cancer
du sein HER2-positif de stade précoce. Les données de l’étude APHINITY sont attendues pour 2016.
Roche a déposé récemment une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) pour le protocole à base de Perjeta dans le traitement néoadjuvant du
cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Cette demande reposait principalement sur les résultats de
l’étude NeoSphere, sur des données complémentaires issues de l’étude de phase II TRYPHAENA, ainsi que
sur des données d’innocuité à long terme issues de l’étude de phase III CLEOPATRA évaluant Perjeta lors de
cancer du sein HER2-positif avancé.
A propos de l’étude NeoSphere3
L’étude Neosphere (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) est
une étude internationale de phase II, multicentrique et randomisée, qui a été menée chez 417 personnes
présentant un cancer du sein HER2-positif de stade précoce récemment diagnostiqué et opérable, localement
évolué ou inflammatoire. Les participants ont été répartis dans l’un des quatre groupes de façon aléatoire et
ont reçu quatre cycles (12 semaines) de traitement néoadjuvant avant de subir une intervention chirurgicale,
puis ont reçu un traitement par Herceptin plus chimiothérapie pendant un an en contexte adjuvant. Le
critère d’évaluation primaire était la réponse pathologique complète (pCR). Les critères d’évaluation
secondaires englobaient la réponse clinique, le délai de réponse clinique, le profil d’innocuité, la survie sans
progression (PFS), la survie sans maladie (DFS), le taux de chirurgie mammaire conservatrice et l’évaluation
des biomarqueurs.
Ces nouvelles données révèlent que:1
 le taux de PFS à trois ans a été de 90% dans le groupe recevant Perjeta, contre 86% dans le groupe
recevant Herceptin plus une chimiothérapie par le docétaxel (HR=0,69);
 le taux de DFS a été de 92% chez les patients ayant reçu le protocole à base de Perjeta, contre 85% chez les
patients ayant reçu Herceptin plus une chimiothérapie (HR=0,60);
 le profil d’innocuité du protocole à base de Perjeta a concordé avec les études précédentes évaluant
Perjeta et aucun élément nouveau en termes d’innocuité n’a été identifié.

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Les données de l’analyse primaire communiquées précédemment ont révélé les résultats ci-après.2
• Le traitement par Perjeta, Herceptin et chimiothérapie par le docétaxel a significativement amélioré le
taux de pCR (+17,8%) au niveau du sein touché et des ganglions lymphatiques locaux par comparaison
avec le traitement par Herceptin et chimiothérapie seuls (39,3% contre 21,5%, p=0,0063).
- pCR de 21,5% dans le groupe Herceptin plus chimiothérapie
- pCR de 39,3% dans le groupe Perjeta plus Herceptin plus chimiothérapie
- pCR de 11,2% dans le groupe Perjeta plus Herceptin
- pCR de 17,7% dans le groupe Perjeta plus chimiothérapie
 Le protocole à base de Perjeta n’a pas entraîné d’augmentation significative des événements indésirables
(EI) par comparaison avec le traitement par Herceptin et chimiothérapie seuls.
 Les EI sévères (grade 3 ou plus) les plus fréquents observés avec le protocole à base de Perjeta ont été les
suivants: neutropénie (diminution du nombre de globules blancs d’un certain type, 44,9%), neutropénie
fébrile (fièvre et diminution du nombre de globules blancs d’un certain type, 8,4%), leucopénie (baisse du
nombre total de globules blancs, 4,7%) et diarrhée (5,6%).
A propos de Perjeta
Perjeta est un médicament qui cible le récepteur HER2, protéine présente à la surface de nombreuses cellules
normales et retrouvée en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs.
Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher l’appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à
d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus dont on pense
qu’il joue un rôle dans la croissance et la survie de tumeurs cancéreuses. Il se pourrait également que la
liaison de Perjeta au récepteur HER2 signale au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses. On
suppose que les mécanismes d’action de Perjeta et de Herceptin se complètent, car tous deux se lient au
récepteur HER2, mais à différents endroits. On pense que l’association Perjeta plus Herceptin entraîne une
inhibition plus complète des voies de signalisation HER, empêchant ainsi la croissance et la survie des cellules
tumorales.
A propos des médicaments de Roche contre le cancer du sein HER2-positif
Roche mène des recherches sur la voie de signalisation de HER2 depuis plus de 30 ans et s’efforce d’améliorer
la santé, la qualité de vie et la survie des patients présentant un cancer du sein HER2-positif tant de stade
précoce que de stade avancé.

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Roche a développé trois médicaments innovants qui ont contribué à faire évoluer le traitement du cancer du
sein HER2-positif: Herceptin, Perjeta et Kadcyla. Le cancer du sein HER2-positif est une forme
particulièrement agressive de la maladie qui touche environ 20% des patients4. Au cours des quinze dernières
années, les perspectives des personnes touchées par un cancer HER2-positif se sont améliorées au point que
les patients atteints de cette forme de la maladie traités par ces médicaments innovants présentent
aujourd’hui, généralement, un meilleur pronostic que ceux atteints de cancer HER2-négatif, une forme moins
agressive de la maladie5.
L’éligibilité au traitement par les médicaments de Roche ciblant le HER2 est déterminée par un test
diagnostique, ce qui permet de gagner du temps grâce à l’identification des patients susceptibles d’en tirer
profit dès que la maladie se déclare.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise
à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon
tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a
cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-huit
médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2014, le groupe Roche, qui comptait plus de 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de
francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs
suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
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