Synopsis Présentation projet de mémoire de DES d
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Synopsis Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie Enora VAULEON TITRE PROMOTEUR EVENTUEL BEVARTHRALGIA 2 : Etude prospective de la survenue de douleurs articulaires sous bevacizumab chez les patients atteints de cancer ovarien, colorectal ou pulmonaire et caractérisation CHRU Lille COORDINATEUR EVENTUEL Dr Marie-Hélène Vieillard TYPE D'ETUDE Etude de cohorte prospective non interventionnelle OBJECTIF PRINCIPAL Description de la fréquence des douleurs articulaires survenant lors d’un traitement par bevacizumab selon l’échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Fréquence des manifestations articulaires de tout grade selon l’échelle CTCAE CRITERES D'EVALUATION observée entre le moment de l’inclusion (début du traitement par bevacizumab) et la sortie de l’étude (après 6 mois de traitement). Les douleurs sont évaluées toutes les 2 à 3 semaines lors de la venue en hôpital de jour pour le bevacizumab. OBJECTIFS SECONDAIRES 1) Description des caractéristiques anamnestiques et sémiologiques des douleurs articulaires (auto-questionnaire) 2) Description biologique et radiologique si avis rhumatologique souhaité par le patient 3) Recherche de facteurs favorisant les douleurs articulaires 4) Corrélation de la réponse au bevacizumab 5) Description de la prise en charge proposée - Patient adulte, > ou = 18 ans CRITERES D'INCLUSION - PS entre 0 et 2 - Preuve histologique de cancer ovarien, colo-rectal ou pulmonaire - Indication de traitement par bevacizumab, plus ou moins associé à une chimiothérapie CRITERES DE NON INCLUSION - Durée de vie > 3 mois - Capacité à répondre à un auto-questionnaire - Signature du consentement éclairé - Toute tumeur hors cancers digestif, ovarien ou pulmonaire Patient mineur Femme enceinte ou allaitante Pathologie néoplasique rapidement évolutive Troubles cognitifs majeurs empêchant le remplissage du questionnaire Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons sociales, psychiques ou géographiques Patient sous tutelle ou curatelle ESTIMATION DU POTENTIEL D’INCLUSIONS 100 HYPOTHESE STATISTIQUE NOMBRE DE PATIENTS Le nombre de sujet a été calculé sur la précision attendue sur la prévalence de douleurs articulaires. Nous ne disposons pas d’ordre de grandeur de la prévalence attendue. Un effectif de 100 patients nous permettra une estimation de la prévalence avec une précisison ente 5 et 10 % (la prévalence dépend de la prévalence observée). 100 DUREE PREVISIBLE DE L'ETUDE 18 mois CALENDRIER PREVISIONNEL AVEC DATE DE DEBUT ET DE FIN TUTEUR Juin 2017 Dr Anthony TURPIN FINANCEMENT ASPECTS REGLEMENTAIRES CPP ANSM CNIL Demandes en cours
