Synopsis Présentation projet de mémoire de DES d

Synopsis
Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie
Enora VAULEON
TITRE
BEVARTHRALGIA 2 : Etude prospective de la survenue de douleurs
articulaires sous bevacizumab chez les patients atteints de cancer ovarien,
colorectal ou pulmonaire et caractérisation
PROMOTEUR EVENTUEL
CHRU Lille
COORDINATEUR
EVENTUEL
Dr Marie-Hélène Vieillard
TYPE D'ETUDE
Etude de cohorte prospective non interventionnelle
OBJECTIF PRINCIPAL
Description de la fréquence des douleurs articulaires survenant lors d’un
traitement par bevacizumab selon l’échelle CTCAE (Common Terminology
Criteria for Adverse Events)
CRITERES D'EVALUATION
Fréquence des manifestations articulaires de tout grade selon l’échelle CTCAE
observée entre le moment de l’inclusion (début du traitement par bevacizumab)
et la sortie de l’étude (après 6 mois de traitement). Les douleurs sont évaluées
toutes les 2 à 3 semaines lors de la venue en hôpital de jour pour le bevacizumab.
OBJECTIFS SECONDAIRES
1) Description des caractéristiques anamnestiques et sémiologiques des
douleurs articulaires (auto-questionnaire)
2) Description biologique et radiologique si avis rhumatologique souhaité
par le patient
3) Recherche de facteurs favorisant les douleurs articulaires
4) Corrélation de la réponse au bevacizumab
5) Description de la prise en charge proposée
CRITERES D'INCLUSION
- Patient adulte, > ou = 18 ans
- PS entre 0 et 2
- Preuve histologique de cancer ovarien, colo-rectal ou pulmonaire
- Indication de traitement par bevacizumab, plus ou moins associé à
une chimiothérapie
- Durée de vie > 3 mois
- Capacité à répondre à un auto-questionnaire
- Signature du consentement éclairé
CRITERES DE NON
INCLUSION
- Toute tumeur hors cancers digestif, ovarien ou pulmonaire
- Patient mineur
- Femme enceinte ou allaitante
- Pathologie néoplasique rapidement évolutive
- Troubles cognitifs majeurs empêchant le remplissage du
questionnaire
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons
sociales, psychiques ou géographiques
- Patient sous tutelle ou curatelle
ESTIMATION DU
POTENTIEL D’INCLUSIONS
100

HYPOTHESE STATISTIQUE
Le nombre de sujet a été calculé sur la précision attendue sur la prévalence de
douleurs articulaires. Nous ne disposons pas d’ordre de grandeur de la prévalence
attendue. Un effectif de 100 patients nous permettra une estimation de la
prévalence avec une précisison ente 5 et 10 % (la prévalence dépend de la
prévalence observée).
NOMBRE DE PATIENTS
100
DUREE PREVISIBLE
DE L'ETUDE
18 mois
CALENDRIER
PREVISIONNEL AVEC DATE
DE DEBUT ET DE FIN
Juin 2017
TUTEUR
Dr Anthony TURPIN
FINANCEMENT
ASPECTS
REGLEMENTAIRES
CPP
ANSM
CNIL
Demandes en cours