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le Pr P.G. Steg
16 | La Lettre du Cardiologue • n° 416 - juin 2008
CONGRÈS
RÉUNION
Les études phares
de l’ACC 2008 : HYVET,
PERISCOPE et STRADIVARIUS
Olivier Brevet*
Chicago, 29 mars-1er avril 2008
* Paris.
HYVET : traitement de
l’hypertension artérielle
chez le patient âgé
La prise en charge médicamenteuse de l’hypertension
artérielle a montré depuis plusieurs décennies son
aptitude à prévenir certaines complications cardio-
vasculaires potentiellement fatales. Néanmoins,
chez les sujets âgés de plus de 80 ans, les seules
données disponibles montrent que malgré un risque
d’AVC atténué, le risque fatal, toutes causes confon-
dues, est augmenté. Pour éclaircir ce point, l’étude
HYVET (HYpertension in the Very Elderly Trial) s’est
intéressée aux bénéfices et aux risques potentiels du
traitement de l’hypertension dans cette population
de patients.
Pour être inclus dans l’étude, les patients devaient
être âgés de 80 ans au moins, et présenter une
hypertension. Les terrains contre-indiquant l’utili-
sation des médicaments de l’étude et les patients
souffrant d’hypertension secondaire, d’un antécé-
dent d’accident hémorragique, d’une hypercréatini-
némie, d’une hypokaliémie ou d’une hyperkaliémie
étaient exclus de l’étude. Après randomisation,
les patients ont reçu un diurétique à libération
prolongée (indapamide 1,5 mg LP) ou un placebo.
Si l’objectif tensionnel de 150/80 mmHg n’était
pas atteint, un inhibiteur de l’enzyme de conver-
sion (périndopril 2 mg ou 4 mg) ou un placebo
était rajouté au traitement. Le critère d’évaluation
principal était la survenue d’un accident vasculaire
cérébral mortel ou non, en excluant les accidents
ischémiques transitoires. Les critères d’évaluation
secondaires concernaient les décès quelle qu’en soit
la cause, les décès d’origine cardiaque et les décès
des suites d’un AVC.
Réalisé en double insu sur une durée médiane
de 1,8 an, ce travail propose une analyse des résul-
tats de 3 845 patients, répartis en deux groupes
présentant des caractéristiques similaires à l’en-
trée dans l’étude : un groupe recevant le traitement
(n = 1 933) et un groupe placebo (n = 1 912). Après
2 ans de suivi, les résultats montrent que le traite-
ment à base d’indapamide 1,5 mg LP réduit signi-
ficativement la pression artérielle : – 29,5 mmHg
sur la PAS et – 12,9 mmHg sur la PAD. L’analyse en
intention de traiter met en évidence une réduction
du nombre d’AVC de 30 % dans le groupe traité. En
outre, la mortalité par AVC est diminuée de 39 %,
la mortalité toutes causes confondues, de 21 %, les
insuffisances cardiaques fatales ou non, de 64 % et
la mortalité d’origine cardiovasculaire, de 23 %. Par
ailleurs, les effets indésirables graves ont été plus
fréquents dans le groupe placebo (358 contre 448,
p = 0,001), mais aucun problème de tolérance n’est
à noter sur le plan biologique, qu’il s’agisse de la
créatinine ou du potassium, tout particulièrement
(tableau).
Ces résultats montrent l’intérêt du traitement par
indapamide 1,5 mg LP (± périndopril) sur la réduction
du risque de décès par AVC. De façon nouvelle et
surprenante, le traitement actif diminue également
le risque de décès toutes origines confondues. Cette
étude est donc la première à démontrer clairement
les bénéfices importants du traitement antihyper-
tenseur chez les sujets âgés de 80 ans et plus, tant
en termes de contrôle de la pression artérielle qu’en
termes de prévention cardiovasculaire. Cet objectif
a été atteint grâce à la stratégie basée sur l’inda-
pamide 1,5mg LP.
Les résultats de l’étude HYVET pourraient entraîner
une modification des recommandations.
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La Lettre du Cardiologue • n° 416 - juin 2008 | 17
CONGRÈS
RÉUNION
PERISCOPE et STRADIVARIUS
Traitement médicamenteux
du diabète et de l’obésité :
implications en prévention
cardiovasculaire
Diabète de type 2 et obésité représentent des
facteurs de risque majeurs de complications cardio-
vasculaires. Fréquemment associées, ces pathologies
sont indirectement responsables de forts taux de
mortalité dans les pays occidentaux, ce qui en fait
une priorité de santé publique. Si les traitements
pharmacologiques disponibles à l’heure actuelle
permettent de contrôler efficacement les para-
mètres biologiques directement concernés par ces
maladies, leur effet préventif sur des troubles, telle
l’athérosclérose, apparaît comme limité. De récents
travaux ont tenté d’apporter de nouvelles données
sur ce point, à l’aide d’une technique d’imagerie
intravasculaire novatrice.
PERISCOPE : intérêt de la pioglitazone
dans la prévention de l’athérosclérose
En matière de prise en charge médicamenteuse
du diabète de type 2, le contrôle de la glycémie
constitue le principal objectif des traitements anti-
diabétiques oraux. À l’heure actuelle, de nombreuses
études s’intéressent à d’autres aspects de ces traite-
ments, en particulier à leur potentiel préventif vis-
à-vis du risque cardiovasculaire. Dans cette optique,
l’étude PERISCOPE (Pioglitazone Effect on Regression
of Intravascular Sonographic Coronary Obstruction
Prospective Evaluation) a comparé les effets de deux
antidiabétiques oraux sur la progression de l’athéro-
sclérose coronaire, grâce à l’ultrasonographie coro-
naire (IVUS : IntraVascular UltraSound), qui permet
de mesurer le volume des plaques d’athérome.
Les résultats de cette étude multicentrique de
18 mois ont été publiés récemment et concernent
543 patients diabétiques de type 2, traités par
une sulfonylurée (glimépiride) ou par une thiazo-
lidinedione (pioglitazone). Ces patients, âgés de
35 à 85 ans, devaient présenter un taux d’hémoglo-
bine glyquée entre 6 et 9 % s’ils étaient déjà traités,
et entre 6,5 et 10 % s’ils n’avaient pas encore reçu
de traitement hypoglycémiant. Cependant, les
patients traités par plus de deux antidiabétiques,
ou ayant été traités par une thiazolidinedione dans
les 12 dernières semaines étaient exclus de l’étude.
Les caractéristiques démographiques étaient globa-
lement similaires entre les deux groupes. La plupart
des patients étaient en outre traités par d’autres
médicaments reconnus dans la prévention des
complications cardiovasculaires du diabète, tels
les IEC ou les antagonistes du récepteur de l’an-
giotensine II.
Au terme de l’étude, la réduction des taux d’hé-
moglobine HbA1c était comparable entre les deux
groupes. En revanche, la hausse du taux d’HDL-
cholestérol était significativement plus importante
dans le groupe pioglitazone (+ 5,7 mg/dl contre
Tableau. Principaux événements fatals et non fatals recensés dans la population ITT, d’après Beckett NS et al. N Engl J Med 2008;358:1887-98.
Événement Taux d’événements par an sur 1 000 personnes (%) [nombre d’événements] HR non ajusté
IC95
p
Groupe traité Groupe placebo
AVC
Fatal ou non fatal 12,4 (51) 17,7 (69) 0,70 (0,49-1,01) 0,06
Décès des suites d’un AVC 6,5 (27) 10,7 (42) 0,61 (0,38-0,99) 0,046
Décès
Toutes causes 47,2 (196) 59,6 (235) 0,79 (0,65-0,95) 0,02
Non cardiaques ou cause
indéterminée 23,4 (97) 28,9 (114) 0,81 (0,62-1,06) 0,12
Cardiovasculaires 23,9 (99) 30,7 (121) 0,77 (0,60-1,01) 0,06
Cardiaques 6,0 (25) 8,4 (33) 0,71 (0,42-1,19) 0,19
Arrêt cardiaque 1,5 (6) 3,0 (12) 0,48 (0,18-1,28) 0,14
Fatal ou non fatal
IDM 2,2 (9) 3,1 (12) 0,72 (0,30-1,70) 0,45
Arrêt cardiaque 5,3 (22) 14,8 (57) 0,36 (0,22-0,58) < 0,001
Événement cardiovasculaire 33,7 (138) 50,6 (193) 0,66 (0,53-0,82) < 0,001
Retrouvez
la présentation
faite par le
Dr A. Marquand
de l’étude HYVET
sur notre site
www.edimark.fr
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GAGNER EN PUISSANCE
COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé, COKENZEN 16 mg/12,5 mg, comprimé. COMPOSITION* : COKENZEN 8 mg/12,5 mg : candésartan cilexétil : 8 mg, hydrochlorothiazide :12,5 mg ; COKENZEN 16 mg/12,5 mg : candésartan cilexétil : 16 mg,
hydrochlorothiazide :12,5 mg. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. INDICATION THERAPEUTIQUE : COKENZEN 8 mg/12,5 mg : Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. Cette association à dose fixe est indiquée lorsqu’une
monothérapie avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou l’hydrochlorothiazide est insuffisante. COKENZEN 16 mg/12,5 mg : Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. COKENZEN 16 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients
dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l’association candésartan 8 mg/hydrochlorothiazide ou par 16 mg de candésartan administré en monothérapie. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION* : Posologie* : 1 cp/j en une seule
prise. Mode d'administration*. Sujets âgés* : aucun ajustement posologique. Insuffisants rénaux* : aucun ajustement posologique chez les patients avec insuffisance rénale légère à modérée (ClCr > 30 ml/min) sous réserve d’une surveillance de
la fonction rénale et de la kaliémie. Insuffisants hépatiques* : aucun ajustement posologique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, d’origine non biliaire et en l’absence de cholestase. Enfant* : la tolérance et l’efficacité de
COKENZEN n’ont pas été établies chez l’enfant. CTJ : COKENZEN 8 mg/12,5 mg : de 0,73 € à 0,80 € ; COKENZEN 16 mg/12,5 mg : de 0,76 € à 0,84 € .CONTRE-INDICATIONS : Liées au candésartan cilexetil : Ce médicament ne doit jamais être utilisé
dans les cas suivants : • hypersensibilité au candésartan, • 2eet 3etrimestres de la grossesse. Ce médicament est généralement déconseillé en association avec : • diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, amiloride, triamtérène, seul ou associés…),
• potassium (sels de), • lithium. Liées à l'hydrochlorothiazide : Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants : • hypersensibilité aux sulfamides, • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), • encéphalopathie
hépatique, • au cours de l'allaitement. Ce médicament est généralement déconseillé • en association avec : - médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes, - lithium ; • au cours du 1er trimestre de la grossesse. MISES EN GARDE
ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D'EMPLOI* : Mises en garde spéciales* : Les ARA II ne doivent pas être débutés pendant la grossesse. En cas d’atteinte hépatique, risque d’encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, interrompre le trait. immédiatement.
Risque de réactions de photosensibilité. Dans ce cas, interruption du trait. recommandée. Présence de lactose : contre-indication en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d’emploi* : Liées au candésartan : Hypotension symptomatique possible en cas déplétion sodée et/ou une hypovolémie. Risque accru d’hypotension sévère et d’insuf. rénale en cas de sténose bilatérale de l’artère rénale ou
de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique. Contrôle périodique du potassium, de la créatinine et de l’ac. urique recommandé chez les insuf. rénaux.Aucune expérience disponible chez les patients avec transplantation rénale récente. Contrôle de la
kaliémie recommandé en cas d’insuf.rénale et/ou cardiaque. Risque d’hypotension au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale. Prudence particulière en cas de sténose aortique ou mitrale, ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Utilisation non recommandée en cas d’hyperaldostéronisme primaire. Par analogie avec d’autres produits agissant sur le SRAA, risque d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie ou, rarement, d’insuffisance rénale aiguë chez les patients dont la
tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du SRAA (ex : en cas d’insuf.cardiaque sévère ou de maladie rénale sous-jacente), bien que ces effets non établis avec COKENZEN.Comme avec les autres antihypertenseurs,
le risque de baisse brutale de la pression artérielle doit être pris en compte en cas de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire athéromateuse. Liées à l’hydrochlorothiazide : Risque de déséquilibre hydro-électrolytique : surveiller
régulièrement des électrolytes plasmatiques. Contrôler la glycémie chez les diabétiques, notamment en présence d’hypokaliémie. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : adapter la posologie. Risque
d’insuf. rénale fonctionnelle transitoire pouvant aggraver une insuf. rénale préexistante. Contrôles antidopage : risque de réaction positive. Liées à l’association : En cas d’insuf. rénale fonctionnelle, interrompre le traitement et le reprendre éventuellement,
soit à posologie réduite, soit avec un seul des constituants. En cas de diarrhée ou de vomissements, rechercher les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique. Risque d’hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuf. rénaux.
Contrôler régulièrement le potassium plasmatique. INTERACTIONS* : Liées au candésartan cilexetil : Association déconseillée : + Diurétiques hyperkaliémiants, potassium (sels de). Associations nécessitant des précautions d’emploi : + Diurétiques
hypokaliémiants. Liées à l’hydrochlorothiazide : Association déconseillée : + Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes. Associations faisant l’objet de précautions d’emploi : + autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie
IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants. + Digitaliques. + Médicaments anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : anti-arythmiques du groupe la, amiodarone et sotalol. + Metformine. + Produits
de contraste iodés. Associations à prendre en compte : + Calcium (Sels de). + Ciclosporine. Liées à l’association : Association déconseillée : + Lithium. Association nécessitant des précautions d’emploi : + Baclofène. + A.I.N.S. et salicylés ≥3 g/j.
Associations à prendre en compte : + Amifostine. + Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques. + Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d’Addison). GROSSESSE
ET ALLAITEMENT* : Grossesse : 1er trimestre : utilisation déconseillée. 2eet 3etrimestres : contre-indiqué. Allaitement : contre-indiqué. EFFETS SUR L'APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES*. EFFETS INDESIRABLES* :
Pas de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Liés au candésartan cilexetil : rapportés très rarement (< 1/10000) après commercialisation : leucopénie, neutropénie, agranulocytose ; hyperkaliémie, hyponatrémie ;
vertiges, céphalées ; nausées ; élévation des enzymes hépatiques, voire hépatites ; angio-œdème, éruption, urticaire, prurit ; douleurs dorsales, arthralgies, myalgies ; altération de la fonction rénale incluant insuf. rénale chez des patients à risque.
Liés à l’hydrochlorothiazide : rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul, habituellement à des doses ≥25 mg ou plus. Rares (< 1/1000) : leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie hémolytique ; réactions
d’hypersensibilité, essentiellement dermatologiques ; paresthésie, céphalées ; vision floue transitoire en début de traitement ; vascularite nécrosante ; pancréatite ; encéphalopathie hépatique en cas d’insuffisance hépatique ; possibilité d’aggravation
d'un lupus érythémateux disséminé pré-existant, syndrome de Lyell ; Peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100) : nausée, constipation ; réaction de photosensibilité ; Fréquent (> 1/100) : hyperglycémie, hyperuricémie ; Hypokaliémie notamment en cas de
diurèse intensive et particulièrement grave chez les sujets âgés, dénutris, cirrhotiques, coronariens, insuffisants cardiaques ; Hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique voire d’un syndrome
confusionnel ; la perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice ; vertiges ; asthénie ; élévation du taux de lipides plasmatiques à fortes doses ; Exceptionnel : hypercalcémie. SURDOSAGE*.
PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES* : ANTAGONISTE DE L’ANGIOTENSINE II ET DIURETIQUE (C09DA : système cardiovasculaire). PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES*. DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUES*. CONSERVATION : 2 ans.
COKENZEN 8 mg/12,5 mg : Pas de précautions particulières. COKENZEN 16 mg/12,5 mg : Conserver à T°≤30 °C. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : 30 comprimés sous
plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : COKENZEN 8 mg/12,5 mg : 371 409-4 (2006) - 24,01 € ;COKENZEN 16 mg/12,5 mg : 371 417-7 (2006) - 25,21 € .90 comprimés sous plaquettes
thermoformées (Aluminium/Aluminium) : COKENZEN 8 mg/12,5 mg : 371 411-9 (2006) - 65,27 € ;COKENZEN 16 mg/12,5 mg : 371 420-8 (2006) - 68,33 € .CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE : LISTE I. Remboursé SS 65 %. Agréé Coll. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Laboratoires TAKEDA, 11-15, quai de Dion-Bouton, 92816 PUTEAUX cedex.Tel : [phone].
Information médicale et pharmacovigilance : Tél : [phone]. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : avril 2008. NUMERO DE VERSION : 200805 v01.*Pour une information complète, cf VIDAL.
CoKenzen®8/12,5 mg
HTA ESSENTIELLE
lorsqu’une monothérapie avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou l’hydrochlorothiazide est insuffisante
CoKenzen®16/12,5 mg
HTA ESSENTIELLE insuffisamment contrôlée par l’association candesartan 8 mg/HCTZ 12,5 mg
ou candesartan 16 mg
RE-IMAGINE Health Agency - COK-008/05-08 - Photo: Dingo
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coordonné par
le Pr P.G. Steg
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CONGRÈS
RÉUNION
+ 0,9 mg/dl), tout comme la diminution du taux
de protéine C-réactive (– 1,0 mg/l contre – 0,4 mg/l).
Le volume moyen des plaques d’athérome, critère
principal d’évaluation, a augmenté de 0,73 % avec
le traitement par glimépiride. À l’inverse, le traite-
ment par pioglitazone a permis de réduire de façon
significative par rapport au glimépiride le volume
moyen de 0,16 %. De même, la pioglitazone a montré
une supériorité significative sur le glimépiride en
ce qui concerne le critère d’évaluation secondaire.
L’épaisseur maximale des plaques d’athéromes a
en effet augmenté de 0,011 mm sous glimépiride,
alors qu’elle a diminué de la même dimension sous
pioglitazone. Par ailleurs, la fréquence des effets
indésirables graves était comparable dans les deux
groupes.
Aussi, PERISCOPE est la première étude à mettre
en évidence l’effet préventif de la pioglitazone sur
l’athérosclérose. Toutefois, le mécanisme par lequel
ce médicament exerce son action antiathérogène
reste incertain, et semble indépendant de sa capa-
cité à réguler la glycémie, malgré la différence de
profil pharmacologique qui existe entre les deux
traitements. Le diabète de type 2 étant associé à un
ensemble de troubles métaboliques, il semble plus
probable que les effets bénéfiques de la pioglitazone
sur le bilan lipidique (augmentation de 16 % du HDL-
cholestérol et diminution de 15 % des triglycérides)
soit à même d’expliquer son action dans la réduction
de la progression de l’athérosclérose coronaire.
STRADIVARIUS : effets du rimonabant
sur la progression de l’athérosclérose
Dans la plupart des pays industrialisés, l’obé-
sité atteint un niveau de prévalence alarmant et
génère de nombreuses complications métaboliques
et cardiovasculaires. D’importants taux de LDL-
cholestérol, de faibles taux de HDL-cholestérol et
une hypertriglycéridémie constituent effectivement
un facteur favorisant le diabète de type 2 ou l’athé-
rosclérose. Malgré le développement de nouvelles
approches pharmacologiques dans le traitement
de l’obésité, aucune thérapeutique ne semble avoir
d’effet préventif sur de telles complications. L’étude
STRADIVARIUS (the Strategy To Reduce Atheroscle-
rosis Development InVolving Administration of Rimo-
nabant – the Intravascular Ultrasound Study) a donc
tenté de déterminer l’impact d’un antagoniste des
récepteurs cannabinoïdes CB1 récemment commer-
cialisé en France (rimonabant) sur la progression de
l’athérosclérose.
Cette étude prospective multicentrique réalisée en
double insu contre placebo a fait appel à l’imagerie
intravasculaire par ultrasonographie, une technique
couramment utilisée depuis quelques années pour
évaluer le volume des plaques d’athérome. S’adres-
sant à des patients obèses, présentant un ensemble
de troubles métaboliques ou étant des fumeurs régu-
liers, cette étude a néanmoins exclus les patients
ayant subi une chirurgie visant à réduire leur poids,
les diabétiques non contrôlés et les utilisateurs de
cannabis ou d’autres traitements anorexigènes.
Grâce à l’ultrasonographie, les investigateurs ont
pu calculer le pourcentage volumique d’athérome de
la zone vasculaire étudiée, qu’ils ont choisi comme
critère d’évaluation principal. L’évaluation de volume
total de l’athérome constituait quant à elle le critère
secondaire d’efficacité.
Après une première ultrasonographie au début
de l’étude, 839 patients ont reçu une dose quoti-
dienne de 20 mg de rimonabant (n = 417) ou un
placebo (n = 422) pendant 18 à 20 mois, puis ont
subi une nouvelle ultrasonographie. Les résultats de
676 patients ont pu être analysés et ont confirmé
l’effet du rimonabant sur la perte de poids (– 4,3 kg),
sur la réduction du tour de taille (– 4,5 cm) et de
la triglycéridémie (– 20,5 %) et sur l’élévation du
taux d’HDL-cholestérol (+ 22,4 %). Dans les deux
groupes de patients, le pourcentage d’athérome a
légèrement augmenté, sans différence significative
entre le rimonabant et le placebo. Toutefois, sur le
volume total d’athérome, une différence significa-
tive entre les deux groupes a été mise en évidence
avec une diminution significative de 2,2 mm
3
par
rapport à la valeur de base chez les patients traités
par l’antagoniste du récepteur CB1. Toutefois, les
effets indésirables ont été plus fréquents chez les
patients traités par rimonabant, notamment sur le
plan psychiatrique.
À travers cette étude, le rimonabant fait preuve d’une
efficacité prometteuse contre l’obésité abdominale,
ainsi que sur certains déterminants du syndrome
métabolique. De façon surprenante, ce médicament
réduit le volume total des plaques d’athérome, mais
pas le rétrécissement du calibre des vaisseaux dû
à ces plaques. De nouvelles études sont actuelle-
ment en cours pour mieux définir le rôle potentiel
du rimonabant dans la prise en charge du patient
obèse avec facteurs de risque cardiovasculaire et/ou
métabolique. ■
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