CEMO 2002 -N°9-MEDCOST-Nicolas de Saint
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L’e-Monitoring Salon de la logistique des essais cliniques 14 mars 2002, Paris – Salon Hoche Nicolas de Saint Jorre Organisation : CEMO Le contexte • 2 pressions: le marché et la bourse, • Coût d’un nouveau médicament: $800 million (en 87: $230 million), • En suivant le taux de l’inflation: $320 million, • Améliorer la productivité, • Augmenter le nombre de médicaments, Les solutions • La fusion ou l’acquisition Augmentation du nombre de médicaments dans le pipe, • Améliorer les ventes et le marketing en rentabilisant la R&D, • Il faut diminuer les goulots d’étranglements de la R&D, Au niveau des Essais Cliniques CRF papier Queries Queries Queries Inclusion – Suivi LPLF Distribution Formation Impres 3à6 sion Conception sem. CRF Conception eCRF Programmation Tests Formation eCRF Inclusion – Suivi LPLF Queries Queries 4à8 sem. Source Data Verification • ICH: la donnée enregistrée dans le CRF doit être conforme avec la donnée source – Avec un eCRF: difficile d’avoir saisie informatique + enregistrement papier, – Le temps de lecture est fonction de l’écriture augmente le temps de monitoring, – Diminution du nombre de Demande de Correction (6 à 10 sur papier contre 2 à 4 avec un eCRF / patient), – Diminution du coût de codage CRF Papier / eCRF CRF Papier eCRF 48 % Données manquantes 2% 35 % Données inconsistantes 5% 9% Données hors normes 4% 6% Données illisibles 0% 2% Données invalides 0,2 % 3% Nombre de Champs avec DdC 0,1 % Évolution du métier d’ARC • Informatisation de la fonction, • Participation à la formation des investigateurs / visite d’initiation puis au cours de l’essai, • Diminution de l’aspect administratif du métier (tableau de bord, suivi des AE, outils de monitoring), • Contrôle plus dynamique des centres, • Meilleur préparation des visites sur site. Exemple de e-Monitoring (1) • • • • • Projet : 14 centres – 60 patients Février 1999 : Début des tests Juin 1999 : 1er patient Septembre 2000 : Dernière inclusion Octobre 2000 : Last Patient, Last Visit – Nbre de centres actifs : 11 – Nbre de patients sélectionnés : 47 – Nbre de patients inclus : 46
