Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Visudyne C

Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence
! G. Paintaud*
- Nouveau principe actif -
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications et
nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections “Originalité”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Visudyne
(vertéporfine)
" Poudre pour solution
pour perfusion, 15 mg
Laboratoires Ciba Vision Ophtalmics
Inscription : Sécurité sociale et collectivités
Indications thérapeutiques
Visudyne est indiquée dans le traitement de la
dégénérescence maculaire liée à l’âge chez des
patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible.
ASMR
L’amélioration du service médical rendu est
majeure (niveau I).
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Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également
s’il s’agit d’une inscription sur la liste
des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux (Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories
est ajouté par l’auteur, indépendamment
de l’avis de la Commission de la Transparence.
voir bulletin d'abonnement page 111
Un abonnement : 24 revues ”On line”
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours. E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
La Lettre du Pharmacologue - Volume 15 - n° 6 - juin 2001
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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
- Nouveau principe actif -
- Nouveau principe actif -
Actonel
Evista®
(acide risédronique)
(chlorhydrate de raloxifène)
" Comprimés pelliculés 5 mg
" Comprimé pelliculé 60 mg
Laboratoires Procter & Gamble Pharmaceuticals
France
Inscription : collectivités
Laboratoires Lilly France
Inscription : Sécurité sociale et collectivités
Il s’agit d’un nouveau bisphosphonate.
Il s’agit du premier modulateur de
l’activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE/SERM).
Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose postménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Prévention de l’ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé d’ostéoporose.
Maintien ou augmentation de la masse osseuse
chez les femmes ménopausées, nécessitant
une corticothérapie (supérieure à 3 mois) par
voie générale, à des doses supérieures ou
égales à 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone.
ASMR
1. Prévention de l’ostéoporose : Actonel 5 mg
apporte une amélioration du service médical
rendu modérée de niveau III par rapport à
Fosamax® 5 mg en termes de tolérance digestive et de commodité d’emploi.
2. Traitement de l’ostéoporose : Actonel 5 mg
apporte une amélioration du service médical
rendu modérée de niveau III par rapport à
Fosamax® 10 mg en termes de tolérance
digestive et de commodité d’emploi.
3. Ostéoporose cortico-induite de la femme
ménopausée : Actonel 5 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée de
niveau III par rapport à Didronel® 400 mg en
termes d’efficacité, limitée à la population des
femmes ménopausées.
- Nouveau principe actif -
Indications thérapeutiques
Evista® est indiqué dans la prévention
des fractures vertébrales non traumatiques chez les femmes ménopausées
à risque accru d’ostéoporose.
Actonel
Il n’y a pas de données sur les fractures extravertébrales.
(acide risédronique)
" Comprimés pelliculés 30 mg
Laboratoires Procter & Gamble Pharmaceuticals France
Inscription : collectivités
Il s’agit du troisième bisphosphonate
administré per os indiqué dans la
maladie de Paget.
Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie osseuse de
Paget.
ASMR
En l’absence d’étude comparative,
Actonel 30 mg ne présente pas
d’amélioration du service médical
rendu par rapport à Skelid® (tiludronate), et présente une amélioration
du service médical rendu modérée
(de niveau III) par rapport à Didronel®
200 mg (étidronate).
Lors de la décision du choix d’Evista®
par rapport aux estrogènes (traitement
hormonal substitutif) pour une femme
ménopausée, il conviendra de prendre
en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur le sein, et les
risques et bénéfices cardiovasculaires.
ASMR
Chez les femmes au moment de la
ménopause, l’objectif principal étant
une prise en charge globale de la
ménopause, Evista® ne présente pas
d’amélioration du service médical
rendu par rapport au traitement hormonal substitutif.
La prévention de l’ostéoporose par le
raloxifène est recommandée à cette
période de la vie en cas de risque
important de fractures vertébrales et
de certaines contre-indications au
THS. Les principales contre-indications d’Evista®, cancer du sein et accidents thromboemboliques, sont
comparables à celles du THS. En l’état
des données, la place d’Evista® lors de
la ménopause est donc limitée.
Chez les femmes à distance de la
ménopause et ne recevant pas de
THS, il est important de prévenir les
fractures, et dans ce cadre, Evista®,
comme alternative au traitement hormonal substitutif, représente, dans la
prévention des fractures vertébrales,
une amélioration du service médical
rendu de niveau III.
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La Lettre du Pharmacologue - Volume 15 - n° 6 - juin 2001