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N° 380
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2004-2005
Annexe au procès-verbal de la séance du 8 juin 2005
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur la proposition de
résolution de MM. François AUTAIN, Guy FISCHER, Roland MUZEAU,
Mmes Éliane ASSASSI, Marie-France BEAUFILS, MM. Pierre BIARNÈS,
Michel BILLOUT, Mme Nicole BORVO COHEN-SEAT, MM. Robert
BRET, Yves COQUELLE, Mmes Annie DAVID, Michelle DEMESSINE,
Évelyne DIDIER, MM. Thierry FOUCAUD, Robert HUE, Gérard
LE CAM, Mmes Hélène LUC, Josiane MATHON, MM. Jack RALITE, Ivan
RENAR, Bernard VERA et Jean-François VOGUET, tendant à la création
d’une commission d’enquête sur les conditions de délivrance et de
suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments,
Par Mme Marie-Thérèse HERMANGE,
Sénateur.
(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac, Louis Souvet,
Gérard Dériot, Jean-Pierre Godefroy, Mmes Claire-Lise Campion, Valérie Létard, MM. Roland Muzeau, Bernard Seillier,
vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Anne-Marie Payet, Gisèle Printz,
secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, MM. Jean-Paul Amoudry, Gilbert Barbier, Daniel Bernardet, Mme Brigitte Bout,
MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mmes Isabelle Debré, Christiane Demontes, Sylvie Desmarescaux,
M. Claude Domeizel, Mme Bernadette Dupont, MM. Michel Esneu, Jean-Claude Étienne, Guy Fischer, Jacques Gillot,
Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, Christiane Kammermann, MM. Serge Larcher,
André Lardeux, Mme Raymonde Le Texier, MM. Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Roger Madec, Jean-Pierre Michel,
Alain Milon, Georges Mouly, Jackie Pierre, Mmes Catherine Procaccia, Janine Rozier, Michèle San Vicente, Patricia
Schillinger, M. Jacques Siffre, Mme Esther Sittler, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe, Alain Vasselle, André Vézinhet.
Voir les numéros :
Sénat : 150 et 370 (2004-2005)
Santé publique.

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SOMMAIRE
Pages
EXPOSÉ GÉNÉRAL..................................................................................................................... 5
I. UNE CRISE DE CONFIANCE DUE À L’ACTUALITÉ RÉCENTE ..................................... 9
A. UN LARGE ÉVENTAIL DE QUESTIONS SUR LE MÉDICAMENT....................................... 9
B. LA RÉACTION DES AUTORITÉS SANITAIRES.................................................................... 13
II. LE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS : UN ARSENAL JURIDIQUE
COMPLEXE ET RIGOUREUX.............................................................................................. 19
A. DES PROCÉDURES DE SUIVI ET DE MISE SUR LE MARCHÉ DES
MÉDICAMENTS ENCADRÉES PAR LE DROIT ACTUEL .................................................... 19
B. UN CADRE JURIDIQUE EUROPÉEN RENFORCÉ : LA DIRECTIVE 2004/24/CE ET
LE RÈGLEMENT N° 726/2004 DU 31 MARS 2004................................................................. 26
III. CONCLUSION : CONSTITUER UNE MISSION D’INFORMATION............................... 30
TRAVAUX DE LA COMMISSION ............................................................................................. 35
ANNEXE - RENSEIGNEMENTS FOURNIS PAR L’AFSSAPS SUR LE CONTRÔLE
DES MÉDICAMENTS ANTI-INFLAMMATOIRES DE LA FAMILLE DES COXIBS
(VIOXX, CELEBREX ....) ............................................................................................................ 43

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EXPOSÉ GÉNÉRAL
Mesdames, Messieurs,
Votre commission des Affaires sociales est saisie de la proposition de
résolution n° 150 (2004-2005) présentée par François Autain et les membres
du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à la création d’une
commission d’enquête sur les conditions de délivrance et de suivi des
autorisations de mise sur le marché des médicaments. Cette proposition de
résolution a été enregistrée à la Présidence et rattachée pour ordre à la séance
du 25 janvier 2005.
Rappelant que « l’actualité de ces derniers mois a été marquée, dans
le domaine de la santé, par la révélation d’accidents graves voire mortels,
consécutifs à la prise de médicaments, ayant pourtant satisfait aux contrôles
exigés par les autorités sanitaires », les auteurs de la proposition de résolution
mettent en cause « la dissimulation par les laboratoires d’études négatives sur
le médicament incriminé » et s’inquiètent de la « singulière absence
d’anticipation et de réaction des autorités sanitaires (Food and Drug
Administration américaine, Agence européenne pour l’évaluation des
médicaments, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui
se sont montrées incapables de jouer le rôle de contre-pouvoirs indépendants
par rapport à la puissance de l’industrie pharmaceutique ». Ils en déduisent
« qu’une investigation apparaît nécessaire pour vérifier la fiabilité du système
d’évaluation des médicaments et, singulièrement, la capacité des autorités
sanitaires à exercer un contrôle réel, efficace et véritablement indépendant ».
A ce titre, ils suggèrent que la commission d’enquête qu’ils proposent de
constituer consacre ses travaux aux quatre thèmes suivants :
y La qualité et la transparence des pratiques d’évaluation des
médicaments
Les auteurs de la proposition de résolution mettent en question
l’influence déterminante de l’industrie pharmaceutique d’une part, et le fait
qu’aucun organisme public indépendant n’est sollicité pour effectuer une
nouvelle expérimentation des contrôles des médicaments, d’autre part. Ils