NOTICE
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DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée Page 1 of 6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LOMIR 2,5 MG, COMPRIMÉS ENROBÉS LOMIR RETARD 5 MG, GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE Isradipine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu'est-ce que Lomir et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lomir 3. Comment prendre Lomir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lomir? 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE LOMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le groupe pharmaceutique ou mode d’action Lomir est un antagoniste du calcium. Lomir réduit la tension sanguine en relaxant les vaisseaux sanguins. Les indications thérapeutiques: Indiqué dans le traitement de l'hypertension 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOMIR ? N’utilisez jamais Lomir - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans Lomir ou à un autre antagoniste du calcium. - Si vous allaitez - Si vous avez une angine de poitrine instable - Lors d’un infarctus du myocarde et durant le mois qui suit un infarctus du myocarde Faites attention avec Lomir Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise d’autres médicaments » Chez les asthmatiques, le Lomir peut être administré puisque des doses orales uniques ont diminué la réponse bronchospastique à l'exercice. Chez les diabétiques, le Lomir peut être administré puisqu'il n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'homéostase glucidique. Faites attention si vous souffrez d’une maladie sévère du cœur, si vous avez des affections rénales ou hépatiques ou si vous êtes âgé. Faites attention si vous avez une pression sanguine basse. Un traitement concomitant avec l’amiodarone, de rifampicine ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques doit être évitée. Faites attention si vous prenez d’autres antihypertenseurs du type dihydropyridines, surtout si vous souffrez d’une LOMIR 2,5mg, comprimés enrobés + LOMIR retard 5mg, gélules à libération prolongée - PILBEfr DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée Page 2 of 6 sténose aortique sévère. Le traitement par le Lomir sera arrêté si des signes d'hypersensibilité au produit apparaissent. Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité du Lomir n'ont pas été établies. Une angine de poitrine peut survenir, principalement chez les patients ayant une maladie coronaire préexistante. Chez les patients ayant une angine de poitrine préexistante, la fréquence, la durée et la sévérité des crises d'angine de poitrine peut augmenter en cas d'augmentations rapides de la posologie ou au début du traitement. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L’administration concomitante des médicaments induisant l’activité enzymatique du foie (p.ex. rifampicine, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine, kétokonazole, itraconazole, voriconazole, carbamazépine et phénobarbital) devrait être évitée. L’administration concomitante avec la phénytoïne est à éviter. Un traitement concomitant avec du baclofène oral augmente la possibilité d’une chute de la tension sanguine. L’administration concomitante de cimétidine augmente la biodisponibilité de l’isradipine. La plus grande prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de médicaments fortement liés aux protéines (anti-coagulants, AINS). Aliments et boissons La prise simultanée de jus de pamplemousse peut augmenter la quantité d'isradipine disponible dans la circulation sanguine. Grossesse et allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il faut toujours éviter la prise de médicaments en cas de grossesse. Toutefois, votre médecin est le mieux placé pour décider de la prescription éventuelle de Lomir. Il n’est pas recommandé de prendre du Lomir en cas d’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes gêné par Lomir (p.e. vertiges), ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machine Informations importantes concernant certains composants de Lomir Lomir 2,5 mg, comprimés enrobés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE LOMIR ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Il est impératif de suivre de façon stricte les instructions de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats et d’éviter la possibilité d’effets non désirés. Lomir 2,5 mg - La posologie habituelle de Lomir est de 1 comprimé, 2 fois par jour. - Certains patients commencent avec 1/2 comprimé, 2 fois par jour. LOMIR 2,5mg, comprimés enrobés + LOMIR retard 5mg, gélules à libération prolongée - PILBEfr DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée Page 3 of 6 Comment rompre le comprimé ? Poser le comprimé sur une surface dure, le côté avec la rainure vers le bas. Appuyer avec un doigt jusqu'à la rupture du comprimé. Lomir retard 5mg - La posologie de Lomir retard est de 1 gélule par jour. - Les gélules doivent être avalées entières. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Lomir. Ne changez pas ou n’arrêtez pas le traitement sans avoir tout d’abord consulté votre médecin. Un arrêt brusque pourrait aggraver votre état. Si vous avez pris plus de Lomir que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Lomir, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Les signes d'utilisation de trop fortes doses sont : maux de tête intenses, vertiges, voile noir devant les yeux, perte de connaissance. Traitement Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage pourrait se manifester par de l'hypotension marquée et prolongée nécessitant un support cardiovasculaire (p.ex. i.v. de solutions physiologiques ou succédanés du plasma), avec monitorage de la fonction cardio-respiratoire et du volume sanguin circulant. Des vasoconstricteurs peuvent être bénéfiques, si leur utilisation n'est pas contre-indiquée. Le calcium i.v. peut aussi être utilisé. Si vous avez oublié de prendre Lomir Prenez Lomir dès que vous remarquez que vous avez oublié de le prendre sauf si la prise suivante est prévue dans les 4 heures qui suivent. Dans ce cas, vous prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Lomir Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Lomir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Estimation de la fréquence : très fréquent ≥ 10%, fréquent ≥ 1% à < 10%, peu fréquent ≥ 0,1% à < 1%, rare ≥ 0,01% à < 0,1%, très rare < 0,01% Affections hématologiques et du système lymphatique LOMIR 2,5mg, comprimés enrobés + LOMIR retard 5mg, gélules à libération prolongée - PILBEfr DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée Page 4 of 6 Très rare : Diminution des taux de plaquettes sanguines (thrombopénie), de globules blancs (leucopénie) et de globules rouges (anémie). Affections du système immunitaire Très rare : réactions d’hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : perte d’appétit et anorexie. Affections psychiatriques Très rare : dépression, anxiété, nervosité. Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête (céphalées). Fréquent : sensations de vertiges. Très rare : diminution des modes de sensibilité (hypoesthésie), anomalie de la perception des sensations (paresthésie), somnolence. Affections oculaires Très rare : troubles visuels, vision trouble. Affections cardiaques Fréquent : accélération du rythme des battements de cœur (tachycardie), battements de cœur (palpitations). Très rare : arythmie ventriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, fibrillation auriculaire, ralentissement des battements de cœur (bradycardie). Affections vasculaires Très fréquent : rougeur du visage (flush), œdème périphérique. Peu fréquent : tension sanguine trop basse. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : difficulté de respiration (dyspnée). Très rare : toux. Affections gastro-intestinales Fréquent : inconfort abdominal. Très rare : vomissements, nausée, hyperplasie gingivale. Affections hépatobiliaires Très rare : élévation des tests de la fonction hépatique. Une augmentation des taux des transaminases sériques. Inflammation du foie (hépatite). Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquent : éruption transitoire (rash). Très rare : réaction allergique cutanée, prurit, suer, réactions anaphylactiques et angio-oedème, cas isolés de photosensibilité. Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare : Douleur articulaire (arthralgie), douleur du dos, crampes musculaires, douleur des membres. Affections du rein et des voies urinaires LOMIR 2,5mg, comprimés enrobés + LOMIR retard 5mg, gélules à libération prolongée - PILBEfr DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée Page 5 of 6 Fréquent : Fréquence exagéré des mictions (polyurie) Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : impuissance, développement anormal des glandes mammaires (gynécomastie). Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : fatigue, malaise. Très rare : Dépression de l’état général (asthénie). Investigations Peu fréquent: accroissement pondéral. Lors de l’utilisation de Lomir, on a observé les effets indésirables suivants après l’obtention de l’enregistrement: attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), syncope, attaque cérébrale transitoire, léthargie, sécheresse buccale, constipation, diarrhée, insomnie, douleur au niveau du thorax. Etant donné que ces cas sont rapportés au sein d’une population non clairement définie et qu’il existe une multitude de facteurs de confusion, il est impossible d’effectuer une évaluation fiable de la fréquence. Une amélioration de la tolérance peut être obtenue en utilisant les gélules retard : l'incidence des céphalées, des flushes et des oedèmes périphériques est plus basse qu'avec les comprimés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LOMIR? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation Ne pas utiliser Lomir après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Lomir - La substance active est l’isradipine. - Les autres composants sont: Lomir 2,5mg: Laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, amidon de maïs, Lactose. Lomir retard 5mg : Oxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, palmitate de cétyle, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropycellulose, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gomme laque, oxyde de fer noir, spiritus industriel méthylé, eau purifiée, alcool-N-butyl, alcool isopropylique, propylène glycol. Qu’est ce que Lomir et contenu de l’emballage extérieur Lomir 2,5 mg: emballage calendrier de 56 comprimés sécables à 2,5 mg - à avaler Lomir retard 5 mg: emballages de 30 et 60 gélules à 5 mg - à avaler Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché LOMIR 2,5mg, comprimés enrobés + LOMIR retard 5mg, gélules à libération prolongée - PILBEfr DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée Page 6 of 6 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A., Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Fabricants : SANICO N.V., Veedijk 59, B-2300 Turnhout DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, D-81379 Munchen (Site de production: Luitpoldstrasse 1 – D85276 Pfaffenhofen) Lomir 2,5mg, comprimés enrobés: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA. Estrada Consiglieri Pedroso 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal Lomir retard 5mg, gélules à libération prolongée : Mipharm S.p.a., Via Bernardo Quaranta 12, Milano, Italia Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché Lomir 2,5 mg comprimés enrobés : Lomir retard 5 mg, gélules à libération prolongée : Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. BE 145984 BE 155836 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2011. LOMIR 2,5mg, comprimés enrobés + LOMIR retard 5mg, gélules à libération prolongée - PILBEfr
