venoplant (vsm belgium) - E

VENOPLANT®
(VSM BELGIUM)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Venoplant® 50mg comprimés enrobés à libération prolongée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par comprimé enrobé à libération prolongée: 263,2 mg d’extrait éthanolique (50%) sec de la semence d’Aesculum hippocastanum L.
(4,5-5,5:1), dosé à 50 mg de glycosides triterpéniques, calculé comme de l’aescine.
Pour les excipients voir: Liste des excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiqes
Ce médicament à base de plantes est indiqué pour le traitement des symptômes subjectifs dus à l’insuffisance veineuse des membres
inférieurs comme des jambes lourdes, après avoir exclu toute autre affection grave (telles que phlébite, thrombophlébite, thrombose).
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes : 2 fois par jour 1 comprimé à libération prolongée, sauf avis contraire du médecin.
Les comprimés doivent être avalés en entier, sans les mâcher, avec un peu d’eau.
Important : Les autres mesures prescrites par le médecin, telles que des compresses, des bas médicaux à varices ou des traitements à
l’eau froide, doivent toujours être suivies.
Si endéans les 20 jours, aucune amélioration ne se manifeste, vous devez consulter votre médecin. En cas d’usage durant une période
prolongée, le médecin doit régulièrement évaluer le traitement.
Le traitement est réservé aux adultes. Ne pas dépasser le dosage indiqué.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à un des composants actifs ou des excipients ou des résidus.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Ce médicament est réservé aux adultes. En cas d’usage prolongé un traitement médical est nécessaire. Si soudainement des douleurs
se manifestent dans les jambes, si un gonflement rapide ou une coloration bleuâtre des jambes (inférieures) est constaté vous devez
immédiatement contacter votre médecin. Ces symptômes peuvent indiquer une thrombose veineuse (blocage des veines) pour laquelle
une intervention médicale est nécessaire.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été signalée jusqu’à présent.
4.6 Grossesse et allaitement
Les données relatives à la sécurité de ce produit en période de grossesse et d’allaitement chez l’être humain sont insuffisantes pour en
évaluer la sécurité.
Ainsi, l’utilisation de Venoplant 50mg comprimés enrobés est déconseillée lors de ces périodes.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que Venoplant 50mg, comprimés enrobés à libération prolongée, au dosage
indiqué provoque des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Rarement des démangeaisons, des nausées ou des plaintes gastriques ont été signalées. Dans un seul cas une réaction allergique sévère
a été rapportée après prise de l’extrait présent dans Venoplant, comprimés enrobés à libération prolongée. Il est conseillé que le

patient rapporte chaque effet secondaire imprévu à son médecin ou pharmacien.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas de surdosage, les saponines des semences d’Aesculus hippocastanum L. peuvent aggraver les nausées comme effet secondaire.
Des vomissements et de la diarrhée peuvent également se manifester. Dans ce cas il faut consulter un médecin afin de déterminer si un
traitement symptomatique doit être instauré. Téléphone du Centre antipoison : 070 245 245
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Produit à base de plantes pour les veines, ATC code: C05CP01.
Des études auprès de cobayes ont démontré que l’aescine possède un effet anti-exsudatif et tonifiant pour la paroi des vaisseaux.
L’aescine inhibe l’activité de certaines enzymes lysosomiales, dont l’activité est augmenté lors d’insuffisance veineuse chronique, ce qui
entraîne une inhibition de la métabolisation des mucopolysaccharides dans les parois capillaires. La filtration des protéines moléculaires
à bas poids, des électrolytes et de l’eau vers l’espace interstitielle est inhibée par une réduction de la perméabilité vasculaire.
Dans des études pharmacologiques auprès d’êtres humains, une réduction significative de la filtration transcapillaire a été démontrée,
comparée à celles au placebo.
Dans différentes études randomisées en double aveugle ou études cross-over,
une amélioration significative des symptômes de l’insuffisance veineuse chronique (fatigue, lourdeur et tension dans les jambes,
démangeaisons, douleur et oedème dans les membres inférieurs) a également été constatée.
Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale de Venoplant un taux sérique maximal de 15 ng/ml a été mesuré sous conditions non fluctuantes. Grâce à sa
formulation de libération prolongée la concentration maximale est obtenue après 2 heures. La dose totale d’aescine dans le sang après
une dose (area under the curve) est de 213 ng/ml.heure après 24 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 82% pour
l’alpha-aescine et de 67% pour la bèta-aescine.
Seulement une information limitée est disponible concernant la métabolisation et l’élimination de l’aescine. On n’a pas pu identifier des
métabolites de l’aescine. Le temps de demi-vie pour l’élimination du Venoplant est d’environ 20 heures. Aescine est principalement
excrété par la bile et, en moindre mesure, par les reins.
Données de sécurité préclinique
Pas de données disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau
Dihydrate de phosphate hydrogène calcique
Dioxyde de silicium colloïdale
Dérivés des acides polyacryliques
Citrate de triéthyle
Polysorbate 80
Polyvidone
Stéarate de magnésium
Enrobage
Hydroxypropylméthylcellulose
Macrogol 4000
Oxyde ferrique (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Emulsion diméthicone SE2
Talc
Sacharine sodique
Vanilline
6.2 Incompatibilités
Non-applicable.

6.3 Durée de conservation
Ce médicament se conserve pendant 3 ans dans son emballage bien fermé. La date limite
d’utilisation est indiquée sur l’emballage et sur les blisters après les lettres « EXP » suivies de 6 chiffres: les deux premiers chiffres
indiquant le mois et les 4 suivants l’année de péremption. La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois. Il est conseillé de
ne plus utiliser Venoplant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver les comprimés enrobés Venoplant hors de la portée et de la vue des enfants et
à température ambiante (15 - 25 °C.).
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
L’emballage primaire se compose d’une boîte contenant 60 comprimés enrobés à libération prolongée en blisters.
6.6 Précautions particulières d’élimination et autres instructions
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VSM Belgium sprl
Prins Boudewijnlaan 17/7
B-2550 Kontich
Tél. [phone]
Fax [phone]
e-mail [e-mail]
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 211522
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de la première autorisation: 17/04/2000
B. Date du renouvellement de l’autorisation: 24/09/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de mise à jour du texte: 24/09/2009
CLASSIFICATION ATC5
Classe Description
C05CX SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
VASOPROTECTEURS
AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES
AUTRES AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES
C05CX03 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
VASOPROTECTEURS
AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES
AUTRES AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES
HIPPOCASTANI SEMEN
PRIX
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
VENOPLANT 60 COMP.ENR . 1459-064 € 18,17 D Original O Non