venoplant (vsm belgium) - E
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VENOPLANT® (VSM BELGIUM) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Venoplant® 50mg comprimés enrobés à libération prolongée. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par comprimé enrobé à libération prolongée: 263,2 mg d’extrait éthanolique (50%) sec de la semence d’Aesculum hippocastanum L. (4,5-5,5:1), dosé à 50 mg de glycosides triterpéniques, calculé comme de l’aescine. Pour les excipients voir: Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés à libération prolongée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiqes Ce médicament à base de plantes est indiqué pour le traitement des symptômes subjectifs dus à l’insuffisance veineuse des membres inférieurs comme des jambes lourdes, après avoir exclu toute autre affection grave (telles que phlébite, thrombophlébite, thrombose). 4.2 Posologie et mode d’administration Adultes : 2 fois par jour 1 comprimé à libération prolongée, sauf avis contraire du médecin. Les comprimés doivent être avalés en entier, sans les mâcher, avec un peu d’eau. Important : Les autres mesures prescrites par le médecin, telles que des compresses, des bas médicaux à varices ou des traitements à l’eau froide, doivent toujours être suivies. Si endéans les 20 jours, aucune amélioration ne se manifeste, vous devez consulter votre médecin. En cas d’usage durant une période prolongée, le médecin doit régulièrement évaluer le traitement. Le traitement est réservé aux adultes. Ne pas dépasser le dosage indiqué. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à un des composants actifs ou des excipients ou des résidus. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ce médicament est réservé aux adultes. En cas d’usage prolongé un traitement médical est nécessaire. Si soudainement des douleurs se manifestent dans les jambes, si un gonflement rapide ou une coloration bleuâtre des jambes (inférieures) est constaté vous devez immédiatement contacter votre médecin. Ces symptômes peuvent indiquer une thrombose veineuse (blocage des veines) pour laquelle une intervention médicale est nécessaire. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune interaction n’a été signalée jusqu’à présent. 4.6 Grossesse et allaitement Les données relatives à la sécurité de ce produit en période de grossesse et d’allaitement chez l’être humain sont insuffisantes pour en évaluer la sécurité. Ainsi, l’utilisation de Venoplant 50mg comprimés enrobés est déconseillée lors de ces périodes. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il est peu probable que Venoplant 50mg, comprimés enrobés à libération prolongée, au dosage indiqué provoque des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Rarement des démangeaisons, des nausées ou des plaintes gastriques ont été signalées. Dans un seul cas une réaction allergique sévère a été rapportée après prise de l’extrait présent dans Venoplant, comprimés enrobés à libération prolongée. Il est conseillé que le patient rapporte chaque effet secondaire imprévu à son médecin ou pharmacien. 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de surdosage, les saponines des semences d’Aesculus hippocastanum L. peuvent aggraver les nausées comme effet secondaire. Des vomissements et de la diarrhée peuvent également se manifester. Dans ce cas il faut consulter un médecin afin de déterminer si un traitement symptomatique doit être instauré. Téléphone du Centre antipoison : 070 245 245 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Produit à base de plantes pour les veines, ATC code: C05CP01. Des études auprès de cobayes ont démontré que l’aescine possède un effet anti-exsudatif et tonifiant pour la paroi des vaisseaux. L’aescine inhibe l’activité de certaines enzymes lysosomiales, dont l’activité est augmenté lors d’insuffisance veineuse chronique, ce qui entraîne une inhibition de la métabolisation des mucopolysaccharides dans les parois capillaires. La filtration des protéines moléculaires à bas poids, des électrolytes et de l’eau vers l’espace interstitielle est inhibée par une réduction de la perméabilité vasculaire. Dans des études pharmacologiques auprès d’êtres humains, une réduction significative de la filtration transcapillaire a été démontrée, comparée à celles au placebo. Dans différentes études randomisées en double aveugle ou études cross-over, une amélioration significative des symptômes de l’insuffisance veineuse chronique (fatigue, lourdeur et tension dans les jambes, démangeaisons, douleur et oedème dans les membres inférieurs) a également été constatée. Propriétés pharmacocinétiques Après prise orale de Venoplant un taux sérique maximal de 15 ng/ml a été mesuré sous conditions non fluctuantes. Grâce à sa formulation de libération prolongée la concentration maximale est obtenue après 2 heures. La dose totale d’aescine dans le sang après une dose (area under the curve) est de 213 ng/ml.heure après 24 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 82% pour l’alpha-aescine et de 67% pour la bèta-aescine. Seulement une information limitée est disponible concernant la métabolisation et l’élimination de l’aescine. On n’a pas pu identifier des métabolites de l’aescine. Le temps de demi-vie pour l’élimination du Venoplant est d’environ 20 heures. Aescine est principalement excrété par la bile et, en moindre mesure, par les reins. Données de sécurité préclinique Pas de données disponibles. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau Dihydrate de phosphate hydrogène calcique Dioxyde de silicium colloïdale Dérivés des acides polyacryliques Citrate de triéthyle Polysorbate 80 Polyvidone Stéarate de magnésium Enrobage Hydroxypropylméthylcellulose Macrogol 4000 Oxyde ferrique (E172) Dioxyde de titane (E171) Emulsion diméthicone SE2 Talc Sacharine sodique Vanilline 6.2 Incompatibilités Non-applicable. 6.3 Durée de conservation Ce médicament se conserve pendant 3 ans dans son emballage bien fermé. La date limite d’utilisation est indiquée sur l’emballage et sur les blisters après les lettres « EXP » suivies de 6 chiffres: les deux premiers chiffres indiquant le mois et les 4 suivants l’année de péremption. La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois. Il est conseillé de ne plus utiliser Venoplant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver les comprimés enrobés Venoplant hors de la portée et de la vue des enfants et à température ambiante (15 - 25 °C.). 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur L’emballage primaire se compose d’une boîte contenant 60 comprimés enrobés à libération prolongée en blisters. 6.6 Précautions particulières d’élimination et autres instructions Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VSM Belgium sprl Prins Boudewijnlaan 17/7 B-2550 Kontich Tél. +32 03 450 81 60 Fax +32 03 458 36 24 e-mail [email protected] 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE 211522 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION A. Date de la première autorisation: 17/04/2000 B. Date du renouvellement de l’autorisation: 24/09/2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de mise à jour du texte: 24/09/2009 CLASSIFICATION ATC5 Classe C05CX Description SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE VASOPROTECTEURS AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES AUTRES AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES C05CX03 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE VASOPROTECTEURS AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES AUTRES AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES HIPPOCASTANI SEMEN PRIX Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type VENOPLANT 60 COMP.ENR . 1459-064 € 18,17 D Original Cat. Presc. O Non
