UROCYSTIL 500 mg Comprimés enrobés

UROCYSTIL 500 mg Comprimés enrobés
UROCYSTIL 500 mg Comprimés enrobés
Dénomination
UROCYSTIL 500 mg Comprimés enrobés
(TILMAN)
Classification ATC5
Classe
Description
S Y S T E M E U R O -G E N I T A L E T H O R M O N E S S E X U E L L E S
G04BX
PREPARATIONS UROLOGIQUES
AUTRES PREPARATIONS UROLOGIQUES, SPASMOLYTIQUES INCLUS
AUTRES PREPARATIONS UROLOGIQUES
Composition qualitative et quantitative
Extrait sec hydroalcoolique (50% V/V) (2,5 :1) de feuilles d’Arctostaphylos uvaursi L. 500 mg.
Pour les excipients, cfr section: Liste des excipients.
Formes pharmaceutiques
Comprimés enrobés à usage oral.
Conditionnement sous blister (4 x 10 comprimés enrobés).
Données cliniques
Indications thérapeutiques
Ce médicament à base de plantes est utilisé comme antiseptique urinaire en cas
de cystites chez les femmes adultes sans autres problèmes de santé et n’étant
pas enceintes.
Posologie et mode d’administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés enrobés 4 fois par jour, de
préférence en mangeant, pendant 5 jours.
Des adaptations de dose chez les patients à risque ne sont pas nécessaires.
Les comprimés enrobés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Contre-indications
Enfants de moins de 12 ans.
Hypersensibilité à un des composants de la préparation.
Insuffisance rénale.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Ce médicament est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.
Dans de nombreux cas, l’administration de cette préparation répond à un besoin
occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Un traitement de longue
durée peut s’imposer dans certains cas. En cas d’usage prolongé, le traitement
doit dans chaque cas être évalué périodiquement par le médecin.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 7 jours de traitement, il est
conseillé au patient de consulter un médecin.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Le produit ne doit pas être administré conjointement à des médicaments (par
ex : la vitamine C) ou aliments acidifiant les urines, ce qui réduirait l’activité
antibactérienne.
Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de
mentionner tout autre traitement en cours pendant l’utilisation de UROCYSTIL à
son médecin ou à son pharmacien.
Grossesse et allaitement
En raison d'études toxicologiques insuffisantes sur la prise de UROCYSTIL
pendant la grossesse et la lactation, ce médicament est déconseillé durant ces
périodes.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Nausées et vomissements (tanins) : peu fréquent.
Coloration des urines en brun-vert (hydroquinone) : courant.
Lors d’utilisation prolongée, l’extrait sec d’Arctostaphylos uva-ursi L. peut
s’avérer hépatotoxique (tanins) : rare. C’est pourquoi, il est conseillé de ne pas
dépasser 1 semaine de traitement et 5 traitements par an.
Il est conseillé au patient de mentionner tout effet inattendu à son médecin ou
pharmacien pendant la prise de UROCYSTIL.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’est connu.
Tél. centre antipoison: 070 245 245
Propriétés pharmacologiques
Catégorie pharmacologique : Antiseptique urinaire.
Code ATC : HJ01WB5003
Propriétés pharmacodynamiques
UROCYSTIL contient de l'extrait sec hydroalcoolique de feuilles de busserole,
constitué principalement :
- d’hétérosides phénoliques dont les composés majeurs sont l’arbutine et le
méthylarbutoside
- de tanins et de flavonoïdes.
L’activité antimicrobienne est liée à la présence d’hydroquinone, aglycone libéré
dans l’urine alcaline à partir de l’arbutoside ou de ses dérivés conjugués.
La busserole a démontré une activité antimicrobienne à l’encontre de :
Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Mycobacterium
smegmatis, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Pseudomonas aeruginosa,
Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis,
Streptococcus faecalis, Streptococcus mutans, Enterobacter aerogenes,
Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Klebsiella pneumoniae, Candida
albicans.
Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l’arbutine est hydrolysé par les A-glucosidases de la
flore intestinale en hydroquinone. L’hydroquinone est excrétée, surtout sous
forme glucuro- et sulfoconjuguée, par voie urinaire. L’excrétion urinaire se
produit rapidement avec un maximum après 6h (70-75% de la dose administrée)
se prolongeant durant 24h. Elle est libérée partiellement sous forme libre dans
l’urine alcaline, ce qui développe l’activité antibactérienne.
L’arbutine peut également être résorbé directement dans le tractus gastrointestinal.
Données de sécurité pré-cliniques
Les données pré-cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de
sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de
cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé
aucun risque particulier pour l’homme.
Données pharmaceutiques
Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, phosphate
tricalcique, crospovidone, opadry white OY-L 28900, éthylcellulose, silice
colloïdale anhydre, talc, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de
pomme de terre, povidone, huile de coton hydrogénée, diméticone, opagloss Na
7150 clear.
Incompatibilités
Sans objet.
Durée de conservation
3 ans.
Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et de
l'humidité.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
La date de péremption figure sur l'emballage après l'abréviation EX : les deux
premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers l'année. Le produit est
périmé le dernier jour du mois mentionné.
Nature et contenu de l’emballage
10 comprimés enrobés blancs par blister.
Les blisters sont conditionnés dans un étui en carton.
Instruction pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Aucune exigence particulière.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Tilman s.a., Zoning Industriel 15, 5377 Baillonville, Belgique
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
67 S 792 F3
Date
A. Date de la première autorisation de mise sur le marché
15/11/2006
B. Date du renouvellement de l’autorisation
Date de dernière mise à jour / approbation de la notice
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du
produit
17/12/2007
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit
17/12/2007
Statut de délivrance
Délivrance libre en pharmacie.