clinique
Pharmacologie Amiens
UE 6
INITIATION À LA CONNAISSANCE DU
MÉDICAMENT
INTRODUCTION
Le développement du médicament =
ensemble des études faisant suite à sa
découverte ou sa conception et
aboutissant à la demande d’une AMM.
INTRODUCTION
Recherche
•Identification des molécules d’intérêts (synthèse organiques,
extraction, génie génétique…)
•Etudes des propriétés pharmacologiques in vitro et chez l’animal
Développement
•Etudes physico-chimiques et analytiques : critères de qualité,
description du mode de fabrication (brevets)
•Etudes pharmaco-toxicologiques : pharmacocinétique et critères
de sécurité évalués in vitro et dans chez l’animal
•Etudes cliniques : critères de sécurité et d’efficacité après
administration chez l’homme
Développement préclinique
Développement clinique
Essais de phase I : tolérance (en termes de toxicité)
Essais de phase II : relation dose-effet
Essais de phase III : démonstration d’efficacité
Autorisation de mise sur le marché AMM
Essais de phase IV (post-AMM)
INTRODUCTION
« Prérequis » non cliniques
Pharmacovigilance
Phase IV
Recherche Dév. Préclin. Dév. clinique AMM Commercialisation
3-6 ans 5-10 ans 2 ans
Phases I, II, III
1 médicament
100 000
molécules
identifiées 100
molécules
testées
10 candidats
médicaments
2-3 ans
Procédures
administratives
10-15 ans
INTRODUCTION
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