NOTICE TERRAMYCINE 100, solution injectable 1. NOM ET
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Leaflet – Version FR TERRAMYCINE 100 NOTICE TERRAMYCINE 100, solution injectable 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l´autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B - 1348 Louvain-la-Neuve Fabricant responsable de la libération des lots : FAREVA AMBOISE Z.I. d’Amboise F - 37530 Pocé-sur-Cisse 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TERRAMYCINE 100, solution injectable 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Oxytetracyclini hydrochlorid. 100 mg (= oxytetracyclinum 92,6 mg) - Magnes. oxydum - Olaminum Natr. formaldehyd. sulfoxylas - Polividon. - Monothioglycerol. - Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. 4. INDICATION(S) La Terramycine 100 est indiquée pour le traitement des affections suivantes : - Traitement des infections respiratoires causées par les souches de Pasteurella multocida sensibles à l’oxytétracycline. - Traitement des infections causées par les autres germes sensibles à l’oxytétracycline, en particulier, Actinobacillus pleuropneumoniae et Bordetella bronchiseptica, et compatible avec une diffusion en antibiotique dans le site infectieux en concentration efficace, dans les limites de ses propriétés pharmacocinétiques. 5. CONTRE-INDICATIONS La Terramycine 100 est contre-indiquée chez le cheval et le chien. La Terramycine 100 est contre-indiquée chez les animaux ayant par le passé manifesté une hypersensibilité aux tétracyclines. Ne pas utiliser chez les animaux souffrants de graves problèmes de foie ou de graves problèmes rénaux. 1 Leaflet – Version FR 6. TERRAMYCINE 100 EFFETS INDÉSIRABLES Une légère réaction locale, de durée limitée, peut se manifester au site d'injection. L'administration de tétracyclines pendant la période de formation des dents et des os, y compris pendant la gestation, peut être à l’origine de dyschromies dentaires et osseuses. On a signalé exceptionnellement des réactions allergiques liées à une hypersensibilité individuelle aux tétracyclines. Si de telles réactions se présentent, il y a lieu d'interrompre le traitement et de lutter contre les manifestations allergiques par une administration d'adrénaline ou de corticostéroïdes. En de rares occasions une photosensibilisation a été rapportée avec certains membres du groupe des tétracyclines. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Dose : 10 mg/kg (soit 1 ml / 10 kg), une fois par jour Le traitement doit être maintenu pendant 5 jours. Mode et voie d’administration: 9. Intramusculaire CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Il est déconseillé d'injecter plus de 10 ml au même endroit. Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage. 10. TEMPS D’ATTENTE Viande et abats: 24 jours 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après la première utilisation, le produit doit être utilisé endéans les 7 jours. 2 Leaflet – Version FR 12. TERRAMYCINE 100 MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'emploi chez l’animal - Le non respect de la dose recommandée peut conduire à la prévalence de bactéries résistantes à l’oxytétracycline et peut diminuer l’efficacité des traitements aux tétracyclines à cause des risques de résistance croisée. - L’apparition de résistances antimicrobiennes évolue dans les groupes de microorganismes pathogènes, dès lors l’utilisation du produit devrait être basée sur des tests de sensibilité. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte - L’utilisation de Terramycine 100 n’est pas contre-indiquée chez les femelles gestantes. L'administration de tétracyclines pendant la gestation peut toutefois être à l’origine de modifications de couleur des dents et des os chez les jeunes animaux issus des mères traitées. Il y a une occurrence potentielle d’un retard dans le développement du squelette. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux - Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux tétracyclines ne doivent pas manipuler ce médicament. - Se laver les mains après utilisation. - En cas de contact avec les yeux ou la peau, immédiatement laver avec de l’eau car de l’irritation pourrait se produire. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions Il est déconseillé d’associer les tétracyclines avec des antibiotiques bactéricides (tels que les pénicillines et les céphalosporines) en raison du risque d’antagonisme de leurs activités antimicrobiennes respectives. Il est déconseillé d’administrer les tétracyclines en même temps que des substances qui contiennent des ions bi- ou trivalents (comme le calcium, le magnésium, le fer) étant donné la formation de complexes. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Chez les sujets insuffisants rénaux, un surdosage thérapeutique peut être à l’origine d’une atteinte rénale grave. Le traitement en est symptomatique. Incompatibilités Les tétracyclines peuvent former des complexes insolubles avec des ions multivalents. Après l’administration de Terramycine 100 ne pas mélanger avec des autres médicaments. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 3 Leaflet – Version FR 14. TERRAMYCINE 100 DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Décembre 2014. 15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES BE-V091305 Sur prescription vétérinaire. 4
