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Société pharmaceutique
(PFIZER)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Terramycine + Polymyxine B 30mg/g + 10000 UI/g pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g contient dans 1 g de pommade :
- 30 mg d’oxytétracycline (présente sous la forme de chlorhydrate d’oxytétracycline)
- 10000 U.I. de polymyxine B (présente sous la forme de sulfate de polymyxine B)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g pommade est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'infections cutanées
localisées telles que pyodermites, dermatites pustuleuses et d'infections compliquant des petites plaies ou brûlures, dues à des microorganismes sensibles.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Terramycine + Polymyxine B 30 mg/g + 10000 UI/g pommade ne s'utilise qu'en application externe. Après avoir nettoyé avec soin la
région à traiter, on appliquera la pommade, sur de la gaze stérile, directement sur la surface cutanée atteinte, et ce au moins 2 à 3 fois
par jour.
L'application locale de Terramycine + Polymyxine B 30 mg/ g + 10000 UI/g pommade doit être complétée par un traitement
antibiotique systémique lorsque l'infection cutanée est profonde.
Il faut veiller à ce que la pommade reste en contact continu avec la région à traiter. La durée du traitement dépendra de la nature et de
la gravité de l'infection. Cette durée peut aller de quelques jours à plusieurs semaines. Comme l'infection peut récidiver si le traitement a
été interrompu trop tôt, il y a lieu de le poursuivre jusqu'à ce que la guérison soit complète.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Usage externe.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'utilisation de Terramycine + Polymyxine B 30 mg/ g + 10000 UI/g pommade, comme celle d'autres antibiotiques, peut entraîner une
surinfection par d'autres micro-organismes non sensibles, y compris des champignons. Il importe donc de maintenir les malades en
observation constante. Si une infection nouvelle, à micro-organismes non sensibles ou à champignons, se présente en cours de
traitement, une thérapeutique adéquate, basée sur des tests de sensibilité, doit être instaurée.
Il conviendrait d’adjoindre à l’application locale Terramycine + Polymyxine B 30 mg/ g + 10000 UI/g pommade une thérapie
systémique quand les infections cutanées sont sévères ou sont susceptibles de devenir systémiques.
Population pédiatrique
L'administration systémique de tétracyclines pendant la formation de la dentition (deuxième moitié de la grossesse, petite enfance et
enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut entraîner une dyschromie dentaire définitive et un retard dans le développement du squelette. On a
signalé également des cas d'hypoplasie de l'émail. Bien que ces effets soient improbables après administration externe de tétracyclines
étant donné les faibles doses utilisées, on prendra en compte la possibilité de voir ces effets se manifester.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’est établie à ce jour.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A ce jour, il n'existe aucune étude contrôlée portant sur l'utilisation externe de tétracyclines chez les femmes enceintes. L'utilisation
systémique de tétracyclines chez les femmes enceintes a induit un retard du développement du squelette et de l'ossification du fœtus.
Une association possible entre l’administration orale de tétracyclines pendant la grossesse et des cas de fentes labiales isolées avec ou
sans fente palatine a été établie dans des études cas-témoins basées sur la population. Pendant la grossesse, les médicaments de cette
classe ne devraient être utilisés que si les bénéfices possibles sont plus importants que les risques potentiels.
Allaitement
On ignore si les tétracyclines d'usage local sont distribuées dans le lait maternel. Les tétracyclines se distribuent effectivement dans le
lait maternel après administration systémique. Etant donné les possibilités de réactions indésirables graves chez les nourrissons, il faudra
décider soit de cesser l'allaitement soit de ne plus administrer le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la
mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données humaines sur les effets de l'oxytétracycline ou de la polymyxine B sur la fertilité. Les études effectuées chez
l'animal n'ont identifié aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’humain n'est pas connu.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les préparations d'oxytétracycline à usage externe n'ont théoriquement aucune influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à
utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables
Classes de Très
systèmes fréquent
d’organes ≥1/10
Fréquent Peu
≥1/100 à fréquent
<1/10
≥1/1000
à <1/100
Rare
Très rare
≥1/10000 <1/10000
à
<1/1000
Affections
du système
immunitaire
Affections
de la peau
et du tissus
sous-cutané
* Si de telles réactions se présentent le traitement doit être arrêté.
Fréquence
indéterminée (ne
peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
Hypersensibilité*
Dermatite de
contact*
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale
des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (site
internet : www.afmps.be ; e mail : [email protected]).
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l'utilisation cutanée de pommade d'oxytétracycline.
Aucun antidote spécifique n'existe. En cas de surdosage, on cessera le traitement, les symptômes seront traités et l'on instaurera un
traitement d'appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : association d’antibiotiques à usage dermatologique.
Code ATC : D06A A03.
Mécanisme d’action :
L'oxytétracycline est un produit du métabolisme de Streptomyces rimosus. Elle appartient à la famille des tétracyclines. La solution
d'oxytétracycline à 1 % dans l'eau est acide (pH d'environ 2,5). Son activité est diminuée dans des solutions dont l'acidité est inférieure
à pH 2 et elle est rapidement supprimée par les hydroxydes alcalins.
Effets pharmacodynamiques :
L'oxytétracycline est essentiellement un bactériostatique et l'on pense qu'elle exerce son activité antimicrobienne par une inhibition de la
synthèse protéinique. L'oxytétracycline est active sur un large éventail de micro-organismes à Gram négatif et à Gram positif.
Les antibiotiques de la classe des tétracyclines ont un spectre d'activité antimicrobienne quasi identique et les résistances croisées sont
fréquentes.
Le sulfate de polymyxine B appartient à un groupe d'antibiotiques apparentés et dérivés de Bacillus polymyxa. Son action bactéricide
s'exerce exclusivement contre les micro-organismes à Gram négatif. On pense qu’il modifie la structure de la membrane bactérienne et
provoque ainsi une fuite de composants intracellulaires essentiels.
Le sulfate de polymyxine B est actif contre Pseudomonas aeruginosa.
Un mg de polymyxine B pure est équivalent à 10000 unités.
L'association de l'oxytétracycline, antibiotique à large spectre, et de la polymyxine B constitue une association antibiotique efficace
contre des agents pathogènes infectieux primaires ou secondaires. Cette association a pour conséquence un élargissement du spectre
d'activité.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Aucune information n’est disponible dans la littérature au sujet de l’absorption systémique de l’oxytétracycline après application
cutanée. L’absorption de la polymyxine B est faible à travers la peau, que celle-ci soit intacte ou pas.
5.3 Données de sécurité préclinique
Oxytétracycline
L’oxytétracycline a été bien tolérée avec une absence de résultats toxicologiques significatifs après administration unique ou répétée à
des doses élevées. Les seuls risques toxicologiques identifiés ont été limités au foie et aux reins à des doses dépassant
considérablement l'exposition à des utilisations topiques. L’oxytétracycline n’est pas génotoxique ou tumorigène. L’oxytétracycline
administrée à des chiennes gestantes à des doses élevées a entraîné des résorptions et des malformations squelettiques et viscérales.
Sulfate de polymyxine B
Des doses élevées de sulfate de polymyxine B ciblent les reins chez les rongeurs et les chiens. L’administration dans les yeux par
injection intravitréenne résulte en l'opacité du cristallin, l’administration dans les oreilles résulte en la toxicité de l'oreille moyenne.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Paraffine liquide légère – vaseline.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15° - 25 ° C).
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tube en aluminium contenant 15 g de pommade.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, B - 1050 Bruxelles, Belgique
8. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE056585
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 10/07/1961
Date de dernier renouvellement :
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2017
16G19
Classification ATC5
Classe
D06AA03
Description
PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTIMICROBIENS A USAGE DERMATOLOGIQUE
ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE
TETRACYCLINES ET SES DERIVES
OXYTETRACYCLINE
Prix
Nom
Conditionnement
TERRAMYCINE + POLYMYXINE B Onguent
dermique
15G UNG.DERM
.
CNK
0132548
Prix
Rb
Type
€
6,72
D
Original
Cat.
Presc.
X
Non