Notice MabThera 1400 mg (120 mg/ml)

Notice : information du patient
MabThera® 1 400 mg
solution pour injection sous-cutanée
rituximab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament, car elle contient des informations importantes
pour vous.
● Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
● Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecin,
votrepharmacienouvotreinrmier/ère.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enà
votremédecin,àvotrepharmacienouàvotreinrmier/ère.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpas
mentionnédanscettenotice.Voirrubrique4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-cequeMabTheraetdansquelcasest-ilutilisé
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliser
MabThera
3. CommentutiliserMabThera
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverMabThera
6. Contenudel’emballageetautresinformations
1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il
utilisé ?
Qu’est-ce que MabThera ?
LasubstanceactivecontenuedansMabTheraestle«rituximab».
Ils’agitd’untypedeprotéinedénommée«anticorpsmonoclonal
».Ilsexeàlasurfacedecertainsglobulesblancsdusang,
appelés«lymphocytesB».Lorsquelerituximabsexeàla
surfacedecettecellule,celle-cimeurt.
MabTheraestdisponiblesousformedemédicamentadministré
augoutte-à-goutte(appeléMabThera100mgouMabThera
500mg,solutionàdiluerpourperfusion)etsousformede
médicamentdestinéàêtreinjectésouslapeau(MabThera
1400mgouMabThera1600mg,solutionpourinjection
sous-cutanée).
Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?
MabThera1400mgestutilisépourtraiterleslymphomesnon
hodgkiniensdel’adulte.
● Ils’agitd’unemaladiedutissulymphatique(unélémentdu
systèmeimmunitaire)quiaffecteuncertaintypedeglobules
blancsdusang,leslymphocytesB.
MabThera1400mgpeutêtreadministréseulouenassociationà
d’autresmédicamentsappellés«chimiothérapie».
VousrecevreztoujoursMabTheraaugoutte-à-goutte(perfusion
intraveineuse)audébutdevotretraitement.
Ensuite,vousrecevrezMabTheraparinjectionsousvotrepeau.
Votremédecindécideraquandcommencerlesinjectionsde
MabThera.
Pourlespatientschezlesquelsletraitementfonctionne,
MabTherapeutêtreutiliséentraitementd’entretienpendant2ans
aprèsavoirterminéletraitementinitial.
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d’utiliser MabThera ?
N’utilisez jamais MabThera
● sivousêtesallergiqueaurituximab,àd’autresprotéines
similairesaurituximab,ouàl’undesautrescomposantsdece
médicament(mentionnésenrubrique6)
● sivousêtesallergiqueàlahyaluronidase(uneenzymequiaide
àaugmenterl’absorptiondelasubstanceactiveinjectée)
● sivousavezactuellementuneinfectionactivesévère
● sivousavezunefaiblessedusystèmeimmunitaire.
VousnedevezpasrecevoirduMabTherasil’unedessituations
ci-dessuss’appliqueàvous.Sivousavezdesdoutes,demandez
conseilàvotremédecin,àvotrepharmacienouàvotre
inrmier/èreavantqueMabTheranevoussoitadministré.
Avertissements et précautions
Adressez-vousàvotremédecinouvotrepharmacienouvotre
inrmier/èreavantqueMabTheranevoussoitadministrési:
● vousavezdéjàeuouvouspourriezavoiractuellementune
hépatite.Ceciestdûaufaitque,dansquelquescas,MabThera
peutrendreunehépatiteBànouveauactive,cequipeutêtre
fataldansdetrèsrarescas.Lespatientsayantdéjàeuune
infectionparhépatiteBserontétroitementsurveillésparle
médecinandedécelerdessignesd’infection.
● vousavezdéjàeudesproblèmescardiaques(parexemple
anginedepoitrine,palpitationsouinsufsancecardiaque)ou
desproblèmesrespiratoires.
Sil’unedessituationsci-dessuss’appliqueàvous(ousivous
avezundoute),demandezconseilàvotremédecin,votre
pharmacienouvotreinrmier/èreavantderecevoirMabThera.
Votremédecinpourraprendredesprécautionsparticulièresau
coursdevotretraitementparMabThera.
Enfants et adolescents
Demanderconseilàvotremédecin,votrepharmacienouvotre
inrmier/èreavantderecevoircemédicamentsivousouvotre
enfantêtesâgésdemoinsde18ans.Celaestdûaufaitquepeu
d’informationssontdisponiblessurl’utilisationdeMabThera
chezlesenfantsetlesadolescents.
Autres médicaments et MabThera
Informezvotremédecin,votrepharmacienouvotreinrmier/ère
sivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout
autremédicament.Celas’appliqueauxmédicamentsobtenussans
ordonnanceetauxmédicamentsphytothérapeutiques.Celaestdû
aufaitqueMabTherapeutaffecterlamanièredontcertainsautres
médicamentsagissent.Demême,certainsautresmédicaments
peuventaffecterlamanièredontMabTheraagit.
Enparticulier,indiquezàvotremédecin:
● sivousprenezdesmédicamentspourtraiterl’hypertension
arterielle.Ilpourravousêtredemandédenepasprendreces
médicaments12heuresavantquevousnereceviezMabThera.
Ceciestdûaufaitquecertainespersonnesonteuune
diminutionbrutaledeleurpressionartériellependantqu’ils
reçoiventMabThera.
● Sivousavezdéjàprisdesmédicamentsaffectantvotre
systèmeimmunitaire–parexempleunechimiothérapieoudes
médicamentsimmunosuppresseurs.
Sil’unedessituationsci-dessuss’appliqueàvous(ousivous
avezundoute),demandezconseilàvotremédecin,votre
pharmacienouvotreinrmier/èreavantqueMabTheranevous
soitadministré.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezpouvoir
êtreenceinteouplaniezunegrossesse,demandezconseilàvotre
médecinouinrmière.CelaestdûaufaitqueMabTherapeut
traverserlabarrièreplacentaireetatteindrevotrebébé.
Sivousêtesunefemmeenâged’avoirdesenfants,vousetvotre
partenairedevezutiliseruneméthodedecontraceptionefcace
pendanttouteladuréedutraitementparMabThera.Vousdevez
égalementcontinueràl’utiliserpendant12moisaprèsvotre
derniertraitementparMabThera.N’allaitezpaspendantvotre
traitementparMabThera.Demême,n’allaitezpaspendantles
12moisquisuiventvotrederniertraitementparMabThera.Ceci
estdûaufaitqueMabTherapeutpasserdanslelaitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effetdeMabTherasurvotreaptitudeàconduiredesvéhicules
etàutiliserdesoutilsoudesmachinesn’estpasconnu.
3. Comment utiliser MabThera ?
Comment le médicament est-il administré ?
MabTheravousseraadministréparunmédecinouun(e)inrmier/
èreexpérimenté(e)dansl’utilisationdecetraitement.Ilvous
surveilleraétroitementpendantl’administrationdecemédicament
pourlecasoùuneffetindésirablequelconquesurviendrait.
VousrecevreztoujoursMabTherasousformedegoutte-à-goutte
(perfusionintraveineuse)audébutdevotretraitement.
Parlasuite,vousrecevrezMabTherasousformed’injectionsous
votrepeau(injectionsous-cutanée)pendantenviron5minutes.
Ilyauneétiquetteautocollantedétachablesurleaconenverre,
apportantdesprécisionssurlemédicament.Votremédecinou
inrmier/èreplaceracetteétiquetteautocollantesurlaseringue
avantl'injection.
Votremédecindécideraquandcommencerlesinjectionsde
MabThera.
Lorsqu’ilestinjectésouslapeau,MabTheraestadministréau
niveauduventre,etnonpasdansd’autresrégionsducorps,ni
auxendroitsduventreoùlapeauprésenteunerougeur,un
hématome,unedouleur,uneindurationoudesgrainsdebeauté
oudescicatrices.
Médicaments administrés avant chaque traitement par
MabThera
AvantqueMabTheranevoussoitadministré,vousrecevrez
d’autresmédicaments(prémédication)and’éviterouderéduire
leséventuelseffetsindésirables.
À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous
sera-t-il administré ?
● MabTheravousseraadministrélemêmejourquela
chimiothérapie,quiesthabituellementadministréetoutesles
3semaines,aumaximumà8reprises.
● Sivousrépondezbienautraitement,MabTheravoussera
administréentraitementd’entretientousles2à3mois
pendantdeuxans.
Votremédecinpourramodierceci,enfonctiondelamanière
dontvousrépondezaumédicament.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdece
médicament,demandezplusd’informationsàvotremédecin,ouà
votrepharmacienouàvotreinrmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdes
effetsindésirables,maisilsnesurviennentpassystématiquement
cheztoutlemonde.
Laplupartdeseffetsindésirablessontd’intensitélégèreà
modérée,maiscertainspeuventêtregravesetnécessiterun
traitement.Rarementcertainseffetsindésirablesonteuuneissue
fatale.
Réactions au site d’injection du médicament
Denombreuxpatientsprésententdeseffetsindésirableslocauxà
l’endroitoùMabTheraestinjecté.Ceux-cicomprennent:
douleur,gonement,hématome,saignement,rougeurcutanée,
démangeaisonsetéruptioncutanée.
Votremédecinpourradéciderd’interromprevotretraitementpar
MabTherasicesréactionssontgraves.
Infections
Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des
signes d’infection, notamment :
● èvre,toux,angine,sensationdebrûlureenurinant,ousivous
voussentezfatiguéounevoussentezpasbien.
● pertesdemémoire,destroublesdelapensée,desdifcultésà
marcherouunepertedevision–cessymptômespeuventêtre
dusàuneinfectioncérébralegravetrèsrare,quipeutavoirune
issuefatale(leucoencéphalopathiemultifocaleprogressiveou
LEMP).
Vouspourriezcontracterdesinfectionsplusfacilementaucours
devotretraitementparMabThera.Ils’agitsouventderhumes,
maisdescasdepneumonieoud’infectionurinaireontété
observés.Cesmanifestationssontindiquéessouslarubrique
«Autreseffetsindésirables».
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une
personne sur 10) :
● infectionsbactériennesouvirales,bronchite
● diminutiondunombredeglobulesblancsavecousansèvre
oudecellulessanguinesdénommées«plaquettes»
● malaucœur(nausées)
● chutedescheveuxparplaques,frissons,mauxdetête
● diminutiondel’immunité–àcausedeladiminutiondes
concentrationsd’anticorpsdénommés«immunoglobulines»
(IgG)danslesang,quicontribuentàluttercontreles
infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10) :
● infectionsdusang(septicémie),pneumonie,zona,rhume,
infectionsdesbronches,infectionsfongique,infections
d’origineinconnue,inammationdessinus,hépatiteB
● diminutiondunombredeglobulesrouges(anémie),
diminutiondunombredetouteslescellulessanguines
● réactionsallergiques(hypersensibilité)
● tauxélevédesucredanslesang,pertedepoids,gonementdu
visageetducorps,augmentationdutauxsanguind’une
enzymenommée«LDH»(lactatedéshydrogénase),
diminutiondesconcentrationsdecalciumdanslesang
● sensationsinhabituellesauniveaudelapeautellesquedes
engourdissements,fourmillements,picotements,unesensation
dechaleur,lachairdepoule,unediminutiondelasensibilité
autoucher
● agitation,difcultésd’endormissement
● trèsforterougeursurlevisageetd’autrespartiesdelapeau
suiteàladilatationdesvaisseauxsanguins
● sensationdevertigeouanxiété
● augmentationdularmoiement,problèmesauniveaudes
canauxlacrymaux,inammationoculaire(conjonctivite)
● bourdonnementsd’oreille,douleurdansl’oreille
● problèmescardiaques–telsquecrisecardiaque,irrégularité
ourapiditédesbattementscardiaques
● augmentationoudiminutiondelapressionartérielle
(diminutiondelapressionartérielleenparticulierenselevant)
● contractiondesmusclesdesvoiesaériennesprovoquantune
respirationsifante(bronchospasme),inammation,irritation
despoumons,delagorgeoudessinus,difcultés
respiratoires,écoulementnasal
● vomissements,diarrhée,douleursdel’estomac,irritationou
ulcèresdelagorgeetdelabouche,difcultéspouravaler,
constipation,indigestion
● problèmesliésàl’alimentation,alimentationinsufsante,
entraînantunepertedepoids
● urticaire,augmentationdelatranspiration,sueursnocturnes
● problèmesmusculaires–notammentraideurdesmuscles,
douleursmusculairesouarticulaires,douleursauniveaudu
dosetdelanuque
● douleurtumorale
● gênegénéraleousensationdemalaiseoudefatigue,
tremblements,symptômesgrippaux
● défaillancemultiviscérale
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à
une personne sur 100) :
● problèmesdecoagulationdusang,diminutiondela
productiondeglobulesrougesetaugmentationdela
destructiondesglobulesrouges(anémiehémolytiqueet
aplasique),gonementouaugmentationdevolumedes
ganglionslymphatiques
● altérationdel’humeuretperted’intérêtoud’entrainàfaireles
choses,sensationdenervosité
● problèmesdegoût–notammentchangementdugoûtdes
aliments
● problèmescardiaques–notammentréductiondelafréquence
cardiaqueoudouleurthoracique(anginedepoitrine)
● asthme,quantitéinsufsanted’oxygèneatteignantlesorganes
corporels
● gonementdel’estomac.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10 000)
● augmentationàcourttermedelaquantitédecertainstypes
d’anticorpsdanslesang(dénommésimmunoglobulines–
IgM),desperturbationschimiquesdanslesanginduitesparla
destructiondescellulescancéreuses
● lésionsauniveaudesnerfsdanslesbrasetlesjambes,une
paralysieduvisage
● insufsancecardiaque
● inammationdesvaisseauxsanguins,pouvantentraînerdes
symptômescutanés
● insufsancerespiratoire
● lésiondelaparoiintestinale(perforation)
● problèmescutanéssévères,provoquantlaformationde
cloques,pouvantengagerlepronosticvital
● insufsancerénale
● Pertedevuesévère(signed’uneatteinteauniveaudenerfs
cérébraux).
Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence
ces effets indésirables surviennent) :
● réductiondutauxdeglobulesblancsn’apparaissantpas
immédiatement
● réductiondunombredeplaquettesjusteaprèslaperfusion,
pouvantêtreréversible,maispouvantêtrefataldansquelques
rarescas
● pertedel’audition,perted’autressens
MabTherapeutégalementprovoquerdesperturbationsdes
analysesbiologiqueseffectuéesparvotremédecin.
SivousrecevezMabTheraavecd’autresmédicaments,certains
deseffetsindésirablesquevouspourriezprésenterpeuventêtre
dusàcesautresmédicaments.
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotre
médecin,àvotrepharmacienouàvotreinrmier/ère.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionné
danscettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffets
indésirablesdirectementvialesystèmenationaldedéclaration(voir
ci-dessous).Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezà
fournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
Pour la Belgique
Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté
DivisionVigilance
EUROSTATIONII
PlaceVictorHorta,40/40
B-1060Bruxelles
Siteinternet:www.afmps.be
e-mail:[email protected]
Pour la France
Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsde
santé(Ansm)
etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance
Siteinternet:www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
DirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieetdes
Médicaments
VillaLouvigny–AlléeMarconi
L-2120Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
5. Comment conserver MabThera
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportéedesenfants.
N’utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremption
indiquéesurl’emballageaprèsEXP.Ladatedepéremptionfait
référenceaudernierjourdecemois.
Àconserverauréfrigérateur(entre2°Cet8°C).Nepascongeler.
Conserverleconditionnementprimairedansl’emballage
extérieuràl’abridelalumière.
Nejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutouaveclesordures
ménagères.Demandezàvotrepharmaciend’éliminerles
médicamentsquevousn’utilisezplus.Cesmesurescontribueront
àprotégerl’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient MabThera 1 400 mg solution pour injection
sous-cutanée
● Lasubstanceactiveestlerituximab.Chaqueaconcontient
1400mg/11,7mLderituximab.Chaquemillilitrecontient
120mgderituximab.
● Lesautrescomposantssont:hyaluronidaserecombinante
humaine(rHuPH20),L-histidine,chlorhydratedeL-histidine
monohydraté,α,α-tréhalosedihydrate,L-méthionine,
polysorbate80eteaupourpréparationsinjectables.
Qu’est-ce que MabThera 1 400 mg, solution pour injection
sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur
MabTheraestunliquidelimpideàopalescent,incoloreàjaunâtre,
prêtàl’emploi,fournisousformedesolutionpourinjection
sous-cutanéedansunacondeverreincoloremunid’unbouchon
encaoutchoucbutyleavecunsertissageenaluminiumetun
disqueamovibleroseenplastique.
Chaqueaconcontient1400mg/11,7mLderituximab.Chaque
emballagecontientunacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RocheRegistrationLimited,
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
Royaume-Uni
Fabricant
RochePharmaAG
Emil-Barell-Str.1
D-79639,Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantce
médicament,veuillezprendrecontactaveclereprésentantlocal
dutitulairedel’autorisationdemisesurlemarché:
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Česká republika
Roches.r.o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Deutschland
RochePharmaAG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
RocheEestiOÜ
Tel:+372-6177380
Norge
RocheNorgeAS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
RocheAustriaGmbH
Tel:+43(0)127739
España
RocheFarmaS.A.
Tel:+34-913248100
Polska
RochePolskaSp.zo.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roched.o.o.
Tel:+38514722333
România
RocheRomâniaS.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
RocheS.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
RocheOy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
RocheLatvijaSIA
Tel:+371-67039831
United Kingdom
RocheProductsLtd.
Tel:+44(0)1707366000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
mai 2016.
Autres sources d’informations
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponibles
surlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedesmédicaments:
http://www.ema.europa.eu.
Cettenoticeestdisponibledanstoutesleslanguesdel’UE/EEE
surlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedesmédicaments.
MabThera®
10176110
MabThera®
10176110
10176110FR
Genisys-No. 10176110
Printing Colour: Pantone Black
Format: 450x500 mm
Folding Format: 47x60 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9357 17.08.10 10.114
make-up code FR
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Degen 28.06.16 1
10176110_NP9357.indd 1 28.06.2016 13:38:07