MabThera

Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le
marché du médicament MabThera de certaines conditions. Le plan obligatoire
de minimisation des risques en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg,
dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une
utilisation sûre et efficace du médicament MabThera. (RMA version 09/2013)
MabThera® (rituximab)
Informations importantes
sur MabThera
Informations pour aider les professionnels de la
santé à prendre en charge les patients recevant
un traitement* par MabThera
*Pour les indications non oncologiques
Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez
attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire et/ou d’utiliser MabThera.
Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique
«notices».
1. But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities)
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Grand-Duché de
Luxembourg, qui met du matériel d’information à la disposition des professionnels de la santé et
des patients. Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation
sûre et efficace de MabThera et doivent comporter les parties importantes suivantes :
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les médecins
susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
Information sur le produit
Information pour le Médecin
Information pour le Patient
Carte de surveillance du Patient
L’information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
·
La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement
où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
·
La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections,
d’immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le
système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
·
La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP,
pendant et après le traitement par MabThera
·
Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de
LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer
·
La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur
les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin
en cas de survenue de l’un d’eux
·
La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque
perfusion
L’information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
·
Informations détaillées sur le risque d’infections et de LEMP
·
Informations sur les signes et symptômes d’infections, notamment de LEMP, et la
nécessité de contacter immédiatement leur médecin s’ils éprouvent l’un d’eux
·
L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
·
Information sur la Carte de Surveillance du Patient
La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de MabThera, doit
contenir les éléments suivants :
·
La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les
professionnels de santé intervenant dans son traitement
·
Mise en garde sur le risque d’infections et de LEMP, y compris leurs symptômes
·
La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue
de ces symptômes
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2. MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) : Indications
et usage
MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou
une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale
(anti-TNF).
Il a été montré que MabThera en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des
dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités
fonctionnelles.
3. MabThera dans la Granulomatose avec polyangéite (GPA) et
la Polyangéite microscopique (PAM) : Indications et usage
MabThera, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d’induction de la
rémission des patients adultes atteints de Granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de
Wegener) et de Polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
MabThera est également utilisé pour le traitement de certains types de lymphomes non-hodgkiniens
(LNH) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) mais ces indications ne concernent pas ce
matériel.
4. Avant l’administration du traitement par MabThera
Avant d’administrer MabThera, demandez et/ou vérifiez si le patient:
·
est allergique à MabThera ou à l’un des excipients ou aux protéines murines (de souris) ;
·
est atteint d’une infection active, sévère ou s’il présente une diminution sévère de la fonction
du système immunitaire ;
·
a ou a eu une hépatite virale ou toute autre maladie hépatique ;
·
prend ou a déjà pris des médicaments susceptibles d’agir sur le système immunitaire, tels
qu’une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs ;
·
présente des signes d’infection, tels que de la fièvre, de la toux ou des céphalées, ou s’il ne
se sent pas bien ;
·
est atteint d’une infection, est traité pour une infection ou présente des antécédents
d’infections récurrentes, chroniques ou sévères ;
·
a été récemment vacciné ou s’il est prévu qu’il reçoive un quelconque vaccin ;
·
il prend ou il a pris récemment un autre médicament ou produit de santé quelconque (y
compris les médicaments achetés en pharmacie avec ou sans ordonnance ou les produits
de santé achetés dans un supermarché ou dans un magasin) ;
·
est enceinte ou souhaite le devenir, ou allaite ;
·
suit un traitement contre l’hypertension artérielle ;
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·
a des antécédents de maladie cardiaque et/ou de chimiothérapie cardiotoxique, ou présente
des antécédents de problèmes respiratoires ;
·
est atteint d’insuffisance cardiaque sévère ou d’une maladie cardiaque sévère incontrôlée.
5. Pendant ou après l’administration du traitement par
MabThera
• Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'administration dans un environnement où
l’ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles.
• Les médicaments nécessaires au traitement de réactions d’hypersensibilité, par exemple
adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat
dans l’éventualité d’une réaction allergique pendant l’administration de MabThera.
• L’utilisation de MabThera peut être associée à un risque augmenté d’infections.
• Les patients qui signalent des signes et des symptômes d’infectionà la suite du traitement par
MabThera doivent être évalués rapidement et traités de manière adéquate. Avant la prochaine
administration de MabThera, les patients doivent être réévalués afin de détecter tout risque
potentiel d’infections.
• L’utilisation de MabThera peut être associée à un risque augmenté de leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP). Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de
détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d’une
LEMP.
• Des cas de LEMP fatale ont été signalés suite à l’utilisation de MabThera pour le traitement de
maladies autoimmunes (voir pages suivantes).
Informer les patients sur l’importance de consulter un médecin
immédiatement s’ils présentent l’un des symptômes suivants suite à
leur traitement par MabThera :
· Symptômes d’une infection, comme de la fièvre, une toux
persistante, une perte de poids ou de l’apathie.
· Confusion, perte de mémoire ou difficultés à se concentrer.
· Perte d’équilibre, modification de la démarche ou troubles de
l’élocution.
· Diminution de la force ou faiblesse d’un côté du corps.
· Vision trouble ou perte de la vision.
6. Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Comme l’indique le résumé des caractéristiques du produit1, l’utilisation de MabThera peut être
associée à un risque augmenté de développer une LEMP.
À propos de la LEMP
La LEMP est une maladie démyélinisante, rare et évolutive du système nerveux central, qui peut
entraîner le décès ou un grave handicap2. La LEMP est provoquée par l’activation du virus JC (John
Cunningham), un polyomavirus présent sous forme latente chez près de 70% des adultes sains3.
En règle générale, le virus JC ne provoque une LEMP que chez les patients immunodéprimés2. Les
facteurs qui conduisent à une activation de l’infection latente ne sont pas entièrement élucidés.
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MabThera et la LEMP dans les maladies non oncologiques
De très rares cas de LEMP ont été rapportés dans le monde chez des patients ayant reçu un
traitement par Mabthera dans l’indication de la PR, la GPA/PAM et dans certaines autres
indications. Les patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur préalable ou concomitant.
La majorité des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la dernière perfusion
de MabThera.
Bien que le rôle potentiel de MabThera dans le développement de la LEMP soit incertain, les
informations recueillies à ce jour suggèrent que les patients qui reçoivent MabThera ont un risque
augmenté de LEMP.
LEMP : Recommandations concernant les patients
• Informer les patients sur les bénéfices et les risques potentiels du traitement par MabThera.
• Informer les patients du fait que, dans de très rares cas, certains patients traités par MabThera ont
développé une infection grave du cerveau qui a parfois entraîné le décès.
• Demander au patient de contacter immédiatement son médecin ou infirmier s’il présente une perte
de mémoire, des difficultés à se concentrer, des difficultés à marcher et/ou une perte de la vision.
Tous les patients traités par MabThera pour une PR, une GPA
ou une PAM doivent recevoir la carte de surveillance du patient
lors de chaque perfusion. La carte de surveillance du patient
contient des informations importantes de sécurité concernant
l’augmentation du risque potentiel d’infections dont la
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Informer les patients de l’importance de toujours garder la carte de surveillance sur lui et d’informer
son partenaire ou son aide-soignant de son traitement, car ces derniers peuvent remarquer des
symptômes dont le patient n’est pas conscient.
LEMP : Surveillance des patients
Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l’apparition ou
l’aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d’une LEMP. Le médecin
devra être particulièrement attentif à l’apparition de symptômes évocateurs d’une LEMP que le
patient pourrait ne pas remarquer (ex. : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Le médecin devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent
un dysfonctionnement neurologique et, si c’est le cas, il devra déterminer si ces symptômes sont
évocateurs d’une LEMP.
En cas de suspicion d’une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue
tant que le diagnostic de LEMP n’a pas été exclu.
En cas de doute, une consultation avec un neurologue est recommandée et des examens
complémentaires comprenant une IRM (de préférence avec produit de contraste), un dosage de
l’ADN du virus JC dans le liquide cérébrospinal et des examens neurologiques répétés, devront être
envisagés.
En cas d’apparition d’une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté.
Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP,
on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état. Actuellement on ne sait pas si la
détection précoce d’une LEMP et l’arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle
stabilisation ou amélioration.
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7. Autres infections
Des infections graves, dont certaines d’issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par
MabThera. MabThera ne doit pas être administré en cas d’infection sévère, évolutive (par exemple
tuberculose, septicémie, hépatite ou infections opportunistes) ou d’immunodépression sévère (par
exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles). La prudence est recommandée en cas
d’utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d’infection chronique (telle que
l’hépatite B) ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par
exemple les hypogammaglobulinémies. La mesure du taux d’immunoglobulines est recommandée
avant l’initiation d’un traitement par MabThera.
8. Notification d’effets indésirables
Pour la Belgique :
Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation de
MabThera au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH)
de l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la « fiche
jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia
Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée au CBPH par la poste à l’adresse AFMPS
- CBPH - Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 - 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/524 80
01, ou encore par e-mail à: [email protected].
Les effets indésirables peuvent également être notifiés au département Pharmacovigilance de
Roche par la poste à l’adresse N.V. Roche S.A , rue Dante 75, 1070 Bruxelles, par téléphone au
+32 (0)2 525 82 99, par fax au +32 (0)2 525 84 66, ou par e-mail :
[email protected].
Pour le Luxembourg :
Les effets indésirables sont à notifier au:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
29 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny
CO 60034 F-54035 Nancy cedex
Fax: +33 3 83 32 33 44
E-mail: [email protected]
ou/ et à:
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi
Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax.: +352 2479 5615
Tel.: +352 2478 5593
et au titulaire.
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9. Informations supplémentaires
Consultez le RCP avant de prescrire, préparer ou administrer MabThera.
Si vous avez des questions, si vous souhaitez recommander du matériel ou si vous rencontrez des
problèmes, vous pouvez contacter N.V. Roche S.A. au +32 2 525 82 83 ou par e-mail:
[email protected]
10. Références
1. MabThera (rituximab) Résumé des Caractéristiques du Produit
2. Calabrese LH, Molloy ES, Huang D & Ransohoff RM. Progressive multifocal
leukoencephalopathy in rheumatic diseases: evolving clinical and pathologic patterns of disease.
Arthritis Rheum 2007;56:2116–2128.
3. Egli A, Infanti L, Dumoulin A, Buser A, Samaridis J, Stebler C, et al. Prevalence of polyomavirus
BK and JC infection and replication in 400 healthy blood donors. J Infect Dis 2009;199:837–846.
Editeur Responsable : Dr. Chr. Lenaerts – BRxxx – xx/xx/2013.
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