Symposium “Une nouvelle option thérapeutique pour les patients dépendants à l’alcool”

Symposium “Une nouvelle option
thérapeutique pour les patients
dépendants à l’alcool”
20 mg de chlorhydrate de nalméfène
( ≈ 18 mg de produit actif)
En prise orale

Un comprimé chaque jour où le patient perçoit
L’alcoologie, restée longtemps en France sur un “banc de touche” de la clinique,
a enregistré coup sur coup, en 1 an, 2 vraies innovations thérapeutiques contre
l’alcoolodépendance, dont l’objectif n’est plus l’abstinence totale : le nalméfène a
obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 25 février 2013
dans le traitement de la dépendance à l’alcool, avec pour indication la “réduction
de la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance
à l’alcool avec une consommation d’alcool à haut risque (plus de 60 g/j pour un
homme, plus de 40 g/j pour une femme), ne présentant pas de symptômes physiques
de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat” (figure 1). Le baclofène a,
lui, obtenu, le 14 mars 2014, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
après l’échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolodépendants,
dans les 2 indications suivantes : aide au maintien de l’abstinence après sevrage
chez des patients dépendants à l’alcool et réduction majeure de la consommation
d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation, tel que défini par l’OMS chez des
patients alcoolodépendants à haut risque.
Un vrai changement de paradigme dans la prise en charge des patients
alcoolodépendants, salué, développé et discuté largement au cours des dernières
journées de la Société française d’alcoologie des 19, 20 et 21 mars derniers à Paris
en particulier, en ce qui concerne le nalméfène, au cours du symposium organisé
par les laboratoires Lundbeck, le 21 mars.
L
e Dr Benoît Trojak, du service de psychiatrie et d’addictologie du CHU de
Dijon, a établi la liste “des 5 bénéfices
d’une stratégie de réduction des risques pour
la diminution significative de la consommation
d’alcool” (voir page 18).
Mickaël Naassila, professeur à l’UFR de pharmacie d’Amiens (université de Picardie JulesVerne, groupe de recherches sur l’alcool et les
pharmacodépendances, Inserm Eri 24) a, pour
sa part, détaillé la place du système opioïde dans
la neurobiologie de l’alcool.
Actif : nalméfène 18 mg
+ intervention psychosociale
Actif
Contrôle
Randomisation
1:1
Données
sur la consommation
d’alcool au cours
des 4 semaines
précédentes
Contrôle : placebo
+ intervention psychosociale
Contrôle
Principal critère d’inclusion :
dépendance à l’alcool (DSM-IV)
1 mois
Visite 1 V2 V3 V4
1-2 semaines
de sélection
Visites mensuelles
V5
24 semaines
en double aveugle,
traitement à la demande
V10
V11
V12
4 semaines 4 semaines
en double aveugle, de suivi :
arrêt du traitement tolérance
Figure 2. Schémas des études de suivi à 6 mois ESENSE 1 et ESENSE 2.
le risque de boire de l’alcool
(de préférence 1 à 2 heures avant le moment
où il anticipe une consommation d’alcool),
ou, s’il a commencé à boire, dès que possible

Utilisation quotidienne possible si les patients
perçoivent le risque de boire tous les jours

1 comprimé par jour maximum
RCP Selincro® 2013 ;
Mann K et al. Biol Psychiatry 2013;73:706-13 ;
Gual A et al. Eur Neuropsychopharmacol 2013;23:1432-42 ;
Van den Brink et al. Poster at Research Society on Alcoholism 2012.
Figure 1. Schéma de prise du nalméfène.
Le Pr Amine Benyamina, de l’université
Paris-Sud, Inserm 669 (hôpital Paul-Brousse)
a exposé les résultats des études ESENSE 1,
ESENSE 2, et SENSE (figure 2), dont Le Courrier des addictions s’est fait largement l’écho
depuis 2 ans. “La majorité des patients alcoolodépendants ne souhaitent pas en effet arrêter
complètement leur consommation, et l’objectif
d’‘abstinence sinon rien’ qu’on leur proposait
jusqu’alors était un frein très important à leur
prise en charge, a-t-il observé. Résultat : moins
de 10 % des malades dépendants à l’alcool en
Europe et 8 % en France consultent et/ou sont
traités pour leur dépendance.” D’où l’intérêt
majeur du progrès clinique que permet ce
nouveau traitement qui propose un “soin
plus attractif ” et dont l’objectif de réduction
de la consommation est maintenant largement intégré dans les recommandations
internationales : celles du NIAAA 2005 et
2008 (National Institute on Alcohol Abuse
and Alcoholism), pour les États-Unis, de
l’EMA 2010 (European Medicines Agency’s),
pour l’Europe, et du NICE 2011 (National
Institute for Clinical Excellence) pour la
Grande-Bretagne : les études ont montré
que le nalméfène, utilisé à la dose de 18 mg
par jour, entraîne une réduction de 40 % de
la consommation totale d’alcool le premier
mois et de plus de 60 % à la fin de l’étude
(6 ou 12 mois). Et aucun problème majeur
n’a été relevé quant à la tolérance du produit,
même si les sujets qui ont reçu la molécule ont
présenté significativement plus de vertiges, de
nausées, de fatigue, de troubles du sommeil
et de céphalées que les “sujets placebo”. Ces
effets indésirables, notables, sont d’ailleurs
restés modérés et transitoires.
v
FAR
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Le Courrier des addictions (16) – n° 2 – avril-mai-juin 2014