AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Ce médicament n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure de surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), concernant notamment les effets gênants qu’il peut provoquer. Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des informations importantes pour votre traitement. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l’aide du formulaire signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament. Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu'est-ce que Avélumab et dans quels cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avélumab ? Comment utiliser Avélumab ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver Avélumab ? Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux - code ATC : non encore attribué. Avélumab est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter un type rare de cancer de la peau appelé carcinome à cellules de Merkel métastatique, pour lequel un traitement par chimiothérapie a déjà été utilisé, mais pour lequel le cancer a progressé. La substance active du médicament est un anticorps monoclonal, l’avélumab, qui est une protéine conçue pour reconnaître une cible spécifique dans l’organisme et se lier à elle pour aider le système immunitaire à combattre le cancer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? N’utilisez jamais Avélumab : si vous êtes allergique à l’avélumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Avélumab car le médicament peut provoquer les réactions suivantes : Problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux. Ces symptômes peuvent être des signes d’inflammation des poumons (pneumopathie). Inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l’abdomen, ou de la fatigue. 1. Diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d’habitude ou symptômes d’inflammation des intestins (colite), tels que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles. Problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (la thyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes. Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure : fatigue extrême, battements rapides du cœur, augmentation de la ANSM – Merck Serono s.a.s ATU cohorte Avélumab Février 2017 – Version 1.0 1/6 transpiration, changements d’humeur ou de comportements tels que l’irritabilité ou l’étourderie, sensation de froid, tension artérielle très basse, variation de poids ou maux de tête. Inflammation de vos muscles (myosite) ou votre cœur (myocardite). Une inflammation de vos muscles peut inclure douleur ou faiblesse musculaire. Une inflammation du cœur peut inclure difficulté à respirer, vertiges ou évanouissements, fièvre, douleur et oppression thoracique ou symptômes pseudo-grippaux. Réactions liées à la perfusion qui peuvent inclure des frissons, de l’urticaire, un essoufflement, de la fièvre ou des douleurs dorsales. Prévenez immédiatement votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes apparaît ou s’aggrave. Ne tentez pas de traiter vous-même les symptômes avec d’autres médicaments. Votre médecin pourra : vous donner d’autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes; repousser l’administration suivante d’Avélumab ; arrêter définitivement votre traitement par Avélumab. Veuillez noter que l’apparition de ces signes et symptômes est parfois tardive et qu’ils peuvent survenir après votre dernière dose. Avant le traitement, votre médecin contrôlera votre état de santé général. Des analyses de sang seront également effectuées pendant le traitement. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Avélumab si : vous souffrez d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres cellules) ; vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ; vous avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC) ; vous prenez des médicaments pour supprimer l’activité de votre système immunitaire ; vous avez reçu une greffe d’organe. Enfants et adolescents Avélumab ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Prise ou utilisation d'autres médicaments : Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous ne devez pas utiliser Avélumab si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement recommandé. Avélumab pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Avélumab et pendant au moins 2 mois après la dernière dose. Allaitement Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Avélumab et pendant au moins 2 mois après la dernière dose. On ne sait pas si Avélumab passe dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines après avoir reçu Avélumab tant que vous n’êtes pas certain(e) de vous sentir bien. La sensation de fatigue est un effet indésirable très fréquent d’Avélumab. Cela peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. ANSM – Merck Serono s.a.s ATU cohorte Avélumab Février 2017 – Version 1.0 2/6 Informations importantes concernant certains composants d’AVELUMAB 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion: Avélumab contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est à dire qu’il est considéré « sans sodium ». 3. COMMENT UTILISER AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? Avélumab vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la surveillance d’un médecin expérimenté. Quelle quantité d’Avélumab recevrez-vous ? La quantité d’Avélumab que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids. La dose recommandée est de 10 mg d’avélumab par kilogramme de masse corporelle. Selon la dose requise, la quantité appropriée d’Avélumab sera diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou à 0,45 % (4,5 mg/mL) avant utilisation. Il pourra être nécessaire d’utiliser plus d’un flacon d’Avélumab pour obtenir la dose requise. Comment Avélumab vous sera-t-il administré ? Vous recevrez Avélumab en perfusion (goutte à goutte) dans une veine (en intraveineuse) sur une durée de 60 minutes, une fois toutes les 2 semaines. Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin. Si vous manquez une dose d’Avélumab Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l’administration d’Avélumab. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau rendez-vous pour l’administration de la dose suivante. Si vous arrêtez de recevoir Avélumab L’arrêt du traitement risque d’annuler les effets du médicament. N’arrêtez pas le traitement par Avélumab sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez savoir reconnaître les principaux symptômes d’une inflammation. Avélumab agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans différentes régions de votre corps. L’inflammation peut entraîner de graves détériorations dans votre corps et certaines affections inflammatoires peuvent mettre votre vie en danger et nécessiter un traitement ou l’arrêt d’Avélumab. Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec l’avélumab : Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) Sensation de fatigue ou de faiblesse Douleurs musculaires ou dorsales, douleurs dans la région de l’estomac, douleurs articulaires Selles molles, vomissements, nausées, constipation Œdème des bras, pieds ou jambes Appétit moindre, perte de poids Toux Eruption cutanée Réactions liées à la perfusion du médicament Baisse du nombre de globules rouges Pression artérielle élevée ANSM – Merck Serono s.a.s ATU cohorte Avélumab Février 2017 – Version 1.0 3/6 Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) Baisse de nombre de globules blancs et/ou des plaquettes Elévation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang Activité réduite de la glande thyroïde Elévation du taux d’amylase ou de lipase, les enzymes qui sont produites dans le pancréas Elévation du taux de bilirubine Inflammation de l’intestin Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Activité accrue de la glande thyroïde Baisse de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales Inflammation de la glande thyroïde Inflammation du poumon Inflammation du foie Inflammations des muscles De rares cas d'inflammation du cœur ont été observés chez les patients traités par Avélumab. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer : les effets indésirables que vous-même ou votre entourage, suspectez d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages. Comment déclarer ? Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables : compléter le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, le formulaire* de déclaration par le patient d’évènement(s) indésirable(s) lié(s) aux médicaments ou aux produits de santé, le transmettre par email ou par courrier au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement* * ces documents sont disponibles sur le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr 5. COMMENT CONSERVER AVELUMAB 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas conserver de portion inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en vue de la réutiliser. Voir les informations réservées aux professionnels de santé. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Ce que contient Avélumab La substance active est : l’avélumab. Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab (20 mg/mL). Les autres composants sont : le mannitol, l’acide acétique glacial, le polysorbate 20, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2.) et l’eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que Avélumab et contenu de l’emballage extérieur Avélumab est une solution à diluer, stérile, limpide, incolore à légèrement jaune. Présentation : 1 flacon par boîte. ANSM – Merck Serono s.a.s ATU cohorte Avélumab Février 2017 – Version 1.0 4/6 Titulaire de l'autorisation temporaire d’utilisation MERCK SERONO 37 RUE SAINT ROMAIN 69379 LYON CEDEX 08 Exploitant MERCK SERONO. 37 RUE SAINT ROMAIN 69379 LYON CEDEX 08 Fabricant MERCK SERONO S.P.A. VIA LUIGI EINAUDI, 11 00012, GUIDONIA MONTECILIO (RM) ITALIE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est février 2017 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). ANSM – Merck Serono s.a.s ATU cohorte Avélumab Février 2017 – Version 1.0 5/6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de manipulation Avélumab est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés à la ligne de perfusion ou additionnels stériles, apyrogènes, à faible liaison aux protéines avec membranes en polyethersulfone ou polysulfone dotées de pores d’un diamètre de 0,2 micromètre. Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d’asepsie. Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration. Avélumab est une solution limpide, incolore à légèrement jaune. Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé. Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 % doit être utilisée. Le volume nécessaire d’Avélumab doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé. La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante. La solution doit être inspectée afin de vérifier qu’elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles. Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse. La perfusion doit être administrée comme indiqué dans la rubrique 4.2. Avélumab doit être administré en perfusion intraveineuse sur 60 minutes en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre en polyethersulfone ou polysulfone. Après l’administration d’Avélumab, la ligne de perfusion doit être purgée à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 %. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. ANSM – Merck Serono s.a.s ATU cohorte Avélumab Février 2017 – Version 1.0 6/6
