Comment la sécurité des médicaments fabriqués est-elle

100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012
LES FRANçAIS ET LEuRS MÉDICAMENTS
MÉDICAMENTS
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Comment la sécurité des médicaments
fabriqués est-elle assurée ?
(1) Chiffres DAS. Direction des affaires scientifiques du Leem. 4 mai 2012. ansm.sante.fr (2) Chiffres ANSM (ex-Afssaps). 2011.
Un médicament est un bien de santé qui sauve des vies
mais il n’est jamais anodin : c’est un produit actif qui agit
sur le fonctionnement de l’organisme. C’est aussi un produit
complexe avec un bénéfice attendu, et souvent des effets
indésirables, bénins ou plus graves.
En France, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament
(ANSM) qui est en charge de l’évaluation et du suivi des effets
indésirables.
le chiffre
361
médicaments ou familles
de médicaments font l’objet
d’une surveillance renforcée,
dont 16 sont en cours
de réévaluation
du rapport bénéfice/risque.
État des lieux
On ne peut pas empêcher la survenue d’un
événement indésirable imprévu après la
commercialisation : effets rares observables
uniquement à l’échelle d’un plus grand nombre
de patients ; effets dus à certaines associations
médicamenteuses, à un mésusage.
Les législations, tant européennes que nationales,
ont renforcé la surveillance des médicaments en
autorisant la notification des effets indésirables
par les patients directement aux autorités de santé
sans intervention ou validation d’un médecin et
en renforçant les moyens et pouvoirs de l’ANSM.
Certains nouveaux médicaments, utilisant de
nouveaux modes d’action et/ou destinés à prendre
en charge des pathologies pour lesquelles il
n’existait pas de solutions thérapeutiques, font
l’objet d’une surveillance accrue de la part de
l’ANSM et de l’entreprise.
Pistes d’avenir
Depuis le 31 janvier 2011, l’ANSM publie sur son
site Internet une liste de médicaments faisant
l’objet d’une surveillance renforcée dès le début
ou au cours de leur commercialisation, ou d’une
réévaluation du rapport bénéfice/risque.
La présence d’un médicament sur cette liste ne
remet nullement en cause son rapport bénéfice/
risque. Elle est au contraire une garantie pour les
patients.
Elle signifie qu’une surveillance particulièrement
proactive de ce médicament est organisée, à travers
notamment des enquêtes de pharmacovigilance ou
le suivi d’un plan de gestion des risques.
Suspensions, retraits d’autorisation de mise sur le marché et arrêts
de commercialisation pour raisons de pharmacovigilance en France :
4 en 2009, 11 en 2010, 7 en 20112.
Les entreprises du médicament participent au renforcement
de la pharmacovigilance et à la mise en place d’une surveillance
renforcée du médicament
Elles souscrivent à l’adoption en décembre
2011 de la directive 2010/84/UE relative au
renforcement de la pharmacovigilance en
Europe.
Elles sont en attente du décret d’application
de la loi 2011-2012 relative au renforcement
de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé (dite « Loi médicament »).
Décret qui transpose la directive en ajoutant
dans le code de la santé publique les grands
principes de la pharmacovigilance, les sanctions
qui peuvent être prises en cas de non-respect
des règles de la pharmacovigilance ainsi que
l’obligation pour les professionnels de santé
de déclarer les effets indésirables.
Elles se préoccupent de l’organisation de la
notification des effets indésirables directement
par les patients : l’absence de confirmation
obligatoire par un médecin se traduit parfois
par des déclarations incomplètes.