Résumé des Caractéristiques du Produit 1

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAXITROL collyre en suspension
MAXITROL pommade ophtalmique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Collyre:
1 ml de suspension contient 1 mg de dexaméthasone, 3.500 U.I. de sulfate de néomycine,
6.000 U.I. de sulfate de polymyxine B.
Excipients : 1 ml de suspension contient 0,04 mg de chlorure de benzalkonium.
Pommade ophtalmique:
1 g de pommade ophtalmique contient 1 mg de dexaméthasone, 3.500 U.I. de sulfate de
néomycine, 6.000 U.I. de sulfate de polymyxine B.
Excipients : 1 g de pommade contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,1 mg
de parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre:
Collyre en suspension
Une suspension opaque, blanche à jaune clair, sans agglomérats
Pommade ophtalmique:
Pommade ophtalmique
Une pommade grasse et homogène, transparent à opaque, blanche à jaune clair
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des inflammations oculaires sensibles aux corticostéroïdes, accompagnées
d'infection bactérienne ou présentant un risque d'infection bactérienne.
Les stéroïdes à usage oculaire sont indiqués dans les inflammations de la conjonctive
palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur de l'œil lorsque l'on accepte de
prendre le risque d'utiliser des stéroïdes dans certaines conjonctivites infectieuses pour
diminuer l'œdème et l'inflammation.
Ils sont également indiqués dans les uvéites chroniques antérieures ainsi que dans les lésions
de la cornée provoquées soit par des produits chimiques, soit par des rayons, soit par des
brûlures, ou par la pénétration de corps étrangers (compte tenu des contre-indications).
L'usage d'une association avec un agent anti-infectieux est indiqué lorsque le risque d'infection
est grand ou lorsqu'il est possible qu'il y ait une grande quantité de micro-organismes
potentiellement dangereux dans l'œil.
4.2 Posologie et mode d'administration
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Collyre:
Posologie
Bien secouer le flacon avant l'emploi.
1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival, par voie topique.
En cas d'affections aiguës, les instillations se feront toutes les heures, puis seront espacées
jusqu'à l'arrêt complet du traitement lorsque l'inflammation se sera calmée.
En cas d'infections moins graves, les instillations se feront 4 à 6 fois par jour.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire
attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec
l’embout compte-gouttes du flacon. Garder le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé.
Pommade ophtalmique:
Posologie
Appliquer une petite quantité de pommade (1-1,5 cm) dans le sac conjonctival 3 à 4 fois par
jour, ou en complément du collyre au moment du coucher.
Après avoir appliqué la pommade, baisser les yeux pendant quelques instants avant de les
fermer.
Ne pas interrompre le traitement prématurément.
En cas de glaucome, la durée du traitement doit être limitée à 2 semaines, sauf s'il est justifié
de le prolonger (voir Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Il sera préférable de passer aussi rapidement que possible à un traitement anti-inflammatoire
ou anti-infectieux simple.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Pour éviter la contamination de l’embout du tube et de la pommade, il faut faire attention de ne
pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout du tube.
garder le tube bien fermé quand il n’est pas utilisé.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. L'hypersensibilité aux
antibiotiques se manifeste à un degré plus élevé qu'aux autres composants.
MAXITROL est contre-indiqué en cas de lésions de l'œil de nature virale (kératite dendritique,
vaccine, varicelle, etc.), ainsi qu'en cas de lésions de l'œil de nature tuberculeuse ou fongique.
Le collyre MAXITROL contient du chlorure de benzalkonium et ne devrait donc pas être utilisé
pendant le port de lentilles de contact souples.
L'emploi de combinaisons est toujours contre-indiqué après une extraction sans complications
d'un corps étranger de la cornée et dans toute affection ou blessure ayant endommagé
l'épithélium cornéen superficiel.
Comme les corticostéroïdes à usage oculaire entraînent une augmentation de la pression
intraoculaire chez 25% des patients, ils ne doivent être utilisés en cas de glaucome que si,
selon l'avis du médecin, le bénéfice thérapeutique l'emporte sur les risques potentiels et si la
pression intraoculaire est régulièrement contrôlée (voir Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Uniquement à usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.
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L'usage prolongé peut entraîner la formation d'un glaucome, avec atteinte du nerf optique,
diminution de l'acuité et du champ visuels, et formation de cataracte sous-capsulaire
postérieure.
En cas d'usage prolongé de stéroïdes au-delà de 10 jours, il est recommandé de contrôler
régulièrement la pression intra-oculaire, même si cela présente des difficultés chez les enfants
ou chez les patients peu coopérants. En cas de glaucome, il est recommandé d'effectuer un
contrôle hebdomadaire de la PIO.
Dans les affections engendrant un amincissement de la cornée ou de la sclère, on a observé
des cas de perforation lors de l'usage de stéroïdes topiques.
Dans les cas d'affections purulentes aiguës de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer ou
aggraver une infection existante.
Un usage prolongé peut supprimer la réponse au traitement et donc augmenter le risque
d'infections oculaires secondaires.
Ne pas arrêter le traitement trop tôt, car bien que cela n'ait jamais été rapporté avec
MAXITROL, une reprise évolutive du syndrome pathologique est possible après brusque
interruption d'un traitement oculaire à base de fortes doses de corticoïdes. Les produits à base
de néomycine peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité cutanée.
Le port de lentilles de contact (dures ou souples) est déconseillé pendant un traitement local à
base des produits contenant des corticostéroïdes.
Une sensibilité croisée et une résistance croisée entre la néomycine et d'autres
aminoglycosides sont possibles.
Une certaine résorption systémique des corticostéroïdes peut se produire (inhibition de l'axe
hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing), principalement en cas de fortes
doses ou de traitement prolongé. Pour diminuer le risque d'insuffisance surrénale secondaire,
il est conseillé d'exercer une légère pression avec le doigt sur les canaux naso-lacrymaux
pendant l'instillation ou juste après, afin de diminuer l'absorption systémique.
Les mesures suivantes sont utiles après l'instillation d'un collyre afin de diminuer la résorption
systémique:
• Garder les paupières fermées durant 2 minutes.
• Comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction importante relative à l'administration topique dans l'œil.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
L'innocuité de l'utilisation de MAXITROL durant la grossesse et l'allaitement n'a pas été
confirmée.
Grossesse
Chez les femmes enceintes, aucun examen adéquat et bien contrôlé n'a été effectué avec
MAXITROL. Pour cette raison, MAXITROL ne peut être prescrit aux femmes enceintes qu'en
cas de réelle nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si l'administration topique de MAXITROL peut engendrer une résorption
systémique des composants actifs suffisante pour produire des quantités détectables dans
le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de MAXITROL doit être évitée durant cette
période.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Comme avec tout collyre, une vision temporairement floue ou d'autres troubles visuels
peuvent influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas
de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision
redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables
Le produit peut provoquer localement de l'irritation. Les réactions les plus fréquentes dues aux
antibiotiques sont des réactions de sensibilisation allergique. Ces réactions peuvent être:
éruptions cutanées, démangeaisons, irritation, intumescence, rougeur, œdème de la
conjonctive et de la paupière, érythème de la conjonctive et dermatite de contact. Une
hypersensibilité croisée vis-à-vis des autres aminoglycosides est possible. Les réactions dues
aux stéroïdes sont: une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec possibilité de
glaucome et moins fréquemment d'atteinte du nerf optique; la formation d'une cataracte souscapsulaire postérieure; une cicatrisation ralentie et une perforation de la cornée. Une
insuffisance surrénale secondaire a été attribuée à l'administration topique de gouttes
oculaires contenant des corticoïdes.
Infection secondaire:
Le développement d'une infection secondaire a été signalé après l'usage d'associations de
stéroïdes et d’agents antimicrobiens. La cornée est particulièrement sensible aux infections
fongiques lors d'un usage prolongé de corticostéroïdes. La possibilité d'une prolifération
fongique doit être envisagée en présence de toute ulcération cornéenne pour laquelle un
traitement à base de stéroïdes a été utilisé. Une infection bactérienne secondaire peut
également se développer suite à la suppression de la réaction de défense contre les microorganismes.
4.9 Surdosage
L'utilisation topique prolongée de fortes doses peut engendrer des effets systémiques. Il est
improbable que l'absorption par voie orale du contenu d'un flacon ou d'un tube engendre le
moindre effet indésirable grave. Le traitement des effets est symptomatique et de soutien.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: agents anti-inflammatoires et anti-infectieux en
combinaison/corticostéroïdes et anti-infectieux en combinaison.
Code ATC: S01 CA 01
MAXITROL associe les propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone à l'activité
antibiotique bactéricide de la néomycine et de la polymyxine B.
Les corticoïdes suppriment la réponse inflammatoire à une diversité d'agents et ralentissent
probablement la cicatrisation. Donc, comme les corticoïdes peuvent inhiber les mécanismes
de défense du corps vis-à-vis de l'infection, il peut être utile d'administrer en même temps un
agent antimicrobien lorsque, dans un cas particulier, cette inhibition est considérée comme
cliniquement significative.
La dexaméthasone est l'un des corticostéroïdes les plus puissants. Du fait de son activité antiinflammatoire et de son pouvoir élevé de pénétration, son association avec des antibiotiques
répond au traitement des processus inflammatoires qui accompagnent les infections
bactériennes.
Les sulfates de néomycine et de polymyxine B de MAXITROL sont actifs à l'encontre des
micro-organismes pathogènes les plus courants dans l'œil: Staphylococcus aureus,
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Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces de Klebsiella/Enterobacter, espèces de
Neisseria et Pseudomonas aeruginosa.
MAXITROL n'assure pas une protection complète vis-à-vis des Serratia marcescens et des
Streptocoques, y compris Streptococcus pneumoniae.
Le sulfate de néomycine est un antibiotique bactéricide à large spectre. Son activité se
manifeste à l'égard de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif et il présente peu
de risque d'induire une résistance microbienne. Cependant, la plupart des streptocoques et
beaucoup de souches de Pseudomonas lui sont résistantes.
Le sulfate de polymyxine B est un agent antibactérien à action sélective, d'une activité
marquée à l'égard des micro-organismes Gram négatif. Il est l'un des antibiotiques les plus
actifs contre le Pseudomonas aeruginosa.
Des études ont montré que les sulfates de néomycine et de polymyxine B forment une
association synergique qui se manifeste, in vitro, contre de nombreux micro-organismes
notamment: Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa, ainsi que Bacillus subtilis,
Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Proteus vulgaris, et Streptococcus agalactiae.
Plusieurs expérimentations ont confirmé ces résultats.
MAXITROL a donc une double action: antibactérienne et anti-inflammatoire.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La néomycine et la polymyxine B peuvent être résorbées après application topique oculaire si
certains tissus sont endommagés. Les corticoïdes sont résorbés dans l'humeur aqueuse, la
cornée, l'iris, la choroïde, le corps ciliaire et la rétine.
Une résorption systémique ne se produit de manière significative qu'à fortes doses ou au
cours d'un traitement prolongé.
5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune donnée transmise.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Collyre:
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Ppolysorbate 20
Hypromellose
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
Pommade ophtalmique:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Lanoline liquide anhydride
Paraffine douce blanche
6.2 Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue.
6.3 Durée de conservation
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Collyre:
2 ans
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Pommade ophtalmique:
4 ans
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Collyre : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au
réfrigérateur.
Pommade ophtalmique : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
mettre au réfrigérateur.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre:
MAXITROL collyre en suspension est livré dans un flacon compte-gouttes en plastique de 5 ml
(DROPTAINER®) avec un bouchon à vis.
Pommade ophtalmique:
MAXITROL pommade ophtalmique est livré dans un tube en aluminium de 3,5 g avec un
bouchon à vis.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Alcon NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
8.
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Collyre en suspension: BE038911
Pommade ophtalmique: BE092145
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
A. Date de première autorisation:
• MAXITROL collyre en suspension: 1 mars 1966.
• MAXITROL pommade ophtalmique: 16 mars 1966.
B. Date de renouvellement de l'autorisation: 4 décembre 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
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A. Date de dernière mise à jour du texte: décembre 2012.
B. Date de dernière approbation du texte: 02/2013.
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