1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Chloramphenicol

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Chloramphenicol BePB 5 mg/ml poudre et solvant pour collyre en solution
Chloramphenicol BePB 1% pommade ophtalmique
Chloramphenicol BePB 1% crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre et solvant pour collyre en solution: 1 ml de solution contient 5 mg de chloramphénicol après
reconstitution.
Pommade ophtalmique et crème : 1 g contient 10 mg de chloramphénicol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour collyre en solution
Pommade ophtalmique
Crème
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Le chloramphénicol ne sera pas utilisé dans les infections mineures ni comme agent de prophylaxie
contre l'infection bactérienne.
Traitement antibiotique local des infections causées par des germes sensibles.
Poudre et solvant pour collyre en solution et pommade ophtalmique:
− Blépharites, orgelets, dacryocystites, conjonctivites, kératites. On utilise le poudre et solvant
pour collyre en solution ou la pommade ophtalmique en cas d'abcès intracornéens ou de
kératite rosacée et on associera à la thérapeutique locale un traitement systémique.
− Infections opératoires: lors de chaque pansement, il est recommandé de faire une application
de pommade ophtalmique.
Crème:
− Dermatoses et eczémas infectés, abcès, furoncles, impétigos, infections péri-unguéales,
sycosis de la barbe, etc...
− Plaies chirurgicales ou traumatiques infectées, brûlures infectées.
Chloramphénicol est indiqué chez les adultes et les enfants
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Poudre et solvant pour collyre en solution: Après un léger lavage de l’œil, instiller 2 gouttes dans le
cul-de-sac conjonctival 3 à 6 fois par jour.
1
Pommade ophtalmique:
Après détersion des lésions, 3 ou 4 applications par 24 heures.
Son action prolongée permet d'éviter les applications nocturnes.
L'oeil sain sera traité prophylactiquement de la même façon que l'oeil malade.
Crème:
Nettoyer la plaie, étendre une couche épaisse de crème sur une compresse stérile, l'appliquer sur la
lésion, renouveler les applications 1 à 3 fois par jour.
Population pédiatriques
L’ajustement des doses peut être nécessaire chez le nouveau-né en raison de l'excrétion systémique
réduite suite au fait que le métabolisme n’est pas pleinement développé et le risque des effets
indésirables liés à la dose. La durée de traitement maximale est de 10 à 14 jours.
Mode d’administration :
Poudre et solvant pour collyre en solution:
Préparer le poudre et solvant pour collyre en solution au moment de l'emploi:
1.) Décapsuler les deux flacons. Enlever les bouchons.
2.) Verser le solvant dans le flacon contenant la poudre et fermer ce flacon au moyen de la
tourelle compte-gouttes incluse dans l'emballage
3.) Agiter de façon à obtenir un bon mélange. La tourelle peut être gardée sur le flacon pendant
toute la durée de la cure. Le petit capuchon permet de fermer l'embout après chaque usage.
4.) Pour prélever: saisir le flacon dans le creux de la main et l'incliner. Presser légèrement
l'embout entre le pouce et l'index pour extraire le nombre de gouttes nécessaires. Il est
conseillé d'agiter le flacon avant chaque emploi. Après un léger lavage de l’œil, instiller 2
gouttes dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 6 fois par jour.
On évitera les traitements prolongés ou la répétition d’applications intermittentes, vu le risque de
dyscrasies sanguines.
4.3
Contre-indications
-
4.4
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les affections qui peuvent masquer une hémopathie ou qui requièrent un traitement prolongé
interdisent l'emploi du chloramphénicol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
On évitera les traitements prolongés ou la répétition d’applications intermittentes, vu le risque de
dyscrasies sanguines.
On n’associera le chloramphénicol ni à des sulfamides ni à aucun autre produit susceptible de
déprimer la moelle osseuse.
Le chloramphénicol peut favoriser une surinfection à germes non-sensibles et une mycose.
2
Chloramphenicol poudre et solvant pour collyre en solution : Après l’administration de gouttes
oculaires, les mesures suivantes sont à prendre afin d’en diminuer la résorption systémique :
o garder la paupière fermée pendant 2 minutes
o maintenir le canal lacrymal fermé avec le doigt pendant 2 minutes
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Le chloramphénicol est un antibiotique bactériostatique qui ne doit pas être associé à un antibiotique
bactéricide ou à des sulfamidés.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Le chloramphénicol passe dans le lait maternel.
En l’absence de données contrôlées suffisantes sur l’innocuité de ces médicaments pendant la
grossesse et la lactation, ils ne seront pas administrés au cours de ces périodes
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Suite à l’utilisation de la pommade ophtalmique ou du poudre et solvant pour collyre en solution, une
vision trouble a été rapportée.
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la
fréquence :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
<1/1 000), très rare (<1/10 000), y compris rapports isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rarement un traitement local au chloramphénicol peut provoquer une hypoplasie ou une aplasie
hématopoïétique (anémie aplastique, hypoplastique, granulocytopénie, thrombocytopénie), parfois
irréversible.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Des réactions d’hypersensibilité (rash) ont été rarement rapportées avec des médicaments contenant du
chloramphénicol.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
Des réactions d’hypersensibilité (angiodème) ont été rarement rapportées avec des médicaments
contenant du chloramphénicol.
Affections oculaires :
Des réactions d’hypersensibilité (conjonctivite ou sensation de brûlure lors d’un usage ophtalmique)
ont été rarement rapportées avec des médicaments contenant du chloramphénicol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits
de Santé - Division Vigilance – EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 – B- 1060 Bruxelles
– website : www.afmps.be - e-mail : [email protected]
3
4.9
Surdosage
Un usage prolongé ou fréquent augmente le risque de résorption systémique et de dyscrasie sanguine.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques, code ATC : D06AX02 (crème), S01AA01 (poudre et
solvant pour collyre en solution et pommade ophtalmique).
Le chloramphénicol est un antibiotique à large spectre comprenant coques et bacilles gram-positif et
gram-négatif, spirochètes (tréponèmes et leptospires), rickettsies, chlamydiae, mycoplasmes et
actinomycètes.
Le pseudomonas n'est pas sensible; des souches résistantes de staphylocoques peuvent apparaître.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Une absorption systémique peut être observée après utilisation locale.
5.3
Données de sécurité préclinique
Données non fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Poudre et solvant pour collyre en solution :
Poudre : acide borique, carbonate de sodium anhydre
Solvant : alcool phénoxyéthylique, hypromellose, phosphate disodique dodécahydraté, phospate
monosodique dihydraté, eau pour injection.
Pommade ophtalmique :
Paraffine liquide, vaseline
Crème :
Alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, cire d’abeille blanche, propylèneglycol, chlorocrésol,
essence de fleurs d’oranger dérog. 42/836, phosphate monopotassique, phosphate disodique
dodécahydraté, eau purifiée.
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Poudre et solvant pour collyre en solution et pommade ophtalmique: 3 ans.
Crème : 15 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver la pommade ophtalmique et la crème au frais (8° - 15°C).
Conserver le poudre et solvant pour collyre en solution à température ambiante (15 à 25°C).
4
Les conditions d’utilisation du poudre et solvant pour collyre en solution préparé n’excluant pas sa
contamination, nous conseillons de l’utiliser dans les 2 semaines.
La date de péremption est le dernier jour du mois imprimé sur l’emballage à côté du sigle EXP.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour collyre en solution: étui contenant 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (5
ml) et un compte-gouttes.
Pommade ophtalmique: étui contenant un tube de 2,5 g.
Crème: étui contenant un tube de 20 g.
6.6
Précautions particulières d’élimination <et manipulation>
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BePharBel Manufacturing S.A.
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Poudre et solvant pour collyre en solution : BE003656
Pommade ophtalmique : BE003692
Crème : BE003665
9.
DATE
DE
PREMIERE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
Date de première autorisation : 01 octobre 2012
Date de dernier renouvellement : 18 avril 2008
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 11/2016
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