Rapport du Conseil fédéral en réponse au postulat

Durée de conservation des médicaments
Rapport du Conseil fédéral
en réponse au postulat Maury Pasquier 09.3894 « Pour des
médicaments avantageux, utilisés tant qu’ils sont utilisables »
du 18 juin 2010

Sommaire
1. Introduction............................................................................................................. 3
2. Contenu du postulat ............................................................................................... 3
3. Définitions et abréviations....................................................................................... 4
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4. Objectif des essais de stabilité ..............................................................................
5. Détermination de la durée de conservation...........................................................
5.1 Lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en Suisse..............
5.2. Adaptation de la durée de conservation après l’octroi de l’autorisation........
6. Stockage de médicaments au-delà de la durée de conservation prévue ...............
7. Allongement de la durée de conservation : avantages et risques...........................
7.1 Avantages d’un allongement généralisé de la durée de conservation..........
7.2 Risques liés à un allongement généralisé de la durée de conservation.......
8. Résumé et conclusion ............................................................................................
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1. Introduction
Le présent rapport explique comment la durée de conservation d’un médicament est
déterminée en Suisse et à l’étranger, et pose la question de savoir s’il y a lieu de prendre
des mesures pour éviter que des durées de conservation trop courtes ne soient fixées
abusivement.
2. Contenu du postulat
« Pour des médicaments avantageux, utilisés tant qu’ils sont utilisables ».
Texte du postulat du 24 septembre 2009
Afin d’assurer un approvisionnement efficace, économique et de qualité en produits
thérapeutiques, je prie le Conseil fédéral d’établir un rapport sur :
- le mode de fixation de la date de péremption des médicaments actuellement en
vigueur ;
- les mesures qu’il serait possible de prendre pour que cette date de péremption se
rapproche le plus possible de leur durée réelle de validité et pour empêcher que
celle-ci ne soit abusivement courte.
Ces mesures peuvent porter aussi bien sur les exigences faites aux fabricants que sur celles
faites à Swissmedic quant à la durée de la période pendant laquelle des contrôles de
l’efficacité et de la qualité sont effectués.
Cosignataires
Berberat, Cramer, David, Egerszegi-Obrist, Hêche, Recordon, Schwaller, Sommaruga
Simonetta (8)
Développement
L'augmentation des primes d'assurance maladie est là pour nous le rappeler : nous vivons
une période dans laquelle nous devons absolument veiller à prendre toutes les mesures
permettant de lutter contre des gaspillages particulièrement coûteux et inacceptables, d'un
point de vue économique bien sûr, mais aussi sur les plans écologique et humanitaire. La
prolongation récente de la durée de validité du Tamiflu a mis en évidence le mécanisme
permettant de fixer la date de péremption figurant sur tout emballage de médicaments. Ainsi,
c'est le fabricant qui propose une date de validité de son médicament, sur la base de
contrôles qui permettent d'assurer que le médicament contient encore, à la date de la
péremption, une quantité suffisamment importante de substance active pour assurer l'effet
thérapeutique recherché. Les autorités sanitaires vérifient ensuite la pertinence des contrôles
effectués, ce qui les conduit la plupart du temps à accepter la date de validité proposée.
Ceci étant, la date de péremption inscrite sur l'emballage du médicament, si elle assure bien
son efficacité jusqu'au jour "J", ne correspond pas obligatoirement à la date butoir au-delà de
laquelle un médicament devient inopérant mais uniquement à la durée pendant laquelle des
contrôles positifs ont été menés.
Le Conseil des Etats a adopté le postulat le 8 décembre 2009 ; le Conseil fédéral avait
proposé de le rejeter.
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3. Définitions et abréviations
EMA : European Medicines Agency / Agence européenne des médicaments
(http://www.ema.europa.eu)
FDA : Food and Drug Administration / Etats-Unis
Durée de conservation :
Période pendant laquelle les propriétés d’un médicament conservé conformément aux
recommandations correspondantes (notamment quant à la température de stockage) restent
dans les limites qualitatives prévues.
Date de péremption :
Date mentionnée sur chaque emballage d’un médicament et indiquant jusqu’à quand le
produit peut être utilisé.
Série de fabrication (également appelée lot) :
Désignation d’un lot industriel d’un médicament qui a été fabriqué dans le cadre d’un mandat
de production en respectant les instructions de fabrication et les exigences de qualité. Le
numéro de la série de fabrication permet de retracer tout l’historique de la production, de la
transformation, du conditionnement, du stockage et de la distribution d’un lot d’un
médicament donné.
ICH : International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use (http://www.ich.org).
Essai de stabilité :
Analyse que l’on effectue en laboratoire sur des échantillons de médicaments afin de
prouver que la qualité d’un médicament n’est pas compromise lorsque ce dernier est
conservé dans des conditions atmosphériques précises. Ces analyses reposent sur des
lignes directrices internationales (ICH).
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4. Objectif des essais de stabilité
Tous les essais de stabilité ont pour objectif d’apporter la preuve de la manière dont évolue
la qualité d’un médicament au fil du temps sous l’influence d’un certain nombre de facteurs
extérieurs (l’humidité, la lumière et la température par exemple) par rapport aux seuils de
tolérance fixés (spécifications ; limites inférieure et supérieure de tolérance pour différents
paramètres d’analyse, dont la teneur en principe actif). Les données obtenues permettent de
déduire la durée de conservation, qui constitue un paramètre important dans la sécurité
d’utilisation d’un médicament.
La manière dont les essais de stabilité sont menés pour un médicament en particulier
dépend de plusieurs facteurs : le comportement et les propriétés du principe actif,
l’expérience que l’on a pu acquérir lors d’essais de stabilité portant sur le principe actif pur, et
les caractéristiques de la forme pharmaceutique (comprimé, pommade, solution par
exemple). Le fabricant se fonde sur toutes les données disponibles pour arrêter le plan des
essais de stabilité et procéder aux analyses nécessaires.
Pour ce faire, il s’appuie sur les lignes directrices de l’ICH, des lignes directrices
standardisées qui sont reconnues par des autorités de renommée internationale telles que
l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration (FDA)
comme correspondant à l’ « état actuel des connaissances scientifiques et techniques ». La
Suisse, pour sa part, est directement impliquée dans les travaux de l’ICH puisqu’elle
représente les pays de l’AELE (Association européenne de libre-échange) en tant
qu’observateur. Les lignes directrices sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des
médicaments ont été élaborées par différents groupes de travail de l’ICH et sont également
valables en Suisse.
5. Détermination de la durée de conservation
5.1 Lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en Suisse
Dans le cadre de la procédure d’autorisation d’un médicament, le requérant envoie des
documents pour attester la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. La documentation sur
la qualité comprend notamment les résultats d’essais de stabilité portant sur le principe actif
et sur le produit fini. Ces résultats sont en effet déterminants pour fixer la date de péremption
et donc la durée de conservation d’un médicament.
En l’occurrence, le requérant sollicite une durée de conservation en déposant la demande
d’autorisation. Il appartient ensuite à l’institut d’examiner la durée proposée en s’appuyant
sur les résultats des essais de stabilité qui lui ont été envoyés, et de l’approuver le cas
échéant.
Swissmedic vérifie ce faisant si, à la fin des essais de stabilité, les résultats se situent encore
dans les limites de tolérance fixées.
Ces limites sont définies dans des lignes directrices internationales (voir le point 4), et
doivent garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament, critères également exigés
par l’article 10 de la loi sur les produits thérapeutiques.
D’une manière générale, les essais de stabilité effectués par le fabricant portent sur une
période allant de deux à cinq ans.
Si le requérant demande une durée de conservation de trois ans par exemple, il doit
transmettre à l’institut, en même temps que la demande d’autorisation, les résultats d’essais
de stabilité portant sur au moins trois lots industriels (séries de fabrication) du produit
pendant une période de trois ans.
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