Génériques - Univ Lyon 1

Génériques
aspects réglementaires
Pr Claire LE JEUNNE
Chef du Service de Médecine interne
Hôtel Dieu
Ex vice présidente de la CT

Des dépenses de santé en
progression constante
•Dans la plupart des pays de l’OCDE, les dépenses de
santé croissent à un rythme important.
•Ces dépenses de santé vont continuer d’augmenter
du fait du vieillissement de la population et de
l’importance des pathologies à traiter.
•Dans ce contexte économique, l’Objectif National des
Dépenses de l’Assurance Maladie (ONDAM) a fixé son
taux de progression des dépenses de santé à 2,8%
pour 2010 au lieu de 3,7% en 2009. et à 2% en 2011

Des mesures pour maîtriser ces
dépenses et inciter au développement
des génériques
1. agir sur l’offre :
•par le biais d’une politique
sur les prix,
•par le biais des taux de
remboursement,
•par la prise en charge de
nouveaux médicaments
2. agir sur la demande en
incitant :
• les médecins à prescrire en
génériques,
• les pharmaciens à
dispenser des génériques
• les patients à demander la
délivrance de médicaments
génériques

Conséquences
1. Le médicament est la variable d’ajustement
2. les génériques au premier plan des mesures
économiques de réduction
–des coûts de santé publique
–spécialement des systèmes de SS

Définition
•L’article L5121 du Code de Santé Publique définit le
médicament générique comme devant répondre à 3
critères :
• avoir la même composition qualitative et
quantitative en principes actifs que le médicament
de référence;
• avoir la même forme pharmaceutique que le
médicament de référence ;
• avoir démontré sa bioéquivalence avec la spécialité
de référence par des études de biodisponibilité
appropriées.
•La spécialité de référence et les spécialités qui en sont
génériques constituent un groupe générique ».