En chiffres - Roche Professionnels de santé

A l’origine A l’ouverture de l’unité de
reconstitution des anticancéreux en 2007,
le recueil des non-conformités se faisait sur
papier ; ce qui supposait un temps de saisie
chronophage et un problème d’anonymat.
Les agents rencontraient des difficultés à
mettre leur nom ou celui d’un collègue à côté
d’une non-conformité.
La transition En 2011, en collaboration
avec l’équipe de gestion des risques, nous
avons développé un formulaire spécifique
et informatisé de déclaration des non-
conformités. Pour se faire, nous nous sommes
appuyés sur Blue Medi, un logiciel de gestion
de la qualité et des risques pré-existant au
sein de notre institution.
L’évaluation Les non-conformités – relevées
aux cours des différents processus – sont
cotées en fréquence mais aussi en gravité.
Celle-ci s’évalue en perte de temps ou perte
financière à la différence d’un événement
indésirable qui sera coté par rapport au risque
patient et par conséquent fera l’objet non pas
d’une déclaration de non-conformité mais
d’évènement indésirable. Chaque déclaration
est envoyée directement par mail au référent
qualité de l’unité. Si la gravité est importante,
le mail est envoyé également au cadre de
santé ainsi qu’à l’ensemble des pharmaciens
intervenant au sein de l’unité.
Depuis 2008, le Centre Jean Perrin a recours aux contrôles analytiques
des poches de chimiothérapie à l’aide du spectromètre « QC prep ».
Pour décider de la conformité ou de la non-conformité de la poche
de chimiothérapie, des marges d’acceptabilité de plus ou moins 10 %
(contre les 5 % des normes habituelles de la pharmacie) ont été déter-
minées. « Nous avons fait le choix d’élargir à 10 % pour plusieurs raisons.
D’abord parce que le volume des poches n’est pas toujours précis, tout
comme celui des seringues. Enn, nous intégrons les éventuelles erreurs
de méthode liées à l’analyse ».
Evolution des procédures
L’analyse effectuée sur un aliquote de 1,4 ml permet un dosage quantitatif
et qualitatif de la poche de chimiothérapie. Si celle-ci se trouve dans la
marge d’acceptabilité, elle est libérée. En revanche, si la concentration
calculée par l’automate n’est pas comprise dans cette marge, un deuxième
contrôle est effectué. « En effet, nous nous sommes aperçus qu’une
non-conformité lors du premier contrôle pouvait être consécutive à une
mauvaise homogénéisation de la poche ». Pour diminuer ce risque,
une procédure consistant à retourner les poches 10 fois, pour assurer
une bonne homogénéité, a été mise en place. « Il arrive que cela ne
sufse pas. L’opération est alors renouvelée. Et le deuxième contrôle
est lancé. Sur les premiers prélèvements, nous observons que 2,5 % des
préparations dosées sont jugées non-conformes. Après un deuxième
prélèvement et une homogénéisation, la préparation de non-conformités
tombe à 0,15 %. » Si à l’issue du deuxième contrôle, le résultat n’est
toujours pas conforme, la poche est détruite et le pharmacien donne
l’ordre de relancer la fabrication.
L’essentiel
contexte
Afin de garantir la qualité des process, la sécurité des patients et la protection des
personnels, plusieurs méthodes de recueil et de gestion des non-conformités sont
déployées au sein des unités de préparation des chimiothérapies.
enjeux
Quelles sont les méthodes mises en place pour recueillir le taux des non-conformités
dans la préparation des chimiothérapies ? De quelle manière exploiter ces données
pour limiter les cas de non-conformités ?
contributeurs
Régine Chevrier, pharmacienne gérante adjointe, Centre régional de lutte contre
le cancer Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Coralie Lepage, pharmacien, Unité de préparation des cytotoxiques (UPC),
Hôpital Foch (Suresnes)
Bertrand Pourroy, pharmacien, Assistance publique des hôpitaux de Marseille
(APHM)
Gestion des non-conformités
Quels outils pour gagner
en qualité et sécurité ?
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Les non-conformités
sont cotées en gravité »
Sur le premier prélèvement, 2,5 % des prépara-
tions dosées sont jugées non-conformes. Après un
deuxième prélèvement et une ré-homogénéisation,
la proportion de non-conformité tombe à 0,15 %. »
Le témoignage de… Bertrand Pourroy, Marseille
Le regard de… Régine Chevrier, Clermont-Ferrand
“”
Dans une approche globale, la non-conformité se définit par un écart aux procédures mises en place dans l’unité de préparation des
cytotoxiques. Cependant, même s’il existe un socle commun dans la définition de la non-conformité, des nuances existent en fonction
de l’organisation spécifique à chaque établissement. Retour sur trois expériences de recueil et de gestion des non-conformités.
En chiffres
22 000 poches sont produites chaque année dont 80 % sont dosées.
En 2015, sur les 17 000 poches de chimiothérapies analysées
au Centre régional de lutte contre le cancer Jean Perrin, 24 (soit 0,15 %)
ont été jugées non conformes ; un chiffre stable depuis 2011.

03339/COMM/0316 - Etabli le 08/07/2016
Gestion des non-conformités
Quels outils pour gagner en qualité
et sécurité ?
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Marseille : un comité de retours d’expérience dédié aux non-conformités
En 2014, un Comité de retour d’expérience (Crex) dédié à la gestion des non-conformités a été mis en place. Toutes les six semaines
environ, il réunit deux pharmaciens, deux préparateurs en pharmacie, un cadre de santé, un coursier, un interne et un externe.
Tous passent en revue les non-conformités déclarées depuis le dernier comité. Le groupe choisit un cas - particulier ou récurrent - avant de
désigner un pilote parmi les membres du Crex qui enquêtera sur le sujet choisi et proposera des solutions qui seront discutées et analysées
au cours du Crex suivant. Une réévaluation des actions antérieurement mises en place est réalisée ponctuellement. Si une non-conformité n’a
pas disparu ou diminué insuffisamment, une nouvelle enquête est lancée. Au minimum, une centaine de non-conformités sont relevées entre
chaque CREX. L’un des derniers Crex portait sur le défaut de déclaration de non-conformités qui a révélé que la saisie n’était pas toujours
faite – un déficit lié en partie au turn-over des personnels. Des actions de formation menées au cours de réunions internes ont été déployées,
ponctuées d’interventions externes.
En décembre 2010, les pharmaciens de
l’UPC ont adopté un logiciel de recueil
des non-conformités qui s’applique à
l’ensemble du circuit des cytotoxiques, de
leur prescription jusqu’à l’administration.
Tous les acteurs (médecins, pharmaciens,
IDE, préparateurs, etc.) qui interviennent
sur ce circuit signalent systématiquement
une non-conformité (NC) ou un événement
inattendu.
Quel est le processus de cotation des
non-conformités ?
Les NC recueillies via ce logiciel sont carac-
térisées par une arborescence à quatre
niveaux : 3 niveaux de définition (étape, point
de l’étape, description) et 1 niveau d’action
réalisée (décision). Grâce à l’analyse réalisée
par notre équipe pluridisciplinaire, 3 échelles
de gravité ont été élaborées. Elles concernent
le patient, le personnel et le processus. Les
cotations vont de 1 à 5 ; 5 étant la gravité
maximale. Nous avons rétrospectivement
travaillé sur les NC déjà identifiées pour
établir leurs cotations. Et nous avons obtenu
un consensus par type de NC. Ce système
permet d’identifier immédiatement les NC
les plus graves et les plus fréquentes. Ce sont
sur ces NC que nous ciblons en priorité nos
actions correctives. Cela nous amène à piloter
la qualité de l’unité et du circuit en temps réel,
à faire un suivi et à avoir des indicateurs de
qualité. Tout cela s’inscrit dans la politique
« qualité » de l’établissement. L’hôpital Foch a
rédigé une charte d’incitation à la déclaration
des évènements indésirables par le personnel
en 2013. Ce travail sur les NC a également
été présenté lors de la certification V2014 de
l’établissement en décembre dernier.
Dans quelle mesure ce recueil de non-
conformité peut-il sensibiliser ?
L’analyse de ces données nous permet de
sensibiliser différents acteurs du circuit. Par
exemple, nous réalisons une analyse semes-
trielle systématique par service clinique de
toutes les NC de prescriptions. Depuis 2012,
deux fois par an, des restitutions des données
recueillies et analysées de NC sont faites
auprès des prescripteurs dans le cadre des
revues de morbidité et de mortalité (RMM).
L’objectif est de réfléchir ensemble aux
mesures correctives et de prendre les décisions
afin de diminuer l’incidence des NC. Cela nous
a notamment amené à faire des demandes
d’évolution du logiciel du circuit des cyto-
toxiques. Désormais, certains reports de dose se
font automatiquement et des alertes visuelles
sur les protocoles ou les patients ont été
créées pour les médecins. Au sein de l’UPC,
nous avons demandé à avoir accès aux
planifications de tous les rendez-vous des
patients. Il arrive que le médecin prescrive
une chimiothérapie de façon anticipée alors
qu’une évaluation est programmée avant son
HDJ. Il y a un réel risque que la prescription
change. Un coup d’œil sur la planification
nous permet de l’alerter et d’éviter de lancer
la préparation.
Quel est l’impact sur la formation ?
Nous réalisons le même type d’analyse sur
les étapes pharmaceutiques de préparation.
Des temps d’échanges et de restitution
sont organisés avec les préparateurs tous
les trimestres. Là aussi, il s’agit de proposer
ensemble des mesures correctives à mettre
en place. Le recueil et l’analyse des NC nous
permettent également d’incrémenter notre
programme de formation (continue et prise de
poste) mis en place au sein de l’unité depuis
2011 et d’orienter le choix des thèmes de travail
du Développement Professionnel Continu
(DPC) de notre équipe de préparateurs.
Depuis 2014, nous nous sommes engagés sur
la voie de la formation par simulation, avec
l’ouverture en 2015 d’un centre de simulation
commun à différents services de l’hôpital.
L’analyse des NC est devenue un outil de
pilotage indispensable pour définir nos axes
prioritaires de travail et de formation.
3 questions à… Coralie Lepage, Suresnes
?
En chiffres
Arborescence du logiciel de recueil des NC
12 étapes
54 sous-étapes
238 descriptions
28 décisions
La non-conformité : « Ecart au process, c’est
à dire tout évènement déviant par rapport aux
procédures et protocoles validés du circuit des
cytotoxiques »
Exemple : dose de charge ou d’entretien
non respectée, constantes erronées ou non
mises à jour (poids, taille, créatininémie),
erreur de principe actif, oubli opabag, tubulure
non purgée, fuite d’une préparation, rupture
de stérilisation de l’isolateur, extravasation.
En chiffres
Résultats : De 2011 à 2015
40 491 prescriptions
• 1 536 NC de prescription soit
un taux de NC moyen de 3.8%
107 405 préparations
• 879 NC de fabrication :
le taux moyen annuel de NC au niveau
de la préparation a diminué régulièrement,
passant de 0,92% en 2011 à 0,72% en 2015