Lundbeck Canada Inc. Les données ultérieures à la
publicité
1000, rue De La Gauchetière Ouest, bureau 500, Montréal (Québec) Canada H3B 4W5 Tél. 514-844-8515 Téléc. 514-844-8125 Sans frais 1-800-586-2325 Internet www.lundbeck.ca Lundbeck Canada Inc. Le 15 juillet 2015 Objet : Mise à jour de la monographie d'Ebixa® Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, De sa propre initiative, Lundbeck Canada souhaite vous informer de la plus récente mise à jour de la monographie d'Ebixa® (chlorhydrate de mémantine) approuvée par Santé Canada. Ebixa® est un antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) indiqué en monothérapie ou comme adjuvant aux inhibiteurs de la cholinestérase pour le traitement symptomatique de la démence de type Alzheimer d'intensité modérée à sévère. Cette nouvelle version de la monographie canadienne d'Ebixa® découle principalement de l'ajout ou de l'actualisation de données d'innocuité dans les sections suivantes : MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS HYPERSENSIBILITÉ Réactions d’hypersensibilité cutanées – La survenue de réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée) et de gravité moindre (p. ex. érythème polymorphe) a été signalée chez des patients traités par Ebixa (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables signalés après la commercialisation). Le patient ou son soignant doit signaler au médecin toute réaction cutanée se manifestant pendant le traitement par Ebixa. Dès l’apparition d’une éruption cutanée, il est recommandé de mettre fin au traitement. EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS APRÈS LA COMMERCIALISATION Les données ultérieures à la commercialisation font état des réactions d’hypersensibilité cutanées suivantes : dermatite médicamenteuse, pemphigoïde, éruption cutanée toxique, syndrome de Stevens-Johnson, desquamation, vésicules, érythème polymorphe, dermatite bulleuse, pemphigus, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée. Les sections suivantes de la monographie canadienne d'Ebixa® ont été actualisées : Mises en garde et précautions Autres effets indésirables observés pendant les études cliniques Effets indésirables signalés après la commercialisation Posologie et administration Renseignements pour le consommateur 1000, rue De La Gauchetière Ouest, bureau 500, Montréal (Québec) Canada H3B 4W5 Tél. 514-844-8515 Téléc. 514-844-8125 Sans frais 1-800-586-2325 Internet www.lundbeck.ca Lundbeck Canada Inc. Nous vous invitons à consulter la monographie canadienne actualisée dans sa version intégrale sur le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index_f.html) de même que sur le site Web de Lundbeck Canada (www.lundbeck.ca). Les professionnels de la santé devraient informer leurs patients et les soignants/aidants de ces derniers des signes des réactions cutanées rares mais graves mentionnées précédemment ainsi que de cesser la prise d’Ebixa® dès l'apparition d'une éruption cutanée. Les réactions cutanées ou d'autres effets indésirables inattendus survenant chez un patient recevant Ebixa® doivent être signalés à Lundbeck ou à Santé Canada. Pour communiquer avec le service Information médicale et pharmacovigilance de Lundbeck Canada : • Lundbeck Canada Inc. 1000, rue De La Gauchetière Ouest, bureau 0500 Montréal (Québec) H3B 4W5 • Téléphone (sans frais) : 1-866-880-4636 • Courriel : [email protected] Vous pouvez également signaler à Santé Canada tout effet indésirable que vous soupçonnez être lié à l'utilisation de produits pour la santé : • en appelant sans frais au 1-866-234-2345; ou • en visitant le site Web MedEffet Canada, à la section Déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php), pour obtenir de l'information sur la façon de déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur. Lundbeck Canada continue de s'assurer que les professionnels de la santé du Canada aient toujours accès à des données à jour sur l'utilisation d'Ebixa®. Sincères salutations, Nina Courchesne, B. Pharm., M. Sc. Chef principale, Information médicale et pharmacovigilance
