Lundbeck Canada Inc. Les données ultérieures à la

1000, rue De La Gauchetière Ouest, Tél. [phone] Internet www.lundbeck.ca
bureau 500, Montréal (Québec) Téléc. 514-844-8125
Canada H3B 4W5 Sans frais 1-800-586-2325
Lundbeck Canada Inc.
Le 15 juillet 2015
Objet : Mise à jour de la monographie d'Ebixa®
Docteure, Docteur,
Madame, Monsieur,
De sa propre initiative, Lundbeck Canada souhaite vous informer de la plus récente mise à jour de la
monographie d'Ebixa® (chlorhydrate de mémantine) approuvée par Santé Canada. Ebixa® est un
antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) indiqué en monothérapie ou comme
adjuvant aux inhibiteurs de la cholinestérase pour le traitement symptomatique de la démence de type
Alzheimer d'intensité modérée à sévère.
Cette nouvelle version de la monographie canadienne d'Ebixa® découle principalement de l'ajout ou de
l'actualisation de données d'innocuité dans les sections suivantes :
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
HYPERSENSIBILITÉ
Réactions d’hypersensibilité cutanées – La survenue de réactions cutanées graves (syndrome de
Stevens-Johnson et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée) et de gravité moindre (p. ex.
érythème polymorphe) a été signalée chez des patients traités par Ebixa (voir EFFETS
INDÉSIRABLES, Effets indésirables signalés après la commercialisation). Le patient ou son
soignant doit signaler au médecin toute réaction cutanée se manifestant pendant le traitement par
Ebixa. Dès l’apparition d’une éruption cutanée, il est recommandé de mettre fin au traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS APRÈS LA COMMERCIALISATION
Les données ultérieures à la commercialisation font état des réactions d’hypersensibilité cutanées
suivantes : dermatite médicamenteuse, pemphigoïde, éruption cutanée toxique, syndrome de
Stevens-Johnson, desquamation, vésicules, érythème polymorphe, dermatite bulleuse,
pemphigus, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.
Les sections suivantes de la monographie canadienne d'Ebixa® ont été actualisées :
Mises en garde et précautions
Autres effets indésirables observés pendant les études cliniques
Effets indésirables signalés après la commercialisation
Posologie et administration
Renseignements pour le consommateur

1000, rue De La Gauchetière Ouest, Tél. [phone] Internet www.lundbeck.ca
bureau 500, Montréal (Québec) Téléc. 514-844-8125
Canada H3B 4W5 Sans frais 1-800-586-2325
Lundbeck Canada Inc.
Nous vous invitons à consulter la monographie canadienne actualisée dans sa version intégrale sur le site
Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index_f.html) de même
que sur le site Web de Lundbeck Canada (www.lundbeck.ca).
Les professionnels de la santé devraient informer leurs patients et les soignants/aidants de ces derniers des
signes des réactions cutanées rares mais graves mentionnées précédemment ainsi que de cesser la prise
d’Ebixa® dès l'apparition d'une éruption cutanée.
Les réactions cutanées ou d'autres effets indésirables inattendus survenant chez un patient recevant
Ebixa® doivent être signalés à Lundbeck ou à Santé Canada.
Pour communiquer avec le service Information médicale et pharmacovigilance de Lundbeck Canada :
• Lundbeck Canada Inc.
1000, rue De La Gauchetière Ouest, bureau 0500
Montréal (Québec) H3B 4W5
• Téléphone (sans frais) : 1-866-880-4636
• Courriel : [e-mail]
Vous pouvez également signaler à Santé Canada tout effet indésirable que vous soupçonnez être lié à
l'utilisation de produits pour la santé :
• en appelant sans frais au 1-866-234-2345; ou
• en visitant le site Web MedEffet Canada, à la section Déclaration des effets indésirables
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php), pour obtenir de
l'information sur la façon de déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur.
Lundbeck Canada continue de s'assurer que les professionnels de la santé du Canada aient toujours accès
à des données à jour sur l'utilisation d'Ebixa®.
Sincères salutations,
Nina Courchesne, B. Pharm., M. Sc.
Chef principale,
Information médicale et pharmacovigilance