Oxygène médical gazeux Messer Belgium Résumé des

1.3.1 Résumé des Caractéristiques du Produit
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Oxygène médical gazeux Messer Belgium
Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Oxygène médical gazeux Messer Belgium, 100 %, gaz médicinal, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxygène médical gazeux 100 % vol/vol (norme Ph.Eur. )
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal, comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
a) L’administration d’oxygène au moyen d’oxygène médical est conseillée chez les patients atteints
d’hypoxémie chronique.
b) L’administration continue d’oxygène, c’est-à-dire l’administration durant plus de 15 heures par jour,
chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique est conseillée lorsque la pression
artérielle en oxygène est inférieure à 55 mmHg et en l’absence de rétention de CO2 pendant la
thérapie.
c) L’oxygène médical peut également être utilisé comme gaz vecteur lors d’une anesthésie.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
Lors de l’utilisation d’oxygène, suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin. En cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. Tant le débit (exprimé en litres par minute) que le moment et
la durée de l’administration sont d’une importance capitale.
Le but de l’oxygénothérapie est d’administrer une quantité d’oxygène aussi faible que possible afin de
restaurer une concentration adéquate en oxygène dans les tissus et ainsi, de minimiser le risque
d’intoxication à l’oxygène.
En cas d’hypoxie grave, la dose thérapeutique est très proche de la limite de toxicité.
Les modalités d’administration de l’oxygène en fonction de la durée et de la fréquence d’administration
ainsi que les modalités de surveillance durant l’administration sont décrites ci-dessous.
Le débit de l’oxygène est exprimé en litres par minute. Le débit et le nombre d’heures d’administration
d’oxygène par jour seront adaptés aux besoins individuels du patient.
Systèmes d’administration d’oxygène
Délivrance d’oxygène débit Fraction d’oxygène dans
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l/min l’air inspiré
Systèmes à faible débit Canule nasale 1 24 % d’oxygène
2 28 % d’oxygène
≥ 3 32 % d’oxygène
Masque ordinaire ≥ 5 40-60 % d’oxygène
Masque : réinspiration partielle ≥ 8 ≥ 60 % d’oxygène
Masque : pas de réinspiration ≥ 10 ≥ 80 % d’oxygène
Systèmes à haut débit Masque avec apport d’air ≥ 40 Débit constant
Systèmes d’aérosol ≥ 40 Débit constant
Systèmes d’aérosol à grand volume ≥ 40 Débit constant
Consignes de surveillance durant l’administration
Surveillance lors d’une oxygénothérapie avec
mesures invasives
Gaz du sang artériel ou détermination de la saturation en
oxygène de l’hémoglobine
Spectrométrie de réflexion
Surveillance non invasive Oxymétrie de pouls
Spectroscopie proche infrarouge
Mesures transcutanées
Surveillance de la concentration de la fraction de l’oxygène
inspiré et expiré
Mode d’administration
Description technique de l’utilisation de la bouteille:
- Si la bouteille est munie d’une valve intégrée, c’est-à-dire d’un détendeur et d’un manomètre intégrés, les
indications « open » et « close » sur le robinet indiquent si celui-ci est ouvert ou fermé. Pour ouvrir la bouteille,
placez le robinet sur la position « open ». Le débit peut être réglé à l’aide du régulateur de débit intégré.
- Si la bouteille n’est pas munie d’un détendeur intégré (robinet traditionnel), le débit doit être réglé à l’aide
d’un détendeur individuel adapté. Pour ce faire, consultez le fournisseur, votre médecin ou votre pharmacien.
4.3. Contre-indications
Aucune connue
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En cas d’hypoxie grave, la dose thérapeutique est proche de la limite de toxicité. Le point 4.2 contient des
détails sur le taux d’enrichissement de la fraction d’oxygène de l’air inspiré en fonction du débit et du matériel
d’administration.
Lors de l’administration d’oxygène à des prématurés, un apport trop élevé en oxygène peut entraîner le
développement du tissu conjonctif du corps vitré (fibroplasie rétrolentale). Il est conseillé de réaliser un test de
dépistage de la fibroplasie rétrolentale chez les nouveau-nés qui pèsent moins de 2000 grammes ou qui ont
reçu une supplémentation en oxygène durant la période prénatale.
L’oxygène médical n’est pas inflammable mais est fortement comburant. Les consignes de sécurité suivantes
doivent être respectées :
•Il est interdit de fumer aux endroits où de l’oxygène est administré.
•Ne pas utiliser de flamme ; l’oxygène attise le feu.
•Ne jamais exposer la bouteille à une température supérieure à 50°C.
•Ne jamais transvaser de l’oxygène d’une bouteille dans une autre.
•Ne jamais utiliser de graisse ni d’huile pour lubrifier ou rincer les robinets et les conduits.
•Utiliser les bouteilles d’oxygène médical uniquement pour le traitement de problèmes de santé.
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4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
À ce jour, aucune interaction avec d’autres médicaments ni avec des aliments ou des boissons n’est connue.
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Divers effets indésirables peuvent se manifester lors de l’utilisation d’oxygène pur.
Affections du système nerveux:
Les effets indésirables suivants sur le système nerveux central sont connus chez l’adulte : teint pâle,
transpiration, nausées, acouphènes, euphorie légère et troubles de la conscience. Des convulsions et des
spasmes peuvent également se manifester au niveau du diaphragme.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Les effets indésirables au niveau des poumons et des voies respiratoires sont la toux, la détresse respiratoire et
une augmentation de la perméabilité de la membrane alvéolo-capillaire avec œdème pulmonaire. Ce dernier
peut survenir lorsque de l’oxygène pur est inhalé en continu pendant 10 heures ou plus.
Affections oculaires:
Lors de l’administration d’oxygène hyperbare, des effets oculaires peuvent également se manifester, à savoir :
une perte de la vue et une myopie.
Nouveau-nés: Chez les nouveau-nés, une opacification des yeux (fibroplasie rétrolentale) peut être observée.
4.9. Surdosage
Le surdosage peut provoquer une hypercapnie, une acidose respiratoire et une atteinte du système nerveux
central.
En cas d’effets indésirables et de symptômes d’hypercapnie tels qu’euphorie, pâleur, transpiration, acouphènes
et troubles de la conscience, il convient de prendre contact immédiatement avec le médecin traitant, le
pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Gaz médicaux, code ATC: V03AN01
L’oxygène médical est utilisé afin d’enrichir l’air respirable en oxygène. L’air inspiré par l’être humain contient
environ 21 % d’oxygène vol/vol. L’oxygène médical est également utilisé comme gaz vecteur lors d’une
anesthésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
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6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Néant.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Oxygène médical gazeux Messer Belgium, 100 %, gaz médicinal, comprimé: 5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
•A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
•Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
•Ne jamais placer les bouteilles dans un lieu de passage et les disposer de manière à ce qu’elles ne
puissent pas être renversées.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Bouteilles d’une capacité de 0,4 m³ à 16 m³. Ces bouteilles sont équipées ou pas d’un détendeur intégré.
Cadres d’une capacité de 148 m3 jusqu'à 222 m³.
6.6. Précautions particulières d’élimination
L’emballage de la bouteille est la propriété de Messer. Lorsque la bouteille est vide, celle-ci sera reprise
par le distributeur à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Messer Belgium – Nieuwe weg 1 - 2070 Zwijndrecht
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE198852 Oxygène médical gazeux Messer Belgium, 100 %, gaz médicinal, comprimé, cadres de 148 m3
jusqu'à 222 m³
BE181246 Oxygène médical gazeux Messer Belgium, 100 %, gaz médicinal, comprimé, bouteilles avec
robinet traditionnel de 0,4 m³ à 16 m³
BE361952 Oxygène médical gazeux Messer Belgium , 100 %, gaz médicinal comprimé, bouteilles avec
détendeur intégré de 0,4 m³ à 16 m³
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: : 10/03/1997
Date du dernier renouvellement:
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
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01/2013
Date d’approbation du texte : 08/2013
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