Les médicaments contrefaits tuent 700.000

SECONDE
Evaluation expérimentale n°1 - Médicaments falsifiés
I.
LISTE DES DOCUMENTS DISPONIBLES
Document 1 : extrait d’un article du figaro
Les médicaments
contrefaits tuent 700.000
personnes par an
Par Thomas Féat Service infographie du Figaro
–
le 25/09/2013
Selon un rapport paru mercredi, le trafic
pesait pour 55 milliards d'euros en 2010.
Dans certains pays d'Afrique, plus de la
moitié des produits en circulation sont des
contrefaçons. Il pourrait s'agir du premier
commerce illicite mondial devant la
prostitution et la vente de haschich.
Document 2 : Notice d’une boîte de Doliprane : médicament contenant du paracétamol utilisé contre la
douleur et la fièvre
COMPOSITION
Principe actif : Paracétamol .............................................................. 1000 mg
Pour une gélule.
Excipients : Povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique
(type A), talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose,
macrogol.
Document 3 : Indication sur la technique de CCM appliquée au médicament Doliprane
1. Dans une gélule de doliprane, seul le principe actif est entraîné par
l’éluant, les excipients ne sont pas détectables par cette méthode.
2. Echantillons disponibles sur votre paillasse :
a) médicament à analyser en solution
b) paracétamol de référence en solution
c) acide acétylsalicylique de référence en solution
3. Eluant utilisé : mélange cyclohexane/ acétate d'éthyle dans les
proportions volumiques 40/60
4. La révélation se fera sous UV
II.
CONDITIONS DE
SECURITE
PORT DE LA BLOUSE DES
GANTS ET DES LUNETTES
OBLIGATOIRES
LA PLAQUE CCM SERA SECHEE
SOUS LA HOTTE
LE PROBLEME POSE
Un lot de médicaments commercialisé sur internet et fabriqué en Inde a suscité les doutes de la douane
française. Ils soupçonnent certains de ces médicaments d’être des faux qui ne contiendraient absolument
pas le principe actif annoncé.
Vous êtes chargé de vérifier cette affirmation sur une boîte de doliprane appartenant au lot de médicaments
incriminé en utilisant la technique de la chromatographie sur couche mince (CCM).
SECONDE
Evaluation expérimentale n°1
NOM :
OBJECTIF DU TP
(10 min)
CLASSE :
1. A partir du doc 1, donnez deux raisons pouvant légitimer les doutes de la douane
française à l’encontre du médicament suspecté.
Raison n° 1 : 62 % des médicaments vendus sur internet seraient des
contrefaçons.
Raison n° 2 : 75 % des contre façons proviennent de Chine ou d’Inde.
Or le médicament suspecté est proposé via internet et a été fabriqué en Inde.
2. Donnez l’objectif de votre étude :
L’objectif de cette étude est de vérifier par le biais d’une CCM si le médicament
suspecté contient bien le principe actif annoncé afin de déterminer s’il est ou non
conforme à la réglementation.
DEMARCHE
EXPERIMENTALE
(5 min)
Quel est l’espèce chimique dont vous allez rechercher dans ce médicament (doc 2 et 3)
Je vais rechercher dans ce médicament le principe actif : le paracétamol.
Quelle espèce chimique de référence allez-vous choisir parmi celles qui vous sont
proposées ? (doc 3)
L’espèce chimique de référence que je choisirai est le paracétamol en solution.
REALISATION DE LA
CCM
(10 min)
APPEL PROFESSEUR : FAITES VALIDER VOTRE DEMARCHE
Réalisez la CCM en respectant les conditions de sécurité (doc 3). Pendant le temps
d’attente demandez au professeur la fiche « exploitation des résultats » avec une CCM
modèle.
Une fois votre CCM terminée, scotchez –la ci-dessous
1. Sur la plaque : deux dépôts seulement correctement identifiés : celui du
médicament suspecté et le paracétamol en solution. Il n’y a a priori aucune raison
de rechercher la présence d’acide acétylsalicylique. Les dépôts doivent être
suffisamment concentrés mais pas trop non plus.
2. La cuve : doit être convenablement saturée. Vu le temps imparti il est
indispensable d’utiliser un papier filtre afin de saturer le plus vite possible la cuve.
3. Révélation : le front de l’éluant doit être repéré immédiatement après avoir sorti
la plaque de la cuve. Après l’éluant s’évapore et c’est trop tard. La plaque doit être
placée sous lampe UV et il faut entourer les taches visibles au crayon.
SECONDE
NOM :
CLASSE :
EXPLOITATION DES
RESULTATS
(10 min)
Exploitez cette CCM afin d’en tirer toutes les
informations importantes.
Indication importante : Avec la plaque et l’éluant
utilisé, le rapport frontal du paracétamol est
de 0,30.
2
de
d2
1
Résultat de la CCM du médicament
incriminé
d1
On observe la présence de deux taches correspondant au médicament incriminé. Ceci
démontre que ce médicament contient comme principe actif un mélange de deux espèces
chimiques
Calcul des rapports frontaux des deux taches :
Rf1 = d1/de = 1,85 / 6,2 = 0.30
Rf2 = d2/de = 3,95/6,2 = 0,64
On observe donc que le rapport frontal de la tache 1 est égal à celui du paracétamol
(données énoncé).
Le médicament contient donc du paracétamol ainsi qu’une autre espèce chimique
inconnue.
CONCLUSION DE
L’ETUDE
(5 min)
Le médicament suspecté contient bien du paracétamol mais il n’est cependant pas
conforme. En effet, un comprimé de doliprane correct contiendrait uniquement du
paracétamol comme principe actif et non un mélange de deux espèces chimiques. La
production du médicament ne s’est donc pas déroulée dans les conditions
réglementaires.