Les médicaments contrefaits tuent 700.000

SECONDE
Evaluation expérimentale n°1 - Médicaments falsifiés
I.
LISTE DES DOCUMENTS DISPONIBLES
Document 1 : extrait d’un article du figaro
Les médicaments
contrefaits tuent 700.000
personnes par an
Par Thomas Féat Service infographie du
Figaro –
le 25/09/2013
Selon un rapport paru mercredi, le trafic
pesait pour 55 milliards d'euros en 2010.
Dans certains pays d'Afrique, plus de la
moitié des produits en circulation sont
des contrefaçons. Il pourrait s'agir du
premier commerce illicite mondial
devant la prostitution et la vente de
haschich.
Document 2 : Notice d’une boîte d’aspirine : médicament contenant de l’acide acétylsalicylique utilisé
contre la douleur et la fièvre
COMPOSITION
Principe actif : Acide acétylsalicylique ........................................ 500 mg
Pour un comprimé.
Excipients : Amidon de maïs, poudre de cellulose granulée (Elcéma G 250).
Document 3 : Indication sur la technique de CCM appliquée au médicament
1. Dans une gélule, seul le principe actif est entraîné par l’éluant, les
excipients ne sont pas détectables par cette méthode.
2. Echantillons disponibles sur votre paillasse :
 médicament à analyser en solution
 paracétamol de référence en solution
 acide acétylsalicylique de référence en solution
3. Eluant utilisé : mélange cyclohexane/ acétate d'éthyle dans les proportions
volumiques 40/60
4. La révélation se fera sous UV
II.
CONDITIONS DE
SECURITE
PORT DE LA BLOUSE DES
GANTS ET DES LUNETTES
OBLIGATOIRES
LA PLAQUE CCM SERA
SECHEE SOUS LA HOTTE
LE PROBLEME POSE
Un lot de médicaments commercialisé sur internet et fabriqué en Inde a suscité les doutes de la douane
française. Les douaniers soupçonnent certains de ces médicaments d’être des faux qui ne contiendraient pas
le principe actif annoncé.
Vous êtes chargé de vérifier cette affirmation sur une boîte d’aspirine appartenant au lot de médicaments
incriminé en utilisant la technique de la chromatographie sur couche mince (CCM).
SECONDE
Evaluation expérimentale n°1
NOM :
OBJECTIF DU TP
(10 min)
CLASSE :
1. A partir du doc 1, donnez deux raisons pouvant légitimer les doutes de la douane
française à l’encontre du médicament suspecté.
Raison n° 1 : 62 % des médicaments vendus sur internet seraient des
contrefaçons.
Raison n° 2 : 75 % des contre façons proviennent de Chine ou d’Inde.
Or le médicament suspecté est proposé via internet et a été fabriqué en Inde.
2. Donnez l’objectif de votre étude :
L’objectif de cette étude est de vérifier par le biais d’une CCM si le médicament
suspecté contient bien le principe actif annoncé afin de déterminer s’il est ou non
conforme à la réglementation.
DEMARCHE
EXPERIMENTALE
(5 min)
Quel est l’espèce chimique dont vous allez rechercher dans ce médicament (doc 2 et 3)
Je vais rechercher dans ce médicament le principe actif : l’acide acétylsalicylique.
Quelle espèce chimique de référence allez-vous choisir parmi celles qui vous sont
proposées ? (doc 3)
L’espèce chimique de référence que je choisirai est l’acide acétylsalicylique. en
solution.
REALISATION DE LA
CCM
(10 min)
APPEL PROFESSEUR : FAITES VALIDER VOTRE DEMARCHE
Réalisez la CCM en respectant les conditions de sécurité (doc 3). Pendant le temps
d’attente demandez au professeur la fiche « exploitation des résultats » avec une CCM
modèle.
Une fois votre CCM terminée, scotchez –la ci-dessous
1. Sur la plaque : deux dépôts seulement correctement identifiés : celui du
médicament suspecté et l’acide acétylsalicylique. en solution. Il n’y a a priori
aucune raison de rechercher la présence de paracétamol !. Les dépôts doivent
être suffisamment concentrés mais pas trop non plus.
2. La cuve : doit être convenablement saturée. Vu le temps imparti il est
indispensable d’utiliser un papier filtre afin de saturer le plus vite possible la cuve.
3. Révélation : le front de l’éluant doit être repéré immédiatement après avoir sorti
la plaque de la cuve. Après l’éluant s’évapore et c’est trop tard. La plaque doit être
placée sous lampe UV et il faut entourer les taches visibles au crayon.
SECONDE
NOM :
NOM :
EXPLOITATION DES
RESULTATS
(10 min)
Exploitez cette CCM afin d’en tirer toutes les
informations importantes.
Indication importante : Avec la plaque et l’éluant
utilisé, le rapport frontal de l’acide
acétylsalicylique est de 0,64.
2
de
d2
1
Résultat de la CCM du médicament
incriminé
d1
1. On observe la présence de deux taches correspondant au médicament incriminé.
Ceci démontre que ce médicament contient comme principe actif un mélange de
deux espèces chimiques
2. Calcul des rapports frontaux des deux taches :
Rf1 = d1/de = 1,85 / 6,2 = 0.30
Rf2 = d2/de = 3,95/6,2 = 0,64
On observe donc que le rapport frontal de la tache 2 est égal à celui de l’acide
acétylsalicylique. (données énoncé).
Le médicament contient donc de l’acide acétylsalicylique ainsi qu’une espèce chimique
inconnue.
CONCLUSION DE
L’ETUDE
(5 min)
Le médicament suspecté contient bien de l’acide acétylsalicylique mais il n’est cependant
pas conforme. En effet, un comprimé de doliprane correct contiendrait uniquement de
l’acide acétylsalicylique comme principe actif et non un mélange de deux espèces
chimiques. La production du médicament ne s’est donc pas déroulée dans les conditions
réglementaires.