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À QUOI SERT VRAIMENT CE MÉDICAMENT?
L'EMPLOI NON CONFORME AUGMENTE
Quand les membres d'un régime se voient prescrire un
médicament, ils supposent que celui-ci a été testé et
approuvé pour traiter l'affection dont ils sont l'objet.
Pourtant, ce n'est pas toujours le cas, puisque les
médicaments se prescrivent aussi pour un emploi non
conforme à l'étiquette.
Lorsque Santé Canada approuve la mise en
vente d’un médicament, l’approbation
précise, entre autres choses : la population à
qui le médicament peut être prescrit, la ou
les indications visées par le médicament et
la ou les doses pouvant être administrées.
On utilise l’expression « emploi non
conforme à l’étiquette » pour désigner
l’utilisation d’un médicament à des fins
autres que celles figurant dans les conditions
d’approbation du produit1. »
NUISIBLE OU UTILE? ÇA DÉPEND…
La plupart des membres d'un régime n'ont aucune idée que
leur médecin leur a prescrit un médicament dont l'emploi est
non conforme. Il arrive même que le médecin ne le sache pas.
Mais est-ce nécessairement nuisible? Dans certains cas, comme
pour le traitement d'un cancer, la prescription d'un médicament
non conforme est monnaie courante. (Nous parlons des
médicaments dont l'emploi est non conforme à l'étiquette
et prescrits dans les cas de cancer à la rubrique Derrière le comptoir, en page 5.) Cela dit, une utilisation non conforme
présente aussi des risques.
RISQUES : EFFICACITÉ ET INNOCUITÉ
Même si la prescription de médicaments dont l'emploi est non conforme est relativement rare pour la plupart des
affections, une étude des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), publiée dans Archives of Internal Medicine,
révèle que 11 % des ordonnances au Canada concernent un emploi non conforme, soit une ordonnance sur neuf, et
pour 79 % de ces ordonnances, l'utilisation appropriée « n'est pas appuyée par de solides preuves scientifiques ».
L'étude a aussi mis en lumière le fait que plusieurs médicaments sont essentiellement prescrits pour un emploi non
conforme2. Prenons la quinine, par exemple. Ce médicament antipaludique est prescrit, dans 99 % des cas, pour un
emploi non conforme, à savoir des douleurs nocturnes dans les jambes, sans preuve scientifique à l'appui. Cela
pourrait ne pas être bien grave en soi, sauf que la quinine est associée à d'importants effets indésirables3.
Du point de vue de l'innocuité, il est important de se demander à qui sont prescrits des médicaments à l'emploi non
conforme. Il s'agit souvent de femmes enceintes, d'enfants et de personnes âgées, des groupes qui ne font
habituellement pas partie des essais cliniques en raison des risques éventuels. L'absence d'essais pour ces groupes
signifie que les effets des médicaments, dans leur cas, qu'ils soient positifs ou négatifs, ne sont pas complètement
connus. Le manque de preuves ne signifie pas qu'un médicament est dangereux ou manque d'efficacité, mais plutôt
que l'action de ces médicaments sur les personnes de ce groupe ne sera peut-être pas la même que chez les sujets
ayant fait l'objet des essais traditionnels.
AVANTAGES DE L'EMPLOI NON CONFORME
Il faut savoir par contre que l'emploi non conforme peut avoir des effets positifs. Il permet aux médecins de
personnaliser le traitement de patients pour lesquels les options thérapeutiques traditionnelles ne donnent pas de
résultats; il participe aussi au traitement de maladies rares et de certains types de cancers pour lesquels il n'y a guère
UNE
d'autres options. L'emploi non conforme d'un médicament donné peut se révéler à terme sûr et efficace. Et parfois il
s'avère plus novateur que l'usage initial approuvé.
La loi n'interdit pas aux médecins de prescrire des médicaments dont l'emploi est non conforme; toutefois, les
compagnies pharmaceutiques n'ont pas le droit d'en faire la promotion. C'est souvent par l'entremise de leurs
collègues ou à partir de leur propre expérience que les médecins trouvent d'autres traitements appropriés. Bien des
médicaments prescrits pour une indication non conforme sont sur le marché depuis longtemps, ce qui veut dire qu’ils
permettent un champ plus large d’expérimentation et ouvrent la voie à la découverte de nouvelles indications4. (De
plus, dans le cas des médicaments plus anciens, il n'y a pas d'intérêt à entreprendre de nouveaux essais cliniques
puisque leur brevet a expiré.)
Pour l'instant, le Canada n'a aucun moyen d'assurer le suivi ni de surveiller l'emploi non conforme des médicaments
prescrits. On a récemment demandé à Santé Canada de surveiller cette pratique en mettant en correspondance les
dossiers médicaux des patients et les dossiers d'ordonnance. Pour y parvenir, il faudrait la participation des provinces
et des territoires.
Le Comité sénatorial des affaires sociales, des sciences et de la technologie a récemment publié un rapport qui
contient un certain nombre de recommandations destinées à faciliter la collecte et l'analyse d'information sur les
avantages et les risques de la prescription de médicaments dont l'emploi est non conforme à l'étiquette. Toutefois,
rien n'indique qu'une initiative de suivi ou d'évaluation de ces médicaments sera instaurée sous peu.
PRENONS QUELQUES EXEMPLES DE MÉDICAMENTS DONT L'EMPLOI N'EST PAS TOUJOURS CONFORME À
L'ÉTIQUETTE :
MÉDICAMENTS CONTRE LE TROUBLE D'HYPERACTIVITÉ
AVEC DÉFICIT DE L'ATTENTION (THADA)
Des stimulants, comme Adderall et Ritalin, sont
couramment prescrits pour traiter des enfants (et
parfois des adultes) présentant un THADA et sont
considérés comme sûrs et efficaces. Toutefois, ces
stimulants font partie d'une catégorie à risque élevé
d'abus si leur utilisation n'est pas conforme à
l'étiquette. Aux États-Unis et au Canada, de plus en
plus d'étudiants, au niveau collégial et universitaire,
prennent ces médicaments pour améliorer leur
concentration. Il s'agit là d'un problème croissant.
Les médicaments contre le THAD sont loin d'être
inoffensifs. Ils appartiennent à la même catégorie que
les méthamphétamines et la cocaïne; ils créent une
dépendance et s'accompagnent d'effets secondaires
comme l'insomnie, l'agitation et l'augmentation du
rythme cardiaque. De plus, on n'a pas démontré de
corrélation entre la prise de ces médicaments et
l'amélioration des notes5.
OXYCONTIN
Voici un autre médicament dont le potentiel de
non-conformité est élevé. OxyContin est un
analgésique efficace quand il est utilisé comme il se
doit pour « le soulagement de la douleur modérée à
intense exigeant l'emploi continu d'une préparation
analgésique opiacée pendant au moins plusieurs
jours6 ». Ce médicament n'était pas prévu pour les
patients souffrant de « douleurs légères, intermittentes ou de courte durée qui peuvent être prises en
charge par d'autres analgésiques7 » ni « pour la prise
en charge des douleurs aiguës8 ».
Il aurait fallu le prescrire uniquement selon les
indications établies, soit pour les affections qui
exigent une maîtrise de la douleur pendant une
période continue, entre autres dans le cas d'un cancer.
Toutefois, de nombreux médecins y ont eu recours
comme analgésique courant. Ce qui fait qu'il est
maintenant prescrit pour un grand éventail
d'affections, dans des quantités croissantes. En 2012,
OxyContin a été remplacé par OxyNeo, une version
du médicament moins sujette à une surconsommation, bien que Santé Canada ait approuvé des
versions génériques d'OxyContin.
QU'EN EST-IL DE VOTRE RÉGIME DE REMBOURSEMENT DES MÉDICAMENTS?
Même si bien des médicaments dont l'emploi n'est pas conforme ont des effets bénins et peuvent être parfois utiles,
les assureurs et les promoteurs de régime devraient s'inquiéter du fait qu'ils paient alors un médicament qui peut
être soit inefficace soit nuisible ou qui pourrait être remplacé par un médicament à meilleur prix et dont l'emploi est
DEUX
étayé par des preuves cliniques. Les médecins sont libres de prescrire les médicaments qui, à leur avis, correspondent
le mieux aux intérêts de leurs patients. À l'heure actuelle, nous n'avons aucun moyen d'assurer un suivi ou une
surveillance des médicaments dont l'emploi est non conforme, puisque ni GSC ni les pharmaciens ne peuvent dire avec
certitude pourquoi un médicament plutôt qu'un autre a été prescrit, sauf s'il s'agit d'un médicament qui exige une
autorisation spéciale.
L'exigence d'une autorisation spéciale permettrait de repérer les cas où un médicament donné est souvent prescrit
pour un emploi non conforme et de s'assurer qu'il est utilisé pour les raisons indiquées. Par exemple, l'une des
nombreuses indications de Botox consiste à réduire la transpiration axillaire excessive. Chez GSC, notre exigence d'une
autorisation spéciale et notre procédure d'évaluation nous permettent de repérer un emploi non conforme éventuel et
d'éviter que le produit soit utilisé pour traiter une transpiration excessive dans d'autres parties du corps ou à des fins
cosmétiques.
De plus, nous saisissons les règles dans le système AdvantageMC pour essayer de prévenir certaines utilisations non
conformes. Gardasil, par exemple, est un vaccin indiqué pour les personnes de sexe féminin, de 9 à 45 ans, et celles de
sexe masculin, de 9 à 26 ans, dans la prévention des infections causées par le papillomavirus, associé à différents types
de cancers. L'efficacité de ce produit n'a pas été évaluée chez les femmes de plus de 45 ans, ni chez les hommes de
plus de 26 ans. Résultat : l'utilisation de ce médicament dans cette population serait non conforme10. Comme nos
règles sont enregistrées dans le système Advantage, nous sommes certains que Gardasil ne sera remboursé que pour
les groupes d'âge pour lesquels le traitement est efficace, ce qui élimine les possibilités d'utilisation non conforme.
Sources :
1,3
Les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada : emploi non conforme à l'étiquette, Comité sénatorial permanent des affaires sociales, sciences et technologie,
janvier 2014; http://www.parl.gc.ca/Content/SEN/Committee/412/soci/rep/rep05jan14-f.pdf
2,4
Drug, Patient, and Physician Characteristics Associated With Off-label Prescribing in Primary Care, Journal of American Medical Association, janvier 2012;
archinte.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/archinternmed.2012.340&etoc#Abstract
5
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) stimulant medications as cognitive enhancers, Frontiers in Neuroscience, mai 2013. Consulté en juin 2013,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3666055/
6-8
Apotex, Inc., monographie de produit : Apo-Oxycodone CR, rév. en novembre 2012, http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index-fra.php
9
Allergan, Inc., monographie de produit : BotoxMD, octobre 2013, http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index-fra.php
10
Merck Canada, Inc., monographie de produit : GardasilMD, mai 2013, http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index-fra.php
L'expertise de GSC en matière de réduction des coûts
En tant que gestionnaire de régime de garanties-médicaments, GSC met constamment au point des moyens novateurs
pour aider les membres des régimes à réaliser des économies sur les demandes de règlement sans pour autant
compromettre les soins dont ceux-ci ont besoin. Perspective sur les prescriptions est l'endroit par excellence pour
présenter certains de nos plus importants programmes de gestion des coûts.
POLITIQUE SUR LES COMPOSÉS
Les composés sont des médicaments que l'on ne trouve pas sur les tablettes des pharmacies; ils doivent être préparés
par un pharmacien, que la préparation soit orale, topique (crèmes ou onguents) ou injectable. Les pharmaciens assemblent un certain nombre d'ingrédients en vue d'obtenir un mélange spécial répondant aux besoins particuliers d'un
patient. Tout cela ressemble à une évolution novatrice et c'est souvent le cas. Parfois, cette démarche se justifie par
des raisons médicales, par exemple, modifier la formulation d'un comprimé pour que celle-ci devienne liquide. Cela
dit, parfois aussi, les composés sont simplement une version revisitée d'un produit qui existe déjà, à un coût supérieur.
COMMENT ÇA FONCTIONNE...
Conformément à la politique sur les composés de GSC, ceux-ci doivent contenir un ingrédient actif admissible en
« concentration thérapeutique » dans une base admissible pour être couverts par le régime de remboursement des
médicaments. Des ingrédients actifs admissibles signifient que les composés chimiques confèrent au médicament son
effet thérapeutique; quant à la base admissible, elle renvoie à la substance à laquelle le produit chimique actif sera
mélangé (comme une crème ou un onguent).
g
g
Pour les produits topiques, le composé doit être constitué d'ingrédients admissibles au titre du régime.
Dans le cas des autres produits, l'ingrédient actif doit être un produit admissible au titre du régime et le
composé ne doit contenir aucun ingrédient non admissible.
TROIS
Exemple :
GSC COUVRE CES COMPOSÉS…
… MAIS PAS CEUX-LÀ
Un composé oral liquide issu de
comprimés ou de capsules en
l'absence d'un équivalent liquide
commercial.
L'hormonothérapie substitutive « bioidentique » et les
médicaments indiqués pour un usage oral mais qui sont
incorporés dans des crèmes topiques. Il y a une myriade de
produits commerciaux efficaces et aucune preuve que les
produits composés présentent un avantage.
INCIDENCE SUR VOTRE RÉGIME
La politique sur les composés de GSC couvre uniquement les composés nécessaires dont l'efficacité est avérée et
dont le coût est d'ordinaire moins élevé.
Pour étudier l'incidence de cette politique, GSC a fait réaliser deux analyses indépendantes des demandes de
règlement pour composés. La première étude a été réalisée au moyen de données sur les règlements effectués en
2007; la deuxième, au moyen de données sur les règlements de 2012. Les deux analyses ont exploré les
différences entre GSC et d'autres payeurs du secteur privé canadien.
Demandes de règlement
pour composés
Coût moyen par
ordonnance
de composé
Augmentation du coût
moyen par demande
de règlement pour
composé
GSC
2007
35,34 $
Autres payeurs du secteur privé canadien
2012
39,12 $
10,7 %
2007
2012
43,15 $
54,73 $
26,8 %
Pourcentage de toutes
les demandes de
règlement de frais de
médicaments
0,47 %
0,42 %
0,87 %
0,85 %
Pourcentage du coût
total des médicaments
0,24 %
0,25 %
0,55 %
0,64 %
LES ÉCONOMIES
Au cours de la période de cinq ans, le coût moyen par ordonnance de composé a augmenté de 10,7 % pour GSC,
contre 26,8 % pour les autres assureurs sur le marché. Pour GSC, le coût moyen par ordonnance de composé est
bien moindre que celui de la concurrence. De plus, le nombre d'ordonnances en pourcentage du nombre total de
demandes de règlement est aussi plus faible que pour nos concurrents (0,42 % de toutes les demandes de
règlement pour GSC contre 0,85 % pour la concurrence). Ces tendances positives observées dans le volume
d'affaires de GSC remontent à l'introduction de notre Politique sur les composés, qui garantit que seuls des
composés répondant à une exigence thérapeutique sont couverts par le régime de remboursement des
médicaments.
QUATRE
LE
DERRIÈRE COMPTOIR
LES RÉGIMES DE REMBOURSEMENT DES MÉDICAMENTS EXPLIQUÉS
Dans chaque numéro de Perspective sur les prescriptions, nous rencontrons un membre de notre équipe de
pharmaciens et nous lui posons des questions sur un sujet d'actualité. Pour ce numéro, nous avons discuté
avec la pharmacienne Cheryl Bielicz, de GSC, des ordonnances pour des médicaments dont l'utilisation peut
être non conforme.
PsP : Comment savoir si l'utilisation d'un médicament est non conforme quand vous recevez une ordonnance?
Cheryl : Il n'y a pas de moyen de le savoir à coup sûr, mais il y a quand même quelques indicateurs. Par
exemple, une posologie qui diffère de ce que je vois habituellement pour un médicament donné pourrait être
un indice. C'est l'une des raisons pour laquelle il est très important de conseiller les patients qui arrivent avec
une nouvelle ordonnance. Je commence toujours par poser des questions ouvertes au patient : « Pour quelle
raison le médecin vous a-t-il prescrit ce médicament? » La réponse m'indique s'il s'agit ou non d'une utilisation
conforme.
PsP : Voyez-vous souvent passer des ordonnances de médicaments dont l'utilisation est non conforme?
Cheryl : Ce n'est pas inhabituel. L'utilisation non conforme de certains médicaments est bien connue.
D'ordinaire, il s'agit de ceux que je vois à la pharmacie. Par exemple, on peut prescrire des antidépresseurs
pour le traitement de bouffées de chaleur. Souvent, la patiente n'a aucune idée de ce que le médecin lui a
prescrit. Elle risque d'être surprise à la lecture de la fiche du médicament. Je veux que les patients
comprennent que le médicament qu'on leur prescrit peut servir à une autre fin que celle qui figure sur la fiche
d'information et que cela est bien aussi.
Bien entendu, je vois parfois aussi des médicaments prescrits pour des raisons que je ne connais pas. Je veux
être en mesure de répondre aux questions et de donner la bonne information aux patients. Je tiens à être
honnête, à leur dire que j'aimerais prendre connaissance des indications thérapeutiques du médicament en
question et que je vais faire une recherche rapide pendant qu'ils sont là. Internet est un merveilleux outil de
référence pour obtenir de l'information rapidement (si toutefois on se trouve sur les bons sites).
PsP : L'utilisation non conforme des médicaments sur ordonnance vous préoccupe-t-elle?
Cheryl : Ma principale préoccupation est le manque d'efficacité clinique qui peut accompagner l'utilisation non
conforme de médicaments d'ordonnance. Quand Santé Canada approuve un produit, c'est pour un usage
particulier. Si un médecin le prescrit pour un usage différent, la procédure d'approbation n'a pas été observée.
Autrement dit, les essais cliniques contrôlés qui servent à déterminer la bonne posologie, l'innocuité et
l'efficacité n'ont pas eu lieu et n'ont pas été soumis aux organismes réglementaires appropriés.
J'ai aussi souvent vu des médicaments dont l'utilisation est non conforme être prescrits comme tentative de
contourner des autorisations antérieures, quand on sait que les critères de GSC ne seront pas satisfaits. C'est
pourquoi il est important de connaître les emplois non conformes courants et de mettre les politiques
administratives pertinentes en place. Un exemple? Prescrire un médicament destiné à régler des problèmes de
fertilité pour perdre du poids.
CINQ
PsP : Si des médicaments sont couramment utilisés pour un emploi non conforme, pourquoi ces utilisations ne
deviennent-elles pas « conformes »?
Cheryl : Quand un médicament est sur le marché depuis longtemps, il fait souvent l'objet d'utilisations non
conformes que les pharmaciens et les médecins connaissent. Mais pour une compagnie pharmaceutique, faire
approuver un médicament pour une nouvelle utilisation signifie qu'elle doit passer de nouveau par toute la
procédure d'approbation, avec des essais cliniques et des années de recherche. Entreprendre des études pour
envisager de nouvelles utilisations liées à d'anciens médicaments n'est pas toujours rentable pour une
compagnie pharmaceutique, surtout si une version générique est accessible sur le marché ou le sera bientôt.
PsP : Parlons un peu des médicaments contre le cancer. Je crois qu'ils font souvent l'objet d'une utilisation non conforme.
Pourquoi en est-il ainsi?
Cheryl : Oui, effectivement, certains médicaments contre le cancer s'utilisent pour différents types de cancers,
même quand le médicament n'a pas été approuvé pour un type de cancer donné. Les traitements contre le
cancer regroupent souvent un ou plusieurs médicaments dont certains ne sont pas approuvés pour la maladie
dont il est question. Il y a toujours de nombreux essais cliniques dans le monde du cancer, ce qui est une
bonne chose puisque nous avons vu le taux de survie s'améliorer dans le cas de nombreux cancers, grâce à de
nouveaux traitements, au cours des dix dernières années. C'est pourquoi les traitements contre le cancer
changent tout le temps et ne cessent de s'améliorer. Compte tenu de l'accessibilité d'Internet, les patients et
leur famille font souvent leurs propres recherches et demandent à leur oncologue d'essayer différents
médicaments ou différentes combinaisons. Les oncologues se trouvent souvent aux prises avec des situations
où peu d'options de traitement ont été approuvées. C'est pourquoi, comme leurs patients, ils sont plus
enclins à essayer des médicaments dont l'utilisation est non conforme.
PsP : Il y a de bonnes nouvelles dans ce que vous dites, mais les promoteurs de régime devraient-ils faire plus attention aux
médicaments contre le cancer?
Cheryl : Ces médicaments peuvent coûter très cher. Il est donc important que le bon médicament soit
administré au bon patient pour la bonne maladie. De solides mécanismes, comme une autorisation préalable,
doivent être en place pour s'assurer que les traitements coûteux sont utilisés comme il se doit, avec efficacité.
Cela ne vaut pas uniquement pour le payeur privé. Les régimes publics ou les protocoles contre le cancer
s'accompagnent souvent de critères très stricts quant au paiement des médicaments et limitent l'utilisation de
ces derniers à l'indication prescrite. En tant que pharmaciens, nous savons que bon nombre de patients
souffrant d'un cancer sont prêts à essayer à peu près n'importe quel médicament qui pourrait les aider. Cela
dit, nous devons nous assurer que ces patients reçoivent le traitement le plus approprié selon les preuves
disponibles.
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