METHODE GENERALE et INTRODUCTION

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, juillet 2001
ANTIBIOTHERAPIE PAR VOIE GENERALE EN PRATIQUE COURANTE :
- Exacerbations de Bronchite Chronique,
- Otite Moyenne Aiguë,
- Sinusite Aiguë de l’Adulte,
- Sinusite Aiguë de l’Enfant,
- Infections Respiratoires Basses de l’Enfant.
METHODOLOGIE GENERALE
COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL
COMPOSITION DU GROUPE DE LECTURE
COMPOSITION DU COMITE DE VALIDATION
INTRODUCTION GENERALE

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METHODE GENERALE
L'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins a confié à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) la mission d'établir les recommandations de bonne
pratique et les références médicales, concernant le médicament. Elle stipule d'autre part que les recommandations de
bonne pratique et références existantes doivent être régulièrement actualisées, en fonction des données nouvelles de la
science.
C'est dans ce contexte que l’Afssaps propose des recommandations sur l’« Antibiothérapie par voie générale en
pratique courante ».
Ces recommandations définissent une stratégie médicale optimale en fonction de l’état actuel des connaissances et
précisent ce qui est utile ou inutile, voire dangereux, de faire dans une situation clinique donnée.
Ces recommandations résultent de l'analyse des données actuelles de la science issues de la littérature, et prend en
compte les évaluations réalisées pour délivrer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés,
apprécier le service médical rendu (SMR) et élaborer les fiches de transparence. Les sociétés savantes ont été
consultées (Société française de microbiologie, Société française d’otorhinolaryngologie, Société française de pédiatrie,
Société nationale française de médecine interne, Société de pathologie infectieuse de langue française, Groupe de
pathologie infectieuse pédiatrique, Société de pneumologie de langue française) pour proposer des représentants
susceptibles de participer aux groupes.
Le groupe de travail constitué par l’Afssaps a regroupé des experts de compétence (médecins généralistes, pédiatres,
ORL, pneumologues, infectiologues, internistes, microbiologistes), de mode d'exercice (hospitalo-universitaires,
hospitaliers ou libéraux) et d'origine géographique divers. Le groupe de travail comprenait un président qui a dirigé le
groupe et collecté les avis de l'ensemble des membres, un chargé de projet qui, en collaboration directe avec le
président, a analysé la littérature et rédigé le document, et des représentants de l’Afssaps.
Le groupe de travail a été sous-divisé en 4 sous-groupes d’experts pour traiter des thèmes suivants :
- otite moyenne aiguë,
- sinusite aiguë,
- exacerbation de bronchite chronique,
- insuffisance respiratoire basse de l’enfant.
La recherche bibliographique a été réalisée par interrogation systématique des banques de données Medline et
Embase. Elle a identifié préférentiellement les recommandations thérapeutiques, les conférences de consensus, les
essais cliniques, les méta-analyses, les analyses de décisions et les revues de synthèse, publiés en langue française ou
anglaise après 1996.
La bibliographie obtenue par voie automatisée a été complétée par une recherche manuelle. Celle-ci a consisté en une
analyse des sommaires de revues générales (British Medical Journal, JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine)
d’avril 1999 à fin février 2001. De plus, les listes de références citées dans les articles déjà identifiés ont été consultées.
Enfin, les membres du groupe de travail et du groupe de lecture ont pu transmettre d'autres articles.
La recherche bibliographique automatisée était basée sur les mots clés suivants :
Antibiothérapie et otite moyenne aiguë.
Antibiothérapie et sinusite aiguë.
Antibiothérapie et exacerbations de bronchite aiguë, antibiothérapie et asthme, antibiothérapie et dilatation des
bronches, pharmacocinétique et/ou diffusion concentration tissulaire des antibiotiques et bronches, antibiothérapie et
bronchites chroniques non obstructives.
Pneumonie et enfant et antibiotique, bronchiolites, bronchite aiguë, infections respiratoires basses et enfant et
antibiotique.

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Au total,
- pour la recommandation « otite moyenne aiguë », 413 références ont été sélectionnées et analysées, dont 114
utilisées pour l’élaboration du texte, et 46 indexées ;
- pour la recommandation « sinusite aiguë », 381 références ont été sélectionnées et analysées, dont 161 utilisées
pour l’élaboration du texte, et 90 indexées ;
- pour la recommandation « exacerbation de bronchite chronique », 386 références ont été sélectionnées et
analysées, dont 196 utilisées pour l’élaboration du texte, et 95 indexées ;
- pour la recommandation « insuffisance respiratoire basse de l’enfant », 400 références ont été sélectionnées et
analysées, dont 147 utilisées pour l’élaboration du texte, et 84 indexées.
L'argumentaire et les recommandations de ce travail ont été établis par le groupe selon la méthodologie proposée par
l'Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES : Les recommandations pour la pratique clinique –
Base méthodologique pour leur réalisation en France – 1999 ; Guide d’analyse de la littérature et gradations des
recommandations - 2000). Chaque article a été analysé en appréciant la qualité méthodologique des études, afin
d'affecter à chacun un niveau de preuve scientifique. Pour ce faire des grilles de lecture destinées à apprécier la qualité
méthodologique et le niveau de preuve scientifique des documents ont été utilisées.
Les grades A, B, et C sont attribués aux recommandations selon le niveau de preuve scientifique attribué aux études sur
lesquelles elles reposent (cf Tableau infra). Lors de données de la littérature insuffisantes ou incomplètes, les
recommandations ont été basées sur un accord professionnel pour prendre en compte l'état des pratiques et les
opinions d'experts.
Le texte a été soumis à un groupe de lecture avant d'être finalisé. Le groupe de lecture était composé de 69 experts de
compétence, de mode d'exercice et d'origine géographique divers. Les experts de ce groupe de lecture, consultés par
courrier, ont apprécié la qualité méthodologique et la validité scientifique du contenu, ainsi que la lisibilité, la faisabilité et
l'applicabilité du texte. Leurs remarques ont été transmises à l'ensemble du groupe de travail qui a pu modifier son texte
et a validé le document final.
Le texte a ensuite été soumis à l'avis du Comité de Validation des Recommandations et Références Médicales de
l’Afssaps.
Niveau de preuve scientifique des études Force des recommandations (grade)
Niveau 1 :
- Essais comparatifs randomisés de forte puissance
- Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés
- Analyse de décision basée sur des études bien menées
A
Preuve scientifique établie
Niveau 2 :
- Essais comparatifs randomisés de faible puissance
- Etudes comparatives non randomisées bien menées
- Etudes de cohorte
B
Présomption scientifique
Niveau 3 :
- Etudes cas-témoin
Niveau 4 :
- Etudes comparatives comportant des biais importants
- Etudes rétrospectives
- Séries de cas
- Etudes épidémiologiques descriptives (transversale, longitudinale)
C
Faible niveau de preuve scientifique

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GROUPE DE TRAVAIL
C. PERRONNE (président, infectiologue, Garches)
A. de GOUVELLO (chargé de projet, Paris)
P. OVETCHKINE (chargé de projet, Créteil)
N. HOOG-LABOURET (responsable de projet, Afssaps)
R. COHEN (coordinateur du sous-groupe de travail : sinusite aiguë adulte et enfant, otite moyenne aiguë, infectiologue,
Créteil)
C. OLIVIER (coordinateur du sous-groupe de travail : insuffisance respiratoire basse de l’enfant, pédiatre, Colombes)
D. BENHAMOU (coordinateur du sous-groupe de travail : exacerbations de bronchite chronique, Rouen)
C. ATTALI , généraliste, Epinay sous Sénart
R. AZRIA, généraliste, Vetheuil
E. BINGEN, microbiologiste, Paris
M. BOUCHERAT, ORL, Saint-Maur
P. CHAUMIER, pneumologue, Les Mureaux
C. CORNUBERT, ORL, Verrières Le Buisson
C. DENIS, Afssaps
M. FRANCOIS, ORL, Verrières Le Buisson
J. GAUDELUS, pédiatre, Bondy
P. GEHANNO, ORL, Paris
M. GOLDEWICHT, généraliste, Rueil Malmaison
M. GUILLOT, pédiatre, Lisieux
B. HOEN, infectiologue, Besançon
JM KLOSSEK, ORL, Poitiers
J. LANGUE, pédiatre, Lyon
I. PELLANNE, Afssaps
B. QUINET, pédiatre, Paris
M.R. ROUQUET, pneumologue, Toulouse
A. SARDET, pneumo-pédiatre, Lens
B. SCHLEMMER, réanimation, Paris
A.M. TEYCHENE, pédiatre, Bondy
F. TREMOLIERES, interniste, Mantes La Jolie
A. WOLLNER, pédiatre, Nogent sur Marne
GROUPE DE LECTURE
P. BERCHE, microbiologiste, Paris
S. BOBIN, ORL, Le Kremlin Bicetre
Y. BOMPART, pédiatre, Paris
M. BONNECARRERE, généraliste, Albi
A. BOURRILLON Antoine, pédiatre, Paris
M. BRE Michel, ORL, Toulon
P. CAMIER, pédiatre, Talence
Y. CAPELIE, ORL, Joue Les Tours
P. CARLES, ORL, Aulnay sous Bois
D. CAU, pédiatre, Cherbourg
P. CARRE, pneumologue, Carcassonne
P. CHARBONNEAU, réanimateur, Caen
C. CHIDIAC, infectiologue, Lyon
J. CLAVERO, généraliste, Paris
C. CLEMENT, généraliste, Servian
B. COLLEAUX, ORL, Bourg En Bresse
M. CORNETTE, généraliste, Verno
F. CORRARD, pédiatre, Combs La Ville
D. COUPEZ, ORL, Paris
J. DE BLIC, pneumo-pédiatre, Paris
P. DELAVAL, pneumologue, Rennes
P. DEVULDER, interniste, Lille
JJ. FERRON, généraliste, Nantes
JP. FERRY, généraliste, Audincourt
D. FLORET, pédiatre, Lyon
F. FORTIN, pneumologue, Lille
T. FROISSANT, généraliste, Brunoy
J. GAILLAT , infectiologue, Annecy
D. GAREL, pédiatre, Paris
J. GERHARDT, ORL, Nantes
JP. GRIGNET, pneumologue, Denain
J. GRUNBERG, pédiatre, Paris
D. HAMIEAU, pédiatre, Argenteuil
A. HAYAT, pédiatre, Paris
G. HUCHON, pneumologue, Paris
J. LAGARDE, généraliste, L’isle Jourdain
JN. LAURIER, ORL, Nanterre
J. LEBLOND, ORL, Annecy

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R. LECLERC, bactériologiste, Caen
JL. LEMASSON, généraliste, Castillon La Bataille
P. LEOPHONTE, pneumologue, Toulouse
D. LIVON, pédiatre, Marseille
Y. MARTINAT, pneumologue, Lyon
C. MAYAUD, pneumologue, Paris
M. NAVEL, pédiatre, Ancenis
S. PACAUD, ORL, Valence
M. PANSU, ORL, VilleFranche Sur Saône
JF. PAQUERIAUD, généraliste, St Usuge
H. PEGLIASCO, pneumologue, Marseille
P. PERDRIX, généraliste, Vernon
S. PICCOLI, généraliste, Tournefeuille
O. PINARD Odile, pédiatre, Saint Sébastien
D. PIPERNO, pneumologue, Lyon
JM. POLONOVSKI, ORL, Le Chesnay
J. RAMBAUD, généraliste, Bombas
P. REINERT, pédiatre, Créteil
V. RENARD, généraliste, Saint-Maur
M. ROBERT, pédiatre, Chambery
Y. ROGEAUX, pneumologue, Villeneuve d’Ascq
T. SOUSSI, ORL, Paris
M. TAULELLE, pneumologue, Nimes
R. THIBON, généraliste, Nimes
D. TIXIER LANDRIN, généraliste, Vaujour
A. TONNEL, pneumologie, Lille
JP. STAHL, infectiologue, Grenoble
P. VEYSSIER, interniste, Compiègne
A. VUONG, ORL, Boulogne
C. ZINGUEDAU, généraliste, Dreux
P. ZUCK, pneumologue, Metz
COMITE DE VALIDATION
G. BOUVENOT (président, thérapeutique, Marseille)
J.F. BERGMANN (vice-président, thérapeutique, Paris)
J.M. ALEXANDRE, Afssaps
M. AUBIER, pneumologue, Paris
B. BANNWARTH, pharmacologue, rhumatologue, Bordeaux
C. BELORGEY-BISMUT, Afssaps
B. CAMELLI généraliste, Paris
C. CAULIN, président de la Commission d’AMM, Paris
C. DENIS, Afssaps
N. DUMARCET, Afssaps
B. DUPUIS, président de la Commission de Transparence, Lille
F. FLEURETTE, Afssaps
C. FUNCK-BRENTANO, pharmacologue clinicien, cardiologue, Paris
C. LE JEUNNE, thérapeutique, Paris
M. PETIT, psychiatre, Sotteville Les Rouen
O. REVEILLAUD, généraliste, Verrières Le Buisson
C. RICHE, président de la Commission de Pharmacovigilance, Brest
G. ROSTOKER, Afssaps
C. THERY, cardiologue, Lille
F. TREMOLIERES, infectiologue, interniste, Mantes La Jolie
O. WONG, généraliste, Paris