(rufinamide) à titre de traitement auxiliaire contre une forme grave de l

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Homologation de BANZELMC (rufinamide) à titre de traitement auxiliaire
contre une forme grave de l’épilepsie
Nouvel espoir pour les personnes atteintes d’épilepsie
Mississauga, ON (le 22 septembre 2011) – Eisai limitée, filiale canadienne en
propriété exclusive d’Eisai inc., a annoncé aujourd’hui l’homologation de BANZELMC
(rufinamide) par Santé Canada à titre de traitement auxiliaire des convulsions
associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de 4 ans et plus et
les adultes, et la commercialisation du produit. Le syndrome de Lennox-Gastaut est
l’une des variantes les plus graves de l’épilepsie infantile. Il se manifeste sous
l’aspect de crises qui sont fréquentes qui empruntent différentes formes.
Dans le cadre d’une étude à double insu et à répartition aléatoire, on a observé une
réduction significative de la fréquence totale des crises et de la gravité des crises,
ainsi qu’une réduction médiane de 42,5 pour cent des chutes soudaines par
dérobement des jambes (crises toniques-atoniques), chez des patients qui ont reçu
BANZELMC à titre de traitement auxiliaire. Les chutes soudaines par dérobement des
jambes sont la principale cause des blessures chez les personnes atteintes du
syndrome de Lennox-Gastaut.
« Les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut ont besoin de nouvelles
options thérapeutiques », a déclaré le Dr Lionel Carmant, neurologue pédiatrique et
directeur de la clinique d’épilepsie du CHU Sainte-Justine à Montréal. « BANZELMC,
un nouvel antiépileptique maintenant commercialisé au Canada, est bien toléré par
les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut chez lesquels la prise d’autres
antiépileptiques ne parvient pas à maîtriser les crises. L’homologation de BANZELMC
constitue une excellente nouvelle pour l’ensemble de la population canadienne, car
elle offre aux patients une nouvelle option thérapeutique qui contribuera à maîtriser
leurs crises. »
Le syndrome de Lennox-Gastaut affecte entre 1 et 4 pour cent des enfants qui font
l’objet d’un diagnostic d’épilepsie au Canada. Ce syndrome est associé à des crises
fréquentes qui empruntent différentes formes. Par conséquent, ces crises sont
difficiles à maîtriser et compromettent considérablement la qualité de vie des patients
et des membres de leur famille.
Le syndrome de Lennox-Gastaut est une maladie qui a des conséquences
dévastatrices dans la vie des personnes qui en sont atteintes et de celles qui s’en
occupent. Chez les enfants, le syndrome de Lennox-Gastaut commence
généralement à se manifester entre l’âge d’un an et de cinq ans. Approximativement
trois à sept pour cent des personnes atteintes de ce syndrome succombent à cette
maladie dans les 10 ans qui suivent le diagnostic. Cette affection se traite
difficilement, et les personnes qui en sont atteintes doivent pendre de nombreux
antiépileptiques pour maîtriser leurs crises. Les formes variées de crises, tout comme
leur fréquence, peuvent entraîner un déficit intellectuel ou des troubles du
comportement.
« L’homologation de BANZELMC au Canada s’inscrit dans le cadre de la mission
d’Eisai envers les soins en santé humaine. Cet engagement consiste à mettre des
médicaments à la disposition des personnes qui en ont le plus besoin, » a déclaré
Takihiro Hirasawa, président d’Eisai Canada. « C’est avec beaucoup de plaisir que
nous offrons une option thérapeutique de plus aux personnes atteintes du syndrome
de Lennox-Gastaut au Canada. »
BANZELMC est un dérivé du triazole dont la structure n’a aucun lien avec les autres
antiépileptiques actuellement sur le marché. On croit qu’il agirait en régulant l’activité
des canaux sodiques du cerveau. Ces canaux véhiculent les décharges électriques
excessives qui seraient la cause de ces crises.
« Les personnes touchées par l’épilepsie au Canada se réjouissent de
l’homologation de BANZELMC, car ce produit constitue une nouvelle option
thérapeutique importante pour les personnes qui sont confrontées aux crises
fréquentes et de formes variées qui sont associées au syndrome de LennoxGastaut », a affirmé Gail Dempsey, présidente, Alliance canadienne de l’Épilepsie.
À propos du syndrome de Lennox-Gastaut
Le syndrome de Lennox-Gastaut est l’une des formes les plus rares et les plus
graves de l’épilepsie. Il se manifeste habituellement chez des enfants d’âge
préscolaire. Ces enfants sont souvent déjà atteints d’un trouble cérébral préexistant,
tel qu’une encéphalopathie.
Outre les crises fréquentes et de formes variées, le syndrome de Lennox-Gastaut est
souvent accompagné d’un déficit intellectuel ou de troubles du comportement. Les
formes de crises qui surviennent le plus souvent chez la majorité des personnes
atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut sont les crises toniques (contractions
musculaires), les crises atoniques (perte du tonus musculaire) et l’absence (regard
fixe). Des crises tonico-cloniques (grand mal), des crises myocloniques (contractions
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musculaires soudaines) et d’autres types de crises peuvent également se manifester.
Les crises toniques-atoniques provoquent souvent des chutes subites chez les
personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut. Ces chutes sont la principale
cause des blessures chez ces personnes.
Les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut doivent souvent porter des
casques ou des masques protecteurs pour se prémunir contre les blessures qui
peuvent se produire lors de ces attaques. On traite généralement les personnes
atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut avec des antiépileptiques. Un traitement
chirurgical peut toutefois s’avérer nécessaire dans certains cas, lorsque les
traitements pharmacologiques ne parviennent pas à maîtriser les crises de manière
adéquate.
À propos de BANZELMC
BANZELMC contient du rufinamide. Cet ingrédient médicinal est un antiépileptique.
BANZELMC est indiqué à titre de traitement auxiliaire de convulsions associées au
syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de 4 ans et plus et les adultes.
Santé Canada a homologué ce produit après avoir étudié les données de qualité, de
nature clinique et non-clinique, qui accompagnaient la demande d’homologation.
L’efficacité de BANZELMC en tant que traitement auxiliaire contre les convulsions
associées au syndrome de Lennox-Gastaut a été établie dans le cadre d’une étude
multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à
groupes parallèles. En tout, 138 hommes et femmes (âgés de 4 à 37 ans) ont
participé à cette étude. Ils avaient tous reçu un diagnostic de crises mal maîtrisées
associées au syndrome de Lennox-Gastaut (dont des crises d’absence atypiques et
des chutes soudaines par dérobement des jambes). Ils recevaient jusqu’à
3 antiépileptiques à dose stable de manière concomitante. On a observé des
améliorations significatives chez les patients traités par BANZELMC, par rapport aux
patients qui ont reçu un placebo, en ce qui a trait à la fréquence totale des crises,
aux chutes soudaines et à la gravité des crises. BANZELMC était généralement bien
toléré.
Les résultats des principales variables d’efficacité sont les suivants :
• Par rapport à la période de référence, on a observé une réduction médiane de
32,7 % de la fréquence totale des crises chez les patients traités par
BANZELMC sur une période de 28 jours, comparativement à une réduction
médiane de 11,7 % chez les patients qui ont reçu un placebo, pendant la
phase à double insu (p < 0,002).
3
•
•
Par rapport à la période de référence, on a observé une réduction médiane de
42,5 % des chutes soudaines par dérobement des jambes chez les patients
traités par BANZELMC sur une période de 28 jours, comparativement à une
augmentation médiane de 1,4 % chez les patients qui ont reçu un placebo,
pendant la phase à double insu (p < 0,0001).
Un allégement de la gravité des crises a été observé chez 53,4 % des patients
traités par BANZELMC, comparativement à 30,6 % chez les patients qui ont
reçu un placebo, à l’échelle d’évaluation générale de la gravité de l’état du
patient (faite par un parent ou un tuteur). Un écart considérable en faveur de
BANZELMC (p < 0,05) a été observé d’un groupe de patients à l’autre).
Renseignements importants à propos de l’innocuité de BANZELMC
L’utilisation de BANZELMC (rufinamide) a été associée à des effets indésirables liés
au système nerveux central, telles que la somnolence ou la fatigue, des problèmes
de coordination, des étourdissements, des altérations de la démarche ou l’ataxie.
BANZELMC est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome du QT court
familial, chez ceux qui ont des antécédents familiaux du syndrome du QT court
familial, chez ceux qui présentent un intervalle QT court ou qui en ont des
antécédents et chez ceux qui présentent une hypersensibilité au rufinamide, aux
dérivés de triazole ou à l’un de ces excipients.
Les réactions indésirables qui ont été observées le plus souvent chez l’ensemble des
patients qui ont participé à des études à double insu portant sur le traitement
auxiliaire par BANZELMC sont des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue,
de la somnolence et des nausées.
À propos de la société Eisai Corporation of North America
Eisai inc. a été créé en 1995. Elle compte parmi les 20 entreprises pharmaceutiques
les plus importantes aux États-Unis (d’après les ventes au détail). L’entreprise, qui a
connu une croissance rapide après la mise en marché de son premier produit aux
États-Unis en 1997, est vite devenue une compagnie pharmaceutique entièrement
intégrée. Les secteurs commerciaux dans lesquels Eisai est active sont surtout
concentrés sur la neurologie, les troubles gastro-intestinaux et les soins
oncologiques ou intensifs. L’entreprise, dont la mission repose sur les soins en santé
humaine, est responsable des activités d’Eisai Co., Ltd. aux États-Unis en matière de
découverte, de développement et de commercialisation de produits à l’échelle
internationale.
Eisai est dotée d’un réseau de création de produits à l’échelle internationale,
notamment aux États-Unis où elle détient des centres de recherche et de
développement situés au Massachusetts, au New Jersey, en Caroline du Nord et en
Pennsylvanie et des centres de fabrication situés Maryland et en Caroline du Nord.
Les activités de recherche et de développement de l’entreprise couvrent la
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neuroscience, l’oncologie, les troubles vasculaires, les maladies inflammatoires, les
réactions immunologiques et des programmes axés sur le rôle des anticorps.
Eisai a créé Eisai limitée Canada en 2010, une filiale en propriété exclusive d’Eisai
Inc. dont le siège social est située à Mississauga, en Ontario. Cette région regroupe
l’une des plus grandes concentrations de sociétés biopharmaceutiques et l’une des
plus importantes communautés médicales en Amérique du Nord.
En 2004 Novartis Pharma AG a cédé à Eisai les droits internationaux exclusifs en
matière de développement, d’utilisation et de commercialisation de BANZELMC à des
fins thérapeutiques dans les domaines autres que les troubles bipolaires, anxieux et
ophtalmologiques chez les humains. BANZELMC est une marque de commerce de
Novartis Pharma AG, utilisée sous licence.
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