Rapport CNPM 2011 - Centre National de Pharmacovigilance et

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EVALUATION DES ACTIVITES DU SECTEUR
DE LA PHARMACOVIGILANCE ET DE LA
MATERIOVIGILANCE EN ALGERIE
ET
EXECUTION DU PROGRAMME NATIONAL
Rapport en 23 pages
Réponse à la correspondance N° 334/SG/MSPRH du 09 j uin 2011
Relative à l’audition par M. le Président de la République durant le
mois d’août 2011.
Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance

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Présentation de l’Institution et ses objectifs
Nom de l’institution : Centre National de Pharmacovigilance et de
Matériovigilance
(Création par Décret n° 98-192 du 3 juin 1998)
Autorité de tutelle : Ministère de la santé, la population et de la réforme hospitalière
Mission :
1. Organiser un système de détection, d’évaluation, de gestion des risques en
matière de médicaments, de vaccins et de dispositifs médicaux. et diffusion d’informations
sur les effets indésirables et les incidents et les risques d’incidents.
2. Evaluer le risque lié aux mésusages de produits thérapeutiques et de dispositifs
médicaux dans des circonstances particulières.
3. Promouvoir l’usage rationnel des médicaments.
4. Prévenir les erreurs médicamenteuses.
Objectifs stratégiques
1. Surveillance des effets indésirables des médicaments
2. Surveillance des incidents ou risques d’incidents des dispositifs médicaux
3. Organiser des enquêtes en pharmacovigilance et en matériovigilance
4. Proposer au ministre de la santé des actions correctives après enquêtes
5. Organiser un suivi de l’application des actions décidées par M. le Ministre
6. Développer le bon usage des médicaments par la formation à la prescription
et aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments.

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Objectifs à atteindre
Résultats attendus
Progression à l’échelle
nationale
(Base 100 = Année 2008)
Indicateurs de
performance
2009 2010 2011
1. Détecter et évaluer les effets
indésirables des médicaments et
vaccins (enquêtes PhV). 130 % 150 % 160 %
Progression base 100 de
déclarations d’effets
indésirables par les
utilisateurs de
médicaments/an.
2. Détecter et évaluer les incidents et
risques d’incidents des dispositifs
médicaux (enquêtes MtV). 110 % 130 % 140 %
Progression base 100 de
déclarations d’incidents ou
risques d’incidents par les
utilisateurs de DM/an.
3. Formation de collaborateurs
techniques régionaux de PhV et MtV 123 % 134% 157 % Progression base 100 des
déclarations en provenance
du terrain.
4. Diffuser les informations en
pharmacovigilance et en
matériovigilance.
100 %
-
125 % 150 %
Progression base 100 de
l’informations en PhV et en
MtV
Progression base 100 de
consultations des rubriques
de notre site Internet
(www.cnpm.org.dz)
5. Développer le bon usage des
médicaments (formation de
formateurs en prescription et
dispensation
1
, formation
d’enquêteurs du PURMA
2
et
enquêtes PURMA)
108
1
%
105
2
%
125
3
%
112
1
%
115
2
%
150
3
%
120
1
%
130
2
%
175
3
%
Progression base 100 de
professionnels formés pour
dispenser des
apprentissages de la
prescription et dans la
dispensation des
médicaments dans les
wilaya.
Nombre d’enquêtes du
P.U.R.M.A
1
6. Formations universitaires
(étudiants formés en 3
e
et 6
e
années
des études médicales) 2100
4
1800
4
1700
4
Nombre d’étudiants formés
en pharmacologie et en
thérapeutique à la faculté de
médecine d’Alger et Bejaia
1
PURMA ou Promotion de l’usage rationnel des médicaments en Algérie : il s’agit d’un programme
international sous l’égide de l’OMS pour échanger des expériences entre les pays du Nord et du Sud, afin
d’améliorer l’usage des médicaments essentiels et des génériques. L’Algérie occupe une place de leadership dans
les pays en voie de développement par sa mise en place de techniques spécifiques (une batterie d’indicateurs
techniques) qui permettent d’évaluer les prescriptions des médecins, les dispensations des pharmaciens et
d’améliorer les résultats obtenus par nos enquêtes et faire des recommandations économiques et managériales en
matière de gestion et d’utilisation des médicaments dans les EPSP du pays (une sorte de tableau de bord pour
contrôler périodiquement la qualité de la prise en charge des malades en santé de proximité).

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Fiche-programme 1 : Développement de la pharmacovigilance et de la
matériovigilance
Nom de l’institution : Centre National de Pharmacovigilance et de
matériovigilance
Nom du programme : Développement du système de déclaration des effets
indésirables, des incidents et des risques d’incidents.
Gestionnaire du Programme : Directeur général (Abdelkader Helali , nommé par
décret présidentiel du 18 février 2006)
Objectif général
Le décret n° 98-192 du 3 juin 1998 et relatif à la création, organisation et fonctionnement du
centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance stipule en son article 3 que le
centre « a pour mission la surveillance des réactions secondaires indésirables dues à
l’usage des médicaments mis sur le marché et des incidents ou risques d’incidents résultant
de l’utilisation de dispositifs médicaux, et de la réalisation de toute étude ou travaux
concernant la sécurité d’emploi des médicaments et dispositifs médicaux lors
d’administrations et usages divers pour accomplir des actes prophylactiques, diagnostics et
thérapeutiques ».
Objectifs spécifiques
● Détecter les effets indésirables des médicaments et des incidents ou risques d’incidents
aux dispositifs médicaux par la mise en place d’un réseau national de recueil des
déclarations (la pharmacovigilance).
● Collecter les informations sur des fiches de déclaration des effets nocifs (jaune pour
pharmacovigilance, fiche bleue pour la matériovigilance, fiche blanche pour le vaccin).
● Compléter les informations par des enquêtes sur le terrain en vue d’une validation par le
centre national de l’alerte initiale des prescripteurs ou des dispensateurs.
● Consolider les enquêtes et remplir les dossiers techniques de pharmacovigilance en vue
de compléter les informations initiales en vue de prise de décision.
● Etablir un lien de causalité entre le médicament et l’effet indésirable déclaré.
● Evaluer la criticité d’incident à un dispositif médical mis en cause et situer le niveau de
gravité (matériovigilance).
● Diffuser l’information validée sur l’effet indésirable et la gravité des incidents aux dispositifs
médicaux et suivre l’application des recommandations par l’autorité d’enregistrement
2
.
Moyens de réalisation
- Réseau de surveillance animé par des collaborateurs techniques régionaux de
pharmacovigilance (48)
- Département du traitement des informations collectées au niveau du terrain
- Département de diffusion des informations validées.
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Le courrier de pharmacovigilance et de matériovigilance ci-joint en deux exempleires est destiné à
rapporter les déclarations annuelles en matière de pharmacovigilance internationale qui ont été faites dans le
monde en 2010 à propos de médicaments existants sur le marché pharmaceutique national et d’anticiper sur les
risques d’expositions à des accidents (volume 1, N°1, 2011). Un deuxième courrier rapporte les déclarations
rapportées au Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance dans la cadre de la
pharmacovigilance nationale et relatif aux accidents en Algérie (Vol 1, N°2, 2011).

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Fiche programme 2 : Développement de l’usage rationnel des médicaments
Nom du programme : Amélioration des connaissances des praticiens médicaux en
vue d’une meilleure efficience des actes prophylactiques et thérapeutiques
Objectif général
Le décret indique au titre I et à l’article 4 que parmi ses missions il est cité ce qui suit :
« participer à l’amélioration des connaissances des praticiens médicaux en vue d’une
utilisation rationnelle des médicaments et des dispositifs médicaux et d’une amélioration de
l’efficience des actes prophylactiques et thérapeutiques ».
Objectifs spécifiques
● Promouvoir une prescription rationnelle des médicaments (apprentissage par problème
selon une méthode normative pour une prescription adaptée aux besoins des malades, avec
des médicaments ayant une efficacité prouvée, une bonne innocuité, un prix abordable, en
adéquation avec le profil physiopathologique du malade et pendant une période de
traitement déterminée – La méthode utilisée est celle qui a été préparée par la faculté de
médecine de Gröningen aux Pays Bas).
● Promouvoir une dispensation rationnelle des médicaments (apprentissage par problème
d’une dispensation sécurisée des ordonnances avec l’information du patient sur les
médicaments et améliorer l’observance par les malades – La méthode utilisée est celle qui a
été mise au point à notre centre à Alger et qui est utilisée dans le cadre des formations dans
la lutte contre le VIH/sida par l’OMS en Afrique et en Asie du sud ouest).
● Promouvoir une prescription adaptée à chaque malade par l’apprentissage de l’exploitation
des données en pharmacocinétique et l’utilisation des taux plasmatiques des médicaments
pour guider les posologies à administrer au patient et organiser la surveillance des
traitements.
● Informer les prescripteurs et les dispensateurs de médicaments par la production de
données validées selon les niveaux de preuves (promotion de la médecine par niveaux de
preuves ou médecine factuelle).
● Promouvoir l’usage rationnel des médicaments dans les unités de bases (E.P.S.P) par
l’apprentissage d’indicateurs de prescription, d’indicateurs de soins aux malades,
d’indicateurs de disponibilité des médicaments dans les activités de l’établissement de santé
(selon la méthode de l’O.M.S /INRUD, ce programme porte le nom de promotion de l’usage
rationnel des médicaments en Algérie ou PURMA, une zone pilote à l’échelle des E.P.S.P a
été arrêtée et devrait devenir une zone de recherche du niveau international en matière de
développement d’usages rationnels des médicaments).