Tomographie par Emission de Positons (TEP) pour le cancer

Tomographie par Emission de Positons (TEP) pour le cancer
PRESENTATION
Nom de la technologie médicale : Tomographie par Emission de Positons (TEP) pour le cancer.
Quelques Fournisseurs (marque) : Philips Healthcare (GEMINI, C-PET), Siemens SA Medical solutions
(Biograph), GE Healthcare (Gamme Discovery™ ).
Indications étudiées :
- Cancer de l’ovaire
- Cancer du col de l’utérus
- Cancer du sein précoce/récurrent
- Cancer du cerveau
- Cancer du pancréas
- Cancer pulmonaires à petites cellules
- Cancer du côlon et du rectum
- Cancer du testicule
- Mélanome malin
- Tumeurs de la tête et du cou
- Lymphome malin
Type d'action : Diagnostique
Secteur d'activité : Positron Emission Tomography Systems (-5512) - UMDNS.
Date de dernière modification: 29/11/2016.
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DONNEES D'EVALUATION
REVUES SYSTEMATIQUES
PET/PET-CT Evidence for need based planning (in oncology indications)
01/01/2015 LBIHTA (Autriche) (116 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET) in the diagnosis and follow up of cancer
01/04/2012 NOKC (Norvège) (43 pages)
Rapport complet
Papel del PET/TAC con radiofármacos análogos de la colina en el diagnóstico y estadificación del cáncer
de próstata
01/03/2012 AVALIA-T (Espagne) (91 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET) in ovarian cancer
01/03/2012 IQWIG (Allemagne) (8 pages)
Rapport complet
Indications de la tomographie par émission de positrons (TEP) : mise à jour sommaire
01/09/2011 AETMIS (Canada) (55 pages)
Rapport complet
An economic evaluation of positron emission tomography (PET) and positron emission
tomography/computed tomography (PET/CT) for the diagnosis of breast cancer recurrence
01/05/2011 NCCHTA (Royaume-Uni) (54 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET) and PET/CT in malignant melanoma
01/05/2011 IQWIG (Allemagne) (6 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET) in head and neck tumours
01/04/2011 IQWIG (Allemagne) (8 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) for the assessment of
axillary lymph node metastases in early breast cancer: systematic review and economic evaluation
01/02/2011 NCCHTA (Royaume-Uni) (152 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET) and PET/CT for recurrence diagnosis in high-grade malignant
glioma (grades III and IV)
01/11/2010 IQWIG (Allemagne)
Rapport complet
2/17
A systematic review of positron emission tomography (PET) and positron emission tomography/computed
tomography (PET/CT) for the diagnosis of breast cancer recurrence
01/11/2010 NCCHTA (Royaume-Uni) (120 pages)
Rapport complet
Positron Emission Tomography (PET) in Oncology: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and
Indications for Use
01/05/2010 CADTH-ACMTS (Canada) (36 pages)
Rapport complet
La tomographie par émission de positrons en Belgique : une mise à jour
01/06/2009 KCE (Belgique) (262 pages)
Rapport complet
Positron emission tomography (PET and PET/CT) in malignant lymphoma
01/05/2009 IQWIG (Allemagne) (6 pages)
Rapport complet
Utilité de la TEP-FDG dans le bilan des lymphomes. Revue systématique des résultats après chimio et
immunothérapie
01/12/2006 AETSA (Espagne) (96 pages)
Rapport complet
Tomographie par Emission de Positrons en Belgique
01/06/2005 KCE (Belgique) (366 pages)
Rapport complet
Tomographie par émission de positons (TEP) pour 6 cancers (cancer du cerveau, cancer du col de
l'utérus, cancer pulmonaires à petites cellules, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas et cancer du tes
01/02/2004 AHRQ (Etats-Unis) (221 pages)
Rapport complet
FDG positron emission tomography for evaluating breast cancer
01/11/2003 BCBS (Etats-Unis) (46 pages)
Rapport complet
AUTRES ETUDES
PET and PET/ TC in solitary pulmonary nodule and lung cancer
01/03/2014 IECS (Argentine)
Rapport complet
Positron Emission Tomography (PET) scan in breast cancer
01/03/2014 IECS (Argentine)
Rapport complet
3/17
Positron Emission Tomography for the Indication of Post-Treatment Surveillance of Cancer
01/11/2010 BCBS (Etats-Unis) (13 pages)
Rapport complet
USO DA TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET) NO DIAGNÓSTICO, ESTADIAMENTO
E REESTADIAMENTO DOS CÂNCERES DE CÓLON E RETO
01/03/2010 REBRATS (Brésil) (14 pages)
Rapport complet
Tomographie par émission de positons au Canada - analyse prospective
01/10/2009 CADTH-ACMTS (Canada) (6 pages)
Rapport complet
New and emerging technologies for breast cancer detection
01/02/2009 AHTA (Australie) (103 pages)
Rapport complet
Efficacité des tests diagnostiques non-invasifs pour les anormalités du sein (étude non ciblée)
01/02/2006 AHRQ (Etats-Unis) (130 pages)
Rapport complet
Utilisation monitorée de la tomographie à émission de positons au 18FDG
01/11/2005 AETSA (Espagne) (116 pages)
Rapport complet
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TECHNOLOGIE ET APPLICATIONS
FONCTIONNEMENT
Description technique
La tomographie par émission de positrons (TEP)(1)
La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technologie d’imagerie médicale tridimensionnelle
utilisée en médecine nucléaire. On administre au patient une substance radioactive. Le patient est ensuite
placé dans le champ d’une caméra qui permet d’imager la distribution de cette substance dans l’organisme.
La TÉP se distingue d’autres technologies d’imagerie médicale par le fait qu’elle permet d’observer l’activité
métabolique des tissus ainsi que leur flux sanguin.
Fonctionnement la TEP La TÉP fournit des images de la
répartition dans le corps d’une molécule particulière, appelée traceur. Pour les fins de la TÉP, le traceur est
marqué par un isotope émetteur de positrons. Chargé positivement, le positron est l’antiparticule de
l’électron, de charge négative. Le traceur est administré en infime quantité au patient. Cette injection ne
présente aucun danger pour le patient, et n’occasionne pas de douleur. Les isotopes contenus dans le
traceur libèrent des positrons. En quittant le noyau des isotopes, les positrons rencontrent des électrons.
Cette rencontre provoque l’annihilation des deux particules, et l’émission de deux photons, ou particules de
lumière, dans des directions opposées. La détection simultanée de ces photons par les caméras permet,
après traitement informatique, de constituer une image tridimensionnelle des tissus où le traceur est présent.
On choisit le traceur selon la fonction particulière de l’organisme qu’on désire observer. Par exemple, pour
identifier des cellules cancéreuses, on peut utiliser une molécule de glucose dont un des atomes d’oxygène a
été remplacé par un atome de fluor 18. De cette façon, on peut localiser les régions de l’organisme où le
glucose est en forte demande. C’est le cas des cellules cancéreuses, dont le métabolisme est plus élevé que
celui des cellules normales. Le fluor 18, incorporé au fluorodésoxyglucose (ou FDG), est l’isotope le plus
fréquemment utilisé pour des examens de TEP. On utilise aussi l’oxygène 15, l’azote 13 et le carbone 11.
Equipements nécessaires au fonctionnement de la TÉP
Un cyclotron
Lors des examens de TÉP, on doit injecter au patient un traceur marqué par un radio-isotope émetteur de
positrons. Ces radio-isotopes sont produits par un accélérateur de particules appelé cyclotron. Puisqu’il s’agit
d’une technologie basée sur l’énergie nucléaire, il est essentiel que le cyclotron soit blindé contre les
radiations. La plupart des isotopes utilisés en TÉP possèdent une très courte demi-vie, de 2 minutes pour
l’oxygène 15 à 110 minutes pour le fluor 18. Les installations de TÉP doivent donc être situées suffisamment
près d’un cyclotron pour permettre le transport des produits dans un court délai.
Un laboratoire de radiochimie Une fois les radio-isotopes produits par le cyclotron, ils sont incorporés au
traceur dans un laboratoire de radiochimie. Une caméra TÉP Après l’injection d’un traceur, le patient est
placé dans le champ d’une caméra TÉP. Cette caméra cylindrique, constituée de détecteurs en forme
d’anneaux, détecte le rayonnement produit par le traceur. Une installation de TÉP doit aussi être dotée
d’équipements de radioprotection, de même que de l’équipement informatique nécessaire au traitement des
données et à la production d’images tridimensionnelles. Le fonctionnement d’une installation de TÉP requiert
un personnel hautement qualifié : technicien, personnel infirmier radiopharmacien et spécialiste en médecine
nucléaire. Dans les cas d’installations avec cyclotron, il faut également prévoir l’intervention d’opérateurs de
cyclotron et de radiochimistes.
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TEP pour le cancer (2) Développée initialement pour l’étude du cerveau et du coeur, la TEP est aujourd’hui
principalement utilisée en cancérologie. Ceci résulte en partie du développement de nouvelles caméras
permettant notamment l’examen du corps entier mais surtout du nombre croissant de publications montrant
l’efficacité de cette technique aux différentes étapes de la prise en charge d’un grand nombre de cancers, du
bilan d’extension au suivi post-thérapeutique (plusieurs centaines de publications portent sur ce thème
depuis une dizaine d’années). Dans la majorité des cas, le traceur utilisé est le [18F]-fluorodéoxyglucose
([18F]-FDG). Les bases biochimiques et physiopathologiques de l’utilisation du FDG en oncologie ont été
largement étudiées depuis que Warburg et al., il y a près de 70 ans, démontraient l’augmentation de l’activité
glycolytique au sein des tissus cancéreux. En bref, la transformation néoplasique induit, dans la plupart des
cancers, une augmentation des transporteurs du glucose (en particulier GLUT1) et de l’activité des enzymes
glycolytiques (en particulier l’hexokinase). Ces modifications sont responsables d’une augmentation de
l’activité glycolytique des cellules cancéreuses tant en conditions aérobies qu’anaérobies. L’activité
glycolytique serait en relation avec la masse cellulaire tumorale viable. L’augmentation du transport du
glucose serait un reflet de la prolifération cellulaire. La fixation du glucose n’est cependant pas spécifique des
tumeurs malignes. Elle peut être augmentée dans des tumeurs bénignes ou dans des pathologies
inflammatoires (sarcoïdose, granulomatose par exemple). Le FDG est un analogue du glucose. Il entre en
compétition avec ce dernier au niveau des transporteurs transmembranaires. Plusieurs phénomènes
concourent à l’accumulation du FDG dans la cellule cancéreuse. Les plus importants sont l’augmentation de
l’expression des transporteurs transmembranaires du glucose et l’activation de la glycolyse. La première
étape de la glycolyse permet la phosphorylation du FDG en FDG-6P. L’étape suivante comporte l’action
d’une deuxième enzyme permettant une phosphorylation en position 1. Le FDG-6P n’étant pas un substrat
pour cette enzyme, il n’est donc pas dégradé et s’accumule dans la cellule. [...]
Biodistribution Le FDG s’accumule dans les tissus qui consomment du glucose [VUILLEZ1998]. À l’état
physiologique, il est capté par le cerveau (d’où les limites de l’utilisation de cette technique dans l’exploration
des tumeurs cérébrales) ou le muscle strié lors d’un exercice (ceci concerne le myocarde lorsque le patient
n’est pas en état de jeûne). En situation pathologique, il se fixe dans les tissus en prolifération (tissu
cancéreux notamment). Sa distribution peut être déterminée in vivo en utilisant l’émission radioactive β+
du fluor-18. Après injection en intraveineuse du [18F]-FDG, la radioactivité décroît rapidement, la période
physique du fluor-18 n’étant que de 110 minutes. L’irradiation du patient est de ce fait modeste, comparable
à celle d’une scintigraphie du squelette et inférieure à celle des examens tomodensitométriques (scanner).
La tolérance du traceur est excellente, aucun effet secondaire sévère n’ayant été rapporté.
Réalisation
technique de l’examen En cancérologie, l’examen TEP comporte systématiquement une acquisition “ corps
entier”. Celle-ci est habituellement limitée à la partie basse de l’encéphale (pour éviter une saturation de
l’image par la fixation physiologique intense du cerveau) et à mi-cuisse (sauf si une recherche de localisation
tumorale sur les membres inférieurs est nécessaire). Pour éviter une compétition entre le FDG et le glucose
sérique, le patient sera maintenu à jeun au moins pendant 6 heures avant l’injection. Le patient peut boire de
l’eau ou des boissons non sucrées durant cette période. Un contrôle de la glycémie doit être réalisé pour
éviter d’injecter en situation de déséquilibre (diabète). Pour limiter la fixation physiologique musculaire, le
patient est maintenu au repos, dans une ambiance calme et si possible en lumière douce. On évitera la
lecture et la mastication (chewing-gum). L’administration de diazépam per os peut être nécessaire,
notamment lorsque les régions à étudier sont très musclées (par exemple la face et le cou dans l’exploration
des cancers ORL ou les lymphomes). L’utilisation de diurétiques peut être nécessaire si l’activité vésicale est
trop intense. L’activité injectée par voie intraveineuse dépend du poids du patient et du type de machine. Elle
varie de 150 à 300 MBq. L’enregistrement tomographique débute en moyenne 1 heure après injection
(minimum 45 minutes) et dure selon les machines de 40 à 70 minutes. Les images reconstruites sont
visualisées suivant les trois plans orthogonaux habituels. Certaines machines sont couplées avec une TDM
permettant directement une fusion des images. Ceci représente une aide importante au diagnostic.
Traitement de l’image / quantification La fixation tumorale du [18F]-FDG étant représentative de la
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prolifération cellulaire, il est intéressant de pouvoir la quantifier. L’évolution de cette fixation au cours du
temps pourrait être un bon indicateur de la réponse thérapeutique. Un certain nombre d’algorithmes ont été
développés, plus ou moins aisés à mettre en oeuvre en routine clinique. La plupart des travaux font référence
à un indice relatif de fixation normalisé (SUV : standardized uptake value) obtenu de façon simple en
rapportant la fixation tumorale à l’activité totale injectée et au poids du patient, selon une formule : SUV =
(Concentration du traceur (kBq/mL)) / (Activité injectée (kBq) / Poids patient (g)) Ce paramètre apparaît
comme discriminant (bénin/malin) dans un certain nombre d’études mais reste à confirmer dans l’évaluation
de la réponse thérapeutique.
Interprétation des images : images normales et pathologiques La fixation du
FDG reflète le métabolisme glucidique. Le sucre étant un substrat énergétique pour la plupart des cellules de
l'organisme, certaines structures seront alors visibles lors d'un examen normal, en particulier le cerveau et le
myocarde (dont le métabolisme est assuré à la fois par le catabolisme des acides gras et celui du glucose).
Le cerveau normal est constamment visible. La fixation cardiaque est quant à elle variable, dépendante
notamment du respect et de la durée de la diète préconisée avant l’examen. Les autres muscles du squelette
(muscles striés) peuvent également être visualisés, notamment après un exercice musculaire. De même, les
structures musculaires du cou sont parfois visibles lorsque le sujet est algique, contracté ou stressé (ce qui
peut gêner la recherche de fixations pathologiques au niveau de la tête et du cou). Pour diminuer ces
fixations myocardique et musculaire, l’injection est effectuée chez un patient à jeun et au repos musculaire
complet. Le système urinaire (reins et vessie) est également visualisé car le FDG n’étant pas réabsorbé au
niveau du rein, contrairement au glucose, il existe une élimination urinaire du traceur. Une fixation d’intensité
plus faible et plus diffuse peut être observée au niveau d’autres organes en particulier le foie, la rate et la
moelle osseuse, de même qu’au niveau de l’estomac et du côlon. L’analyse des images cherchera
essentiellement à mettre en évidence une hyperfixation anormale du [18F]-FDG, celle-ci pouvant être liée à
une prolifération tumorale.
Dosimétrie, toxicité […] Chez le sujet adulte, la dose efficace est estimée à 0,021
mGy/MBq. L’activité injectée peut varier de 150 à 300 MBq. Le [18F]-FDG est parfaitement bien toléré ;
aucun effet secondaire majeur n’a été rapporté sur plus de 10 ans d’utilisation, ce qu’a confirmé une
synthèse de 1998 portant sur plus de 80 000 administrations [SILBERSTEIN1998].
Lien vers les dossiers ETSAD traitant d'un sujet proche:
- Tomographie par émission de positons couplée à la tomodensimétrie (TEP-TDM)
Sources : (1) AETMIS, 2001; (2) FNCLCC, Utilisation de la TEP-FDG en cancérologie, 2003
Matériovigilance
Alertes ANSM
06/01/2014 - [DM] - Système de medecine nucléaire Gemini TF 16, Gemini TF 64, Gemini TF ready, Gemini
LXL, Gemini TF Big Bore et TruFlight Select- Philips - Information de sécurité
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par PHILIPS. Lesutilisateurs
concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/01/2014)
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Brilliance CT, Gemini, Precedence - Philips - Information de sécurité
24/09/2013
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs
concernés ont reçu le courrier (24/09/2013) , ainsi que sa note additionnelle (24/09/2013)
Brilliance CT, Gemini, Precedence - Philips - Information de sécurité
26/07/2013
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs
concernés ont reçu le courrier (26/07/2013) , ainsi que sa note additionnelle ci-joints (26/07/2013)
16/10/2012 - [DM] - Gamma camera Discovery NM/CT670 et Discovery NM630 - GE Healthcare Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les
utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2012)
01/03/2012 - [DM] - Gamma caméras Infinia - société GE Healthcare - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs
concernés ont reçu le courrier ci-joint. (01/03/2012)
Horloge du système de tomographie par émission de positrons - GE Healthcare - Information de
sécurité
16/06/2011
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE
Healthcare le 10/06/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/06/2011)
Information concernant les applications Cardiac Viewer et pulmonary Viewer utilisées avec les
TEP-SCAN Gemini Philips
20/11/2007
L'Afssaps a été informée de recommandations d'utilisation communiquées par la société Philips Systèmes
Médicaux le 16 novembre 2007 aux utilisateurs des applications "Cardiac Viewer" et "Pulmonary Viewer"
utilisées sur certaines versions des tomographes à émission de positons équipés de tomodensitomètres
(TEP-SCAN) Gemini et stations de travail EBW, suite à la mise en évidence d'un défaut du logiciel.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (16/11/2007)
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de
matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Action corrective concernant les systèmes Biograph PET/CT- Siemens
30/07/2007
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En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a informé le 26/07/2007 les utilisateurs des systèmes Biograph
PET/CT d'une action corrective suite à un risque d'apparition d'artéfacts asymétriques sur les images
reconstruites.
Les établissements de santé concernés par cette action, en France, ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2007)
à l'attention des directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour
diffusion aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Sources : AFSSAPS
UTILISATIONS
Indications
- Cancer de l’ovaire (1)
primary diagnosis, primary staging, restaging and recurrence diagnosis of ovarian cancer.
- Cancer du col de l’utérus (2)
detection of residual cervical cancer following treatment (surgery, radiation, chemotherapy, or combination)
- Cancer du sein précoce/récurrent (3)/(4)
- Cancer du cerveau (2)
Primary brain tumors arise predominantly from the neuroglia (or glial cells), which provide neuronal support.
There are four types of glial cells: astrocytes, oligodendrocytes, microglia, and ependyma (ependymocytes).
Gliomas – the most common type of brain tumor – arise from glial cells and this wide variety explains the
heterogeneity of gliomas. In addition to classification by cell type, brain tumors are characterized by grade,
using the widely accepted WHO classification (Kleihues, 1993). The criteria that are utilized to grade brain
tumors are: (a) cellular atypia, (b) mitoses, (c) infiltration, (d) necrosis, and (e) vascular changes.
- Cancer du pancréas (2)
adjunct to conventional imaging (e.g., CT, MRI, endoscopic ultrasound) in the following clinical situations:
> In differentiating benign from malignant pancreatic lesions
> In detecting metastatic pancreatic cancer
- Cancer pulmonaires à petites cellules (2)
> staging to determine the true extent of disease at initial diagnosis in patients with small cell lung cancer
(SCLC)
> restaging post treatment to evaluate the response to initial treatment (detect residual or new disease sites)
in patients with SCLC
> diagnosing occult small cell lung cancer in patients with paraneoplastic syndrome(s) commonly associated
with this neoplasm.
- Cancer du côlon et du rectum (5)
diagnosis; staging and restaging; evaluation of treatment response; and detection of recurrent colorectal
cancer.
- Cancer du testicule (2)
> initial staging
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> evaluation of residual masses or suspected recurrent disease to reliably distinguish between viable tumor
and fibrosis/necrosis
> determining if there has been a recurrence of tumor in patients with rising serum tumor markers and a
normal CT
- Mélanome malin (6)
primary staging and diagnosis of recurrences in malignant melanoma
- Tumeurs de la tête et du cou (7)
The investigated indications for the use of PET or PET/CT were a) determination of the tumour stage
(“staging”), b) response of the tumour to treatment (“residual disease evaluation/restaging”), and c) detection
of recurrence in the case of justified suspicion. In addition, it was examined whether, in patients with an
unknown primary tumour, patient-relevant benefit or harm resulted from diagnosis by means of PET or
PET/CT versus conventional diagnostic procedures applied in the search for the tumour and in TNM staging.
- Lymphome malin (8)
This was primarily concerned with describing the patient-relevant benefit that doctors and patients can expect
from imaging procedures using PET or PET/CT in malignant lymphoma. Its use was considered in the
following indications:
> Determination of the tumour stage (staging),
> Treatment response of lymphoma (residual disease evaluation/restaging), and
> Evidence of recurrence in the case of justified suspicion
Sources : (1) IQWIG, 2012
(2) AHRQ, 2004
(3) AHTA, 2009
(4) NCCHTA, 2010
(5) REBRATS, 2010
(6) IQWIG, 2011
(7) IQWIG, 2011
(8) IQWIG, 2009
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REGLEMENTATIONS, BONNES PRATIQUES ET INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
REGLEMENTATIONS
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Circulaire CH/8D n°200 du 3 août 1987
Circulaire CH/8D n°200 du 3 août 1987
Relative à la radioprotection en milieu hospitalier.
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Arrêté du 28 mai 2004
Arrêté du 28 mai 2004
Fixant l’indice de besoins afférent aux appareils de diagnostic utilisant l’émission de radioéléments artificiels
(caméra à scintillation munie d’un détecteur de positons à coïncidence, tomographe à émission de positons,
caméras à positons).
Sources : Lien web
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Autorité de sûreté nucléaire
La radioprotection en milieu hospitalier, 1987
Mise à jour: octobre 2011
Sources : Lien web
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Décret n°2001-215
Décret n°2001-215 du 8 mars 2001 modifiant le décret n°66-450 du 20 juin 1966
Relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants.
Lien web
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité -Arrêté du 14 mai 2004
Arrêté du 14 mai 2004
Relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I " Des rayonnements
ionisants " du code de la santé publique.
Lien web
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Décret n° 66-450
Décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié par les décrets n°88-521 du 18 avril 1988 et n°2001-215 du 8 mars
2001
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Relatif à la radioprotection.
Lien web
Ministère de l’Emploi et de la Solidarité - Décret n°86-1103 du 2 octobre 1986
Décret n°86-1103 du 2 octobre 1986 (titre V), modifié par les décrets n°91-963 du 19 septembre 1991,
n°95-608 du 6 mai 1995 et n°98-1186 du 24 décembre 1998
Relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants.
Lien web
Ministère de l’Emploi et de la SolidaritéDécrets - n°2002-254 et 2002-225
Décrets n°2002-254 et 2002-225 du 22 février 2002
Relatifs à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et à la Direction Générale de la Sûreté Nucléaire
et de la Radioprotection.
Lien web
Ministère de la Santé publique et de l’assurance maladie - Arrêté 3 octobre 1995
Arrêté 3 octobre 1995
Relatif aux modalités d'utilisation et contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et
actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique.
Sources : Lien web
AFNOR - NF EN 61675-1 - Novembre 2005 Dispositifs d'imagerie par radionucléides
Caractéristiques et conditons d'essai - Partie 1 : tomographes à émisssion de positrons
La présente partie de la CEI 61675 spécifie la terminologie et les méthodes d'essai relatives à la description
des caractéristiques des TOMOGRAPHES A EMISSION DE POSITRONS. Les TEP détectent le
RAYONNEMENT D'ANNIHILATION des RADIONUCLEIDES émettant des positrons par la DETECTION EN
COÏNCIDENCE.
Les méthodes d'essai spécifiées dans la présente partie de la CEI 61675 ont été sélectionnées afin de
refléter, autant que possible, l'utilisation clinique des TEP. L'intention est de faire appliquer ces méthodes
d'essai par les constructeurs, leur donnant ainsi les moyens d'indiquer les caractéristiques des
TOMOGRAPHES A EMISSION DE POSITRONS. Ainsi, les spécifications données dans les documents
d'accompagnement doivent être conformes à la présente norme.
La présente norme n'indique pas quels essais seront réalisés par le constructeur sur un tomographe
individuel. Aucun essai n'a été spécifié afin de caractériser l'uniformité des images reconstituées, puisque
toutes les méthodes connues jusqu'à présent reflèteront principalement le bruit de l'image.
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Sources : lien web
Journal Officiel - Circulaire DHOS/SDO/O 4 n° 2002-242 du 22 avril 2002
Circulaire DHOS/SDO/O 4 n° 2002-242 du 22 avril 2002 relative aux modalités d'implantation des
tomographes à émission de positons (TEP) et des caméras à scintillation munies d'un détecteur d'émission
de positons (TEDC)
Lien web
Journal Officiel - Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001
Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des
dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)
Sources : lien web
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publ
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au
contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
Lien web
Ministère de la santé et des solidarités - Décret 2007-389 21 Mars 2007
Relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.
Sources : Lien web
BONNES PRATIQUES
HAS (ANAES) - Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale
Actualisation du guide du bon usage des examens d'imagerie médicale
Bien que certaines techniques d’imagerie recourent à des rayonnements ionisants, le bénéfice qu’elles
apportent aux malades est sans commune mesure avec les risques potentiellement induits. La réduction de
ces risques à leur minimum (radioprotection des patients) est depuis de nombreuses années une
préoccupation des radiologues et des médecins nucléaires.
Le Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale est destiné à guider le choix du médecin
demandeur vers l’examen le plus adapté à la pathologie explorée, en l’impliquant dans le respect du principe
de justification. Il ne se limite donc pas aux examens d’imagerie par radiations ionisantes et donc inclut, et
éventuellement privilégie, des techniques alternatives non irradiantes.
Tout en répondant à une obligation réglementaire, ce guide doit permettre d’atteindre quatre grands objectifs
:
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- réduire l’exposition des patients par la suppression des examens d’imagerie non justifiés ;
- réduire l’exposition des patients par l’utilisation préférentielle des techniques non irradiantes ;
- améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d’imagerie ;
- servir de référentiel pour les audits cliniques.
Retrouvez le guide actualisé sur le site de la SFR
Sources : Lien web
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) - TEP-FDG
Standards, Options et Recommandations 2003 pour l’utilisation de la tomographie par émission de positons
au [18F]-FDG (TEP-FDG) en cancérologie
Sources : FNCLCC
Commission européenne - Recommandations en matière de prescription de l’imagerie médicale
Recommandations en matière de prescription de l’imagerie médicale.
Sources : http://europa.eu/
NICE - Breast cancer (early & locally advanced) - février 2009
The advice in this guideline covers:
some of the tests and treatments that patients with early and locally advanced breast cancer should be
offered, in particular:
- reducing the amount of surgery under your arm
- breast reconstruction when breast conservation is not possible
- chemotherapy and endocrine treatments
- biological treatments.
It does not specifically look at:
the care of patients with advanced breast cancer or those with rare or non-cancerous tumours of the breast
the care of people who do not have breast cancer themselves but have a family history of the disease.
Détails sur le site du NICE
Place de la tomographie par émission de positons au [18F]-FDG (TE P-FDG) dans la prise en charge des cancers
bronchopulmonaires et pleuraux
Rapport 2009 relatif À l'apport pronostique de la tep-fdg et de son utilisation dans l'évaluation thérapeutique
SYNTHÈSE ET ANALYSE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURE ÉTAT DES CONNAISSANCES EN 2009
Détails sur le site de l'INCa
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
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IRSN (Institut de Radioprotection et de Sureté nucléaire)
Guides technique - Programmes de radioprotection dans les transports.
Sources : http://www.irsn.org
UNICARE - Positron Emission Tomography (PET) and PET/CT Fusion
Medically Necessary:
Positron emission tomography (PET) is considered medically necessary for the following conditions when the
results of the test can reasonably be expected to influence the clinical management of the patient. Neurologic
Applications:Identification and/or localization of seizure foci in patients who are surgical candidates for
neurosurgical treatment of intractable epilepsy. Cardiac Applications:1. To assess myocardial viability in
those with severe left ventricular dysfunction to determine candidacy for a cardiac surgery procedure
including CABG, PTCA and transplantation. 2. To assess myocardial perfusion performed at rest or with
pharmaceutical stress in the diagnosis of coronary disease. PET Scanning is used to diagnose and/or
determine the severity of coronary artery disease when any of the following are present: a. Unavailable or
inconclusive SPECT Scan, or b. Body habitus or other conditions for which SPECT may have attenuation
problems (e.g., obesity, large breasts, left mastectomy, breast implant, chest wall deformity, left pleural or
pericardial effusion, circulatory problems in inferior-septal areas of the heart) or other technical difficulty
(extensive prior myocardial infarction), or c. Conditions for which angiography may be technically challenging
(e.g., low to intermediate probability of coronary artery disease, borderline stenosis) or associated with high
risk for morbidity (allergy to contrast medium, poor arterial access, renal dysfunction for which angiography
increases the likelihood of renal failure). Oncologic Applications: PET scans with or without PET/CT fusion
are considered medically necessary for the following oncologic indications:1. To evaluate head and neck
cancer (excluding thyroid and CNS cancers) in the following clinical situations: a. Identifying an unknown
primary cancer suspected to be head and neck cancer in patients presenting with disease metastatic to the
cervical lymph nodes. b. In patients with known head and neck cancer, as a technique of staging the cervical
lymph nodes and assessing resectability of the tumor. c. For detecting residual/recurrent head and neck
cancer in patients being followed after treatment. 2. To detect recurrence of thyroid carcinoma in patients with
negative I131 scanning results but elevated serum thyroglobulin concentrations. 3. To differentiate radiation
necrosis from recurrent tumor in a patient with an intracranial lesion visible on CT or MRI who has previously
been treated for a brain tumor, or to stage or assess response to treatment. 4. Evaluation of solitary
pulmonary nodules when conventional non-invasive methods (including x-ray and CT evaluation) have failed
to distinguish between benign and malignant disease. 5. As a staging technique in patients with known
non-small cell and small cell lung cancer. 6. For assessing spread of malignant melanoma beyond the lymph
nodes (extranodal) at initial staging or during follow-up treatment. PET Scanning may be the sole imaging
technique in melanoma. 7. For staging or restaging lymphoma (Hodgkin’s and non-Hodgkin’s). 8. For
localization of recurrent ovarian cancer with rising CA-125 levels and negative or equivocal CT imaging. 9.
For restaging disease in patients with a history of testicular cancer and post-treatment signs or symptoms
suggestive of residual or recurrent disease (e.g., elevated alpha-fetoprotein [AFP], placental alkaline
phosphatase [PLAP], hCG, LDH) and negative or equivocal CT imaging. 10. Staging of confirmed
esophageal cancer when PET is used as an adjunct method of assessment when conventional radiographic
and endoscopic techniques are negative, inconclusive, or non-diagnostic. 11. Colorectal cancer: a. to detect
and assess resectability of hepatic or extrahepatic metastases of colorectal cancer. b. to detect recurrence of
colorectal cancer in patients with rising CEA levels and/or in patients who present with signs and symptoms
of recurrence. c. to assess scarring vs. local bowel recurrence in patients with previously resected colorectal
cancer. 12. To differentiate between malignant and benign pancreatic lesions. 13. Cervical Cancer for staging
or restaging 14. Breast cancer: a. to evaluate the presence of metastases in high risk patients (grade 2B or
greater) where standard imaging is inconclusive. b. in patients of any stage in whom progressive disease is
suspected on the basis of rising markers when standard imaging is inconclusive. c. for monitoring tumor
response in those patients in whom PET scans have been established as the only technique to follow
disease. 15. Musculoskeletal Neoplasms: a. for differentiation of benign versus malignant primary
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musculoskeletal tumors and differentiation of biological aggressiveness. b. for staging and detection for
recurrent disease in individuals with known musculoskeletal sarcoma and assessment of tumor viability after
chemotherapy before planned limb amputation. 16. Carcinoma of unknown primary presenting with
metastatic disease outside the cervical lymph nodes when all of the following criteria are met: a. Local or
regional treatment for a single site of metastatic disease is being considered. b. PET scan will be used to rule
out or detect additional sites of disease that would eliminate the rationale for local or regional treatment. c.
Standard work-up for occult primary tumor is negative. d. Tumor is limited to a single site of disease. PET is
considered medically necessary in other malignancies where major surgery is being recommended and a
PET scan may identify the presence of metastatic disease that will change the management of the patient.
Sources : UNICARE
ACMTS - Le point sur la tomographie par émission de positons (TEP) au Canada
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Sources : ACMTS
Indications de la tomographie par émission de positons au [ 18F]-FDG en cancérologie digestive (hors tumeurs
endocrines)
Hépato-Gastro. Volume 17, Numéro 1, 11-9, janvier-février 2010, Mini-revue
Auteur(s) : Jean-Philippe Vuillez
Résumé : La scintigraphie par tomographie dâ??émission de positons au [ 18F]-fluorodéoxyglucose
(TEP-FDG) représente un apport certain dans la prise en charge des cancers digestifs, en complément des
examens morphologiques, avec un impact significatif sur le traitement et le pronostic. Les meilleures
indications sont le diagnostic d'extension des récidives des cancers colorectaux (CCR), en particulier le
diagnostic de résécabilité des métastases hépatiques, la localisation des foyers de récidive des CCR devant
une élévation isolée de l'ACE circulant, et le diagnostic de malignité des masses pancréatiques.
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ELEMENTS FINANCIERS ET FOURNISSEURS
FINANCEMENT DU DISPOSITIF MÉDICAL
Prise en charge (CCAM, LPPR, TNB,...)
Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM):
Actes de scintigraphie décrits au chapitre suivant:est inscrit à la CCAM sous la nomenclature:
17.1.5. SCINTIGRAPHIE, SANS PRÉCISION TOPOGRAPHIQUE
QUELQUES FOURNISSEURS
Cette liste n'est pas exhaustive. Elle a été réalisée à partir des fournisseurs cités dans les sources
d'évaluation scientifique et de recherches complémentaires auxquelles a procédé l'équipe chargé du suivi
d'ETSAD. Tout fournisseur du produit concerné peut demander à figurer sur le site (contact:
[email protected])
Philips Healthcare
GEMINI, C-PET
Siemens SA Medical solutions
Biograph
GE Healthcare
Gamme Discovery™
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