ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 25 mg : gélule blanche de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie
supérieure et « PGN 25 » sur la partie inférieure.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
2
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
3
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
4
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
5
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
6
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
7
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
8
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
9
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 14, 21, 56 ou 84 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
10
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 50 mg : gélule blanche de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie
supérieure et « PGN 50 » sur la partie inférieure. Celle-ci est également marquée d’une bande noire.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
11
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
12
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
13
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
14
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
15
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
16
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
17
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
18
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 14, 21, 56 ou 84 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
19
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 75 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 75 mg : gélule blanche et orange de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la
partie supérieure et « PGN 75 » sur la partie inférieure.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
20
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
21
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
22
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
23
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
24
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
25
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
26
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
27
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Oxyde de fer rouge (E172)
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 14 ou 56 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
28
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 100 mg : gélule orange de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie
supérieure et « PGN 100 » sur la partie inférieure.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
29
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
30
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
31
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
32
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
33
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
34
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
35
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
36
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Oxyde de fer rouge (E172)
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 21 ou 84 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
37
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 150 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 150 mg : gélule blanche de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie
supérieure et « PGN 150 » sur la partie inférieure.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
38
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
39
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
40
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
41
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
42
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
43
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
44
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
45
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 14 ou 56 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
46
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 200 mg : gélule orange clair de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie
supérieure et « PGN 200 » sur la partie inférieure.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
47
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
48
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
49
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
50
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
51
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
52
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
53
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
54
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Oxyde de fer rouge (E172)
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 21 ou 84 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
55
56
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 300 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline. Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule à 300 mg : gélule blanche et orange de gélatine, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la
partie supérieure et « PGN 300 » sur la partie inférieure.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec
ou sans généralisation secondaire.
4.2
Posologie et mode d’administration
La posologie est de 150 à 600 mg par jour, administrée en deux ou en trois prises séparées.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de
3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un
intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse
et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La
dose maximale de 600 mg par jour peut être instaurée après un délai supplémentaire d'une semaine.
Interruption de la prise de prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline pour les douleurs
neuropathiques ou l'épilepsie doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur
une période minimale d’1 semaine.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
57
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie
devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme
indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) =
[140 - âge (années)] x poids (kg)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
( x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant
compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la
Créatinine (CLcr)
(ml/min)
Dose Journalière Totale de Prégabaline *
Schéma posologique
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Initiale
Dose Maximale
(mg/jour)
(mg/jour)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose unique+
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
QD = dose unique journalière
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir
le nombre de mg par prise
+
La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 12 à 17 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans ni chez les adolescents.
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée (voir 5.3).
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire
chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
58
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares
d’intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Il doit donc être
conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du
médicament.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans
les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.
Des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le
lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction
cognitive et motrice globale. La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3). Le risque
potentiel chez l'homme n’est pas connu. Par conséquent, Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le
fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel ; elle est toutefois présente dans le lait
chez les rates. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par prégabaline.
59
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut induire des étourdissements et de la somnolence et peut donc avoir une influence sur
l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire,
de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement
dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit établi si ce médicament a un impact sur leur capacité à effectuer ces
activités.
4.8
Effets indésirables
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans
toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13%
pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents
(> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements
concomitants.
Système
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares
Neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents
Augmentation de l’appétit
Peu fréquents
Anorexie
Rares
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquents
Euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité
Peu fréquents
Dépersonnalisation, anorgasmie, nervosité, dépression, agitation, humeur
changeante, insomnie exacerbée, humeur dépressive, manque du mot,
hallucinations, rêves anormaux, augmentation de la libido, crises de
panique, apathie
Rares
Désinhibition, excitation
Affections du système nerveux
Très fréquents
Etourdissements, somnolence
Fréquents
Ataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la
mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie
Peu fréquents
Trouble cognitif, hypoesthésie, altération du champ visuel, nystagmus,
trouble du langage, myoclonie, hyporéflexie, dyskinésie, hyperactivité
psychomotrice, vertiges de position, hyperesthésie, agueusie, sensation de
brûlure, tremblement intentionnel, stupeur, syncope
Rares
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie
Affections oculaires
Fréquents
Vision trouble, diplopie
Peu fréquents
Troubles visuels, yeux secs, gonflement des yeux, diminution de l’acuité
visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, larmoiement
Rares
Photopsie, irritation des yeux, mydriase, oscillopsie, altération de la
vision stéréoscopique, perte de la vision périphérique, strabisme, halo
visuel
60
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents
Vertiges
Rares
Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquents
Tachycardie
Rares
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale,
arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquents
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Rares
Hypotension, sensation de froid aux extrémités, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Dyspnée, sécheresse nasale
Rares
Nasopharyngite, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement,
sensation de constriction du pharynx
Affections gastro-intestinales
Fréquents
Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences
Peu fréquents
Distension abdominale, sialorrhée, reflux gastro-œsophagien,
hypoesthésie orale
Rares
Ascite, dysphagie, pancréatite
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquents
Sudation, éruption papuleuse
Rares
Sueurs froides, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents
Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires,
myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rares
Spasmes cervicaux, douleurs cervicales, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents
Dysurie, incontinence urinaire
Rares
Oligurie, insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents
Troubles de l’érection
Peu fréquents
Retard de l’éjaculation, dysfonction sexuelle
Rares
Aménorrhée, douleur mammaire, écoulement mammaire, dysménorrhée,
hypertrophie mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents
Fatigue, œdème périphérique, sensation d'ébriété, œdème, troubles de la
marche
Peu fréquents
Asthénie, chutes, soif, oppression thoracique
Rares
Douleur exacerbée, anasarque, hyperthermie, rigidité
Investigations
Fréquents
Prise de poids
Peu fréquents
Augmentation de l’alanine aminotransférase, de la créatine
phosphokinase sanguine, de l’aspartate aminotransférase, thrombopénie
Rares
Hyperglycémie, augmentation de la créatinine sanguine, hypokaliémie,
perte de poids, leucocytopénie
4.9
Surdosage
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté. Le traitement
d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si
nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
61
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, code ATC : N03A (proposé).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de
l’acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Expérience clinique
Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique et la
névralgie post-zostérienne. L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur
neuropathique.
La prégabaline a été étudiée au cours de 9 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 13 semaines, une diminution de la douleur a été observée dès
la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.
Dans les études cliniques contrôlées, 45% des patients traités par prégabaline et 18% des patients sous
placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas
présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 43% des patients traités par
prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence,
les taux de réponse étaient de 54% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Epilepsie
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées d’une durée de 12 semaines
à la posologie de deux (BID) ou trois prises par jour (TID). Dans l’ensemble, les profils de sécurité et
d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le
taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments,
entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement
significatif sur son taux d'absorption.
62
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la
prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose. Dans les études précliniques, aucune
racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la
clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir
5.2 Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Sexe
Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50%). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir 4.2
Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
63
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir 4.2 Tableau 1).
5.3
Données de sécurité précliniques
Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.
La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.
Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires
et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n’ont pas été
retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il
n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Des effets
neuro-comportementaux/cognitifs ont été observés chez le rat jeune 1 à 2 semaines après des
expositions > 2 fois (sursaut en réponse à un stress acoustique) ou > 5 fois (apprentissage/mémoire) à
l’exposition thérapeutique chez l’homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
64
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Oxyde de fer rouge (E172)
Encre :
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Hydroxyde de potassium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 14 ou 56 gélules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium prédécoupées contenant 100 x 1 gélule pour délivrance
à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
65
ANNEXE II
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
66
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk,
Gödecke,
Mooswaldallee 1,
D-79090 Freiburg,
Allemagne.
B.
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Médicament soumis à prescription médicale.
•
AUTRES CONDITIONS
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission
européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de
cette décision.
67
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
68
A. ÉTIQUETAGE
69
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56 ou 84 gélules) et boîte contenant des
plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 25 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 25 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 gélules
21 gélules
56 gélules
84 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
70
A conserver dans l’emballage d’origine
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
71
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56 ou 84 gélules) et boîte contenant des
plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 25 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 25 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
72
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56 ou 84 gélules) et boîte contenant des
plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 50 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 50 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 gélules
21 gélules
56 gélules
84 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
73
A conserver dans l’emballage d’origine
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
74
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56 ou 84 gélules) et boîte contenant des
plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 50 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 50 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
75
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14 ou 56 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 75 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 75 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 gélules
56 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage d’origine
76
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
77
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14 ou 56 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 75 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 75 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
78
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21 ou 84 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 100 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 100 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
21 gélules
84 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage d’origine
79
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
80
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21 ou 84 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 100 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 100 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
81
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14 ou 56 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 150 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 150 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 gélules
56 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage d’origine
82
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
83
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14 ou 56 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 150 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 150 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
84
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21 ou 84 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 200 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 200 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
21 gélules
84 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage d’origine
85
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
86
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21 ou 84 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 200 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 200 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
87
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14 ou 56 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 300 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 300 mg gélules
Prégabaline
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Ce produit contient du lactose
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 gélules
56 gélules
100×1 gélules
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice ci-jointe avant utilisation
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage d’origine
88
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
89
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14 ou 56 gélules) et boîte contenant des plaquettes
thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 300 mg
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 300 mg gélules
Prégabaline
2.
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
90
B. NOTICE
91
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 25 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium) et
l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules blanches de gélatine pour le dosage à 25 mg, portant en
noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 25 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en cinq présentations : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette thermoformée, un emballage de 56
gélules contenant 4 plaquettes thermoformées, un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes
thermoformées et un emballage de 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour
délivrance à l'unité. Les plaquettes thermoformées des cinq emballages sont en PVC et doublées d’une
feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
92
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
93
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
94
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
95
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
96
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
97
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
98
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 50 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium) et
l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules blanches de gélatine pour le dosage à 50 mg, portant en
noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 50 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en cinq présentations : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette thermoformée, un emballage de 56
gélules contenant 4 plaquettes thermoformées, un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes
thermoformées et un emballage de 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour
délivrance à l'unité. Les plaquettes thermoformées des cinq emballages sont en PVC et doublées d’une
feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
99
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
-
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
100
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
101
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
102
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
103
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
104
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
105
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 75 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium),
l’oxyde de fer rouge (E172) et l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules blanches et oranges de gélatine pour le dosage à 75 mg,
portant en noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 75 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en trois présentations : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées et un emballage de
100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité. Les plaquettes
thermoformées des trois emballages sont en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
106
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
107
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
108
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
109
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
110
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
111
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
112
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 100 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium),
l’oxyde de fer rouge (E172) et l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules orange de gélatine pour le dosage à 100 mg, portant en
noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 100 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en trois présentations : un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées et un emballage de
100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité. Les plaquettes
thermoformées des trois emballages sont en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
113
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
114
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
115
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
116
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
117
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
118
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
119
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 150 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium) et
l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules blanches de gélatine pour le dosage à 150 mg, portant en
noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 150 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en trois présentations : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées et un emballage de
100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité. Les plaquettes
thermoformées des trois emballages sont en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
120
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
121
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
122
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
123
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
124
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
125
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
126
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 200 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium),
l’oxyde de fer rouge (E172) et l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules orange clair de gélatine pour le dosage à 200 mg, portant
en noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 200 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en trois présentations : un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées et un emballage de
100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité. Les plaquettes
thermoformées des trois emballages sont en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
127
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
128
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
129
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
130
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
131
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
132
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
133
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA
3.
Comment prendre LYRICA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LYRICA
6.
Informations supplémentaires
LYRICA 300 mg gélules
prégabaline
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde
de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la
gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium),
l’oxyde de fer rouge (E172) et l’eau.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché :
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Fabricant :
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
1.
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA se présente sous forme de gélules blanches et oranges de gélatine pour le dosage à 300 mg,
portant en noir les inscriptions Pfizer sur la partie supérieure et PGN 300 sur la partie inférieure.
LYRICA est disponible en trois présentations : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette
thermoformée, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées et un emballage de
100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité. Les plaquettes
thermoformées des trois emballages sont en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs
neuropathiques.
Douleurs neuropathiques périphériques : LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes
causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire
des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques peuvent aussi être
associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
134
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de
18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie : LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement
antiépileptique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA :
Si vous avez présenté une réaction d’hypersensibilité (allergie) à la prégabaline ou à l’un des
composants du médicament.
Faites attention avec LYRICA :
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à
ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Prise de LYRICA avec des aliments ou des boissons :
Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse
LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes
en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Vous devez immédiatement
contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir
pendant que vous prenez LYRICA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si
LYRICA est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Information importante concernant certains composants de LYRICA :
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA :
135
Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété).
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
3.
COMMENT PRENDRE LYRICA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Douleurs neuropathiques périphériques ou épilepsie : Prenez le nombre de gélules prescrit par
votre médecin. La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour. Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux
mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois
le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas
de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie
des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins
de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules LYRICA avec vous.
Si vous oubliez de prendre LYRICA :
Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que
ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante
comme convenu. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez
pas prise.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LYRICA est arrêté :
136
N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer
de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'induire des effets indésirables.
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés
ci-dessous :
•
étourdissements, fatigue
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés cidessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
augmentation de l’appétit
excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler,
sensation de picotement
vision floue, vision double
vertiges
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences
troubles de l’érection
gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont
listés ci-dessous :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises
de panique, apathie
difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements
saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte
du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
syncope
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants
accélération du rythme cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse nasale
ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la
bouche
transpiration, rash cutané
contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire
miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine
sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés cidessous :
•
diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression
sanguine
137
•
•
•
•
•
•
toux, congestion nasale
lésion musculaire
douleur dans la poitrine, interruption des règles
taux de sucre élevé dans le sang
sensibilité au bruit augmentée
troubles du rythme du cœur
Si l’un des ces effets persiste ou vous occasionne une gêne ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LYRICA
Tenir LYRICA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’information contenue dans cette notice ne concerne que les gélules LYRICA.
Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle ann den
138
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačnázložka
Dûbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421-2-5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
139
Tel: +371 70 35 775
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office i
Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
140