Monographie de LATUDA MD - Sunovion Pharmaceuticals Canada

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MONOGRAPHIE DU PRODUIT
PrLATUDAMD
chlorhydrate de lurasidone
Comprimés pelliculés à 20 mg, à 40 mg, à 60 mg, à 80 mg et à 120 mg
Antipsychotique
Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.
6790 Century Ave., bureau 100
Mississauga (Ontario)
Canada
Date de préparation :
28 avril 2016
No de contrôle de la présentation : 189779

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................16
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................39
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................42
SURDOSAGE....................................................................................................................44
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...............................................................45
CONSERVATION ET STABILITÉ .................................................................................48
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .........................................48
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................48
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................49
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................49
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................50
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................53
TOXICOLOGIE ................................................................................................................56
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................62
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU CONSOMMATEUR.........................61

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LATUDAMD
chlorhydrate de lurasidone
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme
pharmaceutique et
teneur
Ingrédients non médicaux
Orale
Comprimés pelliculés/
20 mg, 40 mg, 60 mg,
80 mg et 120 mg
Cire de carnauba, croscarmellose sodique,
hypromellose, stéarate de magnésium,
mannitol, OpadryMD (hypromellose,
polyéthylèneglycol et dioxyde de titane),
amidon prégélatinisé; les comprimés à 80 mg
contiennent aussi : laque d’aluminium à
l’indigotine et oxyde de fer jaune.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Adultes
Schizophrénie
LATUDA (chlorhydrate de lurasidone) est indiqué dans le traitement des manifestations de la
schizophrénie.
L’efficacité antipsychotique de LATUDA a été établie lors d’études contrôlées de courte durée
(6 semaines) (voir ESSAIS CLINIQUES). L’efficacité à long terme de LATUDA, c’est-à-dire
au-delà de 6 semaines, n’a pas été systématiquement évaluée dans le cadre d’études contrôlées
chez des patients présentant des manifestations de schizophrénie.
Épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire de type I
LATUDA est indiqué en monothérapie ou en traitement d’appoint avec le lithium ou le valproate
dans la prise en charge de courte durée des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire de
type I.
L’efficacité à long terme de LATUDA, c’est-à-dire au-delà de 6 semaines, n’a pas été
systématiquement évaluée dans le cadre d’études contrôlées. Le médecin qui choisit de prescrire

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LATUDA pendant des périodes prolongées doit réévaluer périodiquement l’utilité à long terme
du médicament pour le patient traité.
Personnes âgées (>65 ans) :
LATUDA n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence (voir MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS, Mises en garde et précautions importantes et Populations
particulières). L’innocuité et l’efficacité de LATUDA chez les patients âgés de 65 ans ou plus
n’ont pas été établies.
Enfants (<18 ans) :
L’innocuité et l’efficacité du médicament chez les patients pédiatriques n’ayant pas été évaluées,
son utilisation chez cette population de patients n’est pas recommandée.
CONTRE-INDICATIONS
LATUDA (chlorhydrate de lurasidone) est contre-indiqué chez les patients ayant une
hypersensibilité connue au chlorhydrate de lurasidone ou à d’autres ingrédients de cette
préparation (pour la liste complète des ingrédients, voir FORMES POSOLOGIQUES,
COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT). On a observé un œdème de Quincke associé à
la lurasidone (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
L’administration de LATUDA est contre-indiquée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4
(p. ex., kétoconazole) et les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., rifampicine) (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence
Les patients âgés atteints de démence traités par un antipsychotique atypique
présentent un risque de décès plus élevé que ceux recevant un placebo. Une analyse des
résultats de 13 essais cliniques contrôlés par placebo visant à évaluer divers
antipsychotiques atypiques (durée modale de 10 semaines) chez de tels patients a mis en
évidence un taux de mortalité 1,6 fois plus élevé, en moyenne, chez les patients traités.
Même si les causes variaient, la plupart des décès étaient d’origine cardiovasculaire (p.
ex., insuffisance cardiaque ou mort subite) ou infectieuse (p. ex., pneumonie) (voir
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Utilisation chez
les patients âgés atteints de démence).

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Généralités
Régulation de la température corporelle
Les antipsychotiques peuvent perturber la capacité de l’organisme à réduire la température
centrale du corps. Il est recommandé de faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit LATUDA à
des patients exposés à des conditions susceptibles de favoriser l’élévation de la température
centrale, p. ex., activité physique intense, exposition à une chaleur extrême, administration
concomitante de médicaments à action anticholinergique ou déshydratation.
Carcinogenèse et mutagenèse
Pour obtenir des données sur les recherches menées chez l’animal, voir TOXICOLOGIE.
Appareil cardiovasculaire
Hypotension orthostatique et syncope
LATUDA peut entraîner une hypotension orthostatique, qui pourrait être attribuable à son effet
antagoniste sur les récepteurs α1-adrénergiques.
LATUDA doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés et les patients présentant une
maladie cardiovasculaire connue (p. ex., insuffisance cardiaque, antécédents d’infarctus du
myocarde, ischémie ou anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou un état
susceptible de les prédisposer à l’hypotension (p. ex., déshydratation, hypovolémie et traitement
par un antihypertenseur). Chez tous ces patients, il faut envisager la surveillance des signes
vitaux orthostatiques.
L’évaluation de l’hypotension orthostatique était définie par des variations des signes vitaux
(diminution ≥20 mm Hg de la tension artérielle systolique et augmentation ≥10 bpm du pouls,
des positions assise à debout ou couchée à debout).
Schizophrénie
La fréquence des cas d’hypotension orthostatique et de syncope qui ont été signalés comme des
effets indésirables au cours des études de courte durée contrôlées par placebo sur la
schizophrénie chez les patients recevant LATUDA et chez les patients recevant le placebo
étaient, respectivement, de 0,3 % (5/1508) et 0,1 % (1/708) pour l’hypotension orthostatique et
de 0,1 % (2/1508) et 0 % (0/708) pour la syncope. Lors des études cliniques de courte durée,
l’hypotension orthostatique, déterminée par les signes vitaux et se manifestant à toute évaluation
suivant l’évaluation initiale, est survenue à une fréquence de 4,2 % avec LATUDA à 40 mg, de
3,3 % avec LATUDA à 80 mg, de 3,7 % avec LATUDA à 120 mg et de 2,5 % avec LATUDA à
160 mg comparativement à 1,6 % avec le placebo.
Dépression bipolaire
Monothérapie