Devt Medt IFSI CHU 2008

DEVELOPPEMENT DU
MEDICAMENT
-
AMM
Ly-Hor HENG Hôpital Pasteur
[email protected] Service de Pharmacie
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PLAN
I. Définitions
I.1. Définition de la pharmacologie
I.2. Définition du médicament
I.3. Définition de la galénique
II. Naissance et développement d’un médicament
II.1. Drogue et substance active
II.2. Développement du médicament
II.2. 1. Les essais précliniques
II.2. 2. Les essais cliniques
III. Protection des personnes se prêtant à des
recherches cliniques
IV. AMM

I. Définition
I.1. Pharmacologie - Pharmacie
๏Générale
๏--> Pharmacodynamie : effets des médicaments sur les êtres vivants
effets thérapeutiques + effets II aires
๏--> Pharmacocinétique : devenir des médicaments dans l’organisme dans le
temps - absorption, distribution, transformation et élimination
๏Spécialités
I.2. Médicament – Art L5111-1 CSP
«toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi
que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue
d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions organiques.
Le médicament = principe actif (action) + excipient (support)

๏Produit de consommation particulier - Vocation santé publique
‣Nécessaire à la santé – risques
‣Mode financement spécifique
‣Bien industriel – Brevet 20 ans (8-12)
๏Plusieurs appellations
‣Chimique : (1α,2β,4β,7β)-7-[(hydroxidi-2-thienylacetyl)oxy]-9,9-dimethyl-3-
oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,4]nonane --> “écriture exacte”
‣Dénomination Commune Internationale DCI : Tiotropium
‣Commerciale : Spiriva
๏Plusieurs catégories
I.2.1. Spécialités pharmaceutiques
« tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »
6500
spécialités
1700 PA
Fait l’objet d’une législation particulière et d’une demande d’autorisation de
mise sur le marché (AMM)

Génériques
๏S t r i c t e c o p i e d ' u n
médicament original dont le
brevet est tombé dans le
domaine public
๏Composition équivalente -
efficacité et effets inchangés
๏Mêmes normes et contrôles
de fabrication, mêmes critères
de qualité, de sécurité et
d'efficacité.
๏Différence
•d é n o m i n a t i o n d u
médicament
•présentation
•excipients
๏Moins chers mais tout aussi
e f f i c a c e s = s o u r c e
d’économie (1999 : 4
milliards francs) Ipratropium Aguettant Corbionax G
Anxyrex G