50-30-00637 Rev M_IFU EndoBarrier Gastrointestinal Liner
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Système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier® Mode d’emploi Le système d'extraction EndoBarrier® est livré stérile ou non, conformément aux indications de la notice du produit. Le Système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier peut être acheté uniquement sur ordonnance d'un médecin et il est conçu pour être utilisé par du personnel médical qualifié ayant été formé par GI Dynamics ou un organisme désigné. Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser. Lire le mode d'emploi avant utilisation. NON DISPONIBLE À LA VENTE OU DISTRIBUTION AUX ÉTATS-UNIS. DESTINÉ À L'EXPORTATION UNIQUEMENT. Remarque : le système d'extraction EndoBarrier implique l'utilisation d'un gastroscope. Description du produit Le système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier de GI Dynamics est composé de la pince et des capuchons d'extraction EndoBarrier, qui sont livrés dans le même emballage et servent à retirer la gaine EndoBarrier. Ils peuvent être livrés stériles (oxyde d'éthylène) ou non. Les capuchons d'extraction sont compatibles avec les gastroscopes standard. Ce mode d'emploi fait partie du système d'extraction EndoBarrier et du kit de capuchons d'extraction EndoBarrier. 16 50-30-00637 Rev M Système d'extraction Verrou de l'endoscope Verrou du crochet Verrou de l'endoscope Crochet Actionneur du crochet Verrou de l'endoscope Verrou de crochet (positon verrouillée) 17 Attache latérale de l'endoscope Capuchons de l'endoscope (8 à 10,5 mm et 10,6 à 13,2 mm de diamètres d'attache) Présentation de la procédure d'extraction Utilisez un gastroscope standard de 8 à 10,5 mm avec un canal opérateur d'au moins 2,8 mm, adapté au capuchon d'extraction EndoBarrier pour localiser l'implant (si un endoscope plus long est nécessaire, un coloscope peut être utilisé avec le capuchon d'extraction le plus grand). Faites passer la pince d'extraction EndoBarrier dans le canal opérateur du gastroscope, visualisez l'implant et à l'aide de la pince d'extraction, attrapez l'un des cordons de traction sur la partie proximale de l'ancrage de l'implant et repliez l'ancrage. Faites avancer le gastroscope, en bloquant les ardillons proximaux dans le capuchon d'extraction. Une fois que les ardillons proximaux sont encapsulés, fixez la pince d'extraction au gastroscope et retirez l'implant en tirant sur le gastroscope à travers la bouche du patient. Indications d'usage Le système d'extraction EndoBarrier est indiqué pour le retrait de la gaine gastro-intestinale EndoBarrier. Contre-indications Aucune. Avertissements Seul un médecin formé aux techniques endoscopiques thérapeutiques et d'extraction de gaine EndoBarrier doit utiliser ce dispositif. Ne retirez pas l'implant à travers le tube digestif à moins de l'avoir couvert de façon appropriée du capuchon d'extraction sur l'extrémité distale du gastroscope. Si l'implant n'est pas couvert de façon appropriée, vous risquez d'endommager les tissus. N'essayez pas de réparer ou de réutiliser un produit endommagé. Renvoyez-le à GI Dynamics. Ne réutilisez pas ou ne restérilisez pas le produit. Le fait de réutiliser ce produit pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif ou un risque de contamination. Précautions Le patient doit rester immobile pendant l'intervention. Les médecins peuvent déterminer quelle méthode de sédation ils vont utiliser. Cependant, sachez que la sédation consciente n'a pas été complètement évaluée dans un environnement clinique. L'imagerie fluoroscopique est requise pour déterminer avec précision que la partie de l'ancrage de l'implant est assez repliée et pour garantir que les ardillons se trouvent dans le capuchon d'extraction. N'utilisez que des produits de contraste hydrosoluble (Gastrografin). N'utilisez pas de baryum. 18 Événements indésirables potentiels Comme dans toute intervention endoscopique et/ou d'implant, des blessures graves ou la mort peuvent survenir. Les complications potentielles pendant et après l'implantation peuvent inclure : Lacération du tube digestif Perforation oropharyngée Perforation de l'œsophage Perforation gastrique Perforation intestinale Saignements, dans de rares cas, saignements importants pouvant entraîner une intervention chirurgicale et/ou une transfusion Aspiration Iléus paralytique Infection avec ou sans fièvre Abcès hépatique Pancréatite (avec ou sans blocage des voies biliaires) Maladie/lithiase biliaire Impossibilité de retirer la gaine GI par endoscopie, entraînant un retrait par intervention chirurgicale Durée de l'intervention prolongée Complications associées à l'intervention par endoscopie (c'est-à-dire angineou phlébite profonde) Migraine Alopécie Douleur abdominale Douleur (lombaires/dos) RGO Hypoglycémie Hyperglycémie Maladie concomitante Diarrhée Constipation Altération de la chimie sérique Carence en vitamines et minéraux Déplacement/rotation de la gaine gastro-intestinale Nausée/vomissement Faiblesse Comment est livré le produit La pince d'extraction et les capuchons endoscopiques EndoBarrier peuvent être stériles. Dans ce cas, ils sont stérilisés avec de l'oxyde d'éthylène. Matériel Système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier® Système vidéo d'endoscopie gastro-intestinale, gastroscope avec canal opérateur de 2,8 mm et diamètre externe de 8 à 10,5 mm ou coloscope avec un diamètre externe de 10,6 à 13,2 mm. Unité de radioscopie Seringues 60 cc, seringues 20 cc Solution saline stérile, 200 cc Tube de protection de l'œsophage de 50 cm de longueur adaptable sur un endoscope de 8,6 à 10 mm. 19 Extraction de l'implant de la gaine EndoBarrier® 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Positionnez le patient sur le côté gauche. Faites avancer un gastroscope dans le duodénum et effectuez un examen de contrôle. Si nécessaire, rincez avec une solution saline pour visualiser les cordons de traction. Retirez l'endoscope et fixez le capuchon d'extraction approprié à l'embout du gastroscope ou coloscope. Introduisez l'endoscope dans le duodénum et positionnez-le de façon à visualiser l'ancrage et l'un des cordons de traction. Faites avancer la pince d'extraction dans le canal opérateur de l'endoscope jusqu'à une position distale par rapport au capuchon d'extraction. Vérifiez que le verrou du crochet sur la manette de la pince d'extraction est en position déverrouillée. À l'aide de la manette de la pince, faites avancer le crochet de la pince d'extraction au-delà de sa gaine. Utilisez l'endoscope pour positionner le crochet de la pince autour d'un cordon de traction. Rentrez le crochet de la pince avec la manette, en tirant une partie du cordon de traction dans la gaine. En laissant une partie du cordon de traction dans la gaine, avancez la gaine de façon à ce que son embout soit dans le diamètre intérieur de l'ancrage de l'implant. À l'aide de l'endoscope, positionnez la pince au milieu de l'ancrage. Rentrez doucement le crochet pour replier complètement l'ancrage tout en veillant à ce que l'endoscope et le capuchon soient en position proximale à l'ancrage replié et dégagés de celui-ci. Si l'ancrage ne se replie pas complètement quand vous observez la fluoroscopie, relâchez le cordon de traction, attrapez le cordon à un autre endroit, et répétez l'opération jusqu'à ce que l'ancrage soit totalement replié. Remarque : si la tige de la pince d'extraction commence à se tordre près de la manette, relâchez le cordon de traction et essayez à un autre endroit autour de l'ancrage. Une fois que l'ancrage est totalement replié, mettez le verrou du crochet sur la manette de la pince d'extraction en position verrouillée pour fixer l'ancrage replié. L'ancrage totalement replié, faites avancer l'endoscope tout en tenant la pince pour faire avancer le capuchon d'extraction sur les ardillons de l'ancrage proximal jusqu'à ce qu'ils soient à l'intérieur du capuchon d'extraction. Utilisez la fluoroscopie pour observer le repli de l'ancrage et veiller à ce que tous les ardillons soient bien attrapés à l'intérieur du capuchon. Faites avancer le verrou de l'endoscope à partir de l'extrémité distale de la manette de la pince d'extraction et faites glisser le verrou de l'endoscope distalement jusqu'à ce qu'il trouve l'endoscope. Fixez la pince sur l'endoscope. Arrêtez-vous dans l'estomac avec le dispositif encapuchonné. À l'aide de l'endoscopie et de la fluoroscopie, vérifiez que le dispositif est correctement encapuchonné. Si ce n'est pas le cas, relâchez le verrou de l'endoscope et poussez l'ancrage replié en position distale jusqu'à ce qu'il soit complètement visible. Remarque : sauf en cas de besoin, laissez l'ancrage replié et fixé dans la pince. À l'aide de l'endoscopie et de la fluoroscopie, procédez à nouveau à l'opération en veillant à ce que tous les ardillons et couronnes proximaux soient à l'intérieur du capuchon. Retirez l'endoscope, la pince d'extraction et l'implant en même temps. Poursuivez avec la fluoroscopie. Examinez la zone d'explant pour y détecter tout signe de saignement. Au besoin, rincez avec une solution saline. 20 Intervention : retrait d'implant avec deux cordons de traction défectueux dans le duodénum ou l'estomac 1. Placez le tube de protection dans l'estomac. 2. Faites passer l'endoscope à travers le tube de protection dans le bulbe duodénal jusqu'à visualiser l'implant. 3. Faites passer la pince de préhension à travers le canal opérateur de l'endoscope et attrapez le matériau du manchon à 5 cm en position distale par rapport à l'ancrage. 4. Sous contrôle visuel, tirez doucement le manchon avec la pince jusqu'à ce que le manchon soit retourné. 5. Retirez la pince et remplacez-la par l'anse de polypectomie. 6. Sous contrôle visuel, attrapez fermement la partie du manchon retournée avec l'anse en gardant l'embout de l'anse à environ 2-3 cm de l'embout de l'endoscope. 7. Tirez doucement l'endoscope et l'anse simultanément en position proximale. Grâce à cette opération, l'ancrage se retournera sur lui-même avec les ardillons à l'intérieur de l'implant. 8. Si nécessaire, utilisez la fluoroscopie pour confirmer le retournement de l'implant. 9. Continuez à tirer l'implant en position proximale jusqu'à ce qu'il se trouve dans l'estomac. 10. Une fois l'implant retourné dans l'estomac, continuez à le tirer dans le tube de protection. 11. Utilisez la fluoroscopie pour confirmer que l'implant est complètement à l'intérieur du tube de protection. 12. Quand l'ancrage est complètement dans le tube de protection, retirez le tube de protection et l'endoscope. Intervention : retrait de la gaine gastro-intestinale EndoBarrier en cas d'obstruction 1. Si une gaine gastro-intestinale est obstruée et doit être retirée, la partie de l'ancrage doit être repliée à l'intérieur du capuchon et tirée dans l'estomac. 2. Une fois dans l'estomac, les cordons de traction de la gaine GI doivent être relâchés en laissant la partie d'ancrage de la gaine GI dans l'estomac. La pince d'extraction doit être retirée de l'endoscope. 3. À l'aide de ciseaux endoscopiques, coupez le matériau de la gaine GI en position distale par rapport à l'ancrage. 4. Une fois l'ancrage dégagé, réinsérez la pince EndoBarrier dans l'endoscope avec le capuchon et repliez et retirez l'ancrage normalement. La partie restante de la gaine GI devrait passer sans problème. 21 EXPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES Consultez le Mode d'emploi Le produit n'est pas stérile Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas réutiliser AAAA-MM [1] Utiliser jusqu'à la date indiquée ou la date d'expiration de la stérilité Contient un système Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Numéro de catalogue Numéro de lot fabricant Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté Européenne 22 Garantie L'utilisation, le stockage et l'utilisation de ce dispositif en relation avec le patient, le diagnostic, le traitement, les procédures chirurgicales et autres échappant au contrôle de GI Dynamics affectent directement ledit dispositif et les résultats obtenus par son utilisation. GI Dynamics ne pourra être tenu responsable de dommages, pertes ou dépenses causés directement ou indirectement par l'utilisation dudit dispositif, y compris de toute perte d'activité, de chiffre d'affaires, de bénéfices, de données ou de clientèle. GI Dynamics n'assume aucune responsabilité concernant les dispositifs ayant été réutilisés, retraités ou restérilisés. Il incombe à l'utilisateur final du dispositif de respecter toutes les législations, règles et règlementations applicables de toutes les autorités gouvernementales concernant son utilisation. Marques EndoBarrier est une marque de GI Dynamics, Inc. Informations relative au brevet : www.gidynamics.com/patents.php Non disponible à la vente ou distribution aux États-Unis Destiné à l'exportation uniquement MedPass International Ltd. Windsor House Bretforton Evesham, Worcestershire WR11 7JJ, Royaume-Uni Tél. : +44 145 2619 222 GI Dynamics, Inc. 25 Hartwell Avenue Lexington, MA 02421 États-Unis Tél. : +31.13.5479337 23
