50-30-00637 Rev M_IFU EndoBarrier Gastrointestinal Liner

16
Système d'extraction de gaine
gastro-intestinale EndoBarrier®
Mode d’emploi
Le système d'extraction EndoBarrier® est livré stérile ou non, conformément aux
indications de la notice du produit.
Le Système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier peut être
acheté uniquement sur ordonnance d'un médecin et il est conçu pour être
utilisé par du personnel médical qualifié ayant été formé par GI Dynamics
ou un organisme désigné.
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser. Lire le mode
d'emploi avant utilisation.
NON DISPONIBLE À LA VENTE OU DISTRIBUTION AUX ÉTATS-UNIS.
DESTINÉ À L'EXPORTATION UNIQUEMENT.
Remarque : le système d'extraction EndoBarrier implique l'utilisation d'un
gastroscope.
Description du produit
Le système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier de GI Dynamics est composé de la
pince et des capuchons d'extraction EndoBarrier, qui sont livrés dans le même emballage et servent à
retirer la gaine EndoBarrier. Ils peuvent être livrés stériles (oxyde d'éthylène) ou non. Les capuchons
d'extraction sont compatibles avec les gastroscopes standard.
Ce mode d'emploi fait partie du système d'extraction EndoBarrier et du kit de capuchons d'extraction
EndoBarrier.
50-30-00637 Rev M

17
Système d'extraction
Verrou de l'en-
doscope
Verrou du crochet
Actionneur du crochet
Verrou de crochet
(positon verrouillée) Verrou de
l'endoscope
Crochet
Verrou de l'endoscope

18
Capuchons de l'endoscope
(8 à 10,5 mm et 10,6 à 13,2 mm de diamètres d'attache)
Présentation de la procédure d'extraction
Utilisez un gastroscope standard de 8 à 10,5 mm avec un canal opérateur d'au moins 2,8 mm, adapté
au capuchon d'extraction EndoBarrier pour localiser l'implant (si un endoscope plus long est nécessaire,
un coloscope peut être utilisé avec le capuchon d'extraction le plus grand). Faites passer la pince
d'extraction EndoBarrier dans le canal opérateur du gastroscope, visualisez l'implant et à l'aide de la
pince d'extraction, attrapez l'un des cordons de traction sur la partie proximale de l'ancrage de l'implant
et repliez l'ancrage. Faites avancer le gastroscope, en bloquant les ardillons proximaux dans le
capuchon d'extraction. Une fois que les ardillons proximaux sont encapsulés, fixez la pince d'extraction
au gastroscope et retirez l'implant en tirant sur le gastroscope à travers la bouche du patient.
Indications d'usage
Le système d'extraction EndoBarrier est indiqué pour le retrait de la gaine gastro-intestinale
EndoBarrier.
Contre-indications
Aucune.
Avertissements
Seul un médecin formé aux techniques endoscopiques thérapeutiques et d'extraction de gaine
EndoBarrier doit utiliser ce dispositif.
Ne retirez pas l'implant à travers le tube digestif à moins de l'avoir couvert de façon appropriée du
capuchon d'extraction sur l'extrémité distale du gastroscope. Si l'implant n'est pas couvert de façon
appropriée, vous risquez d'endommager les tissus.
N'essayez pas de réparer ou de réutiliser un produit endommagé. Renvoyez-le à GI Dynamics.
Ne réutilisez pas ou ne restérilisez pas le produit. Le fait de réutiliser ce produit pourrait entraîner
un dysfonctionnement du dispositif ou un risque de contamination.
Précautions
Le patient doit rester immobile pendant l'intervention. Les médecins peuvent déterminer quelle
méthode de sédation ils vont utiliser. Cependant, sachez que la sédation consciente n'a pas été
complètement évaluée dans un environnement clinique.
L'imagerie fluoroscopique est requise pour déterminer avec précision que la partie de l'ancrage de
l'implant est assez repliée et pour garantir que les ardillons se trouvent dans le capuchon d'extraction.
N'utilisez que des produits de contraste hydrosoluble (Gastrografin). N'utilisez pas de baryum.
Attache latérale
de l'endoscope

19
Événements indésirables potentiels
Comme dans toute intervention endoscopique et/ou d'implant, des blessures graves ou la mort peuvent
survenir.
Les complications potentielles pendant et après l'implantation peuvent inclure :
 Lacération du tube digestif
 Perforation oropharyngée
 Perforation de l'œsophage
 Perforation gastrique
 Perforation intestinale
 Saignements, dans de rares cas, saignements importants pouvant entraîner une intervention
chirurgicale et/ou une transfusion
 Aspiration
 Iléus paralytique
 Infection avec ou sans fièvre
 Abcès hépatique
 Pancréatite (avec ou sans blocage des voies biliaires)
 Maladie/lithiase biliaire
 Impossibilité de retirer la gaine GI par endoscopie, entraînant un retrait par intervention
chirurgicale
 Durée de l'intervention prolongée
 Complications associées à l'intervention par endoscopie (c'est-à-dire angineou phlébite profonde)
 Migraine
 Alopécie
 Douleur abdominale
 Douleur (lombaires/dos)
 RGO
 Hypoglycémie
 Hyperglycémie
 Maladie concomitante
 Diarrhée
 Constipation
 Altération de la chimie sérique
 Carence en vitamines et minéraux
 Déplacement/rotation de la gaine gastro-intestinale
 Nausée/vomissement
 Faiblesse
Comment est livré le produit
La pince d'extraction et les capuchons endoscopiques EndoBarrier peuvent être stériles. Dans ce cas, ils
sont stérilisés avec de l'oxyde d'éthylène.
Matériel
 Système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier®
 Système vidéo d'endoscopie gastro-intestinale, gastroscope avec canal opérateur de 2,8 mm et
diamètre externe de 8 à 10,5 mm ou coloscope avec un diamètre externe de 10,6 à 13,2 mm.
 Unité de radioscopie
 Seringues 60 cc, seringues 20 cc
 Solution saline stérile, 200 cc
 Tube de protection de l'œsophage de 50 cm de longueur adaptable sur un endoscope de 8,6 à
10 mm.

20
Extraction de l'implant de la gaine EndoBarrier®
1. Positionnez le patient sur le côté gauche.
2. Faites avancer un gastroscope dans le duodénum et effectuez un examen de contrôle.
Si nécessaire, rincez avec une solution saline pour visualiser les cordons de traction.
3. Retirez l'endoscope et fixez le capuchon d'extraction approprié à l'embout du gastroscope ou
coloscope.
4. Introduisez l'endoscope dans le duodénum et positionnez-le de façon à visualiser l'ancrage et l'un
des cordons de traction.
5. Faites avancer la pince d'extraction dans le canal opérateur de l'endoscope jusqu'à une position
distale par rapport au capuchon d'extraction.
6. Vérifiez que le verrou du crochet sur la manette de la pince d'extraction est en position
déverrouillée.
7. À l'aide de la manette de la pince, faites avancer le crochet de la pince d'extraction au-delà
de sa gaine.
8. Utilisez l'endoscope pour positionner le crochet de la pince autour d'un cordon de traction.
9. Rentrez le crochet de la pince avec la manette, en tirant une partie du cordon de traction dans
la gaine.
10. En laissant une partie du cordon de traction dans la gaine, avancez la gaine de façon à ce que son
embout soit dans le diamètre intérieur de l'ancrage de l'implant. À l'aide de l'endoscope,
positionnez la pince au milieu de l'ancrage.
11. Rentrez doucement le crochet pour replier complètement l'ancrage tout en veillant à ce que
l'endoscope et le capuchon soient en position proximale à l'ancrage replié et dégagés de celui-ci.
Si l'ancrage ne se replie pas complètement quand vous observez la fluoroscopie, relâchez le
cordon de traction, attrapez le cordon à un autre endroit, et répétez l'opération jusqu'à ce que
l'ancrage soit totalement replié.
Remarque : si la tige de la pince d'extraction commence à se tordre près de la manette,
relâchez le cordon de traction et essayez à un autre endroit autour de l'ancrage.
12. Une fois que l'ancrage est totalement replié, mettez le verrou du crochet sur la manette de la pince
d'extraction en position verrouillée pour fixer l'ancrage replié.
13. L'ancrage totalement replié, faites avancer l'endoscope tout en tenant la pince pour faire avancer
le capuchon d'extraction sur les ardillons de l'ancrage proximal jusqu'à ce qu'ils soient à
l'intérieur du capuchon d'extraction. Utilisez la fluoroscopie pour observer le repli de l'ancrage
et veiller à ce que tous les ardillons soient bien attrapés à l'intérieur du capuchon.
14. Faites avancer le verrou de l'endoscope à partir de l'extrémité distale de la manette de la pince
d'extraction et faites glisser le verrou de l'endoscope distalement jusqu'à ce qu'il trouve
l'endoscope. Fixez la pince sur l'endoscope. Arrêtez-vous dans l'estomac avec le dispositif
encapuchonné.
15. À l'aide de l'endoscopie et de la fluoroscopie, vérifiez que le dispositif est correctement
encapuchonné.
16. Si ce n'est pas le cas, relâchez le verrou de l'endoscope et poussez l'ancrage replié en position
distale jusqu'à ce qu'il soit complètement visible.
17. Remarque : sauf en cas de besoin, laissez l'ancrage replié et fixé dans la pince.
18. À l'aide de l'endoscopie et de la fluoroscopie, procédez à nouveau à l'opération en veillant
à ce que tous les ardillons et couronnes proximaux soient à l'intérieur du capuchon.
19. Retirez l'endoscope, la pince d'extraction et l'implant en même temps. Poursuivez avec
la fluoroscopie.
20. Examinez la zone d'explant pour y détecter tout signe de saignement. Au besoin, rincez avec
une solution saline.