Affaires réglementaires des industries de santé.indd

SCHOOL
INFORMATIONS PRATIQUES
BIOLOGIE, MÉDECINE,
PHARMACIE
MASTER
Sciences du
Médicament
LIEU D’ENSEIGNEMENT
Châtenay
Malabry
Sciences du Médicament
UFR Pharmacie, Université Paris-Sud
CONTACT
Secrétariat
• PARANT Caroline, [email protected]
PARCOURS : Affaires réglementaires des
industries de santé
Responsable
• Eric FOUASSIER, [email protected]
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Conception graphique : Université Paris-Sud - Décembre 2014
MES NOT ES...
Les biens de santé font l’objet d’une réglementation toujours plus étendue,
visant notamment à préserver la sécurité des consommateurs et/ou des
utilisateurs. Parmi ces biens de santé, le médicament occupe une place tout à
fait particulière, ne serait-ce qu’en raison de l’autorisation de mise sur le marché
(A.M.M.) nécessaire à sa commercialisation. L’industrie pharmaceutique se
trouve soumise à des contraintes réglementaires (nationales et internationales)
très importantes, et récemment encore renforcées, en termes de fabrication,
de qualité, d’efficacité, de communication promotionnelle et d’information. Des
contraintes similaires peuvent se retrouver, à un moindre niveau, pour bien
d’autres produits de santé : cosmétiques, dispositifs médicaux…
Ce parcours vise, dans ce contexte, à offrir en priorité à des pharmaciens, mais
aussi à des médecins ou des juristes, un éventail d’enseignements spécifiques
leur permettant de développer une expertise en réglementation susceptible
d’intéresser l’ensemble des industries de santé .
PRÉREQUIS
La formation peut etre suivie en apprentissage (LEEM
apprentissage) ou non. L’emploi du temps est conçu de façon à
permettre le suivi de l’enseignement en parallèle d’une activité
professionnelle (cours le soir en semaine, et le samedi matin).
Possibilité de suivre les enseignements du M2 sur deux ans
(en régime long). Les étudiants ayant exercé ou exerçant une
activité durable dans le domaine de la santé peuvent être
dispensés de stage.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
RECHERCHE
Acquérir les bases méthodologiques indispensables à toute activité
technico-réglementaire dans le domaine de l’industrie des produits de
santé.
Approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des
connaissances technico-réglementaires (suivi d’un dossier d’A.M.M.,
procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité,
DMOS, réglementation des dispositifs médicaux…)
Acquérir des connaissances juridiques de base : droit de la concurrence,
droit social, droit des nouvelles technologies.
Les enseignants chercheurs font partie de l’équipe de Recherche GRADES
DÉBOUCHÉS
Permettre aux candidats pharmaciens et médecins d’acquérir
un complément indispensable de formation leur ouvrant l’accès
principalement aux carrières de l’industrie du médicament et des
autres produits de santé (service des affaires réglementaires, affaires
pharmaceutiques…)
La formation prépare principalement au métier de Chargé d’Affaires
réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Toutefois, les diplômés
peuvent aussi trouver des débouchés dans les services des affaires
réglementaires existant au sein de l’industrie cosmétique, chimique,
alimentaire et dans les entreprises fabricant des dispositifs médicaux.
Ils peuvent aussi postuler à des emplois de chargés de mission dans les
principaux organismes de santé ou l’administration, comme par exemple
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Enfin, certains peuvent choisir de postuler au concours permettant
l’admission à la formation de pharmacien-inspecteur de santé publique.
PARTENAIRES
SOCIO-ÉCONOMIQUES
De très nombreux laboratoires pharmaceutiques ou fabricants de
dispositifs médicaux sont associés à la formation :
• Amgen, Boehringer-ingelheim, GlaxoSmithKline, Merck, Sandoz,
Sanofi-Aventis, Janssen, Novartis, Servier, Astra-Zénéca, Bristol
Myers Suibb, Abbott, Pierre Fabre, Arthesys, Diagnostica Stago,
Gifrer, Innotech, Juvasanté, Ménarini, NovoNordisk, Octapharma,
LDR Medical, Braun medical, Chugaï, Biogaran, Galderma, Reckitt
Benckiser, Takéda…
La formation est également soutenue par :
• le LEEM (syndicat de l’industrie pharmaceutique) ;
• le SNITEM, principal syndicat de fabricant de dispositifs médicaux,
par le Conseil central de la section B (pharmaciens de l’industrie)
de l’Ordre des pharmaciens et par l’AFAR (Association française des
affaires réglementaires).
LABORATOIRES
• GRADES