I/ PRESENTATION GENERALE DE LA QUALITE

Généralités 3
I/ PRESENTATION GENERALE DE LA QUALITE :
LES CONCEPTS QUALITE EN DIAGNOSTIC
La multiplicité des acceptations de la notion de Qualité est source de bien de
malentendus et de réticences associées à cette démarche parmi les scientifiques.
Cependant, la norme ISO 8402 donne une définition reconnue au plan
international de la Qualité considérée comme « Ensemble des caractéristiques
d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou
implicites ».
Au delà de toute définition, il importe surtout de comprendre l’intention
profonde de la démarche Qualité dont les conceptions ont d’ailleurs fortement
évolué avec le temps.
Schématiquement, trois étapes principales peuvent être distinguées dans le
développement de cette notion, chacune d’entre elles gardant toujours sa valeur
dans son domaine d’application spécifique :
- Le contrôle Qualité qui correspond à la volonté des industriels d’assurer le
minimum de rejets dans leur production.
- L’assurance de la qualité qui vise, par des procédures appropriées, à fournir au
client l’assurance que la qualité attendue est obtenue. Il s’agit essentiellement
d’une démarche d’anticipation pour la maîtrise des risques fondée sur l’analyse
et la rationalisation des processus en jeu, la détermination des points critiques et
sources possibles d’erreurs, d’anomalies ou d’écarts à la norme et la mise en
place d’actions préventives.
- Le management de la Qualité Totale qui introduit une conception globale du
management, centrée sur la Qualité comme objectif dans laquelle le rôle des
hommes est essentiel. Cette démarche cherche à impliquer tous les acteurs pour

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qu’ils participent de leur propre initiative, à l’amélioration continue des résultats
dans l’intérêt du laboratoire, des employés et de la société dans son ensemble.
Malgré la complexité du sujet et la diversité des situations que l’on peut
rencontrer dans la politique, trois concepts ou principes sont les fondements de la
démarche qualité.
• La satisfaction des besoins et/ou l’aptitude à l’emploi (importance de la
relation client-fournisseur)
• La maîtrise des processus (planification, identification des écarts, des
anomalies et actions correctives)
• La conformité à un référentiel (rôle des normes et des standards).
II/ L’ASSURANCE QUALITE
II-1 DEFINITION
L’assurance qualité est un engagement d’une entreprise à travailler avec
comme objectif la mise à disposition de produits de qualité irréprochable. C’est une
politique de qualité qui demande beaucoup d’investissements financier et humain.
 Cadre de travail : environnement
 Equipement
 Comportement
Il faut :
- veiller à l’efficacité permanente du système qualité ;
- veiller à ce qu’il y ait une solidarité et une adhésion dans le groupe ;
- effectuer des audits réguliers pour délivrer des certifications des
normes ISO 8000 – 9000 ;

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- respecter les référentiels normatifs de Bonnes Pratiques de
Laboratoire.
Dans le laboratoire on associe à l’assurance qualité les notions de :
Rigueur
Ordre
Systématisme
Perfectionnisme
Pragmatisme
La norme ISO 8402 définit l’assurance qualité comme « un ensemble
d’activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système
qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce
qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité ».
Cette définition fait apparaître deux notions :
- La notion de prévention (activités préétablies et systématiques) :
L’analyse méthodique de l’organisation et des méthodes de travail
appliquées aux activités de l’entreprise, permet de définir des dispositions
adéquates à mettre en œuvre bien avant l’obtention du produit final. Ces mesures
concernent également la prévention et la correction des défauts constatés.
L’assurance qualité représente donc une attitude de gestion ; à priori de
l’organisation interne de l’entreprise qui prévient l’erreur plutôt que de la constater
à posteriori. Il s’agit de préétablir, c’est dire planifier ce que l’on veut faire.
- La notion de confiance (confiance appropriée) : le client doit avoir la preuve
que l’entreprise s’est dotée des moyens nécessaires pour maîtriser les risques
de dysfonctionnement et qu’elle les utilise effectivement.
Ici l’assurance qualité représente un moyen de communication avec le client, les
rapports clients-fournisseurs sont informatifs et clairs.

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Les fournisseurs s’engagent à fournir un produit conforme aux spécifications
et peuvent donner des garanties sur la prise en compte effective de la préoccupation
« Qualité » depuis la conception du produit et son assistance après livraison. Il
s’agit de prouver, c’est à dire :
 Décrire la manière correcte de travailler
 Travailler exactement comme on l’a décrit
C’est là les règles de base de l’assurance qualité.
II-2 MISE EN ŒUVRE D’UN SYSTEME D’ASSURANCE QUALITE :
LE SYSTEME DOCUMENTAIRE
Un système documentaire relatif à la qualité a deux objectifs principaux :
 Contribuer à prévenir la non qualité
 Permettre de prouver la qualité
Il doit être conçu comme un élément important, bien que non satisfaisant, de
la sûreté de fonctionnement du laboratoire. Il doit donc être construit et
périodiquement évalué avec rigueur sur des principes collectifs approuvés par la
direction et dont la mise en œuvre relève de l’assurance qualité. Il est organisé
selon une structure pyramidale.

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Manuel qualité
Déclaration de la direction Organiser
Organigrammes
Fiches de fonction
et Définitions de poste
Fiches de formation
Procédures générales ou transversales Définir
Procédures spécifiques ou verticales
Modes opératoires Exécuter
Enregistrements relatifs à la qualité
Documents d’information Prouver
Documents de traçabilité
Listes produits, matériels, documents, etc. …
Figure 1 : Représentation schématique d’un système qualité (17)