Recherche Clinique

RECHERCHE CLINIQUE
Cadre législatif des essais
cliniques
Recherche clinique et rôle d’une
infirmière
Vendredi 21 octobre 2016
Dr Laurence BERARD
Judith LEBLANC
Plateforme de Recherche Clinique de l’Est Parisien
GH HUEP, Paris
Plan
1- Définition de la Recherche Clinique
2- Différents acteurs de la Recherche
Clinique
3- Les dérives : des exemples
4- Les textes
5- Mise en place et évolution de la législation
Cours IFSI
2
Recherche Clinique


La recherche clinique est la recherche faite
sur l’homme pour améliorer les connaissances
dans le domaine de la santé.
Elle réunit les essais cliniques et
thérapeutiques menés tant sur l’homme sain
que sur les patients.
Cours IFSI
3
Cours IFSI
Conception d’un projet de
recherche
Réalisation
Analyse statistique
Promotion
Financement
Élaboration
d’un protocole
I
Cours IFSI
Plan
1- Définition de la Recherche Clinique
2- Différents acteurs de la Recherche
Clinique
3- Les dérives : des exemples
4- Les textes
5- Mise en place et évolution de la législation
Cours IFSI
6
Recherche Clinique

Recherche clinique = approche
pluridisciplinaire nécessitant l’intervention de
différents acteurs :
Investigateur
 Promoteur
 Infirmier
 TEC
 ARC
 Biostatisticien / data-manager

Cours IFSI
7
Les acteurs de la
recherche
Promoteur
ARC
Investigateur
coordonnateur
TEC, IRC
Labo biologie,
radiologie
Patient
/
Volontaire
Equipe
paramédicale
Pharmacien
Méthodologiste,
biostatisticien,
datamanager
…
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Les acteurs de la
recherche
1- Promoteur




Personne physique ou morale (industrie
pharmaceutique, CHU, AP-HP…)
Prend l’initiative de la recherche
En assure la gestion
Vérifie que le financement est prévu
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Les acteurs de la
recherche
2- Investigateur


Médecin inscrit à l’Ordre des médecins
justifiant d’une expérience appropriée qui
dirige et surveille la réalisation de la
recherche.
Si, sur un lieu de recherche, la recherche est
réalisée par une équipe, l’investigateur est
appelé investigateur principal.
Cours IFSI
Les acteurs de la
recherche
2- Investigateur


Les autres médecins qui participent à la
recherche sont appelés collaborateurs de
l’investigateur.
Si plusieurs investigateurs, un
investigateur-coordonnateur est désigné
par le promoteur (BPC §1.32).
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Responsabilités des
intervenants

Promoteur

 Vérifie que le financement
est prévu
 Sécurité des patients :
balance bénéfice/risque,
EIG, comité de surveillance
 Gestion/logistique
 Qualité des données
 Contrôles : monitoring
Investigateur
 Respect du protocole
 Information et
consentement des patients
 Sécurité des patients
 Transmission des EIG
 Remplir les cahiers
d’observation
 Accepte de recevoir les
ARCs mandatés par le
promoteur
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Responsabilités des
intervenants

Investigateur
principal/centre

Investigateur
coordonnateur
 L’essai marchera et
recrutera si :
 Prend la responsabilité de
toutes les personnes du
centre intervenant dans la
recherche


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Implication quotidienne
Motivation des équipes et des
collègues
Les acteurs de la
recherche
3- Infirmier(e)
Implication importante de la profession
infirmière dans la recherche clinique
médicale.
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Les acteurs de la
recherche
4- TEC : Technicien d’Etude Clinique


Compétence de proximité
Assiste l'investigateur sous sa responsabilité
 Aider à l’inclusion des patients
 Participer, superviser la réalisation des examens cliniques, des
prélèvements
 Garantir la sécurité des conditionnements, stockage et transport
des échantillons
 Réaliser la randomisation
 Organiser le suivi des patients
 Veiller à la sécurité des patients (EI, EIG)
 Organiser, réaliser le recueil et la saisie des données
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15
Les acteurs de la
recherche
5- ARC = Moniteur


Personne mandatée par le promoteur chargée d’assurer
pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le
contrôle qualité
Ce contrôle se fait par :
un constat lors des visites sur site et
une documentation dans des rapports détaillés
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Les acteurs de la
recherche
6- Biostatisticien / Data Manager
- Biostatisticien
Détermine la méthodologie selon la question posée/Nombre de
sujets nécessaires
Assure l’analyse statistique
Assure la publication des résultats
- Data Manager
Assure mise en place / gestion / qualité de la base de données
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Plan
1- Définition de la Recherche Clinique
2- Différents acteurs de la Recherche
Clinique
3- Les dérives : des exemples
4- Les textes
5- Mise en place et évolution de la législation
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18
LES DERIVES : des exemples

1900 - Affaire Neisser (Allemagne)
Un dermatologue inocule du sérum syphilitique à
4 enfants et 3 prostituées adolescentes sans
avoir recueilli leurs consentements, ni celui de
leurs responsables légaux
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LES DERIVES : des exemples
1939/1945 - Seconde guerre mondiale
Graves violations des droits de l’homme
(expérimentations perpétrées dans les camps de
concentration, les prisons et les ghettos)

1963 - Scandale du Jewish Chronic Disease Hospital
(USA-NY)
Des médecins transplantent des cellules
cancéreuses chez 22 vieillards dans le cadre
d’une recherche sur l’immunité du cancer

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Plan
1- Définition de la Recherche Clinique
2- Différents acteurs de la Recherche
Clinique
3- Les dérives : des exemples
4- Les textes
5- Mise en place et évolution de la législation
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21
Les Textes
1900 - La Directive
Travaux de P. Ehrlich - Directive ordonnée par le Ministre allemand
des affaires médicales

Apparition de la notion d’information et de consentement.
1931 - Les 14 directives (Richtlinien) 28 février
1931
« Directives sur les nouveaux traitements médicaux et la recherche scientifique
sur l’homme »
 Les tests sur l’homme doivent être précédés par des tests sur les animaux,
 Affirmation du caractère indispensable du consentement informé du
malade ou de son représentant juridique … sauf en cas d’urgence ou
d’impossibilité,
 Responsabilité de la direction médicale.
Cours IFSI
Les textes
19 août 1947 - Le code de Nuremberg
= Les principes d’éthique médicale mis en place
suite aux 23 accusés impliqués dans
l'expérimentation médicale nazie dont 20
médecins et trois officiels nazis
Cours IFSI
Les textes
19 août 1947 - Le code de Nuremberg
 Le consentement volontaire est absolument
essentiel
 Résultats de l’essai intéressants/utiles pour la
société
 Expérience fondée sur l’expérimentation animale
 Expérience conduite de façon à éviter toute
souffrance et tout dommage physique et mental
Cours IFSI
Les textes
19 août 1947 - Le code de Nuremberg
Aucun essai entrepris si risque de mort ou d’infirmité
Risques moins importants que les bénéfices attendus
Éviter les effets secondaires à long terme
Possibilité pour le patient de quitter l’essai quand il
le voudra
 Possibilité pour l’expérimentateur d’arrêter l’essai,
après avis, si risque pour le malade




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Les textes
1964 - Déclaration d’Helsinki
= Texte rédigé et adopté par l’Association Médicale
Mondiale (AMM)
 Plus d’influence dans le monde de la recherche que le
Code de Nuremberg.
 Guide universel pour la recherche médicale.
 Déclaration de principes éthiques présentant des
recommandations aux médecins et aux participants à la
recherche médicale sur des êtres humains.
Cours IFSI
Les textes
1964 - Déclaration d’Helsinki
Fondement scientifique de la recherche
Protocole soumis à un comité indépendant
Personnes scientifiquement qualifiées/clinicien compétent
Evaluation des risques
Adéquation risques/objectifs
Prédominance des intérêts du sujet (vs intérêt collectif)
Respect de la vie privée et de l’intégrité physique et mentale des
sujets
 Précautions particulières : dépendance, incapacité (représentant légal)
 Consentement éclairé, de préférence écrit







Cours IFSI
Les textes
1987- Bonnes Pratiques Cliniques
La brochure des Bonnes Pratiques Cliniques créée par la
direction de la Pharmacie et du médicament (entrée en
vigueur en juillet 1991)
Les BPC ont été harmonisées entre l’Europe, les USA et le
Japon dans le cadre des conférences internationales
d’harmonisation (ICH) le 17 janvier 1997
Cours IFSI
Bonnes Pratiques Cliniques

Ensemble des dispositions



des personnes
Pour la protection des droits
se prêtant à la recherche
Pour la sécurité
Pour la crédibilité et la confidentialité des
données
Cours IFSI
29
Principes fondamentaux des
BPC
 Fondement scientifique de la recherche et
expérimentation pré-clinique suffisante
 Risques prévisibles ne doivent jamais être hors de
proportion avec les bénéfices
 Intérêts de la science et de la société ne doivent jamais
prévaloir sur le bien-être du sujet
 Conception de la recherche tq soient réduits au
minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout
autre inconvénient prévisible liés à la maladie ou à la
recherche
Cours IFSI
Principes fondamentaux des
BPC

Protocole clair et détaillé
Avis favorable du CPP et autorisation de l’ANSM
Soins dispensés et décisions médicales toujours
sous la responsabilité d’une personne justifiant
d’une compétence appropriée
Professionnels compétents (compétence validée par

Consentement libre, éclairé et écrit



diplôme initial, formation continue, une activité
professionnelle effective et une évaluation)
Cours IFSI
TOUS CES TEXTES ONT POUR OBJECTIFS
D’INFORMER ET DE PROTEGER LE
PATIENT
MAIS LES TEXTES NE SONT PAS DES LOIS !
Cours IFSI
PLAN
1- Définition de la Recherche Clinique
2- Différents acteurs de la Recherche
Clinique
3- Les dérives : des exemples
4- Les textes
5- Mise en place et évolution de la législation
Cours IFSI
33
Loi Huriet Serusclat
= Tournant majeur rendant licite
l’expérimentation humaine sous conditions
Principales préoccupations du législateur :
 Protéger les personnes qui se prêtent à la recherche
biomédicale
 Favoriser la rigueur des recherches
 Donner des atouts pour la crédibilité des travaux
français par rapport aux travaux étrangers
Cours IFSI
De la loi Huriet (1988) à la loi
de santé publique (2004)
 Suppression
de la distinction SBID-BID (car
incompatible avec le concept même de la
recherche = incertitude)
 Remplacement par l’évaluation de la balance
bénéfice/risque
 Régime de DECLARATION devient Régime
d’AUTORISATION administrative préalable à
toute RBM
Cours IFSI
De la loi Huriet (1988) à la loi
de santé publique (2004)
 Comité de protection : CCPPRB devient CPP
 Responsabilités du promoteur renforcées
 Une procédure allégée pour les recherches
sans risques (portant sur les soins courants)
Cours IFSI
Typologie de la Recherche
Recherches
Interventionnelles
RBM
Med, DM, HPS
Soins
Courants
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
Cours IFSI
Observationnelle
Données
Recherche
Interventionnelle


L’intervention est définie comme liée à
la recherche et non au soin
Elle modifie la prise en charge
habituelle des patients.
Cours IFSI
Types de recherche
biomédicale











RBM portant sur les produits de santé (Art L5311-1 du CSP) :
Les médicaments,
Les produits contraceptifs et contragestifs,
Les dispositifs médicaux,
Les produits sanguins labiles,
Les tissus et organes,
Les produits cellulaires,
Les cosmétiques,
Les microorganismes,
Les produits de tatouages.
RBM ne portant pas sur un produit mentionné ci-dessus. Ces
recherches sont appelées « essais hors produit de santé »
Cours IFSI
Types de recherche
biomédicale

Sur un médicament :
Déterminer ou confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques
et autres effets pharmacodynamiques

Mettre en évidence des effets indésirables

Etudier la pharmacocinétique du médicament
Dans le but de s’assurer de leur INNOCUITE ou de leur EFFICACITE






Sur un dispositif médical :
Essai clinique ou investigation clinique
Déterminer ou confirmer leurs performances
Mettre en évidence les effets indésirables
Evaluer le rapport bénéfice/risque
Cours IFSI
Exemples
RBM avec dispositif médical :
« Efficacité des orthèses plantaires X sur les
paramètres de la marche chez des patients
polyarthritiques avec atteinte du pied. »

RBM avec médicament :
« Evaluer l’efficacité d’un nouveau médicament
Y comparé à un placebo chez des hommes
infertiles sur l’amélioration des taux de
grossesse en FIV ».

Cours IFSI
Exemples
RBM Hors Produit de Santé :
« Effet d’un complément alimentaire Z sur la
puissance musculaire chez la personne âgée
dépendante ».

Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
1.
1. Nécessité d’études préalables
Expérimentation pré-clinique suffisante
 2. Objectifs
Etendre la connaissance scientifique de l’être humain et les
moyens susceptibles d’améliorer sa condition
3. Bénéfice escompté/risque prévisible
La recherche biomédicale est interdite si le risque prévisible
est hors de proportion avec le bénéfice escompté
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
4. Primauté de l’intérêt des personnes sur les intérêts de la
science et de la société
5. Sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant
d’une expérience appropriée
6. Dans des conditions matérielles et techniques compatibles
avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des
personnes
7. Dans le respect des règles de BPC
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
8. Examen médical préalable à la recherche
 Obligatoire
 Adapté à la recherche
 Résultats communiqués au participant
9. Nécessité d’une affiliation des participants à un régime
de Sécurité Sociale
10.Base de données nationale sur les RBM
ANSM
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales


11. Assurance : responsabilité pour faute
Contractée par le promoteur
Indemnisation des dommages liés à la recherche
12. Indemnités
Pas de contrepartie financière pour les participants sauf :
 Remboursement des frais exposés
 Le cas échéant, l’indemnité de compensation des
contraintes subies versée par le promoteur avec un
montant annuel maximum de 4.500 €
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
13. Indemnités (suite)
Indemnité interdite :





Mineurs
Majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement
Prisonniers
Personnes avec mesure de protection légale ou
hospitalisées d’office
Personnes admises dans un Établissement sanitaire et
social à d’autres fins que la recherche
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
14. Lieux de recherche
= Lieux disposant de moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche
SECURITE DES PATIENTS
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
14. Lieux de recherche (suite) Nécessité d’une autorisation
de lieu si :
 Lieu situé en dehors des lieux de soins (Un CIC n’est
pas considéré comme un lieu de soins)
 Recherche nécessitant des actes autres que ceux
usuellement pratiqués dans un service hospitalier
 Recherche réalisée sur des personnes en condition
clinique distincte de celle correspondant à la
compétence du service
ère administration à
 Recherches correspondant à une 1
l’Homme
 Des sujets sains seront recrutés pour certaines
recherches
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
15. Populations particulières
 Femmes enceintes, parturientes et mères qui allaitent
 Personnes privées de liberté, personnes hospitalisées sans
consentement ou d’office, personnes admises dans un
établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celles
de la recherche
 Mineurs
 Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de
protection légale ou hors d’état d’exprimer leur
consentement
Cours IFSI
RBM : Dispositions
générales
15. Populations particulières (suite)
La recherche biomédicale est possible si :
 L’importance du bénéfice escompté pour ces personnes
est de nature à justifier le risque prévisible encouru
 Ces recherches se justifient au regard du bénéfice
escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la
même situation
 Les risques prévisibles et les contraintes de la
recherche présentent un caractère minimal
Cours IFSI
TYPOLOGIE DE LA
RECHERCHE
Recherches
Interventionnelles
RBM
Med, DM, HPS
CPP
ANSM
CNIL – MR001
Soins
Courants
CPP
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
CPP
Ministère
ARS
Observationnelle
Données
Avis d’un
Comité
d’Éthique
CNIL – hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL
Cours IFSI
CPP (Comité de Protection des
Personnes)



Protection des personnes: Information /
consentement; Modalités de recrutement; Période
d’exclusion / indemnisation
Recherche: Pertinence (méthodologie)
Moyens: Adéquation objectifs / moyens ;
Qualification des investigateurs ; Lieux
Cours IFSI
CPP




Délai de réponse du CPP : 35 jours à compter de
la date de recevabilité
1 seule demande d’avis possible (L. 1123-6)
Réponse CPP : Avis favorable/défavorable;
Informations complémentaires; Demande de
modification du projet
Délai de 1 an pour débuter la recherche après avis
favorable (R. 1123-28) : demande de prorogation
possible avant expiration du délai
Cours IFSI
TYPOLOGIE DE LA
RECHERCHE
Recherches
Interventionnelles
RBM
Soins
Courants
CPP
ANSM
CPP
Med, DM, HPS
CNIL – MR001
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
CPP
Ministère
ARS
Observationnelle
Données
Avis d’un
Comité
d’Éthique
CNIL – hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL
Cours IFSI
ANSM


L’ANSM est responsable de la mise en œuvre du
système de vigilance des essais cliniques et doit
prendre les mesures nécessaires pour assurer la
protection des patients volontaires.
L’ANSM peut demander l’arrêt des recherches.
Cours IFSI
ANSM

Délai d’instruction = 60 jours maximum
Réponses aux questions requises dans un délai fixé par
l’ANSM (possibilité de retrait du dossier si réponse
impossible dans le délai imparti  re-soumission)
 Délai de 1 an suivant l’autorisation pour démarrer la
recherche, sinon autorisation caduque (Article R112333) :
 demande de prorogation possible

Cours IFSI
Missions CNIL appliquées à la
recherche clinique

CNIL = Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés
« Elle veille à ce que les traitements de données à
caractère personnel soient mis en œuvre conformément
aux dispositions de la présente loi. » (Loi n°78-17 du 6 janvier
1978)
Traitement de données :
Données à caractère personnel :
Toute opération sur les
données
Toute information qui permet
d’identifier une personne
directement ou indirectement
Cours IFSI
Lieu(x) de traitement des données
France uniquement
France et étranger
Pas de déclaration en France
Typologie de la recherche
SC
RBM
Données entrant
dans la MR001
Données exclues
de la MR001
Engagement
interne
sécurité
des données
CCTIRS : Comité Consultatif sur
le traitement de l’Information
en matière de Recherche dans le
domaine de la Santé
Étranger uniquement
RNI
Données sortant
du centre ou recherche
multicentrique
Données traitées
dans le seul centre
de la recherche
Avis CCTIRS
et
autorisation CNIL
CNIL
déclaration
normale
Cours IFSI
Délai de réponse



Déclaration simplifiée : pas de transmission
étude par étude
Déclaration unitaire : autorisation en deux temps
1. CCTIRS : Avis (Délai de réponse 1 mois) ; A
défaut, avis favorable
2. CNIL : Autorisation (Délai de réponse 2 mois
(renouvelable 1 fois); A défaut, autorisation
rejetée
Déclaration normale : recherche peut débuter dès
réception du récépissé (Délai 1 à 3 semaines)
Cours IFSI
Information et consentement
 Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur
une personne sans son consentement, recueilli après que
lui a été délivrée l’information (Informations résumées
dans un document écrit remis à la personne).
 Consentement daté et signé par l’investigateur et le
patient
 AVANT toute intervention spécifique au protocole.
 Le consentement est selon les termes de la loi : libre,
éclairé et exprès.
 Mention du consentement dans le dossier médical
Cours IFSI
Information et consentement

Droits du participant :
 Refus de participer à la recherche
 Possibilité de retrait du consentement à tout moment
sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice
 Communication des informations concernant sa santé
au cours ou à l’issue de la recherche
 Information des résultats globaux de la recherche à la
fin de l’essai, selon des modalités précisées dans le
document d’information
Cours IFSI
Cas particuliers
consentement
Personnes incapables de consentir :
1. l’urgence vraie (ex : AVC, Arrêt cardiaque …)


Dérogation (transitoire) au consentement
Consentement retardé
2. l’altération des fonctions cognitives (ex : maladie
d’Alzheimer)



Pas de dérogation
Pas de re-consentement
Personne de confiance, famille, proche
Cours IFSI
Cas particuliers
consentement


Mineurs :
 Autorisation donnée par les deux parents
 L’autorisation peut n’être donnée que par un parent à
condition que :
 Risques et contraintes de la recherche négligeables
 Recherche réalisée à l’occasion d’actes de soins
Personnes faisant l’objet d’une mesure de
sauvegarde de justice : Pas de participation possible à
une RBM
Mineurs ou majeurs sous tutelle : Autorisation par le
représentant légal
Cours IFSI
Cas particuliers
consentement



Majeurs sous curatelle : Autorisation par l’intéressé en
présence du curateur
Personne décédée en état de mort cérébrale : la
recherche n’est possible que si le consentement a été
exprimé de son vivant ou par le témoignage de la famille
Mineur décédé : le consentement doit être exprimé par
chacun des titulaires de l’autorité parentale.
Cours IFSI
Soins courants
Article R.1121-3
«
Recherches autres que celles portant sur les
médicaments lorsque tous les actes sont pratiqués et
les produits utilisés de manière habituelle mais que
des modalités particulières de surveillance sont
prévues par un protocole »
Cours IFSI
TYPOLOGIE DE LA
RECHERCHE
Recherches
Interventionnelles
RBM
Med, DM, HPS
CPP
ANSM
CNIL – MR001
Soins
Courants
CPP
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
CPP
Ministère
ARS
Observationnelle
Données
Avis d’un
Comité
d’Éthique
CNIL – hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL
Cours IFSI
Soins courants
 Objectifs : évaluer des actes ou stratégies médicales
de prévention, diagnostic ou traitement qui sont de
pratique courante donc non innovantes, faisant
l’objet d’un consensus professionnel
 Modalités :
 Risques et contraintes négligeables pour la personne
Pas d’assurance particulière ; l’assurance sera celle
de l’établissement responsable des soins (article L.
1142-2)
Cours IFSI
Soins courants
 Information de la personne : document écrit soumis au CPP.
La loi n’oblige pas à faire signer un formulaire de
consentement (mais ce n’est pas interdit )
 Peuvent comporter des modalités particulières de
surveillance prévues au protocole.
 Exemples : randomisation,
prélèvements sanguins,
suivi spécifique (consultations supplémentaires),
examens supplémentaires, non invasifs
Cours IFSI
Soins courants
 Nécessitent l’avis favorable du CPP
 Tous les fichiers de données individuelles constitués
pour la recherche devront être déclarés au comité
Consultatif (CCTIRS) puis à la CNIL
Cours IFSI
Recherche non
interventionnelle
Sur données
Loi CNIL
1978-95
Sur la personne
Loi Santé publique
2004
Cours IFSI
Sur échantillons
Loi Bioéthique
2004
TYPOLOGIE DE LA
RECHERCHE
Recherches
Interventionnelles
RBM
Med, DM, HPS
CPP
ANSM
CNIL – MR001
Soins
Courants
CPP
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
CPP
Ministère
ARS
Observationnelle
Données
Avis d’un
Comité
d’Éthique
CNIL – hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL
Cours IFSI
RNI sur des patients
Suivi de cohorte = étude observationnelle
Les traitements, investigations, consultations de suivi sont
ceux du soin courant.
Pas de modification de la prise en charge du patient.
Pas de procédure supplémentaire ou inhabituelle de
diagnostic ou de surveillance (en dehors de questionnaires
médecins ou patients standardisés et d’éventuels contacts
supplémentaires : courrier ou téléphone).
=
Toute randomisation est explicitement interdite dans ce
cadre.
Cours IFSI
TYPOLOGIE DE LA
RECHERCHE
Recherches
Interventionnelles
RBM
Med, DM, HPS
CPP
ANSM
CNIL – MR001
Soins
Courants
CPP
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
CPP
Ministère
ARS
Observationnelle
Données
Avis d’un
Comité
d’Éthique
CNIL – hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL
Cours IFSI
RNI sur des données
Ce type de recherche est par définition non
interventionnel (pas d’interférence avec le soin).
 Accès à des données de patients dans les dossiers
médicaux
 Données déjà disponibles ou qui seront recueillies
dans le cadre normal du soin
 Sans contact direct ni implication du patient

La collection de données sera soumise à une
déclaration à la CNIL.
Cours IFSI
TYPOLOGIE DE LA
RECHERCHE
Recherches
Interventionnelles
RBM
Med, DM, HPS
CPP
ANSM
CNIL – MR001
Soins
Courants
CPP
Recherches NonInterventionnelles
Collections
biologiques
CPP
Ministère
ARS
Observationnelle
Données
Avis d’un
Comité
d’Éthique
CNIL – hors MR001 : avis CCTIRS + autorisation CNIL
Cours IFSI
RNI sur des échantillons
biologiques
Collections d’échantillons biologiques :
« réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements
biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou
plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés
de ces prélèvements ».
Cours IFSI
Vigilance
 Pharmacovigilance : Surveillance du risque d’effet
indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et
produits à usage humain


Evènement indésirable : Toute manifestation nocive
survenant chez une personne qu’elle soit liée ou non à la
recherche ou au produit
Effet indésirable : Tout événement indésirable dû à la
recherche, ou toute réaction nocive et non désirée à un
médicament expérimental quelle que soit la dose
administrée
Cours IFSI
Vigilance
Evènement ou effet indésirable grave :





Entraîne la mort
Met en danger la vie de la personne
Nécessite une hospitalisation ou prolongation
d’hospitalisation
Provoque une incapacité ou un handicap
importants ou durables
Provoque une anomalie ou malformation
congénitale
Cours IFSI
Obligations de l’investigateur
Doit notifier par écrit et sans délai au
Promoteur tout EIG sauf si l’EIG est recensé
dans le protocole comme ne nécessitant pas
de notification immédiate.
Cours IFSI
Obligations de l’investigateur



Evaluer la gravité et le lien de causalité
Suivre l’EIG jusqu’à sa résolution et de
transmettre au promoteur le ou les
rapport(s) de suivi [follow-up]
nécessaires
Renseigner la partie EI/EIG du cahier
d’observation
Cours IFSI
Fin de la recherche
PROMOTEUR :
 Informe le CPP et l’AC dans les 90 jours
suivant la fin de participation de la dernière
personne
 Transmet à l’AC dans l’année qui suit la fin de
la recherche un résumé du rapport final établi
et signé par le promoteur et tous les
investigateurs, ou à défaut par l’investigateur
coordonnateur
Cours IFSI
Fin de la recherche
PROMOTEUR :
 Les documents et données relatives à la
recherche sont conservés par le promoteur et
l’investigateur pendant une période fixée par
arrêté ministériel
Cours IFSI
IFSI 21/10/2016
PROFESSION INFIRMIERE
ET
RECHERCHE CLINIQUE
J. LEBLANC
[email protected]
Doctorante UMR 1173, EDSP, Paris Saclay (Subvention AP-HP) /
Infirmière de recherche clinique, CRC-Est /
Co-coordinatrice Recherche paramédicale, GH HUEP, AP-HP
Pharmacologie Semestre 5
PLAN
 Profession infirmière et recherche clinique :
3 niveaux d’implication
 Infirmiers de recherche clinique et essais cliniques
 Projets de recherche clinique coordonnés par des
infirmiers ou paramédicaux
 PHRIP
85
Cours IFSI – 21/10/2016
PROFESSION INFIRMIERE
ET
RECHERCHE CLINIQUE
86
Cours IFSI – 21/10/2016
3 niveaux d’implication infirmière
 Infirmiers exerçant à l’hôpital et participant à la prise en
charge de patients inclus dans des projets de recherche
clinique médicale et paramédicale
Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif à la profession infirmière, Art.
R4311-15 : (…) l'infirmier(e) propose des actions, les organise ou y participe
dans les domaines suivants : Recherche dans le domaine des soins
infirmiers et participation à des actions de recherche pluridisciplinaire
Art. L6112-1 du code de la santé publique, Art. L112-2 du code de la
recherche: La recherche constitue une mission de service public des
établissements de santé
 Infirmiers de Recherche Clinique (IRC)
 Infirmiers chercheurs
87
Cours IFSI – 21/10/2016
Complexité du
protocole
Phase préparatoire
Procédures
supplémentaires
Nécessite parfois un
soutien:
Spécialisation
Essai clinique
Une spécialisation :
Infirmier de Recherche Clinique (IRC)
Infirmier de recherche
clinique (IRC)
Compétences
infirmières et TEC
Aide aux inclusions,
suivi …
Rôle de l’IRC : représentatif des responsabilités
infirmières en recherche clinique
88
Cours IFSI – 21/10/2016
Fonction IRC à l’international
 Titres
 Clinical research nurse (Bowen 1998)
 Research nurse coordinator (Mullin 1984)
 Clinical research coordinator, clinical researcher (Mueller 2000)
 Clinical trials nurse, Clinical drug trials nurse (Brinkmann-Deney 2013)
 Définition
 « Any nurse who works in clinical research and has collaborative
responsibilities in relation to conducting clinical trials »
(Oncology Nursing Society 2010)
 Clinical expertise + Knowledge on research + Organization
(Spilsbury 2007)
 Recensement
 11, 700 clinical research coordinators issus de 13 pays (Rickard 2008)
Cours IFSI – 21/10/2016
Structures en France accueillant des IRC
 Dans une structure de recherche dédiée
 CIC
 CRC mobile
 (URC)
DRCD
 Dans un service
hospitalier
URC (n=12)
CRC (n=4)
CIC (n=17)
/ INSERM
Unité
Santé
publique,
INSERM
90
Cours IFSI – 21/10/2016
Centre de Recherche Clinique
Exemple du CRC-Est

Equipe mobile de recherche GH HUEP/GH Diac-CxSS + LRBM
 Coordination: Pr T. Simon, 1 coordinatrice médecin, 1 coordinatrice IRC
 5 infirmiers de recherche clinique

Missions
 Soutien et réalisation de projets de recherche clinique
pluri-thématique : 19 essais en cours
 Soutien à la conception de projets
 Veille sur les appels à projets paramédicaux, lien équipes cliniciennes/DRCD,
soutien méthodologique, budgétaire, logistique en collaboration avec URC-Est
 Enseignement, formation continue, sensibilisation
91
Cours IFSI – 21/10/2016
Rôle de l’IRC
 L’IRC coordonne les différents intervenants, organise et prend en
charge le patient participant aux essais suivant les bonnes
pratiques cliniques (BPC)
EN COLLABORATION AVEC L’INVESTIGATEUR
 Garant de la qualité de la réalisation de l’essai, des soins
dispensés au patient et du recueil des données cliniques
92
Cours IFSI – 21/10/2016
Compétences de l’IRC
 Responsabilités communes : screening, recrutement, information /
consentement éclairé, randomisation, soins, suivi, recueil données
(Spilsbury 2007)
 Large panel de compétences : Clinique, managériale, éducative,
professionnelle, recherche (Spilsbury 2007)
 Connaissances paramédicales et de l’hôpital : pathologies, termes
médicaux, actes techniques, équipe pluridisciplinaire, circuits
hospitaliers (laboratoires, radiologie, administration…)
 Connaissances du domaine de la recherche : BPC, démarche de
recherche, actes spécifiques : centrifugation, remplissage cahier
d’observation…
93
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Equipe pluridisciplinaire
Promoteur
ARC
Investigateur
ou
coordonnateur
TEC, IRC
Labo biologie,
radiologie
Patient
/
Volontaire
Equipe
paramédicale
Pharmacien
Méthodologiste,
biostatisticien,
datamanager
…
94
IRC et Promoteur
RÔLE DÉLÉGUÉ SOUS LA RESPONSABILITÉ
DE L’INVESTIGATEUR

Faisabilité de l’étude

Réunions de MEP

Relation avec les ARC du promoteur : dossiers, données sources
95
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Investigateur
TRAVAIL EN COLLABORATION TOUT AU LONG DE L’ESSAI

Aide à la sélection : vérification critères inclusion, non-inclusion
(pré-screening)

Aide à l’inclusion : aide à l’information du patient et au recueil du
consentement (en collaboration avec le médecin)

Aide au remplissage du CRF

Aide à la déclaration des EI/EIG : détecte les effets indésirables du
traitement et alerte le médecin
96
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Equipe paramédicale 1/3
 Formation à l’essai clinique
 Explications du protocole
 Rôle IDE dans l’étude
Planification des visites
Activités de soins (cf. POS)
Outils d’évaluation (questionnaire…)
Matériel de l’étude (ECG, lecteur glycémie…)
Remplissage CRF
 Démarche de recherche et législation (consentement, BPC…)
97
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Equipe paramédicale 2/3
98
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Equipe paramédicale 3/3
 Formation aux POS de l’étude
 Surveillance du patient
(Procédure opératoire standard)
(signes vitaux)
 Prélèvements sanguins
Etude de cinétique (PK), centrifugation, envoi
 Autres examens (ECG, BU…)
 Administration du produit à l’étude (ou ME) :
 Préparation par la pharmacie ou POS de préparation
 Administration (toutes les 8 h, en s/c – IV …)
 Traçabilité ++ (date, heure de début / fin d’administration, bras de VVP, volume
perfusé, conservation des flacons, blisters…)
 EI / EIG  Alerte du médecin
99
Cours IFSI – 21/10/2016
POS IDE exemple 1/2
N°
version
Référence du document
ETUDE NOVO - POS IDE - WEEK 0
N° inclusion : 33 33 - |__|__|__|__| - |__| - |__|
N° centre
N° inclusion
Initiales (Prénom - Nom)
Etiquette identité
GILDA
Date : |__|__| |__|__| 20 |__|__|
Week :
NOM de l’IDE :
AVANT LA VISITE
-Vérifier commande en pharmacie faite la veille de la visite à partir de l’IWRS par l’ARC, qui
transfère alors la commande par mail
-Kit reconstitution et kit perfusion à préparer
VISITE
I.EXAMEN A REALISER (toutes les 4 semaines)
Type d’examen
Heure réalisation
Prélèvement
urinaire
|__|__| h |__|__|
Prélèvement
sanguin
|__|__| h |__|__|
Examens
Urines KS, Urine Créatinine
(Urines du matin)
Tubes rouges du kit Biomarin :
- 2 mL : Biochimie
- 1 mL, 5 mL : Immunogénicité
- 1 mL, 2 mL : inflammation,
métabolisme os - cartilage
Tube lavande du kit Biomarin :
- EDTA 1 mL : Hémato
NA
Envoi
Centre de tri
A retourner 10 fois
A acheminer dans
l’heure au Centre de tri
100
Cours IFSI – 21/10/2016
POS IDE exemple 2/2
TABLEAU DE SURVEILLANCE
Perfusion Week : ……
Date : __ __ / __ __ / 20__ __
Nom de l’IDE : ……………………
Surveillance toutes les 15 minutes pendant les premières 1heure 30 de perfusion.
Puis : toutes les 1/2 heures, immédiatement après la fin du rinçage et 1 heure après la fin du rinçage (25 ml). Pour
information : rinçage sur ~ 45 min
Temps
de suivi
indicatif
Heure
réelle
Avant
préparation
du produit
…. : ….
Juste avant
perfusion
> 5min
repos
T°
FR
Pouls
PA
(°C)
( / min)
( / min)
(mmHg)
Débit
modifié
à : (ml/h)
Commentaires
Initiale
s
IDE
Volume
indicatif
(ml)
…. : ….
Débit initial
0
…. : ….
15 min
…. : ….
1.5
30 min
…. : ….
3
45 min
…. : ….
4.5
0.75
101
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Patient / Volontaire

Vérifie que le patient a bien compris l’information donnée par le
médecin (bénéfices / risques) et le déroulement de l’essai

Réponses aux questions tout au long de l’étude

Réalise soins spécifiques à l’essai et surveillance patient
102
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Pharmacien

Explications au patient sur la prise des traitements et la conduite à
tenir en cas d’effets indésirables

Traçabilité des médicaments de l’essai
103
Cours IFSI – 21/10/2016
IRC et Laboratoires de biologie
/ examens complémentaires

Procédure à suivre : transporteurs, bordereaux d’envoi, circuit des
échantillons

Gestion du prélèvement : centrifugation, congélation, envoi dans les
laboratoires, transporteurs

Organisation des rendez-vous en radio, scanner…
104
Cours IFSI – 21/10/2016
Impact de l’activité IRC ?

Meilleure communication équipes soins / patients :
qualité des essais cliniques ↑

Taux de recrutement et d’adhésion au protocole ↑
(O’Halloran 1989, Isaacman 1996)

Mais structures, formations, activités variées (Rothan-Tondeur 2014)

Objectif ?
 Clinical Trials Nursing Role (CTNQ) instrument for the
assessment of the research nurse role (Ehrenberger 2004)
 Advanced specialty practice in nursing (Lloyd Jones 2005)
9 countries : Australia, Canada, India, Italy, Japan, New
Zealand, South Korea, UK, USA (Brinkmann-Denney 2013)
Cours IFSI – 21/10/2016
Formations pour devenir IRC
• Master
de SP
spécialité
recherche clinique
• DIU FARC/TEC
DIU IRC
• Apprentissage sur le terrain
• Expérience DE ≥ 5 ans
106
Cours IFSI – 21/10/2016
http://urcest.chusa.jussieu.fr
Cours IFSI – 21/10/2016
107
PROJETS DE RECHERCHE CLINIQUE
COORDONNES
PAR DES INFIRMIERS
OU PARAMEDICAUX
108
Cours IFSI – 21/10/2016
Objectifs généraux

Apporter des connaissances aux équipes
 Améliorer les pratiques de soins au bénéfice des malades et de
leurs proches

Optimiser l’organisation des soins (établissements de santé,
domicile)

Enrichir les référentiels de formation initiale et continue
109
Cours IFSI – 21/10/2016
Différentes approches / méthodes 1/3
‘QUANTITATIF’
• Méta-analyse, systematic review
• Essai randomisé, comparatif
• Cohortes, études cas-témoins …
‘QUALITATIF’
• Phénoménologie, théorie ancrée,
ethnographie, interactionnisme,
caring…
• 4 concepts
J. Fawcett 1984 : Personne,
Environnement, Santé, Soin
• Différents courants (L. Chaptal : SP,
M.F. Collière : santé comm.) et
écoles de pensée (V. Henderson, F.
Nightingale, H.E. Peplau, C. Roy)
MIXTE
110
Cours IFSI – 21/10/2016
Différentes approches / méthodes 2/3
Observational
study
Analytical
Experimental
study
Descriptive
Controlled
Uncontrolled
Bibliographic
study
Review
Metaanalyses
Cohort study
Case report
Randomised
controlled
trials
Before / After
Literature
review
Global data
Case control
study
Case series
Cross-over
Here / There
Systematic
review
Individual data
Cluster
Chronological
series
Crosssectional study
111
Cours IFSI – 21/10/2016
Différentes approches / méthodes 3/3
 Etude narrative : Exploration de la vie
d’un individu
 Phénoménologie: Compréhension des
expériences autour d’un phénomène
 Théorie ancrée: Développement d’une théorie
/modèle théorique à partir de données de
terrain
 Ethnographie: Description et interprétation du
comportement social d’un groupe
 Etudes de cas: Etude approfondie d’un ou
plusieurs cas
QUANTITATIF
QUALITATIF
MIXTE
112
Cours IFSI – 21/10/2016
Un socle : Evidence Based Nursing (EBN)
 Pratiques basées sur données probantes / niveaux de preuve :
Modèle de prise de décisions
Nursing Outlook 2000
113
Cours IFSI – 21/10/2016
Evidence Based Practice
 Pratiques basées sur données probantes / niveaux de preuve :
 Formulation claire et précise d'une question clinique
 Recherche d'articles pertinents dans la littérature
 Evaluation systématique de la validité et de l'intérêt des résultats et
des preuves qui sont à la base des décisions cliniques
 Intégration de ces preuves dans la pratique médicale courante
Sackett et al, BMJ 1996
 1er article phare : Gordon Gayatt 1992, JAMA
114
Cours IFSI – 21/10/2016
Etat des lieux à l’international
2545 studies found : ‘nurse’ keyword (clinicaltrials.gov, 04/03/15)
115
Cours IFSI – 21/10/2016
Un / Des exemples à suivre
116
Cours IFSI – 21/10/2016
Etat des lieux en France 1/4
 Qui participe ?
Tous les professionnels issus de la filière IDE :
IDE service
IDE spécialisé, IDE avec mission transversale (douleur, recherche …)
Cadre proximité, cadre paramédical de pôle, expert en soins, formateur
Coordonnateur général des soins
Infirmière clinicienne
IDE chercheur :
30 titulaires d’1 doctorat dont 2 HDR, 30 doctorants (RSI, 2010)
 Mais contexte évolutif : vers l’EBN
117
Cours IFSI – 21/10/2016
Etat des lieux en France 2/4
 2006
 Pratiques avancées et coopération entre prof. de santé 2006
 2009 : Filière en sciences infirmières
 Universitarisation des études infirmières (LMD)
Mention Recherche dans le référentiel
1er master Sc. cliniques infirmières (3 spécialités)
Doctorat Santé Publique, mention sc. infirmières, Paris VI-EHESP
 Chaire de recherche infirmière, EHESP – AP-HP
 Appel à projet PHRI
118
Cours IFSI – 21/10/2016
Etat des lieux en France 3/4
 2009 / 2010 :
 Mobilisation URC
 Financement DRCI :
5 formations IDE à la recherche / an, AP-HP
 Sous-commission hospitalière
‘Recherche en Soins Infirmiers,
de Rééducation et Médico-techniques’
 2011 - 2016 : 3 journées recherche IDE et paramédicale, AP-HP
 2013 : DIU en recherche infirmière, Marseille-EHESP-Montréal
 2015 - 2018 : Projet de soins AP-HP avec volet « recherche »
119
Cours IFSI – 21/10/2016
Etat des lieux en France 4/4
Opportunités et limites
 Défis : Reconnaissance, culture scientifique, outils spécifiques,
réinvestissement des résultats, statut (hospitalo-universitaire ?)
 Recherches descriptives / qualitatives, ancrage disciplinaire
limité
 Développement en cours via :
 Formation initiale (Progr. 2009  méthodologie, recherche bibliographique,
anglais) et continue
 Rattachement à des laboratoires, centralisation des recherches
 Développement outils de publication
120
Cours IFSI – 21/10/2016
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP
PROGRAMME HOSPITALIER DE RECHERCHE
INFIRMIERE ET PARAMEDICALE
Portail unique des Appels à projets:
http://www.aap-recherchesante.fr
122
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP – Création
 Depuis 2009 : Circulaire annuelle DGOS
 2016 : Circulaire N° DGOS/PF4/2015/368 du 18 décembre 2015
relative aux programmes de recherche sur les soins et l’offre de
soins pour l’année 2016 :
Programme de recherche translationnelle, programme hospitalier de
recherche clinique, programme de recherche médico-économique,
programme de recherche sur la performance du système de soins,
programme de recherche infirmière et paramédicale
123
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP – Objectifs
 Fournir des connaissances fondées sur des bases scientifiques pour
contribuer à l’amélioration continue des soins
 Valider des actes innovants ou des stratégies de soins : sélection
des plus efficaces ou efficients
 Favoriser le développement d’un potentiel de recherche en France
 Complément de programmes de recherche (PHRC, PREPS, STIC...)
 Sont exclues : Recherche évaluant DM sans marquage CE, médicaments
ou produits à usage diététique / hygiène, Recherche fondamentale, projets
d’actions de soins ou EPP
 Relève de la même réglementation / qualification que la recherche médicale
o RBM sous la responsabilité d’un médecin
o RSC
o RNI
124
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP – Acteurs
Collège 1 : PHRI
Mais tout professionnel de
santé peut déposer
un projet
 Infirmier(ère)
Collège 2 : PHRAP

Masseur-kinésithérapeute

Audioprothésiste

Pédicure-podologue

Opticien-lunettier

Ergothérapeute

Prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des

Psychomotricien

Orthophoniste

Orthoptiste

Manipulateur d’électroradiologie médicale

Technicien de laboratoire médical
personnes handicapées

Diététicien
125
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP – Thèmes retenus 1/3
 Recherche dans toutes les dimensions des soins
 Pratiques professionnelles
« Lésions de cornée chez les patients en réanimation: étude comparative de 3
techniques de prévention »
(PHRIP 2013 – Fondation Rothschild)
 Besoins de santé, d’organisation et de management ou d’évaluation du
système de santé
« Déterminants individuels, organisationnels et managériaux, de la qualité de vie
au travail des infirmiers en psychiatrie et retentissement sur la qualité des soins »
(PHRIP 2013 – CHU Tours)
 Recherche interdisciplinaire
« Amélioration de la qualité de vie des patients transplantés cardiaques grâce à une
éducation thérapeutique structurée et formalisée réalisée par une équipe pluriprofessionnelle » (PHRIP 2012 – AP-HP)
126
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP – Thèmes retenus 2/3
 « La notion de « soins » doit être comprise dans une
acception large »
 Soins à visée curative
« Evaluation des concentrations et de l’homogénéité des principes actifs dans une
seringue électrique » (PHRI 2010 - SAMU SMUR Corbeil Essonne)
 Prévention primaire
« Impact d'une éducation diététique axée sur la prévention de la dénutrition, sur la
réduction de la morbidité et l'amélioration de la qualité de vie du patient atteint
d'une Insuffisance Cardiaque Chronique (ICC) : Un essai contrôlé randomisé
multicentrique » (PHRI 2014 – AP-HP)
 Prévention secondaire
« Etude de l’impact d’une implication du personnel infirmier des services de
neurologie vasculaire dans la prévention secondaire du post-AVC »
(PHRIP 2011 – CHU Lille)
127
Cours IFSI – 21/10/2016
PHRIP – Thèmes retenus 3/3
 « La notion de « soins » doit être comprise dans une acception
large »
o Rééducation, réadaptation ainsi que soins à visée palliative
« Evaluation d’un programme de mobilisation rachidienne dans le traitement du
Canal Lombaire Etroit acquis central après infiltration épidurale : Etude comparative
randomisée versus rééducation en cyphose » (PHRIP 2012 – CHU Bordeaux)
 Liste des thèmes retenus : http://www.sante.gouv.fr/
2010 : http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/resultats_PHRI_2010.pdf
Depuis 2011 : http://www.sante.gouv.fr/programme-hospitalier-de-recherche-infirmiere-etparamedicale-phrip-les-resultats-des-appels-a-projets.html
128
Cours IFSI – 21/10/2016
Etapes de la recherche / PHRIP
• Idée
Début 2016
Consultation
méthodologie
28/01/2016
Séminaire de
formation PHRIP
01/12/2015
TD Recherche
bibliographique
+ TD Zotero
+ TD Lecture
critique d’articles
…
Suivi
rédaction
Qualification
étude
Budget
….
03/03/16
Lettre
d’intention
PHRIP
• Rédaction
Suivi
rédaction
15/06/16
Présélection
06/09/16
Protocole
PHRIP
~ Déc 2016
Résultats
définitifs
PHRIP
• Promotion
• Financements
• Rédaction
• Réalisation
…2017
Aide à la
mise en
place et au
suivi de
l’étude
Soutien
à l’analyse et à
la rédaction
TD Recherche
bibliographique
TD Lecture
critique
d’articles
• Analyse
• Publication
129
Cours IFSI – 21/10/2016
Bilan PHRIP et autres appels à projets
Niveau national
AP-HP
GH HUEP, AP-HP
2010
15 acceptés / 76 (20%)
5 acceptés / 27 (18%)
2011
21 acceptés / 113 (19%)
5 acceptés / 39 (13%)
3 soumissions, 1 accepté SFETD
2012
19 acceptés / 112 (17%)
4 acceptés / 35 (11%)
1 accepté / 4 + 2 doctorats
2013
20 acceptés /130 (15%)
37 pré-sélectionnés
6 acceptés
2 acceptés / 3, 1 accepté ANRS
+ 1 doctorat
1 Médecines complémentaires
2014
28 acceptés / 129 (22%)
50 pré-sélectionnés
9 acceptés /
18 pré-sélectionnés
1 accepté / 4
2015
22 acceptés / 162 (14%)
55 pré-sélectionnés
3 acceptés / 35 (9%)
6 pré-sélectionnés
2 soumissions
1 soumission Prix ActiClan
2016
Mars 2016
Mars 2016
4 pré-selections / 4 soumissions
(2 PHRIP, 2 PREPS)
 Source de formation, information, incitation, sensibilisation
Cours IFSI – 21/10/2016
130
Projets Recherche clinique
Plateforme Est Parisien
Appel à projets
Etude
Coordonnateur
Hôpital
Service
Projet
PHRIP 2014
+ HORS AO
2014
TDC HANDI
E. GUILLUY
LA ROCHE GUYON
Cadre pôle. Polyhandicap
pédiatrique
Impact d'une prise en charge éducative multimodalitaire intensive
sur les troubles du comportement du patient polyhandicapé
PHRIP 2012
HYPTENS
L. GEOFFROY
ST ANTOINE
IADE. CETD
Intérêt de l’association de deux techniques complémentaires,
l’hypnose et la neurostimulation électrique transcutanée dans la
prise en charge des douleurs neuropathiques périphériques
chroniques et/ou nociceptives non cancéreuses : essai
randomisé
PHRIP 2013
+ SFETD 2011
BABYDOUL
A.
PERROTEAU
TROUSSEAU
IDE / Cadre santé.
Réanimation néonatale
Evaluation de l’efficacité du regroupement fœtal, en association
avec la succion d’une tétine avec eau stérile, sur la douleur lors
de prélèvements capillaires chez le grand prématuré
PHRIP 2013
QUALITRAU
M.
BENAZZOUZ
PITIE-SALPETRIERE
IDE. SSPI
Evaluation des bénéfices d'un journal de bord lors de la prise en
charge initiale des patients traumatisés graves
sur la qualité de vie des patients à 1 an
J. LEBLANC
ST ANTOINE
IRC CRC-Est. Doctorante en
santé publique
UMR1173, EDSP, Paris
Saclay
L’apport infirmier dans le dépistage : L’exemple du dépistage
infirmier ciblé du VIH par test rapide
dans les services d'urgences d'Ile-de-France
ANRS 2013
Doctorat
Recherche
infirmière AP-HP
2013
+ BIOSAFE
DICI-VIH
Cours IFSI – 21/10/2016
Points clés
 Comme tout soignant à l’hôpital :
Les infirmiers sont impliqués dans la recherche clinique
 acteur indispensable
 3 niveaux d’implication
 Infirmier en soins généraux
 Promouvoir le rôle clé dans la recherche
 Infirmier de recherche clinique
 Renforcer la professionnalisation, obtenir une reconnaissance
statutaire
 Infirmier chercheur
 Encourager l’émergence d’une recherche clinique infirmière
de qualité et de postes enseignants-chercheurs
Ateliers de Giens 2013. M. Rothan-Tondeur et al., Thérapie. 2014
132
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Merci de votre attention
Judith LEBLANC
CRC-Est
EQUIPE PARAMEDICALE DE RECHERCHE CLINIQUE
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