RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-
pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
- Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être
administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir
rubrique 5.1).
- L’association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et /
ou avec une substance asséchant les sécrétions (substance atropinique) n’est pas
recommandée.
- En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
- Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des
réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de
sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un
régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par
dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8% v/v).
4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions
Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée. Sur la base de
nos connaissances de carbocistéine, aucune interaction n’est attendue (voir rubrique 5.2).
4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine
chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour
permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de
procréer n’utilisant pas de contraception.Allaitement :
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et /ou de ses
métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).Fertilité :
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le
rat.
4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BALSOCLASE MUCOLYTICUM n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à
conduire et à utiliser des machines.
4.8 - Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très
fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100), rare
(≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000),
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