RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1 – DENOMINATION DU MEDICAMENT
BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 %, solution buvable sans sucre
2 - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CARBOCISTEINE………………………………….5.00 g pour 100 ml
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (673
mg), éthanol (alcool) (598 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 - FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable sans sucre
Solution limpide, légèrement brunâtre.
4 - DONNEES CLINIQUES
4.1 - Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des
bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2 - Posologie et mode d'administration
Posologie :
Adultes : La dose usuelle initiale est de une dose (15ml) ou 1 cuillère à soupe (15ml) 3 fois
par jour réduite à 10 ml 3 fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.
1 dose ou 1 cuillère à soupe de 15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable
sans sucre chez les enfants et les adolescents dans le traitement des troubles de la
sécrétion bronchique.
Mode d’administration :
Voie orale
Durée de traitement :
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes,
un avis médical doit être demandé.
4.3 - Contre - indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Ulcère gastro-duodénal actif
RCP
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4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense bronchopulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
- Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être
administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir
rubrique 5.1).
- L’association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et /
ou avec une substance asséchant les sécrétions (substance atropinique) n’est pas
recommandée.
- En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
- Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des
réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de
sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un
régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par
dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8% v/v).
4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions
Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée. Sur la base de
nos connaissances de carbocistéine, aucune interaction n’est attendue (voir rubrique 5.2).
4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine
chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour
permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de
procréer n’utilisant pas de contraception.Allaitement :
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et /ou de ses
métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).Fertilité :
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le
rat.
4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BALSOCLASE MUCOLYTICUM n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à
conduire et à utiliser des machines.
4.8 - Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très
fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100), rare
(≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000),
RCP
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Les effets indésirables ont été rapportés spontanément lors de la commercialisation du
produit. Une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles et est donc
classée comme " indéterminée".
-Affections du système nerveux central
Fréquence indéterminée: céphalées ; il est conseillé de réduire la posologie
- Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée:gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques telles que : éruption
érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 - Surdosage
Symptômes :
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la
faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un traitement symptomatique devrait être
administré suivi d’une surveillance.
.
5 - PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 - Propriétes pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
Code ATC : R 05 C B 03 (R : système respiratoire)
RCP
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La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique.
Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier
la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine carbocistéine induit une diminution de la
viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.
5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement
absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1
à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune
accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune
information n’est disponible sur la quantité fixée aux protéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus
respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies
métaboliques de carbocistéine. Une variation inter-individuelle prononcée dans les modèles
métaboliques a été observé.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168
heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.
Linéarité
La pharmacocinétique de la carbocistéine est linéaire après administrations répétées.
5.3 - Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pas révélé de conclusion
pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dans le RCP.
6 - DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 - Liste des excipients
Saccharine sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Hydroxyéthylcellulose
Arôme *
Hydroxyde de sodium (ajustement pH)
Eau purifiée
* Composition de l'arôme : rhum, miel, alcoolat de cacao, alcoolature d’orange, alcoolat de
cerise, feuilles de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol,
acétylmethylcarbinol, acétate d’éthyle, colorant caramel, propylène glycol.
6.2 – Incompatibilités
RCP
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Sans objet
6.3 - Durée de conservation
Flacon verre : 30 mois
6.4 - Précautions particulières de conservation
Flacon verre : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5 - Nature et contenu de l’emballage extérieur
•
•
•
•
Flacon verre brun de150 ml
Flacon verre brun de 200 ml
Flacon verre brun de150 ml avec gobelet-doseur (15 ml)
Flacon verre brun de 200 ml avec gobelet-doseur (15 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 - Précautions particulières d’élimination et manipulation
Sans objet
7 - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
F-92100 BOULOGNE
FRANCE
8 – NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE278503
9 – DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A . Dat de première autorisation : le 5 décembre 2005
B . Date de renouvellement de l’autorisation :
10 – DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de mise à jour du texte : j09/2016
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit :
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