Société pharmaceutique (PIERRE FABRE SANTE BENELUX) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 %, solution buvable sans sucre 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CARBOCISTEINE………………………………….5.00 g pour 100 ml Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (673 mg), éthanol (alcool) (598 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable sans sucre Solution limpide, légèrement brunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des bronchopneumopathies chroniques. Ce médicament est indiqué chez les adultes. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie : Adultes : La dose usuelle initiale est de une dose (15ml) ou 1 cuillère à soupe (15ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml 3 fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue. 1 dose ou 1 cuillère à soupe de 15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine Population pédiatrique Il n’existe pas d’utilisation justifiée de BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre chez les enfants et les adolescents dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique. Mode d’administration : Voie orale Durée de traitement : La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé. 4.3 Contre - indications Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants: - Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3). - Ulcère gastro-duodénal actif 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées. - Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1). - L’association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et / ou avec une substance asséchant les sécrétions (substance atropinique) n’est pas recommandée. - En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée. - Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8% v/v). 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée. Sur la base de nos connaissances de carbocistéine, aucune interaction n’est attendue (voir rubrique 5.2). 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse : Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3). Fertilité : Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines BALSOCLASE MUCOLYTICUM n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000), Les effets indésirables ont été rapportés spontanément lors de la commercialisation du produit. Une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles et est donc classée comme " indéterminée". - Affections du système nerveux central Fréquence indéterminée: céphalées ; il est conseillé de réduire la posologie - Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. - Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythème pigmenté fixe. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Surdosage Symptômes : Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs. Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales). Traitement : En cas d'ingestion accidentelle importante, un traitement symptomatique devrait être administré suivi d’une surveillance. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétes pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE Code ATC : R 05 C B 03 (R : système respiratoire) La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus. La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration. Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine carbocistéine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence. Distribution Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée aux protéines. La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale. Biotransformation Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de carbocistéine. Une variation inter-individuelle prononcée dans les modèles métaboliques a été observé. Elimination La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures. L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites. Linéarité La pharmacocinétique de la carbocistéine est linéaire après administrations répétées. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pas révélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dans le RCP. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharine sodique Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Hydroxyéthylcellulose Arôme * Hydroxyde de sodium (ajustement pH) Eau purifiée * Composition de l'arôme : rhum, miel, alcoolat de cacao, alcoolature d’orange, alcoolat de cerise, feuilles de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, acétylmethylcarbinol, acétate d’éthyle, colorant caramel, propylène glycol. 6.2 Incompatibilités Sans objet 6.3 Durée de conservation Flacon verre : 30 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Flacon verre : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur • Flacon verre brun de150 ml • Flacon verre brun de 200 ml • Flacon verre brun de150 ml avec gobelet-doseur (15 ml) • Flacon verre brun de 200 ml avec gobelet-doseur (15 ml) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Sans objet 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance F-92100 BOULOGNE FRANCE 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE278503 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION A . Dat de première autorisation : le 5 décembre 2005 B . Date de renouvellement de l’autorisation : 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A. Date de mise à jour du texte : 09/2016 B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 11/2016 Classification ATC5 Classe R05CB03 Description SYSTEME RESPIRATOIRE ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AVEC LES ANTITUSSIFS MUCOLYTIQUES CARBOCISTEINE Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.