Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A
prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8%
v/v).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions
Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée. Sur la base de nos connaissances de carbocistéine, aucune
interaction n’est attendue (voir rubrique 5.2).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement :
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité :
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BALSOCLASE MUCOLYTICUM n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
<1/10), peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000),
Les effets indésirables ont été rapportés spontanément lors de la commercialisation du produit. Une fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles et est donc classée comme " indéterminée".
- Affections du système nerveux central
Fréquence indéterminée: céphalées ; il est conseillé de réduire la posologie
- Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et
érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html