Société pharmaceutique
(PIERRE FABRE SANTE BENELUX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 %, solution buvable sans sucre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CARBOCISTEINE.5.00 g pour 100 ml
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (673 mg), éthanol (alcool) (598 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable sans sucre
Solution limpide, légèrement brunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la ction bronchique, notamment au cours des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Adultes : La dose usuelle initiale est de une dose (15ml) ou 1 cuillère à soupe (15ml) 3 fois par jour duite à 10 ml 3 fois par jour
quand une réponse satisfaisante a é obtenue.
1 dose ou 1 cuillère à soupe de 15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine
Population pédiatrique
Il nexiste pas dutilisation justifiée de BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre chez les enfants et les
adolescents dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique.
Mode dadministration :
Voie orale
Durée de traitement :
La due de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être deman.
4.3 Contre - indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
- Hypersensibilité à la substance active (carbocisine) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
- Ulre gastro-duodénal actif
4.4 Mises en garde sciales et précautions d'emploi
- Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
- Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies riennes. Il doit donc être administ avec précaution chez les patients
atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
- Lassociation dun modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et / ou avec une substance aschant les
sécrétions (substance atropinique) n’est pas recommandée.
- En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
- Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques ventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administe de 15 ml. A
prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantis dthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8%
v/v).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions
Aucune étude scifique d'interaction pharmacocinétique n'a été réalie. Sur la base de nos connaissances de carbocistéine, aucune
interaction n’est attendue (voir rubrique 5.2).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocisine chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament nest pas recomman pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.
Allaitement :
Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de carbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité :
Les données expérimentales nont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BALSOCLASE MUCOLYTICUM na pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets insirables
Les effets insirables sont classés selon leur fquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
<1/10), peu fquent (≥1/1.000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000),
Les effets insirables ont été rapportés spontanément lors de la commercialisation du produit. Une fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles et est donc clase comme " interminée".
- Affections du système nerveux central
Fréquence indétermie: céphalées ; il est conseillé de réduire la posologie
- Affections gastro-intestinales
Fréquence indétermie: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indétermie : actions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œme et
érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets insirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspec via : lAgence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le seau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de san
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa LouvignyAllée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Symptômes :
Il n'y a pas d'exrience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un
surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entrner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs
abdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un traitement symptomatique devrait être administré suivi d’une surveillance.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
Code ATC : R 05 C B 03 (R : sysme respiratoire)
La carbocisine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique.
Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la
viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine carbocistéine induit une diminution de la viscosi des crachats et une augmentation
du volume des expectorations.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absor par le tractus gastro-intestinal. La
concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune
accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information nest disponible sur la quantité fixée
aux protéines.
La carbocisine semble nétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de carbocistéine. Une
variation inter-individuelle prononcée dans les moles métaboliques a été observé.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant exce sous forme
inchangée et de métabolites.
Linéarité
La pharmacocinétique de la carbocistéine est linéaire après administrations rétées.
5.3 Données de curité préclinique
Les données de curité préclinique dans la litrature nont pas révélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dans le
RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Saccharine sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Hydroxyéthylcellulose
Arôme *
Hydroxyde de sodium (ajustement pH)
Eau purifiée
* Composition de l'ame : rhum, miel, alcoolat de cacao, alcoolature d’orange, alcoolat de cerise, feuilles de langue de cerf, fèves
tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, atylmethylcarbinol, atate déthyle, colorant caramel, propylène glycol.
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Due de conservation
Flacon verre : 30 mois
6.4 Pcautions particulières de conservation
Flacon verre : à conserver à une température ne dépassant pas 3C
6.5 Nature et contenu de lemballage extérieur
• Flacon verre brun de150 ml
• Flacon verre brun de 200 ml
• Flacon verre brun de150 ml avec gobelet-doseur (15 ml)
• Flacon verre brun de 200 ml avec gobelet-doseur (15 ml)
Toutes les psentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Pcautions particulières délimination et manipulation
Sans objet
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
F-92100 BOULOGNE
FRANCE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE278503
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A . Dat de première autorisation : le 5 cembre 2005
B . Date de renouvellement de l’autorisation :
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de mise à jour du texte : 09/2016
B. Date de lapprobation du résumé des caractéristiques du produit : 11/2016
Classification ATC5
Classe Description
R05CB03 SYSTEME RESPIRATOIRE
ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS
EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AVEC LES ANTITUSSIFS
MUCOLYTIQUES
CARBOCISTEINE
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
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