Broncho-Pectoralis Carbocistéine Junior 20 mg/ ml sirop
publicité
Produit Broncho-Pectoralis Carbocistéine Junior 20 mg/ ml sirop Société pharmaceutique (MEDGENIX BENELUX) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Broncho-Pectoralis Carbocistéine Junior 20 mg/ ml sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de sirop contient 20 mg carbocistéine Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: "Liste des excipients". 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement adjuvant des affections respiratoires aiguës et chroniques accompagnées d’une rétention des sécrétions bronchiques avec difficulté d’expectoration des glaires. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie En général, on recommande une posologie de 20 mg (=1 ml) à 30 mg (= 1,5 ml) de carbocistéine par kg et par jour. Population pédiatrique Enfants de 1 mois à 2 ans : 1 à 5 ml, 3 fois par jour Enfants de 2-5 ans: 5 à 10 ml, 3 fois par jour Enfants de 5-12 ans: 10 à 15 ml, 3 fois par jour Enfants de 12- 15 ans : 15 à 25 ml, 3 fois par jour Le médicament est fourni avec un gobelet doseur et avec une seringue pour administration orale. Une augmentation de l’expectoration peut être observée dès les premiers jours de traitement. Ne pas administrer à des nourrissons de moins de un mois. Durée du traitement Affections aiguës des voies respiratoires : 1 à 2 semaines. Affections chroniques : 3 à 4 semaines. 4.3 Contre-indications - Ne pas administrer à des nourrissons de moins de un mois, - Hypersensibilité à la carbocistéine ou à un des excipients. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d’un ulcère gastro-intestinal évolutif ou en ayant des antécédents. - Ne pas dépasser la dose indiquée. - Le traitement sera réévalué si aucune amélioration n’apparaît. - Les patients souffrant de diabète sucré doivent tenir compte de la teneur en sucre du produit : 0.78 g par ml de sirop. - L’association d’un antitussif avec un mucolytique n’est pas recommandée. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune interaction médicamenteuse avec la carbocistéine n’a été décrite à ce jour. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Chez les animaux, aucun effet tératogène attribuable à la carbocistéine n’a été mis en évidence. Mais, étant donné que les données sur la toxicité fœtale chez l’homme sont insuffisantes, la prudence s’impose, surtout pendant les 3 premiers mois de la grossesse. Allaitement En cas d’allaitement, il n’y a pas de contre-indication, étant donné l’absence de toxicité de la carbocistéine. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Broncho-Pectoralis Carbocistéine Junior 20 mg/ ml sirop n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Troubles gastro-intestinaux : parfois gastralgie, nausées et vomissements, Troubles cutanés : rarement rash et prurit, Système nerveux central : parfois maux de tête. En cas d’effet indésirable, il est recommandé de réduire la posologie. 4.9 Surdosage Un surdosage accidentel (qui nécessiterait des doses massives) pourrait provoquer des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En principe ni lavage gastrique ni hospitalisation ne sont nécessaires. Le traitement sera symptomatique (médicaments anti-nauséeux). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : mucolytique ; code ATC : R05CB03 La carbocistéine possède in vitro une action mucolytique et mucorégulatrice des sécrétions bronchiques. Cette action s’explique par les propriétés spécifiques de la carbocistéine, telles que : - activation de la sialyltransférase avec augmentation des concentrations en sialomucines du mucus. L’augmentation des sialomucines entraîne une diminution de l’hyperviscosité des sécrétions purulentes et facilite la restauration de la muqueuse. - normalisation des sécrétions, - augmentation des taux d’IgA dans les sécrétions, - restauration des groupements SH de la muqueuse bronchique. De cette manière, la carbocistéine améliore la mobilité des sécrétions pathologiques, ce qui facilite leur expectoration et libère les voies respiratoires. Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, la carbocistéine est rapidement et bien absorbée. Dans le sang, un pic de concentration est obtenu après environ 1 heure. Le temps de demi-vie est d’environ 2 heures. Il semble ne pas y avoir de liaison aux protéines sériques. Après 32 heures, la majorité de la dose administrée est excrétée par voie rénale, soit sous forme inchangée, soit sous forme d’un métabolite (l’acide thiodiglycolique). Données de sécurité préclinique Non disponibles. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients sucre, arôme fraise, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydrique, eau purifiée 6.2 Incompatibilités Sans objet 6.3 Durée de conservation 24 mois 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon de 150 ml 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Medgenix Benelux n.v. Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE386312 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Sans objet. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 01/2011 Date de l’approbation de la notice : 02/2011 CLASSIFICATION ATC5 Classe R05CB03 Description SYSTEME RESPIRATOIRE ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AVEC LES ANTITUSSIFS MUCOLYTIQUES CARBOCISTEINE PRIX Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Broncho-Pectoralis Carbocisteïne Junior 150ML SIR ENF 2834-794 € 5,50 D Original Cat. Presc. O Non
