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III- Point sur….la chaîne du froid
Les produits de santé à conserver entre +2°C et +8°C requièrent le respect de la chaîne du froid.
Ces produits de santé thermosensibles (PST) peuvent subir les effets délétères tant de la chaleur
que du froid.
Les dégradations provoquées par les excursions de températures en dehors des spécifications
entrainent des altérations invisibles dans la plupart des cas.
La chaleur provoque une baisse « accélérée » de l’activité du vaccin, l’effet est cumulatif
et progressif.
La congélation quant à elle, baisse de façon brutale l’activité du vaccin. La cristallisation
est irréversible et à pour conséquence une perte d’homogénéité.
Etude en Inde :
des insulines stockées à 32°C et 37°C pendant 28 jours ont perdu respectivement 14 et 18% de
leur efficacité ;
en 2009, sur 131 patients diabétiques de type 1, 59% étaient hyper-glycémiques montrant un
mauvais contrôle du diabète. De ces patients 56% maintenaient leur insuline à température
ambiante.
Cas des vaccins :
à 37°C pendant 4 semaines : potentiel immunogène conservé (diphtérie, anatoxine antitétanique,
HPV) ;
à 37°C pendant 1 à 3 semaines : potentiel immunogène moyennement conservé (rougeole,
fièvre jaune, BCG) ;
quelques minutes T°<0°C : destruction des vaccins (diphtérie, tétanos, coqueluche, HB), ceci
concerne surtout les vaccins contenant des adjuvants types sels d’aluminium.
Le pharmacien est garant du respect de la bonne conservation des produits soumis à la chaine
du froid, depuis la réception de la livraison par le fournisseur jusqu’à la délivrance au
patient :
la situation optimale est de s’assurer que la livraison par le fournisseur a lieu aux heures
d’ouverture de la pharmacie, et que les commandes comportent des quantités minimales mais
suffisantes pour limiter le stock et la durée de conservation à l’officine des PST ;
la réception doit faire l’objet d’une procédure écrite : prise en charge prioritaire, personnes
responsables, méthodes de vérification…. ;
les PST doivent être stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée, qui apporte la preuve
que la température dans l’enceinte est bien comprise entre +2°C et +8°C à tout moment et en tout
point. L’identification d’une seconde enceinte présente un intérêt comme système de secours en cas
de panne, de nettoyage…. ;
le suivi des températures doit être régulier et tracé : soit par un système automatique
informatisé, soit de façon manuelle à l’aide d’un cahier ;
lors de la dispensation, le temps d’exposition des PST à une température non-conforme doit
être réduit au minimum ;
le pharmacien peut remettre une fiche au patient expliquant les contraintes spécifiques liées au
respect de la chaîne du froid concernant le produit délivré. (pièce jointe) ;