Chaine du froid - DASS-NC

Lettre n°2 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
- Pharmacie : 2
Arrêté n° 2013-1451/GNC du 11 juin 2013 portant enregistrement de la déclaration d'exploitation d'une officine de pharmacie sur la
commune de Boulouparis (p. 4679).
Arrêté n° 2013-1311/GNC du 28 mai 2013 fixant la date des élections au conseil de l’ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie
(p. 4503).
- Vétérinaire : 1
Arrêté n° 2013-887/GNC du 9 avril 2013 portant autorisation d’ouverture d’un établissement de vente en gros de produits
pharmaceutiques destinés à l’usage vétérinaire (p. 3431).
- Statut : 2
Délibération n° 279 du 13 juin 2013 portant statut de la mutualité en Nouvelle-Calédonie
Loi du pays n° 2013-4 du 7 juin 2013 portant statut de la mutualité en Nouvelle-Calédonie
- Produits de santé : 2
Arrêté n° 2013-1035/GNC du 23 avril 2013 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée en vigueur en
Nouvelle-Calédonie (p. 3573).
Arrêté n° 2013-597/GNC du 12 mars 2013 fixant la pharmacopée en vigueur en Nouvelle-Calédonie (p. 2670).
II- Veille réglementaire métropolitaine de juin 2013
Décret n° 2013-466 du 4 juin 2013 relatif aux conditions d'exploitation d'une officine de pharmacie par une société d'exercice libéral et
aux sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine
Arrêté du 11 juin 2013 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de
biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et
traitements de signaux biologiques
Arrêté du 11 juin 2013 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la
sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique
Arrêté du 14 juin 2013 relatif aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique
Arrêté du 19 juin 2013 modifiant l'arrêté du 24 avril 2012 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées
à la médecine vétérinaire
Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
Arrêté du 24 juin 2013 portant approbation de l'avenant n° 1 à la convention nationale du 4 avril 2012 organisant les rapports entre les
pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie relatif à l'accompagnement des patients chroniques sous anticoagulants oraux

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III- Point sur….la chaîne du froid
Les produits de santé à conserver entre +2°C et +8°C requièrent le respect de la chaîne du froid.
Ces produits de santé thermosensibles (PST) peuvent subir les effets délétères tant de la chaleur
que du froid.
Les dégradations provoquées par les excursions de températures en dehors des spécifications
entrainent des altérations invisibles dans la plupart des cas.
 La chaleur provoque une baisse « accélérée » de l’activité du vaccin, l’effet est cumulatif
et progressif.
 La congélation quant à elle, baisse de façon brutale l’activité du vaccin. La cristallisation
est irréversible et à pour conséquence une perte d’homogénéité.
Etude en Inde :
 des insulines stockées à 32°C et 37°C pendant 28 jours ont perdu respectivement 14 et 18% de
leur efficacité ;
 en 2009, sur 131 patients diabétiques de type 1, 59% étaient hyper-glycémiques montrant un
mauvais contrôle du diabète. De ces patients 56% maintenaient leur insuline à température
ambiante.
Cas des vaccins :
 à 37°C pendant 4 semaines : potentiel immunogène conservé (diphtérie, anatoxine antitétanique,
HPV) ;
 à 37°C pendant 1 à 3 semaines : potentiel immunogène moyennement conservé (rougeole,
fièvre jaune, BCG) ;
 quelques minutes T°<0°C : destruction des vaccins (diphtérie, tétanos, coqueluche, HB), ceci
concerne surtout les vaccins contenant des adjuvants types sels d’aluminium.
Le pharmacien est garant du respect de la bonne conservation des produits soumis à la chaine
du froid, depuis la réception de la livraison par le fournisseur jusqu’à la délivrance au
patient :
la situation optimale est de s’assurer que la livraison par le fournisseur a lieu aux heures
d’ouverture de la pharmacie, et que les commandes comportent des quantités minimales mais
suffisantes pour limiter le stock et la durée de conservation à l’officine des PST ;
la réception doit faire l’objet d’une procédure écrite : prise en charge prioritaire, personnes
responsables, méthodes de vérification…. ;
les PST doivent être stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée, qui apporte la preuve
que la température dans l’enceinte est bien comprise entre +2°C et +8°C à tout moment et en tout
point. L’identification d’une seconde enceinte présente un intérêt comme système de secours en cas
de panne, de nettoyage…. ;
le suivi des températures doit être régulier et tracé : soit par un système automatique
informatisé, soit de façon manuelle à l’aide d’un cahier ;
lors de la dispensation, le temps d’exposition des PST à une température non-conforme doit
être réduit au minimum ;
le pharmacien peut remettre une fiche au patient expliquant les contraintes spécifiques liées au
respect de la chaîne du froid concernant le produit délivré. (pièce jointe) ;

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Plusieurs études de l’OMS ont montré qu’un certain nombre de pays accorde peu d’attention à
l’importance du maintien de la chaine du froid. Bien que la réfrigération soit considérée comme
acquise, des erreurs de manipulation des vaccins se produisent plus fréquemment qu’on ne le croit.
On a signalé des baisses importantes de l’activité vaccinale suite à des conditions de délivrance et
de stockage insatisfaisantes.
Les défaillances les plus courantes signalées dans les pays développés :
Température élevées au cours du stockage ou transport
Fréquentes expositions des vaccins à des températures de congélation
Réfrigérateur sans thermomètre
Irrégularité de la prise et enregistrement des températures
Stockage de boisson, d’aliments et d’échantillons pathologiques avec les vaccins
Conservation des vaccins inutilisés après des séances de vaccination à température
ambiante.
Il est donc primordial d’apporter une importance toute particulière à la préservation de la chaîne
du froid. Les vaccins sont des produits biologiques fragiles.
Les échecs vaccinaux causés par l’administration d’un vaccin « affaibli » peuvent entrainer la
réémergence ou l’apparition de maladies inévitables par la vaccination.
Nous restons disponibles pour toute information, votre analyse de terrain sur ce dispositif est la
bienvenue.
Laurence Chantoiseau Frédérique Ducrocq
Pharmacien inspecteur de santé publique Docteur en Pharmacie
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