Placebo - Edimark
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Prévention du cancer du sein avec l’exemestane chez des femmes ménopausées : méthodologie 1 Etude de phase III, en double aveugle versus placebo • Critères d’inclusion – Femmes ménopausées et > 35 ans – > 1 facteur de risque de cancer du sein : • âge > 60 ans • score de Gail > 1,66 % • antécédents d'hyperplasie canalaire atypique, hyperplasie lobulaire atypique et cancer lobulaire in situ • cancer canalaire in situ avec mastectomie • Critères d’exclusion – mutations BRCA 1 et 2 – antécédents de cancer du sein canalaire in situ – antécédents de cancer du sein ou autre cancer La Lettre du Cancérologue Étude de prévention NCIC CTG MAP.3 Double aveugle Femmes ménopausées à risque augmenté de cancer du sein R Exemestane 25 mg/jour pendant 5 ans n = 4 560 Février 2004 - Mars 2010 Placebo 1 pilule/jour pendant 5 ans Stratification Utilisation d'aspirine Score de Gail (< 2,0 versus > 2,0) Critère principal : incidence des cancers du sein invasifs D’après Goss P et al., LBA504 actualisé Etude de prévention primaire du cancer du sein NCIC CTG MAP.3 (1) 2 Incidence cumulée de cancer du sein invasif Incidence cumulée (%) 5 HR = 0,35 (IC95 : 0,18-0,70) p = 0,002 (log-rank test) 4 Placebo Incidence annuelle (IC95) Placebo Exemestane 3 0,55 % (0,36-0,73) 0,19 % (0,08-0,30) 2 Exemestane 1 0 0 1 2 3 4 5 Années Patientes (n) Placebo 2275 1905 1468 986 477 82 Exemestane 2285 1902 1468 980 464 77 La Lettre du Cancérologue D’après Goss P et al., LBA504 actualisé Etude de prévention primaire du cancer du sein NCIC CTG MAP.3 (2) 3 Risque de cancer du sein invasif en fonction de l’analyse en sous-groupes planifiée Sous-groupes HR (IC95) p Toutes Aspirine Oui Non Score de risque Gail < 2,0 % > 2,0 % Âge > 60 ans < 60 ans IMC < 25 25-30 > 30 Antécédents ADH, ALH ou LCIS* Oui Non 0,01 *ADH hyperplasie canalaire atypique, ALH : hyperplasie lobulaire atypique , LCIS : cancer lobulaire in situ La Lettre du Cancérologue 0,35 (0,18-0,70) 0,24 0,12 (0,01-0,92) 0,43 (0,21-0,91) 0,92 0,34 (0,09-1,27) 0,36 (0,16-0,80) 0,58 0,29 (0,12-0,73) 0,44 (0,15-1,27) 0,94 0,35 (0,09-1,29) 0,31 (0,10-0,94) 0,41 (0,13-1,30) 0,25 0,61 (0,20-1,82) 0,26 (0,11-0,64) 0,1 Exemestane meilleur 1,0 Placebo meilleur D’après Goss P et al., LBA504 actualisé Etude de prévention primaire du cancer du sein NCIC CTG MAP.3 (3) 4 Effets secondaires selon la sévérité et le bras de traitement Exemestane (n = 2 240) Toxicité Placebo (n = 2 248) < grade 2 > grade 3 Total (%) < grade 2 > grade 3 Total (%) p 1 395 568 1 963 (88) 1 434 467 1 901 (85) 0,003 Bouffées de chaleur Fatigue Insomnie 833 492 215 67 33 15 900 (40) 525 (23) 230 (10) 742 440 182 43 25 7 718 (32) 465 (21) 189 (8) < 0,0001 0,03 0,04 Diarrhée Nausée 109 149 9 3 118 (5) 155 (7) 74 120 1 2 75 (3) 122 (5) 0,002 0,04 Arthrite Douleurs articulaires Douleurs musculaires 215 587 131 32 78 16 247 (11) 665 (30) 147 (7) 179 572 178 17 34 14 196 (9) 606 (27) 192 (9) 0,01 0,04 0,01 Dépression 213 23 236 (11) 226 9 235 (10) 0,96 Sécheresse vaginale 351 1 352 (16) 343 343 (15) 0,68 Total La Lettre du Cancérologue D’après Goss P et al., LBA504 actualisé
