Définition La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. Elle a pour objectif d'éviter que ne se reproduisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Elle comprend également la réalisation d’études et travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux et la réalisation ainsi que le suivi des actions correctives décidées. Genèse La matériovigilance s’inscrit dans le cadre des multiples vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance…) qui ont été instituées en France à l’échelon central, dans le domaine sanitaire. Cette organisation est la traduction française de directives européennes Ainsi, la France, et d’une manière générale les pays de la Communauté économique européenne (CEE), suivent depuis les années 90 et avec un certain décalage une pratique née 20 ans auparavant aux États-Unis sous l’égide de la Food and Drug Administration (FDA). Elle vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, pour protéger les patients et les utilisateurs face aux risques induits par leurs dysfonctionnements. Cadre législatifs La matériovigilance est régit par : Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 : relative à la santé publique et à la protection sociale avec l’art. L.665-6 qui rend obligatoire la déclaration des incidents, ou risques d’incidents et l’art. L. 665-7 qui dit que le non signalement expose à des sanctions ; Décret n°95-292 du 16 mars 1995 : relatif aux dispositifs médicaux ; Arrêté du 3 octobre 1995 : relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux ; Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 : relatif à la matériovigilance ; Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 : relatif aux catégories de dispositifs Médicaux ; Arrêté du 15 septembre 2003 : portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance. 1 Organisation National — l’ANSM, — la commission nationale de matériovigilance (CNM). Régional — ARS institutionnel — les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé mentionnés à l'article R. 665-59. L’ANSM est l’autorité compétente, elle peut intervenir de 2 façons : soit à la suite d’un signalement d’incident ou de risque d’incident provenant d’un déclarant. L’ANSM va évaluer les informations communiquées et apporter la réponse appropriée aux faits signalés : il s’agit des alertes ascendantes. soit à sa propre initiative lorsqu’elle juge que la sécurité sanitaire est en cause, à la suite du recueil d’informations comme des articles de presse, d’informations obtenues dans le cadre des conditions de mise sur le marché d’un dispositif marqué CE, des conclusions d’un dossier de matériovigilance nécessitant l’engagement d’investigations dans un autre secteur,… : il s’agit des alertes descendantes. Personnes concernées Responsabilités l’infirmière Tout fabricant, mandataire, commercial, organisme notifié, praticien ou toute personne en charge de la réception et/ou de la délivrance des dispositifs doit signaler les incidents à la cellule « matériovigilance ». Il est recommandé aux patients qui désirent notifier un incident de demander à leur médecin de le faire. de En terme de matériovigilance, elle consiste à signaler les incidents ou risques d’incidents dont elle à connaissance sous peine d’être puni par la loi (art. L5461-2 du CSP). Le non respect de cette obligation engage sa responsabilité civile, pénale et disciplinaire. 2 Signalement Que signaler ? Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositifs ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’instruction susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur. Quand signaler ? Pour les incidents ou risques d’incidents il sera fait le plus rapidement possible. Pour un incident ayant entrainé la mort il sera fait immédiatement. Avec quoi signaler ? A qui signaler Avec une fiche de signalement disponible sur le site de l’ANSM ou disponible au niveau du service responsable de la matériovigilance de l’établissement. L’ANSM Ou au référent de matériovigilance de l’établissement. 3 Fiche de signalement d’incident ou risque d’incident (fiche cerfa n° 10246*03) 4 Bibliographie http://www.afidtn.com/medias/annuaire_bibliographie/642_template.pdf https://www.faggafmps.be/sites/default/files/downloads/Manuel%20dutilisateur%20%C3%A0%20desti nation%20des%20professionnels%20de%20la%20sant%C3%A9%20en%20ce%20qu i%20concerne%20la%20mat%C3%A9riovigilance.pdf http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-santepublique/materiovigilance/site/html/cours.pdf http://staff.afisar.fr/congres2006/Materiovigilance%20diapo.pdf http://www.infirmiers.com/pdf/materiovigilance-et-gestion-des-risques.pdf 5