materiovigilance word en tableau

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Définition
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de
l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. Elle a pour objectif d'éviter que ne se reproduisent des
incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en
prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
Elle comprend également la réalisation d’études et travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs
médicaux et la réalisation ainsi que le suivi des actions correctives décidées.
Genèse
La matériovigilance s’inscrit dans le cadre des multiples vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance…) qui
ont été instituées en France à l’échelon central, dans le domaine sanitaire. Cette organisation est la traduction
française de directives européennes
Ainsi, la France, et d’une manière générale les pays de la Communauté économique européenne (CEE), suivent
depuis les années 90 et avec un certain décalage une pratique née 20 ans auparavant aux États-Unis sous l’égide
de la Food and Drug Administration (FDA). Elle vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux (DM) après leur
mise sur le marché, pour protéger les patients et les utilisateurs face aux risques induits par leurs
dysfonctionnements.
Cadre législatifs
La matériovigilance est régit par :
 Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 : relative à la santé publique et à la protection sociale avec l’art. L.665-6
qui rend obligatoire la déclaration des incidents, ou risques d’incidents et l’art. L. 665-7 qui dit que le
non signalement expose à des sanctions ;
 Décret n°95-292 du 16 mars 1995 : relatif aux dispositifs médicaux ;
 Arrêté du 3 octobre 1995 : relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs
médicaux ;
 Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 : relatif à la matériovigilance ;
 Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 : relatif aux catégories de dispositifs Médicaux ;
 Arrêté du 15 septembre 2003 : portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions
techniques de la Commission nationale de matériovigilance.

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Organisation
National
Régional
institutionnel
— l’ANSM,
— la commission nationale de
matériovigilance (CNM).
— ARS
— les correspondants locaux
de matériovigilance des
établissements de santé
mentionnés à l'article R.
665-59.
L’ANSM est l’autorité compétente, elle peut intervenir de 2 façons :
 soit à la suite d’un signalement d’incident ou de risque d’incident provenant d’un déclarant. L’ANSM va
évaluer les informations communiquées et apporter la réponse appropriée aux faits signalés : il s’agit des
alertes ascendantes.
 soit à sa propre initiative lorsqu’elle juge que la sécurité sanitaire est en cause, à la suite du recueil
d’informations comme des articles de presse, d’informations obtenues dans le cadre des conditions de
mise sur le marché d’un dispositif marqué CE, des conclusions d’un dossier de matériovigilance
nécessitant l’engagement d’investigations dans un autre secteur,… : il s’agit des alertes descendantes.
Personnes concernées
Tout fabricant, mandataire, commercial, organisme notifié, praticien ou toute personne en charge de la réception
et/ou de la délivrance des dispositifs doit signaler les incidents à la cellule « matériovigilance ».
Il est recommandé aux patients qui désirent notifier un incident de demander à leur médecin de le faire.
Responsabilités de
l’infirmière
En terme de matériovigilance, elle consiste à signaler les incidents ou risques d’incidents dont elle à connaissance
sous peine d’être puni par la loi (art. L5461-2 du CSP).
Le non respect de cette obligation engage sa responsabilité civile, pénale et disciplinaire.

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Signalement
Que signaler ?
Quand signaler ?
Avec quoi signaler ?
A qui signaler
Tout dysfonctionnement
ou toute altération des
caractéristiques et/ou des
performances d’un
dispositifs ainsi que toute
inadéquation de
l’étiquetage ou de la
notice d’instruction
susceptibles d’entraîner
ou d’avoir entraîné la
mort ou une dégradation
grave de l’état de santé
d’un patient ou d’un
utilisateur.
Pour les incidents ou
risques d’incidents il sera
fait le plus rapidement
possible.
Pour un incident ayant
entrainé la mort il sera fait
immédiatement.
Avec une fiche de
signalement disponible sur
le site de l’ANSM ou
disponible au niveau du
service responsable de la
matériovigilance de
l’établissement.
L’ANSM
Ou au référent de
matériovigilance de
l’établissement.

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Fiche de signalement d’incident ou risque d’incident (fiche cerfa n° 10246*03)

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Bibliographie
http://www.afidtn.com/medias/annuaire_bibliographie/642_template.pdf
https://www.fagg-
afmps.be/sites/default/files/downloads/Manuel%20dutilisateur%20%C3%A0%20desti
nation%20des%20professionnels%20de%20la%20sant%C3%A9%20en%20ce%20qu
i%20concerne%20la%20mat%C3%A9riovigilance.pdf
http://campus.cerimes.fr/maieutique/UE-sante-
publique/materiovigilance/site/html/cours.pdf
http://staff.afisar.fr/congres2006/Materiovigilance%20diapo.pdf
http://www.infirmiers.com/pdf/materiovigilance-et-gestion-des-risques.pdf