NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Aciclovir Hospira 25
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Aciclovir Hospira 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion aciclovir Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Aciclovir Hospira et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aciclovir Hospira 3. Comment utiliser Aciclovir Hospira 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aciclovir Hospira 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Aciclovir Hospira et dans quel cas est-il utilisé Aciclovir solution à diluer pour perfusion un médicament antiviral. Ce médicament se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion (une solution concentrée qui est diluée pour donner une solution qui peut être administrée sous la forme d’une injection lente à l’aide d’une perfusion intraveineuse). Aciclovir solution à diluer pour perfusion est utilisé pour traiter et prévenir certaines infections virales. Il est utilisé pour traiter: • L’herpès génital • Le zona (provoqué par un virus appelé Varicella zoster) chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas bien • La première infection et les infections répétées par Varicella zoster (varicelle et zona) chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas bien • L’encéphalite herpétique (inflammation du cerveau après une infection par le virus Herpes simplex). Il est utilisé pour traiter et prévenir: • Les infections par Herpes simplex (qui peuvent se présenter sous la forme de boutons de fièvre autour des lèvres ou de cloques n’importe où sur la peau, y compris celle des parties génitales) chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas bien, les nouveau-nés et les nourrissons jusqu’à 3 mois. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aciclovir Hospira N’utilisez jamais Aciclovir Hospira : • si vous êtes allergique à aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 • Si vous avez déjà pris ce médicament ou du valaciclovir et que vous vous êtes senti mal Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aciclovir Hospira. Informez votre médecin si: • Vous êtes enceinte ou vous avez l’intention de le devenir • Vous allaitez • Vous prenez ou vous avez récemment pris n’importe quel médicament, y compris des médicaments que vous avez acheté vous-même. Votre médecin sera particulièrement prudent avant de vous donner ce médicament si: • Vous souffrez d’une maladie du système nerveux et notamment de convulsions ou d’hallucinations • Vous avez déjà fait une réaction du système nerveux après un traitement avec un médicament cytotoxique (traitement contre le cancer) • Si vous avez de gros problèmes au niveau du foie • Si vous avez des problèmes de rein • Pour perfusion intraveineuse uniquement • Si vous prenez ou avez récemment pris n’importe lequel des médicaments suivants: o Du probénécide (un médicament utilisé pour le traitement de la goutte) o De la cimétidine (un médicament utilisé pour réduire l’acidité gastrique) o De la théophylline (un médicament utilisé pour traiter certains troubles respiratoires) o Du mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour prévenir le rejet dans les transplantations) o Du lithium (un médicament utilisé pour le traitement du trouble maniaco-dépressif) o Des médicaments qui peuvent avoir des effets sur les reins, p. ex. la ciclosporine, le tacrolimus (médicaments utilisés pour la prévention des rejets dans les transplantations) o . Ce médicament ne doit être administré que par perfusion intraveineuse (une injection lente dans une veine). Il faut éviter tout contact avec les yeux et la peau non protégée. Il est important de veiller à ne pas être déshydraté pendant votre traitement d’Aciclovir. Avant de vous donner ce médicament, votre médecin vérifiera que votre débit urinaire est bon et que vous n’êtes pas déshydraté. Le médecin vérifiera aussi si vous prenez d’autres médicaments qui risquent de nuire à vos reins. Ces vérifications sont particulièrement importantes chez les patients dont les reins peuvent ne pas bien fonctionner. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut affecter votre capacité de conduire. Si c’est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. 3. Comment utiliser Aciclovir Hospira Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose du médicament qui vous sera administrée et la fréquence d’administration seront décidées par le médecin et dépendront de votre maladie, de votre âge, de votre poids, de votre surface corporelle et de votre état de santé général. Avant de vous être administré, ce médicament sera dilué dans une solution, p. ex. du chlorure de sodium à 0,9%. Il vous sera administré sous la forme d’une perfusion intraveineuse lente, pendant au moins 1 heure. Utilisation chez l’adulte: • La dose habituelle pour le traitement des infections par Herpes simplex ou le zona est de 5mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures. • Chez les patients qui souffrent d’un zona et dont le système immunitaire ne fonctionne pas bien ou chez les patients atteints d’une encéphalite herpétique, la dose est de 10mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures. Chez les patients âgés, la dose d’Aciclovir peut devoir être légèrement réduite, surtout chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas bien. Si vous reins ne fonctionnent pas bien, votre médecin sera particulièrement prudent avant de vous donner ce médicament et en réduira la dose. Utilisation chez les enfants : Chez les enfants de 3 mois à 12 ans, la dose d’Aciclovir est déterminée sur la base de la surface corporelle. Si les reins de l’enfant ne fonctionnent pas bien, la dose sera adaptée. • Pour les infections par Herpes Simplex ou le zona, la dose est de 250 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures. • Chez les enfants souffrant d’un zona dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement ou chez les enfants souffrant d’une encéphalite herpétique, la dose est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures. • Chez les très jeunes nourrissons et jusqu’à 3 mois atteints d’infections par Herpes simplex, la dose d’Aciclovir est calculée sur la base du poids corporel et est de 10mg/kg de poids corporel toute les 8 heures Un traitement d’Aciclovir dure habituellement entre 5 et 7 jours en fonction de l’amélioration de l’état du patient. Le traitement de l’encéphalite herpétique et des infections par Herpes simplex chez les très jeunes nourrissons dure habituellement au moins 10 jours. Si Aciclovir est donné pour prévenir une infection virale, la durée du traitement correspondra à la période de risque estimée par le médecin. Si vous avez des inquiétudes concernant la dose qui vous a été administrée ou la fréquence d’administration d’Aciclovir, parlez-en à votre médecin ou à l’infirmière. Si vous avez pris plus d’Aciclovir Hospira que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop d’Aciclovir Hospira, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245.245). 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Lorsque vous prenez ce médicament, certaines substances chimiques corporelles (urée et la créatinine) peuvent s’accumuler dans le sang. Si c’est le cas, cette accumulation indique au médecin que vos reins ne fonctionnent peut-être pas bien. Les reins reviennent généralement à leur état normal à l’arrêt du médicament, mais dans de rares cas, les dommages subis par les reins persistent. Afin d’éviter ce problème, ce médicament est administré lentement sur une période d’une heure et vous recevrez peut-être à boire pour s’assurer que vous ne vous déshydratiez pas. Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent être dommageables pour les reins, le risque que ce médicament provoque des dommages rénaux est plus élevé. Si ce médicament montre des effets sur vos reins, le médecin pourra vous faire boire, réduire la dose du médicament ou arrêter le traitement. Si vous ressentez n’importe lequel des effets repris ci-dessous, informez-en votre médecin le plus rapidement possible: • Inflammation (douleur, rougeur et gonflement) de la peau • Inflammation de la veine au site d’injection • Eruption cutanée et urticaire • Sensation de confusion, de fatigue extrême, d’agitation, tremblements, insomnie, crises de convulsions et coma (ces effets sont réversibles) • Troubles mentaux qui peuvent comprendre des délusions (fausses croyances), des troubles du comportement, des hallucinations (imaginer des choses qui n’existent pas) et des troubles de la fonction mentale. Ces effets peuvent être réversibles • Maux de tête • Augmentation de certaines substances chimiques corporelles fabriquées dans le foie, fièvre et baisse du nombre des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes • Transpiration • Présence de sang dans l’urine • Chute de tension • Nausées ou vomissements • Douleurs abdominales • soif Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice 5. Comment conserver Aciclovir Hospira Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles. A usage unique. Eliminer tout contenu non utilisé. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Aciclovir Hospira • La substance active est l’aciclovir • Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour injection. Le chlorure de sodium et/ou l’acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH de la solution. Aspect d’Aciclovir Hospira et contenu de l’emballage extérieur Chaque millilitre (ml) d’Aciclovir solution à diluer pour perfusion contient 25 mg d’aciclovir sous la forme d’aciclovir sodique. La solution est présentée dans des flacons en verre et disponible en boîtes de : 5 flacons de 10 ml contenant 250 mg d’aciclovir, ou 5 flacons de 20 ml contenant 500 mg d’aciclovir, ou 1 flacon de 40 ml contenant 1 g d’aciclovir Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Hospira Benelux BVBA, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen Fabricant Hospira UK Ltd, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Royaume-Uni. Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Pays-Bas Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché: Aciclovir Hospira 250 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion : BE207322 Aciclovir Hospira 500 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion : BE207331 Aciclovir Hospira 1000 mg/40 ml solution à diluer pour perfusion : BE207347 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2017. 17A31
