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ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCE
G/TBT/N/CAN/131
21 juin 2005
(05-2630)
Comité des obstacles techniques au commerce
Original: anglais/
français
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1.
Membre de l'Accord adressant la notification: CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2.
Organisme responsable: Ministère de la Santé
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Point d’information national
270, rue Albert
bureau 200,
Ottawa
Ontario, K1P 6N7
Tel:
Fax:
Courriel:
(+1) 613 238 3222
(+1) 613 569 7808
[email protected]
3.
Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:
4.
Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain
(ICS: 11.120)
5.
Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Modification proposée au
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1452 — annexe F) (3 pages, en anglais et
français)
6.
Teneur: Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter Choriogonadotropine alfa à la
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues de la Loi sur les aliments et
drogues.
Choriogonadotropine alfa est une gonadotrophine chorionique humaine recombinée, une
hormone en cause dans le processus de reproduction chez les femmes. On l'utilise afin de
déclencher l'ovulation chez les femmes qui subissent un traitement pour des troubles de
fertilité. On l'utilise également afin d'aider les ovules à atteindre leur maturité dans les
ovaires chez les femmes qui subissent des traitements au moyen de techniques de
reproduction assistée, dont la fécondation in vitro et le transfert d'embryon.
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L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et
pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une
ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si
l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.
Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments a déterminé la classification comme
médicament sur ordonnance pour l'ingrédient médicinal dans cette modification proposée,
sur la foi de critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, mais ne sont pas limités
aux, questions de toxicité, propriétés pharmacologiques et applications thérapeutiques.
7.
Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé humaine
8.
Documents pertinents: Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_regulations_f.html,
Projet n° 1452, lettre affichée: 8 juin 2005
9.
Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur:
Généralement dans les 6 à 8 mois
suivant l'affichage de la lettre sur le site
web de DPT.
Le jour de l’adoption de la mesure en
question.
10.
Date limite pour la présentation des observations: 22 août 2005
11.
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: point national d'information [ X ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
La version électronique de Projet n° 1452 peut être téléchargée à :
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/project_projet_1452_f.pdf