Polycopie-_LCA_Version_Mars2009

Mise à jour le 27/05/2017
Polycopié :
Lecture critique d’article
Coordinateur : Pr C. Baillard, Paris 13 SMBH
1- Bases méthodologiques et statistiques des essais thérapeutiques contrôlés,
Pr Philippe Casassus - Dr Bernard Uzzan
2- Analyse critique d’articles à visée diagnostique,
Pr Alain Venot
3- Interprétation d’une étude épidémiologique
Pr. Serge Hercberg - Dr. Sébastien Czernichow,
4- Résumé
Pr Christophe Baillard
5 Annexes :
5.1 - Document général concernant l’épreuve de LCA
5.2 – Glossaire constituant une aide à la lecture regroupant le vocabulaire utilisé pour les
questions et recommandé pour les réponses

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Préface
Ce polycopié n’a pas pour objectif d’être exhaustif mais d’apporter à l’étudiant les
bases nécessaires à la lecture critique d’article. Il fera l’objet d’une mise à jour
annuelle.
Vous trouverez en annexe un glossaire que nous vous invitons à consulter.
Bon courage.
Cordialement.
L’équipe de LCA

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Bases méthodologiques et statistiques des essais
thérapeutiques contrôlés
Professeur Philippe CASASSUS, Dr Bernard UZZAN
1 FACTEURS EXTRA-PHARMACOLOGIQUES INTERVENANT DANS L’EFFET
THERAPEUTIQUE D’UN MEDICAMENT .................................................................................... 5
2 FACTEURS DE VARIABILITE D’UN EFFET THERAPEUTIQUE ................................... 5
2.1 CARACTERISTIQUES DE L’ETAT PATHOLOGIQUE TRAITE .......................................................... 5
2.2 PATHOLOGIE(S) ASSOCIEE(S) ET TRAITEMENTS CORRESPONDANTS ......................................... 5
2.3 CARACTERISTIQUES DEMOGRAPHIQUES ET PHYSIOLOGIQUES ................................................. 5
2.4 FACTEURS EXTERIEURS ........................................................................................................... 5
2.5 TRAITEMENT ETUDIE ............................................................................................................... 5
3 BUT DE LA RANDOMISATION DE LA COMPARAISON ................................................. 6
4 ESSAI THERAPEUTIQUE « CONTROLE » IMPLIQUE ..................................................... 6
5 BIAIS DES COMPARAISONS HISTORIQUES ..................................................................... 6
6 LE RAISONNEMENT STATISTIQUE .................................................................................... 6
7 INTERPRETATION D’UNE DIFFERENCE ENTRE TRAITEMENTS ............................. 7
8 MODELE DE LA BALANCE .................................................................................................... 7
9 ESSAI EN GROUPES PARALLELES ...................................................................................... 8
10 ESSAI CROISE OU EN CROSS OVER.................................................................................... 8
11 DEFINITIONS ............................................................................................................................. 9
12 LE PROTOCOLE D’UN ESSAI THERAPEUTIQUE ............................................................ 9

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13 EXEMPLE D’ELABORATION DES CRITERES D’INCLUSION DANS UN ESSAI
THERAPEUTIQUE LA MIGRAINE ............................................................................................... 11
13.1 DEFINITION INTERNATIONALE (1962) ..................................................................................... 11
13.2 . DEFINITION OPERATIONNELLE ............................................................................................... 11
14 CRITERES D’EVALUATION ................................................................................................... 11
14.1 CHOISIR LES CRITERES EN FONCTION DE L’OBJECTIF DE L’ESSAI THERAPEUTIQUE .................. 11
14.2 NOTION DE « MESURE » .......................................................................................................... 12
14.3 CRITERES OBJECTIFS (PA, GLYCEMIE) OU SUBJECTIFS (DOULEUR, ANXIETE) .......................... 12
14.4 CRITERES DIRECTS OU INDIRECTS ............................................................................................ 12
15 CRITERES D’EVALUATION : ECHELLE VISUELLE ANALOGIQUE (EVA) .............. 12
16 ÉCHELLE VISUELLE ANALOGIQUE ABSOLUE EVALUANT LA DOULEUR ........... 13
17 ÉCHELLE DE GRADATION DE LA DEPRESSION SELON MONTGOMERY-
ASBERG (MADR) ............................................................................................................................... 14
18 ÉCHELLE D’APPRECIATION DE L’ANXIETE DE MAX HAMILTON .......................... 15
19 LES « DIX COMMANDEMENTS » .......................................................................................... 17

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1 FACTEURS EXTRA-PHARMACOLOGIQUES INTERVENANT DANS L’EFFET
THERAPEUTIQUE D’UN MEDICAMENT
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2 FACTEURS DE VARIABILITE D’UN EFFET THERAPEUTIQUE
2.1 Caractéristiques de l’état pathologique traité
 Cadre nosologique (définition précise)
 Forme clinique (symptomatique – évolutive - étiologique)
 Traitements antérieurs et résultats
2.2 Pathologie(s) associée(s) et traitements correspondants
2.3 Caractéristiques démographiques et physiologiques
 Age – sexe – poids – race – niveau intellectuel
 Profil psychologique – position sociale
 Régime – activité physique - …
2.4 Facteurs extérieurs
 Personnel soignant – climat – saison
 Malade hospitalisé ou ambulatoire
 Activité professionnelle
2.5 Traitement étudié
 Posologie – voie d’administration
 Forme galénique – biodisponibilité
 Horaires des prises
 Réalité des prises
Conséquence de cette variabilité :
La nécessité de raisonner sur des groupes de malades par un raisonnement statistique tenant
compte des erreurs possibles et de leur probabilité.
On compare les différences entre groupes aux variations des sujets à l’intérieur des groupes.